閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺管理辦法

1/7閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺管理辦法（暫行）一、總則1、閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺（以下簡稱“診斷平臺”）是在市區(qū)兩級科技行政主管部門的指導(dǎo)下成立的,旨在培育診斷產(chǎn)業(yè)，吸引海內(nèi)外高層次人才來廈創(chuàng)辦診斷相關(guān)企業(yè)，促進診斷科技成果在廈完成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。2、診斷平臺由廈門海滄生物科技發(fā)展有限公司,廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心、傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟合作組建和管理,接受市區(qū)兩級科技行政主管部門等相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、督促和檢查。3、診斷平臺以“開放、規(guī)范、便利”的原則運行管理，為廈門乃至全國診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供場地、公共儀器、技術(shù)咨詢等服務(wù)。4、為加強診斷平臺各項日常工作的管理，保證診斷平臺的正常運行和滿足相關(guān)技術(shù)實驗的需要,特制定本辦法。二、組織機構(gòu)1、為了促進閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺對外服務(wù)工作有序開展，由廈門海滄生物科技發(fā)展有限公司和廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心共同成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員名單如下：組長：陳錦章（海滄生物公司）副組長：高永忠（萬泰公司）、葛勝祥（國家工程中心）成員：顏巧虹（海滄生物公司）、李世成（萬泰公司）2、領(lǐng)導(dǎo)小組的主要任務(wù)包括：

（1）決定診斷平臺的發(fā)展方向、發(fā)展規(guī)劃和宏觀技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域；

（2）初審實驗室的對外服務(wù)收費項目；（3）制定和修改診斷平臺的各項規(guī)章制度；

（4）組織、管理、協(xié)調(diào)、解決糾紛等；（5）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，具體負責日常工作。辦公室組成人員有：顏巧虹、王利平（海滄生物公司）、徐飛海（萬泰公司）三、服務(wù)指南1、服務(wù)對象：

（1）留學回國等人員創(chuàng)辦體外診斷企業(yè)或合作開發(fā)體外診斷項目；

（2）各大專院校、科研院所體外診斷相關(guān)項目的進一步開發(fā)和轉(zhuǎn)化研究；

（3）企事業(yè)單位研究人員合作開發(fā)體外診斷項目；

（4）需要借助"診斷平臺"的設(shè)備或技術(shù)平臺而進一步開發(fā)的項目。

2、申請程序:服務(wù)預(yù)約：可通過電話或E-mail預(yù)約。（預(yù)約聯(lián)系人：何小姐，電話8804，E-mail：IVD-service@）服務(wù)申請：客戶填寫“閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺對外服務(wù)協(xié)議書”和“閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺技術(shù)服務(wù)申請”；為更好開展服務(wù)工作并滿足更多客戶需求，避免一個客戶獨自占用服務(wù)平臺過多時間，一般預(yù)約申請服務(wù)一次，僅可使用實驗不超過3次，若項目計劃較長,可提前商議在提供資料證明必要情況下增加次數(shù)；增加服務(wù)需求則重新預(yù)約申請服務(wù)。客戶入駐：填寫“診斷平臺臨時門禁卡、物品柜申請表”，獲取臨時門禁卡和物品柜鑰匙，方便客戶更好的投入工作；服務(wù)執(zhí)行：利用公共技術(shù)服務(wù)平臺，提供客戶申請的服務(wù)項目；費用：場地和設(shè)備等均免費使用，僅需支付特殊試劑耗材與能耗費用；服務(wù)結(jié)束：客戶辦理返還門禁卡、柜子等手續(xù)，對于檢測項目，有平臺相關(guān)負責人出具檢測報告。

（附件一）閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺可提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容依托閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺，可面向廈門和區(qū)域經(jīng)濟提供診斷產(chǎn)品研究及相關(guān)技術(shù)服務(wù)，具體如下：技術(shù)服務(wù)診斷產(chǎn)品生物活性原材料服務(wù)系統(tǒng)目的基因的PCR擴增核酸模板提取核酸分子進化分析反轉(zhuǎn)錄PCR實時熒光PCR細菌培養(yǎng)與破碎蛋白表達條件優(yōu)化蛋白純化與濃縮小鼠單抗的制備與純化單抗的分型鑒定單抗表位分析生物活性原料的標記反應(yīng)底物供應(yīng)/配制細胞因子檢測內(nèi)毒素測定與去除細胞因子體外刺激釋放4/7對外服務(wù)管理制度編制：閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺新訂√修訂.復(fù)審.文件代碼：OATSP-002修訂號：00實施日期：2011.11.01頁碼：1/4批準：審核：起草：日期：日期：日期：診斷產(chǎn)品公共中試車間服務(wù)系統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷試劑中試生產(chǎn)化學發(fā)光免疫診斷試劑中試生產(chǎn)層析法快速免疫診斷試劑中試生產(chǎn)滲濾法快速免疫診斷試劑中試生產(chǎn)特異性T細胞免疫診斷試劑中試生產(chǎn)診斷產(chǎn)品上市前和上市后質(zhì)量評估系統(tǒng)試劑穩(wěn)定性研究酶聯(lián)免疫/化學發(fā)光免疫診斷試劑的質(zhì)量評價快速免疫診斷試劑的質(zhì)量評價特異性T細胞免疫診斷試劑的質(zhì)量評價核酸診斷試劑的質(zhì)量評價診斷試劑-儀器一體化研發(fā)系統(tǒng)診斷試劑小型儀器開放式化學發(fā)光試劑-儀器一體化系統(tǒng)咨詢服務(wù)臨床考核、注冊及法規(guī)咨詢：根據(jù)各入駐企業(yè)需要，可提供診斷產(chǎn)品臨床試驗、申報材料制作、質(zhì)量管理體系考核及注冊申報等咨詢服務(wù)；科技情報服務(wù)和科技立項咨詢：提供科技文獻檢索、資料下載、申報材料組織撰寫等服務(wù)；合同外包服務(wù)：面對高投入、高風險、高回報的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)受經(jīng)濟實力和技術(shù)儲備所限，獨立研發(fā)往往難以實現(xiàn)。本體系可為入駐企業(yè)提供各類合同外包服務(wù)，從而降低企業(yè)研發(fā)成本，分散研發(fā)風險。（附件二）閩臺診斷產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園公共技術(shù)服務(wù)平臺主要儀器設(shè)備清單儀器名稱數(shù)量用途來源熒光定量梯度PCR儀（BIO-RAD）1核酸的定量分析專項5通道熒光定量PCR儀（ABI）1核酸的定量分析專項診斷試紙條三維噴點系統(tǒng)（BIO-DOT）1用于抗體等的微定量噴點，及制備快速檢測試紙條的研究。專項快速液相色譜系統(tǒng)（GEAKTA）3蛋白純化，以及蛋白和其他生物樣品的定性、定量分析專項/自籌落地式高速冷凍離心機（BeckmanCoulter）2蛋白和其他生物樣品的分離專項小型發(fā)酵罐（Eppendorf）1細菌的大量培養(yǎng)專項冷凍干燥機（Virtis）1蛋白及其他樣品的干粉制備專項大型臺式冷凍離心機（Thermo）1蛋白和其他生物樣品的分離專項超純水儀（Milli-Q）2研究用超純水專項恒溫搖床（Thermo）4細菌培養(yǎng)專項/自籌蛋白核酸分析儀（Beckman）1DNA/RNA分析、及蛋白定量定性分析專項普通板式梯度PCR儀（BIOMETRA）2基因小量擴增專項高壓滅菌器（美國致微）4滅菌專項超低溫冰箱（Thermo）2樣品的低溫保存專項全自動核酸提取儀（金麥格）2高效、穩(wěn)定提取核酸專項真空濃縮儀（Thermo）2DNA/RNA、蛋白質(zhì)和其他生物樣品的快速濃縮專項酶標儀（Tecan）1酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)實驗結(jié)果的定量分析專項超聲波破碎機（美國sonics）2細菌菌體破碎專項PCR儀（Fisher）2基因小量擴增專項生物安全柜（ESCO）3病毒等實驗的安全操作專項CO2培養(yǎng)箱（Thermo）6細胞培養(yǎng)專項小型臺式高速冷凍離心機（Thermo）2蛋白和其他生物樣品的分離專項液氮罐（Thermo）1細胞和菌種的長期保藏專項切條機1快速檢測試紙條的制作專項洗板機6酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)實驗中清洗酶標板專項核酸蛋白檢測儀2常壓柱純化系統(tǒng)中的紫外檢測專項超凈工作臺6無菌操作專項紅外線溫度攝相機（Flir）1對溫度進行快速、非接觸、無損測量專項數(shù)字圖像系統(tǒng)（德國司泰）1圖像數(shù)字處理及其數(shù)字制圖專項微型光纖光譜議（OceanOptics）1顏色測量、化學成份的濃度檢測或電磁輻射分析專項動態(tài)光散射儀1膠體溶液體系中樣品粒度及其分布的測量等自籌自動電位滴定儀1pH、離子、非水相的滴定等自籌臺式鉆銑床1可對零件進行鉆孔、擴孔、鉸孔、锪平面和攻螺紋等加工自籌切片機1用于細胞或組織切片的制作自籌細胞發(fā)酵罐（B.braun）1細胞培養(yǎng)自籌差示掃描量熱儀1聚合物的聚態(tài)轉(zhuǎn)變、結(jié)晶動力學等研究自籌倒置熒光顯微鏡1用于對活體細胞和組織、流質(zhì)、沉淀物等進行顯微研究自籌全自動凝膠成像系統(tǒng)1核酸和蛋白凝膠的成像和分析自籌全自動管式化學發(fā)光免疫檢測儀2用于管式化學發(fā)光診斷試劑的研究自籌各個管理機構(gòu)簽字蓋章管理機構(gòu)一：廈門海滄生物科技發(fā)展有限公司（公章）代表： 日期：