小兒清熱止咳制劑非處方藥、處方藥說(shuō)明書修訂要求_第1頁(yè)
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—————附件2小兒清熱止咳制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求一、【警示語(yǔ)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒清熱止咳制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過(guò)敏反應(yīng)等，有過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括1.忌辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。3.風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。4.1歲以下嬰兒慎用，高血壓、心臟病患兒慎用。5.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患兒慎用。6.本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。小兒清熱止咳丸說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)增加：11.服用前應(yīng)當(dāng)除去蠟皮、塑料球殼。12.本品不可整丸吞服。（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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