醫(yī)院初始審查工作表

PAGEPAGE1初始倫理審查工作表一、審查項目基本信息項目名稱（項目編號）研究方案版本號及日期：知情同意書版本號及日期：主要研究者：主審委員：二、研究方案審查要點(diǎn)注：在選項欄打“√”，并根據(jù)評審要素給出您的評論、審查意見或建議。1.試驗方案的設(shè)計與實施評估是否不適用評論、意見或建議審查原則:符合公認(rèn)的科學(xué)原理,并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)；研究方法合乎研究目的,并適用于研究領(lǐng)域；研究者和其他研究人員能夠勝任該項研究。試驗是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實驗室研究和動物實驗？若將不能表達(dá)知情同意者納入研究，理由是否充分且合理？受試者參加該研究是否需要終止或推遲常規(guī)治療？納入和排除標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置是否合理？所選受試者能夠代表目標(biāo)人群；排除了高危風(fēng)險人群；對照組（安慰劑或不治療、陽性對照）設(shè)置是否合理？（如涉及）研究設(shè)計是否能回答研究問題（樣本量的合理性、觀察指標(biāo)的選擇）？清洗期對受試者的監(jiān)護(hù)是否充分？（如涉及）隨訪的程序與頻次是否合理；可以有效地進(jìn)行觀察指標(biāo)的變化？受試者提前退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？暫停或終止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？若受試者提前退出試驗或試驗結(jié)束，是否為其安排了適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)治療保障？有針對可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)的預(yù)防和治療措施？不良事件處理預(yù)案是否恰當(dāng)？有試驗實施過程中數(shù)據(jù)保密、安全的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會？2.研究人員和研究單位的資質(zhì)是否不適用評論、意見或建議審查原則:具備開展研究的基本條件，如職稱、工作背景、主持參與過相關(guān)研究經(jīng)驗、研究團(tuán)隊、試驗場所、儀器設(shè)備等；必須接受過GCP等相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并取得證書（藥物及醫(yī)療器械臨床試驗）。研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗，有充分的時間和精力參加臨床研究研究團(tuán)隊的組成能夠滿足研究任務(wù)的需要，有研究者簡歷和主要研究者利益沖突聲明儀器設(shè)備能夠滿足研究任務(wù)的需要3.試驗的風(fēng)險與受益是否不適用評論、意見或建議審查原則:受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮；受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險最小化。風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)是否最小化？受試者受益無受益□直接受益：有□無□可能有□若受試者有直接受益，預(yù)期受益與風(fēng)險，與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險比較，是否相當(dāng)？若受試者沒有直接受益前景，社會預(yù)期受益與風(fēng)險相比是否合理，研究獲得的知識是否重要？研究產(chǎn)品將來在社區(qū)的可推廣性和可負(fù)擔(dān)性是否合理？（如涉及）4.受試者的選擇、醫(yī)療和保護(hù)是否不適用評論、意見或建議審查原則:受試者的選擇是公正的；研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證這些醫(yī)療決定都是基于受試者的利益；受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利；避免脅迫和不正當(dāng)影響；合理的激勵與補(bǔ)償，避免過度勸誘。根據(jù)研究目的與開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群特征（性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）是否合理，避免過度誘惑？是否有弱勢群體參加？（若有，請?zhí)顚懕驹u審表的第6部分）在研究過程中為受試者提供必要的安全醫(yī)療保護(hù)與心理支持因研究目的而停止或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由是否充分合理?若受試者自愿退出研究，研究人員采取的醫(yī)療和保護(hù)措施是否恰當(dāng)?完成或中止研究的受試者獲得的后續(xù)治療是否合理？研究結(jié)束后延長使用、緊急停用和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，是否恰當(dāng)?由于參與研究造成受試者損傷、殘疾、死亡的補(bǔ)償或治療等方面的規(guī)定是否合理?5.隱私與保密是否不適用評論、意見或建議審查原則:采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性。規(guī)定了可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）的人員范圍制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如代碼匿名），保護(hù)受試者數(shù)據(jù)機(jī)密的泄露規(guī)定了在研究結(jié)果數(shù)據(jù)中不會泄露受試者的個人信息規(guī)定了以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，不會公開受試者的信息6.弱勢群體是否不適用評論、意見或建議審查原則:納入弱勢群體作為受試者的理由是正當(dāng)合理的；弱勢群體作為受試者是否能夠做出正確意愿的選擇；若納入弱勢群體進(jìn)行安慰劑的研究是否公平，要設(shè)置退出標(biāo)準(zhǔn)；研究是否涉及弱勢群體？唯有以該弱勢群體作為受試者，研究才能很好進(jìn)行？研究針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題考慮是否合理？當(dāng)研究對弱勢群體受試者不提供直接受益時，研究風(fēng)險一般不得大于常規(guī)體格檢查的風(fēng)險；對于輕微或較小超過風(fēng)險的研究，其干預(yù)措施要比較恰當(dāng)如涉及到安慰劑的研究，納入弱勢群體是否公平？如涉及到安慰劑的研究，一定要設(shè)置退出標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其監(jiān)護(hù)人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意依據(jù)風(fēng)險程度，方案制定了專門的實質(zhì)性的保護(hù)措施7.涉及特定群體的考慮（不涉及可不用填寫）是否不適用評論、意見或建議審查原則:考慮該人群/群族的特點(diǎn)，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康；促進(jìn)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展。研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群/種族是否考慮了外界因素對個人知情同意的影響是否促進(jìn)地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展（對研究人員和當(dāng)?shù)毓姡┤?、主審委員審查建議和綜合意見確定審查方式：□快速審查□會議審查審查建議（后附依據(jù)）：□同意，□作必要的修正后同意，□作必要的修正后重審，□不同意跟蹤審查頻率：□1年□6個月□其他*意見與建議（*對于會議審查：此處匯總“會議討論后”最終給出的“意見與建議”；對于快速審查：此處匯總上述分項的評審意見與建議。）主審委員聲明：作為審查人員，我與該研究項目之間不存在相關(guān)的利益沖突主審委員簽字日期年月日

附錄：研究風(fēng)險的等級劃分(僅供參考)最小風(fēng)險研究預(yù)期傷害或不適的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查和心理測試時所遇到的風(fēng)險。例如:a.不涉及危險性程序的非干預(yù)措施研究，抽血，營養(yǎng)評估，行為學(xué)調(diào)查等。b.不使用鎮(zhèn)靜劑的影像學(xué)檢查。c.研究標(biāo)本的二次利用，心電圖，步態(tài)評估，調(diào)查/問卷表等。低風(fēng)險研究風(fēng)險稍大于最小風(fēng)險;發(fā)生可逆性的、輕度不良事件(如活動引起的肌肉/關(guān)節(jié)疼痛或扭傷)的可能性增加。例如:a.低風(fēng)險干預(yù)措施研究，其風(fēng)險與臨床實踐中預(yù)期產(chǎn)生的風(fēng)險相當(dāng)，如內(nèi)窺鏡檢查，口服糖耐量試驗，皮膚或肌肉活檢，鼻腔清洗，腰穿，骨髓活檢，要求鎮(zhèn)靜的影像學(xué)檢查等。b.非治療性干預(yù)措施研究，如行為學(xué)研究，精神病學(xué)調(diào)查，營養(yǎng)性治療等。c.涉及己知可能有安全性問題的制劑，但獲準(zhǔn)在本適應(yīng)證和人群使用的治療性試驗。中風(fēng)險研究風(fēng)險大于低風(fēng)險，但概率不是非常高；發(fā)生可逆性的、中度不良事件（如低血糖反應(yīng)，支氣管痊孿或感染）的可能性增加，但有充分的監(jiān)督和保護(hù)措施使得其后果最??；嚴(yán)重傷害的可能性非常小到幾乎沒有。例如:a.既往有明確的人體安全性數(shù)據(jù)，提示為適度的、可接受的治療或干預(yù)相關(guān)風(fēng)險的I期或II期臨床試驗，如胰島素鉗夾試驗，靜脈糖耐量試驗，器官活檢等。b.涉及弱勢群體的低風(fēng)險研究。c.有較小的不可逆改變可能性的、涉及健康志愿者的研究。高風(fēng)險研究風(fēng)險大于中等度風(fēng)險；發(fā)生嚴(yán)重而持續(xù)的、與研究相關(guān)不良事件的可能性增加；或者關(guān)于不良事件的性質(zhì)或者可能性有很大的不確定性。例如:a.涉及新的化學(xué)藥品、藥物或裝置，在人體幾乎沒有或完全沒有毒性數(shù)據(jù)的試驗。b.有己知潛在風(fēng)險的涉及干預(yù)或侵入性措施的試驗。c.病人的基礎(chǔ)疾病可能會產(chǎn)生與研究治療有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。d.涉及集成電路設(shè)備的植入。e.基因治療。f.I期臨床試驗，III期多中心對照臨床試驗。

決定意見的依據(jù)同意對于滿足人體受試者研究批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的研究項目，可以做出“同意”決定。批準(zhǔn)的研究項目必須至少滿足的基本標(biāo)準(zhǔn)：對受試者的風(fēng)險已經(jīng)最小化；受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；受試者的選擇是公平的；知情同意充分，并有相應(yīng)的文件證明；必要時，研究有充分的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；必要時，有充分的規(guī)定保護(hù)受試者的隱私，保證數(shù)據(jù)的機(jī)密性；必要時，有相應(yīng)的保護(hù)弱勢群體受試者的措施。作必要修改后同意倫理委員會審查認(rèn)為研究方案及其附屬文件作出較小修改或澄清的研究項目，可以做出