藥事管理作業(yè)資料教程

關(guān)于“斯蒙”事件以及國(guó)內(nèi)外不良事件救濟(jì)制度的思考小組成員：楊露楊秀會(huì)王湖燕一、日本“斯蒙”事件始末

在日本,患者曾服用名為奎諾仿(Chinoform,在美國(guó)的商品名是Vioform或Entero-vioform)的胃腸藥物,數(shù)十年后先出現(xiàn)腹痛、下痢癥狀,接著發(fā)生下半身兩側(cè)異常、視力障礙,并以綠色舌苔、綠色大便為特征,后被稱為斯蒙病(SMON)?？Z仿是1933年上市的抗阿米巴藥物，主要用于治療阿米巴痢疾并能預(yù)防旅行者腹瀉，因此很快流行到許多國(guó)家，包括日本。大約在30多年以后首先在日本發(fā)現(xiàn)許多人出現(xiàn)雙足麻木、刺痛、寒冷、全身無力等癥狀，約半數(shù)左右的病人伴有不同程度的癱瘓，大約有1/4的病人出現(xiàn)視力減退。

由于各地報(bào)告的類似病例越來越多，日本厚生省于1967年撥出?？?，成立專門委員會(huì)對(duì)該病的病因進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，委員會(huì)里包括微生物學(xué)、藥理學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、神經(jīng)病理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)及其它臨床學(xué)科等方面的專家64人。4年以后，到1971年，才查清氯碘羥喹與SMON病的因果關(guān)系，即由于服用氯磺羥喹而引起的亞急性脊髓視神經(jīng)病(簡(jiǎn)稱斯蒙SMON病)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，日本各地因服用此藥而患SMON病造成的殘疾人的數(shù)量多至11000人，死亡幾百人。斯蒙事件是醫(yī)藥發(fā)展史上的“不小心”？還是“未留意”？對(duì)于醫(yī)藥界的不良事件，我們?cè)撊绾慰创?？二、?guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)制度

藥品在發(fā)揮診斷、治療、預(yù)防疾病功能的同時(shí)必然會(huì)伴隨不良反應(yīng)的發(fā)生。對(duì)于不良反應(yīng)的后果是否應(yīng)當(dāng)救濟(jì)，或在多大范圍內(nèi)救濟(jì)?國(guó)外疫苗中毒反應(yīng)致人損害的救濟(jì)制度

強(qiáng)制預(yù)防接種是國(guó)家基于防衛(wèi)傳染病之公益目的而為的行使公權(quán)力的行為，而任何的預(yù)防接種都有一定比例之受害者的可能性，對(duì)此，國(guó)外大都有特別的救濟(jì)制度或補(bǔ)償措施。

如美國(guó)制定《兒童預(yù)防接種傷害法案》對(duì)疫苗取消嚴(yán)格責(zé)任而采行無過失補(bǔ)償制度。德國(guó)認(rèn)許受害者對(duì)國(guó)家主張“犧牲補(bǔ)償請(qǐng)求權(quán)”，且無須證明接種者的過失。法國(guó)也承認(rèn)國(guó)家之“無過失補(bǔ)償責(zé)任”。日本則制定《預(yù)防接種法》，由實(shí)施預(yù)防接種的市町村負(fù)責(zé)一定的給付。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)制定了《預(yù)防接種傷害救濟(jì)要點(diǎn)》，亦屬一種對(duì)受害人救濟(jì)的無過失補(bǔ)償制度。

日本可以稱得上是上個(gè)世紀(jì)飽受藥物不良反應(yīng)之苦最為嚴(yán)重的國(guó)家，在1960年至1970年間，相繼出現(xiàn)了5起嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事故。促使日本出臺(tái)許多相關(guān)律法條例，對(duì)缺陷、責(zé)任主體、制造物范圍以及時(shí)效等作出詳密規(guī)定，并不斷完善。其中規(guī)定：制造物因缺陷致人損害時(shí)，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。另外在訴訟時(shí)效上也有特殊的規(guī)定，對(duì)于在身體中逐漸蓄積而損害人的健康的物質(zhì)所致?lián)p害或須經(jīng)過一定的潛伏期后才出現(xiàn)癥狀的損害，從損害發(fā)生時(shí)起計(jì)算，10年間不行使時(shí)，因時(shí)效而消滅。日本采用延長(zhǎng)時(shí)效期間的辦法來達(dá)到充分保護(hù)受害者合法權(quán)益的目的，是日本對(duì)世界產(chǎn)品責(zé)任法的一個(gè)發(fā)展。

近年來，日本對(duì)醫(yī)藥品副作用的救濟(jì)，于《制造物責(zé)任法》之外另辟蹊徑，制定了《醫(yī)藥品副作用救濟(jì)?研究振興基金法》，由醫(yī)藥品制造業(yè)者的籌措款與國(guó)家的補(bǔ)助金對(duì)受害人實(shí)施支付，支付范圍包括因醫(yī)藥品副作用導(dǎo)致的健康受損、功能障礙以及死亡時(shí)受害人或其近親屬所受損失。

我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)為確實(shí)保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，制定了《藥害救濟(jì)法》對(duì)受害人實(shí)施救濟(jì)。該法屬于公法上的救濟(jì)制度?！端幒葷?jì)法》規(guī)定：藥物因常見且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)致人于死亡、障礙或嚴(yán)重疾病的，可申請(qǐng)救濟(jì)。救濟(jì)基金的來源為藥物制造商和輸入業(yè)者(進(jìn)口商)繳納的年保證金，以及給付機(jī)關(guān)代位求償所得等。

該法雖為公法上的一種救濟(jì)給付，但從主管機(jī)關(guān)的代位求償權(quán)和受害人在有足夠事實(shí)證據(jù)下的請(qǐng)求權(quán)來看，該法并無排除藥品供應(yīng)商之賠償責(zé)任的效力。

如該法規(guī)定，主管機(jī)關(guān)給付藥害救濟(jì)后，對(duì)于依法應(yīng)承擔(dān)藥品損害賠償責(zé)任的責(zé)任人，得于給付金額范圍內(nèi)代位請(qǐng)求賠償；另該法第13條也規(guī)定，有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥物制造業(yè)者或輸入業(yè)者，醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任，不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。換言之，這時(shí)受害人可向藥物制造業(yè)者或輸入業(yè)者，醫(yī)師或其他應(yīng)負(fù)責(zé)任者請(qǐng)求賠償。

德國(guó)在1976年制定了一部《藥物傷害法》，規(guī)定生產(chǎn)有缺陷的藥物的生產(chǎn)者對(duì)此應(yīng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。這也是歐洲最早的一部關(guān)于藥品責(zé)任的專門立法。

于1978年1月1日施行新的《藥品法》，該法規(guī)定：一旦發(fā)生藥品責(zé)任訴訟時(shí)，藥品的經(jīng)營(yíng)者(制造商、銷售商)不能因?yàn)橐勋@得政府批準(zhǔn)或許可，以及他們遵守德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)藥典的規(guī)定而影響其承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。換言之，即使廠商生產(chǎn)的或銷售的藥品已獲政府批準(zhǔn)或許可，而且符合德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)藥典的規(guī)定，只要服用這種藥品的消費(fèi)者能證明缺陷、傷害以及因果關(guān)系的存在，就可以使生產(chǎn)者和銷售者承擔(dān)損害賠償責(zé)任。并規(guī)定：在藥品責(zé)任法施行地區(qū)，提供須經(jīng)許可登記，或依法規(guī)命令免經(jīng)許可登記，指定為人類用之藥品給消費(fèi)者服用，而由于該藥品之使用致人于死、或傷害身體或健康者，不適用商品責(zé)任法之責(zé)任；依其它規(guī)定之責(zé)任不受影響。德國(guó)把致人嚴(yán)重?fù)p害的藥品意外的不良反應(yīng)定性為藥品的設(shè)計(jì)缺陷，且依該法規(guī)定，藥品生產(chǎn)商不得主張發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯。中國(guó)

藥品不良反應(yīng)所引發(fā)的災(zāi)難主要發(fā)生在新藥領(lǐng)域，因此我國(guó)的藥害事件并不突出。但隨著我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展和對(duì)外開放政策的實(shí)行，國(guó)產(chǎn)的以及進(jìn)口的新藥不斷的涌入市場(chǎng)，藥物不良反應(yīng)事件也日益顯現(xiàn)。如2000年發(fā)生的常用感冒藥中的PPA(鹽酸苯丙醇胺)導(dǎo)致腦中風(fēng)的“PPA事件”；

統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，中國(guó)近年每年死于藥物不良反應(yīng)的人數(shù)約為19.2萬人，這是一個(gè)驚人的數(shù)字，而且還不包括因藥品不良反應(yīng)致健康受損、功能障礙的人數(shù)。在如此眾多的受害人中，有很多人本應(yīng)得到救濟(jì)但因法律規(guī)定的不健全而淪為“不幸”者。損害仍然只能由受害人自己消受。藥品意外不良反應(yīng)導(dǎo)致使用者人身損害作為一種新型的損害類型開始凸顯，受害人的合法權(quán)益卻得不到保護(hù)，正是我國(guó)相關(guān)法律自身的缺陷所造成的。因此，有必要完善產(chǎn)品質(zhì)量法或建立相應(yīng)的救濟(jì)機(jī)制以保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。結(jié)束語總而言之，盡管上述各國(guó)和地區(qū)在救濟(jì)方式或立法模式上有所差異，但對(duì)于藥品常見且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)以及疫苗中毒所致人身損害應(yīng)當(dāng)救濟(jì)則是一致的，這也是我國(guó)在完善或制定相關(guān)法律時(shí)值得借鑒的。

我們可以發(fā)現(xiàn)，無論是立法規(guī)制，還是判例昭示都體現(xiàn)了對(duì)消費(fèi)者生命、健康權(quán)益保護(hù)的基本思想。其給我