醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)建議書-設(shè)計評審問題點和解決方案會議記錄

第頁產(chǎn)品開發(fā)建議書NO:需求客戶或市場:產(chǎn)品型號提出日期:產(chǎn)品名稱：新產(chǎn)品設(shè)想的起源初步的設(shè)想用途VR品牌或客戶品牌?□VR品牌□客戶品牌□OEM□Others,plspecify____市場目標(biāo)（長期和短期）短期每年的使用量(p/年)長期每年的使用量(p/年)目標(biāo)銷售價($/pc)預(yù)估銷售成本($/pc)預(yù)估成本增長計劃最終投放市場時間注解申請人:日期:核準(zhǔn)人:

VPMarketing/Sales日期:總經(jīng)理或管理代表批準(zhǔn):日期:

新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃書NO:產(chǎn)品名稱產(chǎn)品開發(fā)建議書編號預(yù)期用途目標(biāo)市場預(yù)計在何處生產(chǎn)生產(chǎn)成本估算滿足目標(biāo)價？□Yes□No產(chǎn)品預(yù)計上市時間項目優(yōu)先級SignedByPM:Date:以下由法律部填寫器械分類產(chǎn)品注冊要求SignedBy:Date:以下由工程部填寫滅菌/非滅菌？熱源要求？生物相容性要求材料特殊設(shè)備要求模具/夾具要求知識產(chǎn)權(quán)信息開發(fā)費用預(yù)計工程部確認：Date:生產(chǎn)部確認：Date:質(zhì)量部確認:Date:審核與批準(zhǔn):Date:

設(shè)計輸入/輸出一覽表項目產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計確認法規(guī)要求預(yù)期用途器械分類其他要求（）材料特性材料（需要/不需要）抗輻射要求含/不含DEHP含/不含乳膠其他要求（）功能/性能要求1.2.3.生物學(xué)要求滅菌要求熱原要求生物相容性要求其他要求（）其他要求（）包裝要求1.2.3.標(biāo)簽要求1.需要/不需要使用說明書2.3.制訂者:日期:質(zhì)量/法律顧問部門評審：日期:總工程師批準(zhǔn)：日期:

設(shè)計評審問題點和解決方案會議記錄產(chǎn)品名稱目標(biāo)客戶評審次數(shù)第次評審階段□預(yù)設(shè)計□樣品（EVT）□試樣制作（MVT）□小批量產(chǎn)（DVT）□試生產(chǎn)評審內(nèi)容存在的問題改進建議評審結(jié)論：進入下程序選擇：□預(yù)設(shè)計□樣品（EVT）□小批量產(chǎn)（DVT）□試樣制作（MVT）□試生產(chǎn)參會評審組成員工程部：日期：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：物流部：總經(jīng)理或管理代表日期：備注：

設(shè)計變更檢查表產(chǎn)品名稱日期階段任務(wù)現(xiàn)狀相關(guān)文件完成日期設(shè)計變更前變更理由變更內(nèi)容（部件/配方/材料/包裝/標(biāo)簽/工藝）提議變更的描述變更是否需通知FDA或公告機構(gòu)是否應(yīng)將變更通知到客戶？如不需要，請敘述其合理性并待批準(zhǔn)。變更是否有財務(wù)上的影響？（例如：成本增加）所有的影響或可能產(chǎn)生不利的因素是否已被識別，評估和記錄？如果設(shè)計變更可能有不利影響，收益是否大于風(fēng)險？是否需要驗證？是否需要確認？有關(guān)風(fēng)險管理的文件是否需要更新？計變更后圖紙/規(guī)范標(biāo)簽設(shè)計變更批準(zhǔn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)更新（適用時）原型樣品內(nèi)部驗證確認結(jié)果的評估客戶對原型樣品的評估產(chǎn)品注冊是否完備？設(shè)計風(fēng)險管理是否已更新設(shè)計變更的技術(shù)考慮配件依照設(shè)計變更，是否會取消或替換任一配件或加入了任何新部件？新配件是否需要制造或采購？如果需要新的模具，相應(yīng)的摸具是否已完成或修改？首件檢查是否完成？如果新配件需采購，供應(yīng)商是否已按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行評估？對于任何已使用了新配件的產(chǎn)品需要做哪類的驗證或檢驗？結(jié)果如何？包裝是否更改包裝？更改包裝是否會影響包裝的完整性？更改包裝是否會影響產(chǎn)品無菌？更改包裝是否會影響標(biāo)簽印刷？更改包裝是否會造成裝箱模式的改變，及對運費影響？在通常的搬運和運輸過程中更改包裝是否會曾加產(chǎn)品受損的風(fēng)險？標(biāo)簽是否要更改標(biāo)簽？標(biāo)簽更改是否需要得到客戶的批準(zhǔn)？標(biāo)簽更改是否影響產(chǎn)品注冊？是否涉及條形碼的更改？配方是否更改配方？配方中的更改內(nèi)容？配方更改所必需的穩(wěn)定性測試？是否要通過性能測試，以評價設(shè)計更改的安全性及有效性？對產(chǎn)品完成了哪類