《保健食品》安全管理制度

《保健食品》安全管理制度

一、總則

1.為保障保健食品的安全，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

2.本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管的單位和個(gè)人。

3.保健食品安全管理工作應(yīng)遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治的原則。

二、保健食品生產(chǎn)安全管理

1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備下列條件：

（1）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；

（2）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的衛(wèi)生條件；

（3）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；

（4）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施以下制度：

（1）原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度；

（2）生產(chǎn)過(guò)程控制制度；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度；

（4）產(chǎn)品出廠查驗(yàn)制度；

（5）產(chǎn)品召回制度；

（6）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度；

（7）法律法規(guī)規(guī)定的其他制度。

3.保健食品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制以下環(huán)節(jié)：

（1）原料采購(gòu)與驗(yàn)收；

（2）生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理；

（3）中間產(chǎn)品與成品的檢驗(yàn)；

（4）成品包裝與貯存；

（5）產(chǎn)品運(yùn)輸與銷售；

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他環(huán)節(jié)。

三、保健食品經(jīng)營(yíng)安全管理

1.保健食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)具備下列條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的衛(wèi)生條件；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；

（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

2.保健食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立并實(shí)施以下制度：

（1）進(jìn)貨查驗(yàn)制度；

（2）銷售記錄制度；

（3）產(chǎn)品貯存管理制度；

（4）產(chǎn)品質(zhì)量自查制度；

（5）產(chǎn)品召回制度；

（6）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度；

（7）法律法規(guī)規(guī)定的其他制度。

3.保健食品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制以下環(huán)節(jié)：

（1）產(chǎn)品進(jìn)貨與驗(yàn)收；

（2）產(chǎn)品陳列與銷售；

（3）產(chǎn)品貯存與運(yùn)輸；

（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他環(huán)節(jié)。

四、保健食品使用安全管理

1.保健食品使用單位應(yīng)建立并實(shí)施以下制度：

（1）進(jìn)貨查驗(yàn)制度；

（2）使用記錄制度；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量自查制度；

（4）產(chǎn)品召回制度；

（5）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度；

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他制度。

2.保健食品使用過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制以下環(huán)節(jié)：

（1）產(chǎn)品采購(gòu)與驗(yàn)收；

（2）產(chǎn)品貯存與管理；

（3）產(chǎn)品使用與監(jiān)測(cè)；

（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他環(huán)節(jié)。

五、保健食品監(jiān)管

1.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品安全的監(jiān)督管理工作。

2.各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。

3.各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)建立健全保健食品安全信息共享機(jī)制，加強(qiáng)部門間的協(xié)作與配合。

4.各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)保健食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

5.法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)管措施。

六、保健食品標(biāo)簽與說(shuō)明書管理

1.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》和《保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

2.保健食品標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱；

（2）配料表；

（3）含量標(biāo)識(shí)；

（4）保健功能；

（5）適宜人群與不適宜人群；

（6）食用量與食用方法；

（7）貯藏條件；

（8）生產(chǎn)日期與保質(zhì)期；

（9）生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址；

（10）生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（11）法律法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。

3.保健食品說(shuō)明書應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱；

（2）保健功能；

（3）適宜人群與不適宜人群；

（4）食用量與食用方法；

（5）注意事項(xiàng)；

（6）不良反應(yīng)；

（7）貯藏條件；

（8）生產(chǎn)日期與保質(zhì)期；

（9）生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址；

（10）生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（11）法律法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。

七、保健食品廣告管理

1.保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得夸大產(chǎn)品的保健功能。

2.保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得廣告批準(zhǔn)文件。

3.保健食品廣告應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)示“本廣告僅供保健食品宣傳，不能作為疾病預(yù)防、診斷、治療依據(jù)”。

4.保健食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。

5.保健食品廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)當(dāng)將廣告內(nèi)容提交給生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。

八、保健食品應(yīng)急處置

1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和使用單位應(yīng)當(dāng)制定保健食品應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理程序和措施。

2.發(fā)生保健食品安全事故時(shí)，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，防止事故擴(kuò)大，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門。

3.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到保健食品安全事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理，及時(shí)公布調(diào)查結(jié)果，并依法采取相應(yīng)措施。

4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和使用單位應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門做好保健食品安全事故的調(diào)查處理工作。

九、法律責(zé)任

1.違反本制度的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依法予以處罰。

2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和使用單位違反法律法規(guī)，造成消費(fèi)者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

3.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門工作人員在保健食品安全監(jiān)督管理工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

十、保健食品宣傳教育與培訓(xùn)

1.各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健食品知識(shí)的宣傳教育，提高消費(fèi)者對(duì)保健食品的認(rèn)識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。

2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其從業(yè)人員進(jìn)行保健食品法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及職業(yè)道德的培訓(xùn)。

3.鼓勵(lì)新聞媒體、社會(huì)團(tuán)體和消費(fèi)者組織等開展保健食品安全知識(shí)的普及和宣傳活動(dòng)，促進(jìn)社會(huì)共治。

十一、保健食品國(guó)際合作與交流

1.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極參與國(guó)際食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定，推動(dòng)保健食品國(guó)際交流與合作。

2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與國(guó)際同行的交流，引進(jìn)和吸收先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)。

3.鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外保健食品企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)開展合作研究，共同推動(dòng)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

十二、保健食品信息追溯與公開

1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和使用單位應(yīng)當(dāng)建立保健食品信息追溯體系，確保產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

2.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立保健食品監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享，提高監(jiān)管效率。

3.保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)公開保健食品相關(guān)信息，包括生產(chǎn)許可、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品召回等，接受社會(huì)監(jiān)督。

十三、保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與政策支持

1.國(guó)家應(yīng)當(dāng)制定保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。

2.各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)對(duì)保健食品產(chǎn)業(yè)給予資金支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)改造和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

3.鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為保健食品企業(yè)提供信貸支持，降低企業(yè)融資成本。

4.支持保健食品企業(yè)參加國(guó)內(nèi)外展覽、展銷活動(dòng)，拓展市場(chǎng)渠道。

十四、保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)作用

1.保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)發(fā)揮橋梁和紐帶作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

2.保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)組織會(huì)員單位開展行業(yè)調(diào)研，提出政策建議，為政府決策提供參考。

3.保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)協(xié)助政府開展保健食品監(jiān)管工作，提高行業(yè)管理水平。

十五、附則

1.本制度自發(fā)布之日起施行。

2.本制度的解釋權(quán)歸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

3.法律法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

十六、保健食品監(jiān)督抽查與評(píng)估

1.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織開展保健食品監(jiān)督抽查，確保保健食品質(zhì)量安全。

2.監(jiān)督抽查內(nèi)容包括保健食品的生產(chǎn)環(huán)境、原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽說(shuō)明書、廣告宣傳等。

3.對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)依法進(jìn)行處理，并及時(shí)向社會(huì)公布處理結(jié)果。

4.各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

十七、保健食品消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)尊重消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，不得通過(guò)虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2.消費(fèi)者在購(gòu)買保健食品時(shí)，有權(quán)要求企業(yè)提供產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)信息。

3.消費(fèi)者對(duì)保健食品的質(zhì)量安全有疑慮時(shí)，可以向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理并反饋結(jié)果。

4.消費(fèi)者組織應(yīng)當(dāng)依法開展保健食品比較試驗(yàn)、消費(fèi)者滿意度調(diào)查等活動(dòng)，為消費(fèi)者提供科學(xué)、客觀的信息。

十八、保健食品非法行為查處

1.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品非法行為的查處，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒偽劣保健食品等違法行為。

2.對(duì)涉嫌犯罪的保健食品非法行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。

3.公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)依法對(duì)保健食品非法行為進(jìn)行查處，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4.鼓勵(lì)社會(huì)各界舉報(bào)保健食品非法行為，對(duì)舉報(bào)查實(shí)者給予獎(jiǎng)勵(lì)。

十九、保健食品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

1.國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)保健食品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，建立健全保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和培訓(xùn)，提高企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和應(yīng)用能力。

4.鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，推動(dòng)我國(guó)保健食品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

二十、保健食品行業(yè)信用體系建設(shè)

1.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)建立保健食品行業(yè)信用體系，對(duì)企業(yè)的信用狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)和分類管理。

2.對(duì)信用良好的企業(yè)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以在監(jiān)管、政策支持等方面給予優(yōu)惠待遇。

3.對(duì)信用不良的企業(yè)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)加大監(jiān)管力度，限制其參與政府招標(biāo)、采購(gòu)等活動(dòng)。

4.鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部信用管理，提升行業(yè)整體信用水平。

二十一、保健食品監(jiān)管能力提升

1.各級(jí)政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品監(jiān)管工作的投入，提升監(jiān)管裝備水平和監(jiān)管能力。

2.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織監(jiān)管人員培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法能力。

3.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，提高保健食品監(jiān)管的智能化、信息化水平。

4.支持監(jiān)管科學(xué)研究，推廣先進(jìn)的監(jiān)管技術(shù)和方法。

二十二、保健食品社會(huì)共治格局構(gòu)建

1.政府、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者組織、新聞媒體等應(yīng)共同參與保健食品社會(huì)共治，形成共同治理的格局。

2.建立健全保健食品信息公開制度，提高監(jiān)管透明度，接受社會(huì)監(jiān)督。

3.通過(guò)多種渠道和形式，加強(qiáng)與公眾的溝通和互動(dòng)，廣泛聽取意見，提高政策制定的科學(xué)性和公眾參與度。

4.鼓勵(lì)公眾參與保健食