醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立和運(yùn)作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立和運(yùn)作制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理管理工作，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)益，維護(hù)良好的醫(yī)療秩序，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院實(shí)際情況，特訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)學(xué)倫理問題的活動(dòng)，包含臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)研究、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)應(yīng)用等。第三條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡稱委員會(huì)）是醫(yī)院的組織機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核、引導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)工作。第二章委員會(huì)的構(gòu)成和職責(zé)第四條委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命的專職或兼職委員構(gòu)成，包含醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法律等方面的專家學(xué)者，并設(shè)置委員會(huì)辦公室供應(yīng)日常事務(wù)支持。第五條委員會(huì)的重要職責(zé)包含：審議和許可醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)方案等，確保遵從倫理原則和法律法規(guī)；監(jiān)督和評估醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理問題，保護(hù)參加者的權(quán)益；幫助解決醫(yī)學(xué)倫理糾紛，供應(yīng)咨詢、調(diào)解和評估看法；開展醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員和研究人員的倫理素養(yǎng)；定期檢查和評估醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理管理情況，提出改進(jìn)建議。第三章委員會(huì)的運(yùn)作流程第六條委員會(huì)設(shè)立會(huì)議制度，定期召開會(huì)議，討論審核相關(guān)事項(xiàng)。會(huì)議應(yīng)當(dāng)符合法定程序，有主席主持，記名投票，形成會(huì)議紀(jì)要。第七條醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目或臨床試驗(yàn)方案的申請人，應(yīng)向委員會(huì)提交完整的申請料子，包含研究計(jì)劃、倫理審查申請表等。第八條委員會(huì)在收到申請料子后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家對申請進(jìn)行評估，并依據(jù)專家評估看法進(jìn)行討論。第九條委員會(huì)對醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目或臨床試驗(yàn)方案的審核原則包含但不限于以下內(nèi)容：項(xiàng)目的科學(xué)合理性和可行性；研究設(shè)計(jì)的合理性和安全性；人體試驗(yàn)的倫理審慎性和風(fēng)險(xiǎn)掌控；保護(hù)參加者權(quán)益的措施和方案。第十條委員會(huì)依據(jù)審核結(jié)果，對醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目或臨床試驗(yàn)方案作出決策，包含批準(zhǔn)、暫緩、拒絕等，并書面通知申請人。第十一條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)倫理數(shù)據(jù)庫，記錄已審核項(xiàng)目和相關(guān)事項(xiàng)的情況，定期向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。第四章倫理糾紛處理第十二條醫(yī)學(xué)倫理糾紛指患者、醫(yī)務(wù)人員或其他相關(guān)人員對于醫(yī)學(xué)倫理決策或?qū)嵤┲械膯栴}提出異議的情況。第十三條對于醫(yī)學(xué)倫理糾紛，委員會(huì)應(yīng)當(dāng)盡快召開會(huì)議，進(jìn)行調(diào)審核實(shí)，并聽取有關(guān)人員的敘述和看法。第十四條委員會(huì)可以邀請專家學(xué)者參加調(diào)查和評估，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果作出處理決議，包含但不限于予以警告、矯正、停止研究項(xiàng)目等。第十五條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保障投訴人的隱私權(quán)和知情權(quán)，對于投訴人的權(quán)益進(jìn)行保密處理，并及時(shí)回復(fù)投訴。第十六條對于醫(yī)學(xué)倫理糾紛的處理結(jié)果，委員會(huì)應(yīng)當(dāng)書面通知相關(guān)當(dāng)事人，并幫助各方解決問題，維護(hù)醫(yī)療秩序和醫(yī)學(xué)倫理。第五章教育和培訓(xùn)第十七條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員和研究人員的倫理素養(yǎng)和專業(yè)本領(lǐng)。第十八條醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含但不限于以下方面：醫(yī)學(xué)倫理基本原則和價(jià)值觀；倫理決策流程和方法；倫理審查的程序和標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)法律法規(guī)等。第十九條委員會(huì)可以邀請專家學(xué)者進(jìn)行講座、研討等形式的教育和培訓(xùn)，也可以組織醫(yī)務(wù)人員和研究人員進(jìn)行案例分析和討論。第二十條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)倫理教育檔案，記錄教育和培訓(xùn)的情況，以備查閱和統(tǒng)計(jì)分析。第六章考核和評估第二十一條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自身的工作考核和評估，評估內(nèi)容應(yīng)包含但不限于以下方面：項(xiàng)目審核的效率和準(zhǔn)確度；倫理決策的合理性和公正性；醫(yī)學(xué)倫理糾紛處理的及時(shí)性和公正性；教育和培訓(xùn)的成效。第二十二條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)評估結(jié)果，及時(shí)改進(jìn)和完善工作流程，提高工作效率和質(zhì)量。第二十三條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作情況，并接受領(lǐng)導(dǎo)的檢查和引導(dǎo)。第七章附則第二十四條對于違反本規(guī)章制度的行為，委員會(huì)有權(quán)采取相應(yīng)措施處理，并報(bào)告醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)