生物制藥在疫苗監(jiān)管政策與法規(guī)制定中的參與考核試卷

生物制藥在疫苗監(jiān)管政策與法規(guī)制定中的參與考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥在疫苗研發(fā)階段主要參與的環(huán)節(jié)是：（）

A.疫苗候選物的篩選

B.疫苗生產(chǎn)過程的監(jiān)管

C.疫苗上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.疫苗市場(chǎng)的推廣

2.下列哪項(xiàng)不屬于我國疫苗監(jiān)管政策的基本原則？（）

A.以人民健康為中心

B.預(yù)防為主，防治結(jié)合

C.企業(yè)自主生產(chǎn)，政府放任市場(chǎng)

D.強(qiáng)化疫苗全過程監(jiān)管

3.在疫苗臨床試驗(yàn)階段，生物制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)：（）

A.嚴(yán)格遵守《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)

B.內(nèi)部秘密進(jìn)行，無需公開信息

C.未經(jīng)批準(zhǔn)即可開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.忽略受試者的知情權(quán)

4.疫苗上市后，生物制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行以下哪項(xiàng)工作？（）

A.疫苗生產(chǎn)工藝的改進(jìn)

B.疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告

C.疫苗市場(chǎng)的營(yíng)銷策略調(diào)整

D.疫苗價(jià)格的調(diào)整

5.下列哪個(gè)部門負(fù)責(zé)我國疫苗監(jiān)管工作？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.教育部

6.生物制藥企業(yè)在疫苗生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循以下哪項(xiàng)原則？（）

A.嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程

B.適當(dāng)簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程以降低成本

C.忽略生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

D.優(yōu)先考慮生產(chǎn)速度，忽略產(chǎn)品質(zhì)量

7.疫苗監(jiān)管政策與法規(guī)制定的目標(biāo)之一是：（）

A.保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)安全

B.提高疫苗研發(fā)和生產(chǎn)效率

C.降低疫苗生產(chǎn)成本

D.增加疫苗企業(yè)利潤(rùn)

8.下列哪項(xiàng)不屬于疫苗監(jiān)管的主要內(nèi)容？（）

A.疫苗注冊(cè)審批

B.疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理

C.疫苗接種后的免疫效果評(píng)價(jià)

D.疫苗企業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷策略

9.生物制藥企業(yè)在疫苗生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，以下哪項(xiàng)措施是正確的？（）

A.立即停產(chǎn)，查找原因并進(jìn)行整改

B.繼續(xù)生產(chǎn)，將問題疫苗銷往市場(chǎng)

C.通知相關(guān)部門，但不采取任何措施

D.對(duì)外保密，避免影響企業(yè)聲譽(yù)

10.我國疫苗監(jiān)管法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，必須向購買方提供以下哪些資料？（）

A.疫苗注冊(cè)批件

B.疫苗生產(chǎn)工藝

C.疫苗臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

11.生物制藥企業(yè)在疫苗研發(fā)過程中，以下哪種做法是合規(guī)的？（）

A.尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，避免侵權(quán)行為

B.未經(jīng)審批開展臨床試驗(yàn)

C.忽略疫苗安全性評(píng)價(jià)

D.疫苗研發(fā)過程中不進(jìn)行質(zhì)量控制

12.疫苗監(jiān)管政策制定時(shí)，以下哪個(gè)原則應(yīng)被優(yōu)先考慮？（）

A.疫苗企業(yè)利益

B.疫苗接種者的權(quán)益

C.政府部門的管理便利

D.社會(huì)輿論的壓力

13.在疫苗召回過程中，以下哪個(gè)部門的職責(zé)是協(xié)調(diào)相關(guān)部門，確保召回工作順利進(jìn)行？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.公安機(jī)關(guān)

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)

14.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？（）

A.原材料采購

B.生產(chǎn)過程控制

C.疫苗銷售與物流

D.疫苗接種與免疫效果評(píng)價(jià)

15.生物制藥企業(yè)在疫苗研發(fā)過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下哪個(gè)方面的研究？（）

A.疫苗的免疫原性和安全性

B.疫苗的生產(chǎn)成本

C.疫苗的市場(chǎng)需求

D.疫苗的包裝設(shè)計(jì)

16.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)疫苗不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

D.各級(jí)疾病預(yù)防控制中心

17.疫苗監(jiān)管法規(guī)制定時(shí)，以下哪個(gè)原則是必須遵循的？（）

A.以企業(yè)利益為重

B.以人民健康為重

C.以政府管理便利為重

D.以社會(huì)輿論為重

18.生物制藥企業(yè)在疫苗生產(chǎn)過程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量問題？（）

A.生產(chǎn)工藝的改進(jìn)

B.原材料質(zhì)量的波動(dòng)

C.生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)格控制

D.疫苗包裝的完好性

19.在疫苗監(jiān)管法規(guī)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須接受現(xiàn)場(chǎng)檢查？（）

A.疫苗研發(fā)階段

B.疫苗生產(chǎn)階段

C.疫苗銷售階段

D.疫苗接種階段

20.以下哪個(gè)措施不屬于疫苗監(jiān)管政策中的風(fēng)險(xiǎn)管理措施？（）

A.加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管

B.建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系

C.對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)級(jí)

D.提高疫苗接種率，降低疫苗接種風(fēng)險(xiǎn)

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥在疫苗監(jiān)管中的作用主要包括以下哪些方面？（）

A.疫苗研發(fā)

B.生產(chǎn)質(zhì)量管理

C.市場(chǎng)營(yíng)銷

D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

2.疫苗監(jiān)管政策的制定需要考慮以下哪些因素？（）

A.疫苗的安全性

B.疫苗的有效性

C.疫苗的可獲得性

D.疫苗企業(yè)的利潤(rùn)最大化

3.以下哪些是疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵循的規(guī)范？（）

A.GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）

B.GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）

C.GDP（良好分銷規(guī)范）

D.GCP（良好臨床實(shí)踐規(guī)范）

4.疫苗監(jiān)管法規(guī)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致疫苗被召回？（）

A.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題

B.疫苗出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.疫苗包裝破損

D.疫苗過期

5.以下哪些部門參與疫苗的監(jiān)管工作？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.市級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)

6.生物制藥企業(yè)在疫苗研發(fā)時(shí)，需要進(jìn)行哪些基本的研究？（）

A.預(yù)臨床研究

B.臨床前研究

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

7.疫苗監(jiān)管政策的目標(biāo)包括以下哪些？（）

A.保障公眾健康

B.促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展

C.規(guī)范疫苗市場(chǎng)秩序

D.降低疫苗接種率

8.以下哪些措施有助于提高疫苗監(jiān)管的效率？（）

A.加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

B.利用信息化手段進(jìn)行監(jiān)管

C.定期對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

D.減少疫苗審批流程

9.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下哪些信息？（）

A.疫苗的批準(zhǔn)文號(hào)

B.疫苗的生產(chǎn)日期

C.疫苗的有效期

D.疫苗的接種對(duì)象

10.以下哪些因素可能影響疫苗的安全性評(píng)價(jià)？（）

A.疫苗成分

B.疫苗生產(chǎn)過程

C.疫苗接種程序

D.疫苗接種者的個(gè)體差異

11.疫苗監(jiān)管法規(guī)對(duì)于疫苗不良反應(yīng)的報(bào)告，要求以下哪些內(nèi)容？（）

A.及時(shí)報(bào)告

B.詳細(xì)記錄

C.定期分析

D.公開披露

12.以下哪些是疫苗監(jiān)管中常采用的風(fēng)險(xiǎn)管理措施？（）

A.疫苗批簽發(fā)

B.疫苗追溯系統(tǒng)

C.疫苗接種后監(jiān)測(cè)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)

13.疫苗監(jiān)管中，以下哪些行為是違規(guī)的？（）

A.未獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)疫苗

B.未進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)

C.銷售過期疫苗

D.所有以上選項(xiàng)

14.以下哪些部門負(fù)責(zé)疫苗接種后的效果評(píng)價(jià)？（）

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

B.疫苗接種單位

C.疾病預(yù)防控制中心

D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

15.生物制藥企業(yè)在疫苗生產(chǎn)過程中，以下哪些措施有助于保證疫苗質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.選用高質(zhì)量原材料

C.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格控制

D.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)

16.疫苗監(jiān)管政策制定時(shí)，以下哪些利益相關(guān)者應(yīng)被考慮？（）

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位

C.疫苗接種者

D.監(jiān)管部門

17.以下哪些是疫苗監(jiān)管法規(guī)中對(duì)疫苗標(biāo)簽和說明書的要求？（）

A.明確疫苗名稱

B.注明疫苗批準(zhǔn)文號(hào)

C.描述疫苗的適應(yīng)癥

D.說明疫苗的禁忌癥

18.以下哪些情況可能導(dǎo)致疫苗監(jiān)管部門的處罰？（）

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)規(guī)范

B.疫苗接種單位違反接種規(guī)范

C.疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題

D.疫苗企業(yè)未按時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)

19.以下哪些措施有助于提高疫苗接種率？（）

A.提高公眾對(duì)疫苗的認(rèn)識(shí)

B.加強(qiáng)疫苗接種點(diǎn)的服務(wù)能力

C.實(shí)施疫苗接種優(yōu)惠政策

D.加大對(duì)疫苗安全性的宣傳

20.以下哪些是疫苗監(jiān)管中涉及的倫理問題？（）

A.疫苗研發(fā)的道德責(zé)任

B.疫苗接種的知情同意

C.疫苗不良反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制

D.疫苗分配的公平性

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.疫苗的注冊(cè)審批主要由我國的______部門負(fù)責(zé)。（）

2.疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱為______。（）

3.疫苗接種后的免疫效果評(píng)價(jià)主要由______進(jìn)行。（）

4.生物制藥企業(yè)在疫苗研發(fā)階段，需遵循的規(guī)范是______。（）

5.疫苗監(jiān)管法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，必須提供疫苗的______。（）

6.疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系主要包括______、______和______等環(huán)節(jié)。（）

7.疫苗監(jiān)管政策制定時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮的principle是______。（）

8.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取______措施。（）

9.疫苗監(jiān)管中，用于保證疫苗可追溯性的系統(tǒng)是______系統(tǒng)。（）

10.疫苗監(jiān)管政策的目標(biāo)之一是保障疫苗的______和______。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定疫苗的銷售價(jià)格。（）

2.疫苗研發(fā)過程中，企業(yè)無需關(guān)注疫苗的安全性評(píng)價(jià)。（）

3.疫苗接種后，所有人都會(huì)產(chǎn)生相同的免疫效果。（）

4.疫苗監(jiān)管法規(guī)允許疫苗生產(chǎn)企業(yè)在沒有獲得批準(zhǔn)的情況下銷售疫苗。（）

5.疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由疫苗接種單位負(fù)責(zé)。（）

6.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將問題疫苗銷往市場(chǎng)，待監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后再進(jìn)行召回。（）

7.疫苗監(jiān)管政策制定時(shí)，應(yīng)充分考慮疫苗企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益。（）

8.疫苗接種點(diǎn)的服務(wù)能力與疫苗接種率沒有直接關(guān)系。（）

9.疫苗監(jiān)管中，對(duì)于違反規(guī)定的企業(yè)，監(jiān)管部門可以采取警告、罰款等措施。（）

10.疫苗分配的公平性不屬于疫苗監(jiān)管的倫理問題。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)結(jié)合疫苗監(jiān)管政策，闡述生物制藥企業(yè)在疫苗研發(fā)階段應(yīng)遵守的法律法規(guī)及主要職責(zé)。

2.疫苗上市后，生物制藥企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告方面應(yīng)承擔(dān)哪些具體工作？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明。

3.請(qǐng)分析疫苗監(jiān)管法規(guī)制定中應(yīng)考慮的主要倫理問題，并舉例說明。

4.針對(duì)疫苗監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，試述生物制藥企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理和提高疫苗接種的安全性。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.A

4.B

5.B

6.A

7.A

8.D

9.A

10.A

11.A

12.B

13.B

14.D

15.A

16.D

17.B

18.A

19.B

20.D

二、多選題

1.ABD

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.BC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.國家藥品監(jiān)督管理局

2.GMP

3.疾病預(yù)防控制中心

4.GLP

5.批準(zhǔn)文號(hào)

6.監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、報(bào)告

7.以人民健康為重

8.停產(chǎn)、查找原因、整改

9.追溯系統(tǒng)

10.安全性、有效性

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.生物制藥企業(yè)在疫苗研發(fā)階段應(yīng)遵守《藥品管理法》、《疫