醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略教學(xué)內(nèi)容

魯南制藥培訓(xùn)專題講座(2012.4.21)醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)委員會張清奎主要內(nèi)容一.醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造的特點二.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護法規(guī)三.醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀五.醫(yī)藥企業(yè)的專利戰(zhàn)略二.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護法規(guī)1.我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的主要法規(guī)國家法律：－專利法(85.4.1實施,1992、2000和2008年三次修改)；－商標(biāo)法(83.1.1實施,93和2001年兩次修改)；－著作權(quán)法(91.6.1實施,2001修改)；－反不正當(dāng)競爭法(93.12.1實施)。二.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護法規(guī)1.我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的主要法規(guī)行政規(guī)章：－植物新品種保護條例(97.10.1實施)；－藥品行政保護條例(93.1.1實施)；－中藥品種保護條例(93.1.1實施)；－藥品注冊管理辦法(02.12.1出臺試行,05.5.1正式施行,07.10.1修改)。二.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護法規(guī)2.藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)保護的內(nèi)容專利法：－保護原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械等技術(shù)創(chuàng)新，一次性保護10－20年。商標(biāo)法：－保護商品的可視性標(biāo)志(品牌)，每次10年，可無限次續(xù)展。著作權(quán)法：－保護科技文化作品，至作者死亡后50年。二.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護法規(guī)2.藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)保護的內(nèi)容反不正當(dāng)競爭法：－保護商業(yè)秘密，制止詆毀商譽等不正當(dāng)競爭行為，無期限。植物新品種保護條例：－保護植物新品種，木本植物保護20年，其他保護15年。藥品行政保護條例：－保護86－92年國外藥品專利，最長7.5年。二.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護法規(guī)2.藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)保護的內(nèi)容中藥品種保護條例：－保護國內(nèi)生產(chǎn)銷售、符合國標(biāo)的優(yōu)質(zhì)中藥，分等級保護7＋7至(10-30)＊N年。藥品注冊管理辦法：－保護新藥及臨床數(shù)據(jù)，最長5－6年。三.醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策1.現(xiàn)有的專利申請資助政策單位申請專利最多可減免70％申請費,個人申請專利最多可減免85％申請費；各省市均有專利申請資助政策；財政部有中小企業(yè)向外申請專項基金資助。三.醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策2.藥品注冊中的專利政策注冊申請人提供專利信息和不侵權(quán)聲明；發(fā)生專利權(quán)糾紛由當(dāng)事人自行協(xié)商；(SFDA正在研究如何在注冊過程中考慮可能的侵權(quán)行為,提前避免侵權(quán)糾紛)專利期滿前2年內(nèi)可以申請仿制注冊。三.醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策3.藥品定價中的專利政策專利藥品享受優(yōu)惠政策(19條)；專利藥品僅指應(yīng)用中國發(fā)明專利生產(chǎn)上市的首個藥物制劑,并符合規(guī)定注冊類別,具體包括化合物實體、有效成分組合和生物制品專利。三.醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策4.藥品招標(biāo)采購中的專利政策(各地做法不一)：考慮中國專利和國外專利；考慮中國專利、行政保護和已過專利保護期及未申請專利的原研藥品；僅考慮中國產(chǎn)品發(fā)明專利，但不考慮方法發(fā)明和實用新型及外觀設(shè)計等專利；僅考慮化合物專利，不考慮其他。三.醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策5.基本醫(yī)療保險中的專利政策不排斥專利藥品；優(yōu)先選擇“效價比”高的藥物。三.醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策6.融資和擔(dān)保中的質(zhì)押政策專利、商標(biāo)、著作權(quán)均可質(zhì)押貸款；質(zhì)押貸款需要事先到主管部門備案；北京、天津、上海、江蘇、浙江、湖南等地的部分銀行已經(jīng)開展了該項業(yè)務(wù)，近年來進展較快。1.不授予專利權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明違反國家法律法規(guī)的發(fā)明(遺傳資源)；有悖于倫理道德的發(fā)明(人胚胎利用)；以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)(科學(xué)發(fā)現(xiàn));疾病的診斷和治療方法(包括外科手術(shù)方法);動物和植物品種(包括胚胎干細(xì)胞、受精卵、種子等)。四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀2.可以授予專利權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明藥物化合物、天然物質(zhì)、微生物、功能基因等；藥物組合物、中藥復(fù)方、生物制品等；醫(yī)療器械、用具等(發(fā)明/實型);上述產(chǎn)品的制備方法或處理方法；落實到藥物制備過程的醫(yī)療新用途;藥品新包裝(可以申請外觀設(shè)計保護)。四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀3.化學(xué)藥專利申請穩(wěn)步增長四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀4.傳統(tǒng)中藥專利申請增長較快四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀5.生物藥國內(nèi)專利申請增長超過國四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀6.十年來國內(nèi)外申請比例

申請比率化學(xué)原料藥國外：國內(nèi)＝51％:49％西藥國外：國內(nèi)＝31％:68％中藥國外：國內(nèi)＝2％:98％生物藥國外：國內(nèi)＝44％:56％四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀7.目前授權(quán)率

(2011.1-12)授權(quán)比率化學(xué)原料藥約61.5％西藥約51.2％中藥約63.9％生物藥約56.5％四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀8.國內(nèi)外專利申請的區(qū)別－申請人：國外企業(yè)多；國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)多。－申請主題：國外上游產(chǎn)品多，國內(nèi)下游改進多。－文件撰寫：國外權(quán)項范圍寬，國內(nèi)保護范圍窄。－申請目的：國外針對市場，國內(nèi)側(cè)重榮譽。四.醫(yī)藥創(chuàng)新的保護現(xiàn)狀9.專利審查的最新動向從內(nèi)部評價為主轉(zhuǎn)為以社會需求為導(dǎo)向；從局級裁決為準(zhǔn)轉(zhuǎn)為以處級負(fù)責(zé)為重點；從孤立理解法條轉(zhuǎn)為以立法宗旨為目標(biāo)；從注重審查過程轉(zhuǎn)為以結(jié)案質(zhì)量為指標(biāo)；從偏重字面含義轉(zhuǎn)為以技術(shù)知識為參考；從側(cè)重評價個人轉(zhuǎn)為以整體提高為方向;從控制結(jié)案周期轉(zhuǎn)為以及時處理為手段。五.醫(yī)藥企業(yè)的專利戰(zhàn)略1.規(guī)避專利侵權(quán)的策略注意檢索調(diào)查，不盲目仿制別人的專利藥或藥品專利申請(避免騎虎難下)；省略某些必要技術(shù)特征，設(shè)法繞開對方的專利，以避免侵權(quán)；監(jiān)督申請公報,對有問題的申請或?qū)＠岢龇磳σ庖娀驘o效請求，爭取及早清除障礙；申請注冊時認(rèn)真檢索，不走過場(行政審批不管專利不等于專利失效)。五.醫(yī)藥企業(yè)的專利戰(zhàn)略2.應(yīng)對專利訴訟的策略檢索調(diào)查，摸清對方底細(xì)(專利的法律狀態(tài)及現(xiàn)有技術(shù)狀況)；分析對比，確定本身處境(自由已有技術(shù)抗辯及侵權(quán)例外／相同或等同)；積極應(yīng)對，選取恰當(dāng)途徑(據(jù)理反駁／反訴無效／主動和解)。遇騷擾時主動提出不侵權(quán)訴訟。五.醫(yī)藥企業(yè)的專利戰(zhàn)略3.購買他人專利的策略必要時主動談判，爭取合法許可(節(jié)約研發(fā)成本及時間);簽訂許可協(xié)議時注意陷阱,不接受不合理的合同條款(例如搭配許可等)；在對方專利的基礎(chǔ)上改進，取得選擇發(fā)明等依存專利，反過來限制對方；在他人專利基礎(chǔ)上改進形成新晶體、鹽類、方法和用途等外圍專利。五.醫(yī)藥企業(yè)的專利戰(zhàn)略4.保護自己科研成果的策略注意保密,切記不要提前公開；調(diào)查市場，確定申請保護的國家和地區(qū)；選好時機,及時申請且滿足基本要求；寫好申請文件(用上位概念或并列方式合理概括/多公開具體內(nèi)容和實施例留好退路);遵守審批程序(按時繳費/辦理手續(xù)及事務(wù));妥善答復(fù)審查意見(全面答復(fù)/有針對性/恰當(dāng)修改權(quán)利要求書,爭取最大保護