DB36-T 1966-2024 移動(dòng)方艙P(yáng)CR 實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

CCSC05DB36ManagementspecificationfornucleicacidtestingofmobileshelterPCRlaboratory江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T1966—2024 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 15運(yùn)行管理 26生物安全 4DB36/T1966—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：李健雄、徐剛、肖大瑾、龔甜、冉鑫、張艷妮、周珺、施勇、肖芳、劉師文、劉曉慶、王倩、吳楊博文、熊英。1DB36/T1966—2024移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范本文件規(guī)定了移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室的基本要求、運(yùn)行管理及生物安全等方面的內(nèi)容。本文件適用于開(kāi)展病原體核酸檢測(cè)的移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB27421移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室生物安全要求GB/T29475GB/T29476GB/T29478移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室有害廢物管理規(guī)范WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第424號(hào)令）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)）江西省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法（贛衛(wèi)科教發(fā)〔2018〕3號(hào)）江西省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（贛疾控疾發(fā)〔2020〕4號(hào)）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室mobileshelterPCRlaboratory可變換地點(diǎn)使用的方艙式PCR實(shí)驗(yàn)室。4基本要求4.1管理要求4.1.1移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，向所在地衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行生物安全實(shí)驗(yàn)室備案，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《江西省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》有關(guān)規(guī)定，通過(guò)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核。2DB36/T1966—20244.1.2設(shè)立單位應(yīng)將移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室的管理納入本機(jī)構(gòu)生物安全和質(zhì)量管理體系，并依據(jù)GB19489、WS233和GB27421管理要求，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全和運(yùn)行有效性。4.1.3移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)應(yīng)按照WS589規(guī)定。4.2設(shè)施要求4.2.1移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置三個(gè)工作區(qū)，包括試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)和核酸擴(kuò)增與分析區(qū)；各工作區(qū)在物理空間上應(yīng)相互獨(dú)立，在入口處設(shè)置緩沖間，并配備供樣本和物品單向傳送的傳遞窗。4.2.2試劑準(zhǔn)備區(qū)核心工作間宜設(shè)置微正壓（+5Pa核酸擴(kuò)增與分析區(qū)核心工作區(qū)宜設(shè)置微負(fù)壓（-5Pa），各區(qū)核心工作區(qū)壓力相對(duì)于其相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差不低于10Pa。4.3設(shè)備要求4.3.1應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、類型、現(xiàn)場(chǎng)情況及檢測(cè)數(shù)量等工作實(shí)際，配備儀器設(shè)備，并符合GB/T29475和GB/T29476相關(guān)規(guī)定，包括但不限于：a)生物安全防護(hù)設(shè)備：包括超凈工作臺(tái)、生物安全柜等；b)消毒滅菌設(shè)備：包括高壓蒸汽滅菌器等，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)通過(guò)檢定并定期進(jìn)行滅菌效果評(píng)價(jià)；c)核酸檢測(cè)設(shè)備：包括核酸提取儀、熒光PCR儀等；d)輔助設(shè)備：離心機(jī)、振蕩器、單道加樣槍，多道加樣槍等；e)儲(chǔ)存設(shè)備：冰箱等。4.3.2應(yīng)保持日常的維護(hù)保養(yǎng)，定期對(duì)主要設(shè)施設(shè)備性能進(jìn)行監(jiān)控和開(kāi)啟運(yùn)行。4.3.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)大型設(shè)備應(yīng)具有固定裝置，保證運(yùn)輸過(guò)程中儀器設(shè)備的可靠固定。4.4人員要求4.4.1應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員和后勤保障人員，滿足實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)行和管理需要，包括但不限于：核酸檢測(cè)專業(yè)人員、質(zhì)量控制人員、生物安全員、設(shè)施設(shè)備管理維護(hù)人員、水電安裝人員、后勤保障人員。4.4.2應(yīng)確保相關(guān)人員符合以下基本要求，包括：a)通過(guò)相關(guān)專業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)，熟悉移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室使用、維護(hù)、管理及檢測(cè)工作流程等，個(gè)人素質(zhì)和能力勝任現(xiàn)場(chǎng)工作要求；b)核酸檢測(cè)專業(yè)人員應(yīng)具備實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)技能，取得省級(jí)生物安全培訓(xùn)合格證書，和省級(jí)或以上衛(wèi)生健康行政部門指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的核酸檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)合格證書。5運(yùn)行管理5.1實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)5.1.1各級(jí)疫情防控部門、行政主管部門或者管理單位根據(jù)疫情防控或?qū)嶋H工作需要開(kāi)啟移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室。5.1.2各級(jí)疫情防控部門、行政主管部門根據(jù)工作需要，從轄區(qū)內(nèi)專業(yè)核酸檢測(cè)人員中抽調(diào)足夠的人員保證移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，被抽調(diào)的人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做好出發(fā)準(zhǔn)備。5.1.3開(kāi)啟移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)根據(jù)疫情防控或?qū)嶋H工作要求進(jìn)行物資準(zhǔn)備，物資數(shù)量必須保證現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作的順利開(kāi)展，包括但不限于：a)檢測(cè)試劑：包括核酸提取試劑、核酸檢測(cè)試劑、陰性和第三方弱陽(yáng)性質(zhì)控品等，并注意試劑與相應(yīng)提取儀、PCR擴(kuò)增儀的匹配性、兼容性；3DB36/T1966—2024b)實(shí)驗(yàn)用品及耗材：包括各類規(guī)格容量的帶濾芯滅菌無(wú)核酶加樣器吸嘴、加樣槽、八連管、96孔PCR板、試管架、EP管架、PCR板架、封口袋、剪刀等；c)醫(yī)療廢物處理物資：包括醫(yī)療廢物專用包裝袋、利器盒、扎帶等；d)防護(hù)物資：包括隔離衣、醫(yī)用外科口罩、防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、防水鞋套、面屏或防護(hù)眼鏡、一次性帽子、一次性鞋套、普通醫(yī)用手套及醫(yī)用外科手套等；e)消殺物資：包括免洗手消毒液、75%酒精、84消毒液或含氯消毒片、噴壺等；f)其他輔助物資：包括掃碼槍、對(duì)講機(jī)、電腦、警戒線、桌椅、電纜水管、應(yīng)急工具包、藥品、安裝維修工具包、帳篷等。5.1.4物資應(yīng)分門別類進(jìn)行包裝，并清楚標(biāo)識(shí)相關(guān)信息。5.1.5應(yīng)對(duì)固定設(shè)施設(shè)備、非固定設(shè)備和支持器材等進(jìn)行齊全性和功能性核查，并對(duì)固定設(shè)備的固定情況進(jìn)行檢查。5.2實(shí)驗(yàn)室運(yùn)輸5.2.1如需租用車輛運(yùn)輸移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)提前聯(lián)系車輛運(yùn)輸公司，準(zhǔn)備運(yùn)輸車輛及吊裝車輛，保證實(shí)驗(yàn)室能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。5.2.2應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門辦理通行證，保障方艙運(yùn)輸車輛的正常行駛。5.2.3應(yīng)仔細(xì)檢查運(yùn)輸車輛的制動(dòng)、輪胎氣壓等性能，確保運(yùn)輸途中安全。5.3實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備5.3.1到達(dá)預(yù)定地點(diǎn)后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況決定是否需要卸下方艙。如需卸下，應(yīng)提前聯(lián)系吊裝車輛進(jìn)行方艙裝卸工作。5.3.2應(yīng)選擇地面平整、通風(fēng)良好、相對(duì)獨(dú)立空曠的場(chǎng)地，滿足安裝運(yùn)行空間及生物安全要求。5.3.3應(yīng)設(shè)置生活休息區(qū)、物資儲(chǔ)備區(qū)、樣本接收與處理區(qū)、防護(hù)裝備穿戴區(qū)、防護(hù)裝備脫卸區(qū)、醫(yī)療廢物暫存區(qū)等配套功能區(qū)域，所有區(qū)域24小時(shí)供電。5.3.4各配套功能區(qū)域應(yīng)滿足下列要求：a)生活休息區(qū)：應(yīng)選擇防雨、防曬的場(chǎng)所，配備床、被褥、簡(jiǎn)便桌椅等；b)物資儲(chǔ)備區(qū)：應(yīng)選擇防雨、防曬的場(chǎng)所，配備簡(jiǎn)便桌椅等；c)樣本接收與處理區(qū)：應(yīng)選擇通風(fēng)、寬敞、方便樣本轉(zhuǎn)運(yùn)車輛到達(dá)的場(chǎng)所，搭建三面圍擋帳篷，保證有足夠空間接收整理樣本，至少配備4張可承受振蕩器運(yùn)行的辦公桌椅，打印機(jī)、電腦、掃碼設(shè)備、醫(yī)療廢物專用桶以及消毒物品等；d)防護(hù)裝備穿戴區(qū)：應(yīng)設(shè)置在清潔區(qū)域，搭建四面圍擋帳篷，配備桌椅，防護(hù)用品和消殺用品，并設(shè)置穿衣鏡；e)防護(hù)裝備脫卸一區(qū)：應(yīng)搭建三面圍擋帳篷，配備桌椅、手套、消殺用品、醫(yī)療廢物專用包裝袋、扎帶，浸泡消殺護(hù)目鏡用帶蓋塑料桶及至少兩個(gè)大于100L醫(yī)療廢物專用桶等；f)防護(hù)裝備脫卸二區(qū)：應(yīng)搭建三面圍擋帳篷，配備桌椅、口罩、手套、消殺用品、醫(yī)療廢物包裝袋、扎帶，醫(yī)療廢棄桶等；g)醫(yī)療廢物暫存區(qū)：應(yīng)搭建三面圍擋帳篷，配備移動(dòng)式醫(yī)療廢物垃圾車、消殺用品等。5.3.5必要時(shí)宜設(shè)立安全隔離帶和標(biāo)識(shí)牌并配合當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門設(shè)置安保崗位。5.3.6應(yīng)按現(xiàn)場(chǎng)工作規(guī)程進(jìn)行水電安裝，網(wǎng)絡(luò)連接，清點(diǎn)、安置各項(xiàng)物資，開(kāi)展設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢測(cè)，保證方艙及儀器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。5.3.7準(zhǔn)備完成后應(yīng)按照流程進(jìn)行試運(yùn)行，保證現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作順利開(kāi)展。5.4實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)4DB36/T1966—20245.4.1啟動(dòng)風(fēng)機(jī)后，應(yīng)首先設(shè)置各工作間壓力和溫度，相關(guān)設(shè)置應(yīng)符合WS233中加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定。5.4.2開(kāi)始工作前，應(yīng)檢查各工作間壓力，壓力在正常范圍內(nèi)方可開(kāi)展工作。運(yùn)行期間宜實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)各室氣壓，如出現(xiàn)氣壓超出范圍，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)操作，聯(lián)系專業(yè)人員處理，待壓力恢復(fù)，重新消殺合格后，再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。5.4.3樣本接收區(qū)人員負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)運(yùn)箱或樣本消殺，以及樣本的接收、清點(diǎn)、核對(duì)、整理、編號(hào)、震蕩，將樣本信息錄入檢測(cè)信息系統(tǒng)，對(duì)無(wú)法識(shí)別的樣本進(jìn)行手工登記。5.4.4試劑準(zhǔn)備區(qū)實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)PCR體系和提取試劑配制與分裝。樣本制備區(qū)實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)核酸提取、加樣、廢棄物的高壓處理。核酸擴(kuò)增與分析區(qū)實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)PCR擴(kuò)增體系上機(jī)、PCR實(shí)驗(yàn)結(jié)果判讀、結(jié)果報(bào)告。5.4.5各工作區(qū)檢測(cè)人員相對(duì)固定，人員數(shù)量應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作任務(wù)進(jìn)行匹配。5.4.6核酸提取完成后，應(yīng)將原始樣本裝入封口袋，并標(biāo)記提取板號(hào)，確認(rèn)結(jié)果為陰性后方可進(jìn)行處5.4.7應(yīng)按相關(guān)病原體檢測(cè)要求并結(jié)合廠家試劑盒說(shuō)明書進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作和結(jié)果判定。5.4.8每批次樣本檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將檢測(cè)結(jié)果報(bào)告給樣本接收人員。樣本接收區(qū)人員應(yīng)記錄方艙報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果，確認(rèn)后將結(jié)果錄入檢測(cè)信息系統(tǒng)或按照要求進(jìn)行結(jié)果報(bào)告。5.4.9每批人員交接時(shí)，應(yīng)估計(jì)本批實(shí)驗(yàn)所需物資數(shù)量并準(zhǔn)備充足。5.4.10應(yīng)按要求規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控品隨機(jī)放于臨床標(biāo)本中，參與提取到擴(kuò)增的全過(guò)程。5.4.11陽(yáng)性樣本應(yīng)按相關(guān)技術(shù)指南要求進(jìn)行包裝、暫存并按照規(guī)定及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)至相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核、溯源及保存。5.5實(shí)驗(yàn)室消毒5.5.1廢棄物處理應(yīng)符合WS233、GB/T29478規(guī)定。5.5.2應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所消毒和實(shí)驗(yàn)廢棄物的轉(zhuǎn)運(yùn)。5.5.3完成全部實(shí)驗(yàn)后或連續(xù)工作時(shí)應(yīng)定時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒，包括實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、地面、空氣、儀器等。5.6實(shí)驗(yàn)室撤離5.6.1完成檢測(cè)任務(wù)后應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備、方艙外表面及現(xiàn)場(chǎng)所有物