鎂合金在醫(yī)療器械方面的代表產品

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2023-05-2908:59目前，鎂合金在醫(yī)療器械方面的應用，主要有：

（1）骨科領域應用

相對于傳統(tǒng)的不銹鋼、鈷基合金和鈦合金骨科植入器械，鎂合金植入器械可以在受損骨組織完成修復后降解吸收掉，不需要二次手術取出，能夠顯著減少患者痛苦和治療成本。

此外，鎂合金的密度和彈性模量與人體骨組織更接近，可顯著降低應力遮擋效應，有利于骨組織的愈合。

●鎂合金骨植入物及鎂多孔骨修復材料

鎂合金作為骨固定材料，在骨折愈合初期能夠提供穩(wěn)定的力學性能，加速骨折愈合與塑形，防止局部骨質疏松和再骨折的發(fā)生。

鎂合金材料與人骨力學性能匹配，避免了應力遮擋效應，兼具良好的生物相容性，使之成為了一種新型骨科醫(yī)用材料。

骨修復材料作為骨缺損修復的重要醫(yī)療器械，是比較重要的一類骨科植入類醫(yī)療器械，一直是骨缺損修復的重點研究內容。骨修復研究的最終目標是人工骨。不僅可以替代受損的骨骼，還應在體內逐漸降解，并同時引導骨細胞生長，最終實現(xiàn)骨再生。

常用的多孔骨組織工程材料有生物陶瓷和聚乳酸,這些材料力學性能差。多孔鎂作為一種可降解的生物材料,其力學性能符合要求,且其本身具有生物活性,可誘導細胞分化生長和血管長入。

目前僅有國外幾家獲得上市準入，我國尚無鎂合金骨科植入物及修復材料類的注冊產品。根據(jù)公開報道信息，相關進展如下：

MAGNEZIX?CS可降解鎂合金骨螺釘（來源：官網）

公開資料顯示，2022年全球骨科市場銷售額達到了572億美元，預計2029年將達到777億美元，年復合增長率（CAGR）為4.4%，其中創(chuàng)傷骨科市場份額約為76.72億美元，增長率為7.7%。

近年來我國創(chuàng)傷骨科市場不斷飆升，市場規(guī)模超過110億元。預計在未來三年，鎂骨釘類產品有望逐步實現(xiàn)市場化，填補國內市場空白。

據(jù)統(tǒng)計，骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過600萬人，臨床對于骨缺損填充修復材料的需求旺盛。

2020年我國骨科填充修復材料行業(yè)的市場規(guī)模為55.3億元，預計2023年我國骨修復材料行業(yè)的市場規(guī)模將達到96.9億元，較大的市場需求將催生眾多新產品，特別是對鎂多孔骨修復材料持續(xù)利好。

（2）心血管領域應用

鎂合金在生理條件下的力學性能及腐蝕動力學均具有良好的可控性，在達到擴張血管目的的同時，克服了植入體長期存留所造成的并發(fā)癥，同時其生物降解性為在同一病變進行多次介入干預提供了可能。

鎂合金表面帶有負電荷，具有低血栓源性，降低了支架內急性血栓的形成。

●可吸收鎂合金支架

在冠狀動脈介入領域，目前臨床應用的冠脈支架主要可分為三大類，即裸金屬支架、藥物洗脫支架以及生物可降解支架。

主流的生物可降解支架可分為可降解聚乳酸支架和可降解金屬支架。由于聚合物的力學性能普遍較低，目前的前沿研究方向主要集中在以鎂合金為主的金屬支架上。

鎂合金的力學性能與骨骼相似，顯著高于聚乳酸，可設計、制造更薄的支架，促進內皮化。另外，可吸收鎂合金支架植入人體后，可逐步降解，因異物引起的血管風險顯著降低。

此外，還可通過電拋光工藝對鎂合金支架進行表面處理，減少對血流動力學的干擾。未來，可吸收鎂合金支架有望在冠脈介入、外周介入、神經介入等多個領域中應用。

此類全降解支架，將會是未來冠脈支架發(fā)展的大趨勢，但目前技術尚未成熟，上市品種較少，國內目前尚無可吸收鎂合金支架產品上市。

根據(jù)公開報道信息，相關進展匯總如下：

Magmaris鎂合金支架（來源官網）

可降解鎂合金支架的主要材料有AE21、AZ91、AZ31B和WE43合金等，其中WE43鎂合金支架是目前研究最為深入的一種。

為了提高支架在體內的治愈效果，經常在支架要做載藥涂層，主要的載藥體系有P(LA-TMC)+sirolimus、PLGA+paclitaxel和PLLA+sirolimus3種。

從全球市場來看，由于全降解支架與裸金屬支架及藥物洗脫支架相比顯示出顯著的優(yōu)勢，因此全降解支架的使用量一直在上升，2019年全降解支架銷量為14.83萬條。

據(jù)弗若斯特沙利文預測，全降解支架預期將繼續(xù)以比藥物洗脫支架更高的速度增長，而裸金屬支架的使用量預計進一步下降。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，全球全降解支架市場規(guī)模到2025年增長至12億美元，2030年達到23億美元。

(3)口腔科領域應用。

鎂合金相對于其他金屬材料而言更接近人體骨密質，作為牙種植體材料具有更好的生物力學相容性，同時，鎂合金能促進鈣磷的沉積，密質骨的生長，表明鎂及其合金在口腔種植領域有良好的應用前景。

近年來，相繼有研究者探索鎂合金在口腔外科、口腔種植、口腔內科、口腔正畸科、股組織工程多空支架材料等領域的應用，如研發(fā)生物可降解鎂合金的多孔牙種植體，用于口腔引導骨／組織再生的可吸收鎂合金修復系統(tǒng)。

同時也在考慮鎂及鎂合金作為嵌體、冠修復及可摘局部義齒支架材料，以及在口腔正畸方面的優(yōu)勢。目前大部分進展仍處于研究階段。

（4）普外科領域應用

膽道狹窄是肝膽外科的常見病及多發(fā)病，同時也是肝膽外科醫(yī)生最為棘手的問題。

隨著內鏡技術及介入放射學技術的普及，膽道支架內引流術逐漸成為治療膽道狹窄的最重要的手段和最為簡便的方法，因其具有創(chuàng)傷小、操作簡單、引流效果佳、費用低等優(yōu)勢，被廣大臨床醫(yī)生和患者所接受。

目前臨床上最常應用的膽道支架有金屬支架和塑料支架，兩類支架都具有其自身優(yōu)勢，但也同時存在由于其材料本身引起的很多缺陷，嚴重限制了支架的廣泛應用。

在此情況下，生物可降解支架越來越受到人們的關注。近年來生物可降解支架的研究是國內外研究治療和預防良性管腔狹窄的熱點，特別