THEBQIA 293-2024 包衣顆粒劑制備技術(shù)規(guī)范

ICS65.100.01CCSG23團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/HEBQIA293—2024包衣顆粒劑制備技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationforpreparationofcoatedgranule2024-08-08發(fā)布 2024-08-08實(shí)施河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì) 發(fā)布T/HEBQIA293—2024T/HEBQIA293—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目??次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1生產(chǎn)條件 1工藝流程 2制備技術(shù)要求 2質(zhì)量要求 3試驗(yàn)方法 4標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 4前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由河北博嘉農(nóng)業(yè)有限公司提出。本文件由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：河北博嘉農(nóng)業(yè)有限公司、河北千百季技術(shù)發(fā)展有限公司。本文件主要起草人：黃崇春、胡曉亮、張毅、張?jiān)戚x、賈瀟倩。T/HEBQIA293—2024T/HEBQIA293—2024PAGEPAGE1包衣顆粒劑制備技術(shù)規(guī)范范圍本文件適用于農(nóng)藥包衣顆粒劑的制備。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T1600 農(nóng)藥水分測定方法GB/T1601 農(nóng)藥pH值的測定方法GB3796 農(nóng)藥包裝通則GB/T19136 農(nóng)藥熱儲(chǔ)穩(wěn)定性測定方法GB/T28135 農(nóng)藥酸（堿）度測定方法 指示劑法GB/T30360 顆粒狀農(nóng)藥粉塵測定方法GB/T33031 農(nóng)藥水分散粒劑耐磨性測定方法GB/T33810 農(nóng)藥堆密度測定方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。包衣顆粒劑coatedgranule通過特定工藝，在農(nóng)藥顆粒表面附加一層或多層保護(hù)性或功能性材料的制劑。生產(chǎn)條件物料清單要求宜編制配料表和原材料性質(zhì)清單。產(chǎn)品配料表，應(yīng)明確各原料名稱、規(guī)格、用量，原料名稱應(yīng)和原料標(biāo)簽上的名稱完全一樣。當(dāng)使用代號(hào)表示原料名稱時(shí)，需在原料標(biāo)簽上標(biāo)明代號(hào)；需要指定原料供方時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品配料表中標(biāo)明；當(dāng)投料順序和工藝條件有特殊要求時(shí)，應(yīng)予以標(biāo)明；必要時(shí)，可制定工藝參數(shù)卡。原材料性質(zhì)清單，內(nèi)容至少包括主要原料和特殊原料性質(zhì)，包括原料名稱、結(jié)構(gòu)式、分子量、主要理化性質(zhì)、危險(xiǎn)性、對(duì)健康的危害等。主要生產(chǎn)設(shè)備主要生產(chǎn)設(shè)備包括但不限于：混合機(jī)；氣流粉碎機(jī)；包衣混合機(jī)；干燥機(jī)（或烘箱）；自動(dòng)包裝機(jī)；電子秤；相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備。生產(chǎn)人員生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格，在生產(chǎn)過程中有責(zé)任采取適當(dāng)?shù)陌踩徒】捣雷o(hù)措施。工藝流程包衣顆粒劑的制備工藝流程見圖1。圖1 工藝流程制備技術(shù)要求準(zhǔn)備工作備料根據(jù)出庫票和原始記錄核對(duì)各原材料的數(shù)量、含量、批號(hào)。2年的在使用前應(yīng)送質(zhì)管部門檢驗(yàn)含量或其他關(guān)鍵指標(biāo)。檢測變質(zhì)或者外觀明顯有問題的未經(jīng)技術(shù)部門允許不應(yīng)使用。配制車間原始操作記錄由配制車間起草，技術(shù)部門復(fù)核，復(fù)核完成后可進(jìn)行領(lǐng)料。原藥復(fù)稱允許誤差±0.1kg，其它原材料允許誤差±0.1kg。設(shè)備設(shè)施生產(chǎn)前應(yīng)檢查所用的設(shè)備及其連接管道是否正常，是否完好。生產(chǎn)工藝過程母粉制備校稱及復(fù)核物料：校秤并填寫校稱記錄，稱量核準(zhǔn)預(yù)投物料的公斤數(shù)、含量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家。原材料投料：開啟捕集器前混料倉捕集器，按原始操作記錄的數(shù)量，投入原材料，按照堆密度從小到大投料。40min。氣流粉碎：開啟氣流粉碎機(jī)，調(diào)節(jié)分級(jí)輪，進(jìn)行氣流粉碎。40min，實(shí)際攪拌時(shí)間以均勻性檢測為準(zhǔn)。取樣送檢：通知質(zhì)管部門取樣檢測，取樣器具應(yīng)干凈無雜物，專品專用。輸料：質(zhì)檢合格后，輸料，制成母粉。包衣漿料制備校稱及復(fù)核物料：校秤并填寫校稱記錄，稱量核準(zhǔn)預(yù)投物料的公斤數(shù)、含量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家。原材料投料：按指定配方按順序?qū)⑽锪贤度霐嚢韫蕖?0min。取樣送檢：通知質(zhì)管部取樣檢測，取樣器具應(yīng)干凈無雜物，專品專用。輸料：質(zhì)檢合格后，過濾輸料，制成包衣漿料。包衣顆粒劑制備載體顆粒投料：按配方組別投載體顆粒。開啟混合：開啟包衣混合機(jī)，按設(shè)定轉(zhuǎn)速持續(xù)運(yùn)行。2min。5min。取樣送檢：通知質(zhì)管部取樣檢測，取樣器具應(yīng)干凈無雜物，專品專用。輸料：質(zhì)檢合格后，輸料，得到包衣顆粒劑。質(zhì)量要求包衣顆粒劑應(yīng)符合表1的要求。表1 質(zhì)量要求項(xiàng)目要求外觀自由流動(dòng)的顆粒，無可見的機(jī)械雜質(zhì)有效成分含量，%標(biāo)示含量±允許波動(dòng)范圍a相關(guān)雜質(zhì)含量，%根據(jù)產(chǎn)品本身特點(diǎn)而定其他限制性組分含量，%根據(jù)產(chǎn)品本身特點(diǎn)而定水分，%≤3.0pH范圍或酸堿度根據(jù)產(chǎn)品本身特點(diǎn)而定堆密度（松密度和實(shí)密度），g/mL根據(jù)產(chǎn)品本身特點(diǎn)而定粒徑范圍最大粒徑與最小粒徑之比不超過4：1，且在指定粒徑范圍內(nèi)的量≥90%粉塵，mg≤30耐磨性（脫落率或破損率），%≤3.0熱儲(chǔ)穩(wěn)定性bpH范圍或酸堿度、粒度范圍、粉塵等符合相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量要求a標(biāo)明含量≤2.5時(shí)，允許波動(dòng)范圍為標(biāo)明含量的±25%。b正常生產(chǎn)時(shí)，熱儲(chǔ)穩(wěn)定性試驗(yàn)每3個(gè)月至少進(jìn)行一次。試驗(yàn)方法pHGB/T1600GB/T1601、GB/T28135、GB/T33810、GB/T30360、GB/T33031、GB