制藥用水第三部分 水系統(tǒng)檢查課件

制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查制藥用水

第三部分水系統(tǒng)檢查制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查目的理解：水系統(tǒng)檢查的具體要求，包括水質(zhì)量手冊(cè)的必要性水處理系統(tǒng)的驗(yàn)證

水系統(tǒng)檢查技巧制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查檢查水的用途是什么？無菌產(chǎn)品非無菌產(chǎn)品液體制劑固體制劑清潔和淋洗檢查相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和趨勢(shì)制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查

ＷＨＯ水處理指南(1)

所有的水處理系統(tǒng)必須做到：

按計(jì)劃維護(hù)驗(yàn)證

監(jiān)測(cè)

維護(hù)/維修工作應(yīng)記錄在案Annex1,17.32制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查ＷＨＯ水處理指南(2)為了可靠的生產(chǎn)，水處理工廠應(yīng)該：設(shè)計(jì)（完善）建造（優(yōu)良）維護(hù)（出色）在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)運(yùn)行進(jìn)行控制以防止微生物的滋生Annex1,17.33制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查準(zhǔn)備一份檢查清單或備忘錄，逐個(gè)檢查：水質(zhì)量手冊(cè)水系統(tǒng)圖紙驗(yàn)證（文件）取樣規(guī)程，取樣點(diǎn)和計(jì)劃?rùn)z測(cè)記錄系統(tǒng)消毒和維護(hù)維修計(jì)劃制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查檢查水質(zhì)量手冊(cè)(1)水質(zhì)量手冊(cè)是建議制訂的要求對(duì)水系統(tǒng)有一個(gè)簡(jiǎn)單描述包括水的純化、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的圖紙制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查檢查水質(zhì)量手冊(cè)(2)手冊(cè)應(yīng)該描述：

管路單向閥

通氣點(diǎn)接頭管道的斜度流速

閥門

取樣點(diǎn)

排水點(diǎn)

儀表

流量s制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查檢查水質(zhì)量手冊(cè)(3)手冊(cè)應(yīng)該包括：系統(tǒng)各組成單元的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程系統(tǒng)變更常規(guī)和非常規(guī)維護(hù)偏差調(diào)查和糾偏措施驗(yàn)證研究制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查檢查水質(zhì)量手冊(cè)(4)

手冊(cè)應(yīng)該包括：化學(xué)和微生物標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程檢測(cè)規(guī)程責(zé)任人相關(guān)培訓(xùn)制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查檢查驗(yàn)證文件(1)水系統(tǒng)驗(yàn)證包括三個(gè)階段：第一階段 2–4周第二階段 4周第三階段 1年制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查檢查驗(yàn)證文件(2)

第一階段－調(diào)查階段(2–4周)設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)制訂運(yùn)行參數(shù)清潔、消毒規(guī)程和頻率

各使用點(diǎn)每天取樣一次第一階段結(jié)束前，制訂水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查檢查驗(yàn)證文件(3)第二階段－控制確認(rèn)階段(4-5周)證明系統(tǒng)運(yùn)作正常取樣同第一階段第三階段－長(zhǎng)期控制確認(rèn)階段(1年)性能確認(rèn)證明系統(tǒng)能夠長(zhǎng)時(shí)間地正常運(yùn)作每周取樣制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查實(shí)施檢查(1)攜帶圖紙，巡視整個(gè)系統(tǒng)核對(duì)滯留點(diǎn)過濾器管道和接頭去離子裝置儲(chǔ)罐旁路管道泵紫外燈取樣點(diǎn)反滲透裝置單向閥熱交換裝置制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查實(shí)施檢查(2)檢查：不銹鋼（材質(zhì)）－不能使用聚氯乙稀以及絕大多數(shù)的塑料焊接質(zhì)量衛(wèi)生聯(lián)接件表面的鈍化處理“漏斗”裝置（阻斷外界空氣）制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查實(shí)施檢查(3)檢查管路和泵衛(wèi)生聯(lián)接件管路的焊接處泵取樣點(diǎn)可接受的地面無泄漏制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查儲(chǔ)水罐表面的污跡熱交換器上的腐蝕指示出可能的污染實(shí)施檢查(4)檢查設(shè)備的狀況制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查實(shí)施檢查(5)檢查維護(hù)記錄檢查泵的密封件和O型環(huán)制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查

檢查空氣過濾器檢查過濾器的完整性測(cè)試，滅菌和更換的頻率

檢查防爆膜實(shí)施檢查(6)制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查仔細(xì)檢查旁路閥門和管道這些地方可能會(huì)泄露或被不小心打開沒有旁路更有利于實(shí)際應(yīng)用實(shí)施檢查(7)沸石水軟化器Na離子交換Ca,Mg離子軟化水流向去離子裝置旁路閥門旁路管道制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查實(shí)施檢查(8)更深入地檢查：活性炭床的消毒溫度補(bǔ)償式電導(dǎo)儀塑料管道粘合劑對(duì)TOC的影響純蒸汽中非可凝結(jié)氣體的生成制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查實(shí)施檢查(9)聚丙烯材料焊接檢查檢查有無針孔注射用水系統(tǒng)的回顧性驗(yàn)證注射用水儲(chǔ)存系統(tǒng)有無鐵繡現(xiàn)象噴淋球裝置是否有效制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查實(shí)施檢查(10)紫外燈-檢測(cè)性能、燈的使用壽命及強(qiáng)度臭氧用量驗(yàn)證