藥事管理與法規(guī)分類模擬題73

藥事管理與法規(guī)分類模擬題73A型題1.

須按《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的藥品臨床試驗(yàn)是A.各期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)D（江南博哥）.Ⅲ期臨床試驗(yàn)正確答案：A[解析]本題考查《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。各期臨床試驗(yàn)都須按照《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

2.

被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后不再受理該藥品廣告申請(qǐng)的時(shí)限為A.半年B.3年C.2年D.1年正確答案：D[解析]本題考查藥品廣告申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后不再受理該藥品廣告申請(qǐng)的時(shí)限為1年。

3.

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)院制劑正確答案：A[解析]本題考查城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)藥品的銷售?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材。

4.

藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)B(niǎo).按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)D.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書(shū)正確答案：A[解析]本題考查藥品包裝和標(biāo)簽管理要求。根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)。

5.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)A.向患者說(shuō)明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力B.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來(lái)予以糾正C.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢D.應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正正確答案：D[解析]本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的有關(guān)要求。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，藥師發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正。

6.

直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是指A.從事生產(chǎn)假藥其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位B.從事生產(chǎn)劣藥其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位C.從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位D.從事銷售、使用假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位正確答案：C[解析]本題考查生產(chǎn)、銷售假劣藥的法律責(zé)任。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條規(guī)定，對(duì)于從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

7.

根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》要求基本藥物實(shí)行零差率銷售，不僅降低了藥物價(jià)格，也使基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入減少，根據(jù)《關(guān)于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生補(bǔ)償機(jī)制的意見(jiàn)》中央財(cái)政支持各地基本藥物制度的方式是A.收支兩條線B.多種渠道C.以獎(jiǎng)代補(bǔ)等方式進(jìn)行補(bǔ)助D.政府全額補(bǔ)貼正確答案：C[解析]本題考查基本藥物的補(bǔ)償規(guī)定。收支兩條線、多種渠道、以獎(jiǎng)代補(bǔ)、政府全額補(bǔ)貼是各地的4大類基本藥物補(bǔ)償模式。中央財(cái)政是通過(guò)以獎(jiǎng)代補(bǔ)等方式進(jìn)行補(bǔ)助。

8.

符合申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.用于預(yù)防特殊疾病的D.用于治療特殊疾病的正確答案：B[解析]本題考查中藥二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第7條，符合以下條件之一的品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：①已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然產(chǎn)物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

9.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A.對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的B.對(duì)警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰不服的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放撫恤金的D.認(rèn)為某部門(mén)的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的正確答案：D[解析]本題考查行政復(fù)議的受理范圍。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政規(guī)章、行政機(jī)關(guān)的任免等不屬于行政復(fù)議受理范疇。

10.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是A.超過(guò)有效期的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的正確答案：B[解析]本題考查《藥品管理法》規(guī)定的假藥論處情形。根據(jù)規(guī)定，以下幾種情形按假藥論處：①藥品所含成分與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的；②以非藥品冒充藥品的；③國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；④變質(zhì)的；⑤被污染的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的等。故B正確。

11.

辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門(mén)是A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)正確答案：B[解析]本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理。根據(jù)規(guī)定，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)。

12.

《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于A.藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)B.藥品生產(chǎn)的中請(qǐng)C.藥品進(jìn)口的申請(qǐng)D.藥品抽查性檢驗(yàn)正確答案：D[解析]本題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》的使用范圍。藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)、藥品進(jìn)口的申請(qǐng)以及藥品注冊(cè)監(jiān)督管理都必須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施。

13.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括A.領(lǐng)用部門(mén)B.配制日期C.制劑名稱D.批號(hào)正確答案：B[解析]本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)制劑配發(fā)記錄的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第64條，制劑配發(fā)必須有完整的配發(fā)記錄，內(nèi)容包括領(lǐng)用部門(mén)、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。故B配制日期錯(cuò)誤。

14.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配的表述，錯(cuò)誤的是A.外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具B.外配處方必須有醫(yī)師簽名C.外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章D.處方要保存1年以上以備核查正確答案：D[解析]本題考查處方外配的有關(guān)規(guī)定。依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第9條，外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋童，藥師審核簽字，處方要保存2年以上以備核查。

15.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括A.制劑室負(fù)責(zé)人B.藥檢室負(fù)責(zé)人C.配制范圍D.配制地址正確答案：B[解析]本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)載明的內(nèi)容。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第16條，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、配制地址、注冊(cè)地址、有效期限等內(nèi)容。藥檢室負(fù)責(zé)人不屬于規(guī)定載明內(nèi)容。

16.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并直接入庫(kù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)該制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品正確答案：A[解析]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)該制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放，不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，入庫(kù)前執(zhí)行質(zhì)量檢查制度。

17.

根據(jù)《中華人民共和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告并采取防止危害發(fā)生的措施D.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證正確答案：C[解析]本題考查《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的商品經(jīng)營(yíng)者必須履行的義務(wù)。根據(jù)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，須保證商品符合保障人身安全的要求，提供有關(guān)商品的真實(shí)信息，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證，標(biāo)明經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱。C選項(xiàng)不屬于規(guī)定的必須履行的義務(wù)。

18.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是A.本單位臨床需要的品種B.市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種C.本單位科研需要的品種D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種正確答案：D[解析]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第25條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

19.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購(gòu)部門(mén)D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄正確答案：A[解析]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)要求。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

20.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)B(niǎo).《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》正確答案：A[解析]本題考查藥品委托生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第10條，受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。

21.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，有關(guān)精神藥品銷售錯(cuò)誤的是A.第一類精神藥品不得零售B.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)C.第二類精神藥品的銷售應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查D.只要有處方就可以零售第二類精神藥品正確答案：D[解析]本題考查精神藥品的銷售規(guī)定。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，第二類精神藥品的銷售應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品。

22.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件不包括A.具有藥師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員B.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員C.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備D.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏運(yùn)輸工具正確答案：A[解析]本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必備條件。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，須具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備，有保證疫苗質(zhì)量的冷藏運(yùn)輸工具，具有符合疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理規(guī)范的管理制度。

23.

《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的A.方便性B.普及性C.有效性D.安全性正確答案：D[解析]本題考查非處方藥的分類依據(jù)。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第8條，根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲類和乙類兩種。

24.

《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由3部分組成，其中正文部分包括A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱B.藥品名稱C.臨床診斷D.門(mén)診或住院病歷號(hào)正確答案：B[解析]本題考查處方正文的主要內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，處方正文應(yīng)包括藥品名稱、數(shù)量等內(nèi)容。其他選項(xiàng)屬于處方前記內(nèi)容。

25.

根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性正確答案：D[解析]本題考查處方調(diào)劑的“四查十對(duì)”原則。其中，“四查”指的是查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性。故D正確。

26.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)A.發(fā)現(xiàn)或者獲知新的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)或者獲知其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告正確答案：C[解析]本題考查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)要求。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第21條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。

27.

根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是A.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo).使用說(shuō)明書(shū)和大包裝C.內(nèi)包裝和外包裝D.乙類非處方藥正確答案：B[解析]本題考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)中單色打印的內(nèi)容。根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色打印。

28.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收、發(fā)證、換證及監(jiān)督管理B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》檢查、驗(yàn)收、發(fā)證及監(jiān)督管理C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收、發(fā)證、變更及監(jiān)督管理D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理正確答案：D[解析]本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的適用范圍?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。

29.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)正確答案：D[解析]本題考查藥品不良反應(yīng)的概念。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

30.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)近效期藥品填報(bào)效期報(bào)表的周期是A.日B.周C.月D.季正確答案：C[解析]本題考查近效期藥品填報(bào)效期報(bào)表的周期。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第38條，藥品儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

31.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是A.市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種B.中藥注射劑C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.本單位臨床需要的而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的固定處方制劑正確答案：D[解析]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)范疇。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。故只有D正確。

32.

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)示A.規(guī)格B.產(chǎn)品批號(hào)C.運(yùn)輸注意事項(xiàng)D.不良反應(yīng)正確答案：D[解析]本題考查運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽要求。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽要求標(biāo)示規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)和批準(zhǔn)文號(hào)。

33.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，不得做廣告的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.精神藥品D.化學(xué)原料藥正確答案：C[解析]本題考查藥品廣告發(fā)布的有關(guān)限制要求。根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、軍需藥品等不得進(jìn)行廣告宣傳。

34.

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，外配處方必須由A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具B.定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)具C.社區(qū)醫(yī)護(hù)人員開(kāi)具D.定點(diǎn)零售藥店藥師開(kāi)具正確答案：A[解析]本題考查外配處方的開(kāi)具主體。根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具。

35.

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.安全有效C.臨床首選D.治療常見(jiàn)病正確答案：D[解析]本題考查國(guó)家基本藥物的遴選原則。根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)遵循防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則。

36.

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保留幾年備查A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保留5年備查。

37.

《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門(mén)是A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)正確答案：D[解析]本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門(mén)。根據(jù)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒