醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產基地中控分析儀器工作項目 投標方案

醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產基地中控分析儀器工作項目投標方案（技術方案）投標方案投標人名稱：****有限責任公司地址：****號二樓聯(lián)系人：****投標日期：****報告說明聲明：本文內容信息來源于公開渠道，對文中內容的準確性、完整性、及時性或可靠性不作任何保證。本文內容僅供參考與學習交流使用，不構成相關領域的建議和依據. 51.1.項目組織構架 51.1.1.投標人的項目執(zhí)行計劃 51.1.2.中標后提供的文件 71.1.3.現(xiàn)場安裝、調試確認階段提供的文件 8 1.1.6.驗證目的 1.1.7.運行確認0Q 1.2.備品備件提供情況 1.2.2.質保期服務計劃 1.2.3.培訓方案及計劃 1.2.4.儀器包裝運輸方案 1.2.5.現(xiàn)場文明實施措施 1.3.質量目標及保證措施 1.3.1.質量控制計劃 1.3.2.技術支持有以下幾種形式 21.3.4.生產過程控制和內部質量控制 1.3.6.售后服務 1.4.安全管理體系 1.4.1.安全管理體系 1.4.2.安全預案及措施 341.4.3.培訓與演練 1.4.4.應急人員安全防護 1.4.5.應急終止 1.4.6.獎勵與責任追究 1.4.7.安全經費保障 421.4.8.安全生產檢查和評價支出 1.5.安全生產負責制 1.5.1.生產負責制 1.5.2.崗位安全生產職責 1.5.3.副總經理安全生產職責 1.5.4.部門經理安全生產職責 1.5.5.員工安全職責 491.5.7.生產操作人員安全生產職責 第二章供貨周期保證措施 2.1.工期保證措施 2.1.2.進度控制保證措施 32.1.3.運輸保障措施 2.1.4.包裝及運輸 2.2.1.具體流程如下 2.2.2.緊急情況下配送方案 2.2.3.配送方案 2.2.4.運輸組織方案 2.2.5.部門職責 2.3.后期實施方案 2.3.1.貨物驗收 2.3.3.異常情況應急預案 2.3.4.時間進度保障措施 2.3.5.交貨承諾 2.3.6.貨物交付 2.4.售后服務體系 2.4.1.服務體系 2.4.2.售后服務 2.4.3.優(yōu)惠條件 2.4.4.售后服務部職責 2.4.5.故障或技術支持響應時間 2.5.技術服務計劃 2.5.1.完善的售后服務體系 42.5.2.應急預案 2.5.3.應急響應 2.5.4.密封性測試儀配置單 3.1.4.泄漏測試儀技術偏離響應表 5第一章技術文件(一)售前技術服務(二)實施過程技術服務671)充分理解和領會業(yè)主的意圖和想法，加強和業(yè)主的2)在初步設計的中間階段，就主要技術方案，如實施3)及時提出初步設計初稿，請業(yè)主和項目上級部門的4)做好初步設計報告審查的匯報和解釋工作，協(xié)助業(yè)中標后支持設計的文件(中英文版)8計、制造、運輸、組裝、測試等進度計劃設備的軟件設計說明文件主要部件清單儀表清單設計確認方案設計確認報告安裝完成檢查、預啟動安全檢查9啟動及調試方案SAT報告安裝確認方案d安裝確認報告運行確認方案dOperationQualificationR運行確認報告儀器儀表校驗證書支持調試和確認的文件(中英文版)至少三份詳細的中英文版運行、維護手冊所有部件的生產廠商和服務及備件部分的聯(lián)系方式與產品接觸的材料證書(3.1)2驗證目的3安裝確認IQ姓名部門職務簽發(fā)日期起草人審核人批準人姓名部門職務工作職責1.5設備概述：精度：1級凈重：22KG打“×”)序號確認項目確認內容及要求確認方法確認結果1設備外包檢查裝2整機外觀檢查3機構檢查4裝箱物品按裝箱單檢查檢查5設備配置按配置表檢查配置檢查6資料按資料清單檢查資料檢查3.2.2隨機文件資料的確認號序號確認項目資料名稱確認結果1裝箱單產品出廠裝箱單2合格證產品合格證3使用說明書操作流程附在使用說明書中5維護檢修規(guī)程附在使用說明書中3.2.3儀器安裝條件的確認序號確認確認內容及要求確認方法確認結果1場地環(huán)境潔凈實驗室，無磁場源，溫度目測檢測操作有足夠安置空間，儀器周圍留有空間試驗平臺電壓檢查電源電壓交流單相220V萬用表測試防塵有儀器防塵布檢查3.2.4設備安裝結果的確認號序號確認項目確認內容及要求確認方法確認結果1安裝場地環(huán)境潔凈實驗室，無磁場源，溫度15~50℃、相對濕度≤80%環(huán)檢查2操作空間四周有適當的操作空間檢查3整機外觀情況平整、光滑、涂漆均勻、無損傷檢查4整機清潔情況內外清潔干凈檢查5電壓檢查6電氣線路連接整齊美觀，線徑符合電氣標準檢查確認人/日期：復核人/日期：4.2運行確認OQ的內容4.2.1運行前檢查測試運行前檢查項目檢查結果檢查電氣配線是否正確、有無松動，電源電壓是否檢查所有開關位置是否正確，電氣控制裝置是否完檢查各個結構部分零部件是否完好，連接是否緊固4.2.2儀器運轉確認序號電控部分確認檢查項目檢查結果1各控制開關、按鈕動作是否正確、靈活、穩(wěn)定、可3每個試驗項目參數可調節(jié)。OQ確認結論：符合規(guī)定確認人/日期：復核人/日期：打“×”),加入相似的試驗品進行試驗，確認儀器的運行性能符合標5.2性能確認PQ的內容序號運行中安全性能確認檢查項目檢查結果12序號儀器運行中的控制準確性確認檢查項目檢查結果123PQ確認結論：符合規(guī)定確認人/日期：復核人/日期：本次檢測所依據的規(guī)范(代號、名稱)YB0B00262002-2015《YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》廠家輔助工程師：魏國政認證日期：2021年03月31日質量承諾1、質保期：保修期為自簽發(fā)運行確認報告之日起二十四(24)個月。保證期內我方免費提供服務和維修，超過4、質保期內：質量保證期內的材料有質量問題，我公5、性能材質：保證實際貨物與投標書技術說明中的性址、郵編、電話、傳真等),歸檔管理。對供應的產品2年、傳真等),歸檔管理。為將來的再維護提供詳細的資料1)、原料供應商的選擇：生產技術處根據提供產品的2)、供應商的評定：生產技術處根據需要負責組織相關人員(質檢員，技術人員)對提供樣品的供應商進行評定，并填寫《供應商業(yè)績評定表》,由分管領導評定結論，生產設備處根據評定結果,列出，《合格供應商名單》經分管領導批準后，生產技術3)、對合格供應商產品質量的控制4)、原料進廠的檢驗(1)市場營銷處編制月銷售計劃，生產技術處編寫月生產計劃，生產技術處編制采購計劃，生產車間組織生產。(2)操作工人上崗前，必須進行安全和技術的三級教(3)生產過程中，各生產班組應按現(xiàn)行有效的《工藝,并填寫《生產工藝記錄表》,技術人員負責工藝紀律執(zhí)行(4)在設備運行時，操作人員不準離開崗位，發(fā)生故(5)設備管理員應按年度計劃對設備進行二級保護及(6)維修人員應經常在車間巡回檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時7)、產品的包裝、搬運、貯存過1.6M,要遠離火源(熱源)。存放環(huán)境溫度應不超過40質量安全科(安全工程師)實施作業(yè)隊(專職安全員)生產班組(兼職安全員),開展救援工作。急狀態(tài)時，能迅速聯(lián)絡到相關人員和相關部門、單位。如：2.4.1.1培訓目的;對危險源的突顯特性辨識；事故報警；緊急情況下人員的2.4.2.1演練的目的施作業(yè)人員變動較大時增加演練次數，確保演練的有效性，現(xiàn)場應急救援人員應根據需要攜帶相應的專業(yè)防護裝2.10.6發(fā)生傷亡事故對輕、重傷難傷亡事故登記表》,重傷、死亡填報《企業(yè)職工傷亡事故調查報告書》,并附主治醫(yī)師簽字蓋章的工傷醫(yī)療診斷書，事,制定本制度。全生產費用痕跡管理資料臺賬，包含從購買、入庫、領用、產費用使用報表(附票據憑證)和次月安全使用計劃，經項目負責人簽字蓋章后與當月工程款計量支付表安全生產和按武安保通專項經費，確保資金到位合理使用。3.2.2“四口”“五臨”等防護、防滑設施的費用；計、同時實施、同時投入使用);OHSSystemReview職業(yè)健康安全體系審核ManagementSystemcertified方認證(如OHSAS18001),如果是，則認√(mandatory).投標人是否制定并提交了項目?！獭蘲esourcesandresponsibilitesf√投標人是否明確其組織內部職業(yè)健康安全的資源和責任?√宜的程序，包括工具箱會議及培訓?√投標人是否制定危害識別、危害/風險分析和危害風險控制的程序?√口equipment.投標人是否制定了大型機械和設備的安全操作程序?√投標人是否有程序文件確定OHS所要求的能力及如何適當地培訓工人，和現(xiàn)場安全管理人員?√投標人是否愿意提供員工代表和雇主代表參加現(xiàn)場健康和安全委員會?√ContractingcompanySiteOHSPlan;以下表格是否包括在投標人的現(xiàn)場職業(yè)健康安全計劃中?SafeWorkMethodStatements安全施工方案ContractorPersonneltrainingrecorand/orskillregister投標人員工培訓記錄/技能登記表√查表和設備風險評估安全數據表投標人職業(yè)健康安全計劃是否滿足項目的特殊因素及投標人的關鍵作業(yè)，如，模板，鋼結構安裝，機電安裝，木工?√投標人職業(yè)健康安全計劃是否明確其分包商的監(jiān)√分包商職業(yè)健康安全體系存在漏洞，要求分包商分包商職業(yè)健康安全計劃(現(xiàn)在)符合科克雷蒙√節(jié)點日期收到中標通知書合同簽訂Specificationsubmittedandapprove計文件遞交并批準設計確認報告遞交和批準貨到現(xiàn)場(分批)IPC儀器現(xiàn)場安裝和組裝開始調試現(xiàn)場驗收測試執(zhí)行IQ/0Q執(zhí)行和報告PQ執(zhí)行和報告(供應商協(xié)助)(1)根據總進度計劃，作出詳細的周進度和旬進度計(1)在供貨前我方可向采購方提供必需的考察便利和(2)我司派專業(yè)質檢人員進行對產品的驗收；派專職(3)根據采購方要求，我方保證及時派出現(xiàn)場服務人(4)在供貨過程中及貨物最終驗收后的質量保證期內，(5)設立項目服務小組項目領導小組：由客戶單位領導和我方主管領導組成，(5)對于更換的產品需在驗收單上注明，對于增加的(6)對于應急采購產品按甲方對產品的要求，我公司退貨信息咨詢送達配車車管接貨采購訂貨(1)供貨計劃如我公司中標，合同簽訂后根據采購人需要及時將太陽能路燈及耗材免費送到指定地點。我公司承諾提供的產品均為全新原廠貨物，我公司負責所有貨物的運輸，在此過程中產生的費用，由我公司承擔。(2)配送計劃的制訂與決策一份完整的、具有可操作性的配送計劃由以下幾方面內1)用戶訂單方面用戶需求的物品品名、規(guī)格、數量、交貨時間、交貨地2)配送作業(yè)方面①送貨車輛、送貨線路與人員。盡可能優(yōu)化車輛行走路線與送貨批次，并將送貨地點和路線在地圖上標明或在表格3)配送計劃制訂的依據我公司擁有專門的供貨車輛和配送人員，并與多家物流公司達成良好的合作關系，可以在規(guī)定時間內將貨物送達指定地點，滿足招標方的緊急采購需求。發(fā)貨流程1、我公司將會安排一塊固定倉儲空間用來暫時儲存貨物，以便貨物全部到齊之后有利于分貨。2、每票貨物都必須附上信息，如：收貨地址，收貨人姓名，收貨人聯(lián)系方式等，以便信息人員將貨物信息錄入系3、由工作人員將每票貨物的標簽貼在箱體上，以便裝4、為保障運輸產品不會出錯，每位配送員都攜帶貨物5、當貨物配送后，客服人員將對每票貨物進行持續(xù)跟6、配送員將貨物安全無誤的送到客戶手里，由客戶確(1)運輸組織設計司成立項目部門，作為公司的一個機構代表公司行使權力，(2)項目部門指定專人負責。(4)項目部門組織結構圖如下：總經理總經理行政人事部財務部物流部業(yè)務部采購部訂單組送貨組采購組1)項目負責人2)運輸組3)安全組4)調度組,駕駛人員的安排。5)裝卸組負責物資裝車，到底目的地后的卸車的一切有關事宜。的作用，以便保證產品在運輸的全過程中不至于出現(xiàn)移動、6)售后組2.3.后期實施方案2、我方提供給貨物是生產廠家原造的，全新的，并完3、根據貨物的技術規(guī)格要求和質量標準，物送達后無正當理由而拖延驗收，則視為其已驗收通過(雙方另有約定除外)?？蛻粢部梢栽谑盏截浳锖?5日內向我方4、我方出具貨物的合格證書、出廠檢測報量證明文件(加蓋我方公章),我方未能提供上述資料的，據。一般包括產品名稱、編號、規(guī)格(標準)、單位、訂購聯(lián)系方式：產品名稱產品編號規(guī)格單位訂購數量交貨數量實收數量合格數不合格數不合格原因總計處理結果□接收□全部拒收□部分拒收口全部整管部門的協(xié)調指揮，加強交通管制。如遇集市或重大集會，過如貨物在卸船及碼頭現(xiàn)場裝車和交接過程中出現(xiàn)貨損、1)將承運運輸車資源進行優(yōu)化配置，制定合理運輸計1)查閱GPS監(jiān)控系統(tǒng)，電話查詢當地主管部門，核實2)立即將情況如實報告給公司及托運方主管部門，向3)如急需轉運，則立即通知我公司整車物流部就近調3、運輸車輛路途拋錨1)如承運車輛出現(xiàn)故障，有可能延遲交付商品時，則2)情況緊急，我公司就近調運承運車輛進行第二次轉3)將處理結果及時報告托運方相關部門。4、交通事故1)根據交通事故大小情況，確定是否啟動事故處理應2)如事故為一般性事故，沒有損害到商品車時，則按3)如為較大事故，造成貨物損失，則將情況立即報告4)如事故為特大事故，造成兩輛或兩輛以上商品車損次發(fā)生(如我公司駕駛員為全責或主責時5、路途貨物損失1)如有此類異常情況發(fā)生，則為我公司重大服務責任2)承運商評比中，運輸服務質量欠缺3)臨時改變卸貨目的地，如何能最快捷完成相關指令,并要保證貨物的質量。為了能夠保證貨物的交貨期，具體行的保障。我公司長期與國內外產品廠商、軟件廠商合作，無質量問題(保證所供產品均從原生產廠商訂購)。無論采用何種運輸方式，我方均保證采購計劃供應量，,以保證卸貨過程中的質量和安全。配送保障措施，本投標(2)、交貨時間：按照甲方要求的期限，甲方應提前3(3)、貨到后，甲方按訂單內容收貨，產品的規(guī)格型(4)、甲方每次收到全部產品并確認產品符合甲方要(5)、對于更換的產品需在驗收單上注明，對于增加(6)、對于應急采購產品按甲方對產品的要求，我公情況，以便出現(xiàn)問題及時解決，從而達到使用戶飲水正常、1、免費服務項目2、有償服務項目3、售后服務的其他內容/工程/技術項目相關的事件(技術改進、優(yōu)惠活動等)時，知后4小時內給予答復，24小時內趕到現(xiàn)場進行維修、更換5、售后服務聯(lián)系人及電話(詳見商務部分)特此承諾!供貨/服務時限限(按用戶要求的日期交貨至買方指定地點),保證貨物按安排經驗豐富的技術支持工程師赴現(xiàn)場分析故障原因，用戶走訪(一)應急預案組織機構及責任人(二)職責3)根據緊急狀態(tài)確定報警級別，結合相關危險類型、2)授權履行組長職責。2)事故報告、報警程序；話“120”,向上級有關部門或醫(yī)院打電話搶救，同時通知應急救護電話“120”,通知有關部門和附近醫(yī)院，到現(xiàn)場,實施負責人親自帶領有關工長及相關負責人，分別對事故,外包隊人員應協(xié)助清理有關材料，保證現(xiàn)場道路暢通，方救，電話“120”,向上級有關部門或醫(yī)院打電話搶救，同時通知生產負責人組織緊急應變小組進行可行的應急搶救，員打事故搶救電話“120”,向上級有關部門或醫(yī)院打電話立即通知有關部門停電。帶上絕緣手套，穿上絕緣鞋，用胸外心臟擠壓法是觸電者心臟停止跳動后的急救方法。1主機2臺2測試缸2個3電源線2根4保險管(3A)6只5說明書2份6合格證2份7氣管4米8缸蓋把手2個第三章技術偏離表需求編號需求描述類別響應儀器性能指標必須滿足符合Eur.ChinesePharmacopoeia1響應1提供的為全自動判定終點的崩解儀，吊籃是一杯，可以提供雙臺聯(lián)機模式實現(xiàn)不能提供一臺儀器兩儀器有計時功能，時間可從0設置到600分鐘，計時誤差為士1提供的為全自動判定終點的時功能是指崩解時溫度設置范圍為室溫~40.0°C,分辨率：0.1°C,精確度1響應吊籃升降頻率可從1至32次/分1吊籃升降頻率為±1次/分1響應篩網與杯底最小距離應為1響應可以選擇儀器自動判斷崩解終點，誤差為實際±10%或人工1響應需求編號URS需求描述類別響應設備和材料要求Equipment&MaterialRequirement需求編號URS需求描述類別響應1響應崩解儀吊籃立柱上下有擋塊。1響應吊籃網孔大小須滿足最新版1響應崩解儀須配置非熱敏打印機。1響應操作條件OperationConditions需求編號URS需求描述類別響應15-30°C和10%-75%RH。1響應1響應控制需求ControlRequirements需求編號D需求描述類別響應需求編號需求描述類別響應儀器須預留數據接口，數據可1供接口連需額外購買軟件上需求編號URS需求描述類別電子簽名ElectronicSignature需求編號URS需求描述類別需求編號URS需求描述類別響應為了驗證系統(tǒng)的性能，供應商應該進行現(xiàn)場驗收測試的執(zhí)行1響應測試規(guī)范在執(zhí)行之前必須經過用戶的審查和批準。用戶審查和提意見及/或批準測試規(guī)范1響應系統(tǒng)必須在交付前完成相關確認工作，包括但不限于驗證計和OQ確認文件，確認方案需在執(zhí)行前由業(yè)主批準，方案執(zhí)行1響應并形成報告后，由業(yè)主批準確系統(tǒng)交接SystemHandover需求編號URS需求描述類別響應1響應1響應儀器性能必須通過試運行來驗1響應供應商需要提供儀器完整技術的文檔和驗證文件，詳見如下列表，要求中英文：bilingual,detailedrefertobelow.需求跟蹤矩陣文件1響應安裝確認方案及報告運行確認方案及報告性能確認方案及報告(如有)操作手冊OperationManual安裝和維護手冊InstallationandMaintenanceManuals定期檢修流程Preventive必要備件表Essential需求編號需求描述類別響應儀器性能指標必須滿足符合年版的規(guī)定，1響應1響應1響應1響應1響應1響應工藝要求ProcessRequirements需求編號URS需求描述類別響應設備和材料要求Equipment&MaterialRequirement需求編號需求描述類別響應脆碎度儀須配置非熱敏打印機01響應操作條件OperationConditions需求編號URS需求描述類別響應15-30°C和10%-75RH。1響應1響應控制需求ControlRequirements需求編號URS需求描述類別需求編號URS需求描述類別響應儀器須預留數據接口，可連接1響應，可提供接口連接電腦，但需額外購買軟件上傳LIMS系需求編號需求描述類別響應需求編號URS需求描述類別需求編號URS需求描述類別響應為了驗證系統(tǒng)的性能，供應商應該進行現(xiàn)場驗收測試的執(zhí)行個星期通知用戶。1響應測試規(guī)范在執(zhí)行之前必須經過用戶的審查和批準。用戶審查和提意見及/或批準測試規(guī)范1響應系統(tǒng)必須在交付前完成相關確認工作，包括但不限于驗證計和OQ確認文件，確認方案需在執(zhí)行前由業(yè)主批準，方案執(zhí)行并形成報告后，由業(yè)主批準確認報告。1響應系統(tǒng)交接SystemHandover需求編號URS需求描述類別響應1響應1響應儀器性能必須通過試運行來驗1響應1響應安裝確認方案及報告運行確認方案及報告性能確認方案及報告(如有)操作手冊OperationManual安裝和維護手冊InstallationandMaintenanceManuals定期檢修流程Preventive必要備件表Essential需求編號需求描述類別響應儀器性能指標必須滿足符合年版的規(guī)定，1響應,分辨率0.1N,測量誤差±2%resolution:0.1N,1響應具有測定片劑厚度、直徑和短1響應測量時，須可連續(xù)測量片劑的硬度值，自動顯示，鎖存，復1響應數碼管顯示。1響應測量方向：支持360°(垂直向下、斜下、水平、斜上、垂直向上)。1響應硬度單位：牛頓或千帕斯卡1響應直徑測試范圍：可精確檢測直,重復性士0.03mm。1響應測試模式恒速：0.01-5mm/s,可編程1響應數據存儲：系統(tǒng)具有的數據統(tǒng)計功能，最多一次可測試并統(tǒng)計100個樣品。1響應工藝要求ProcessRequirements需求編號URS需求描述類別響應需求編號URS需求描述類別響應1響應需求編號URS需求描述類別響應15-30°C和10%-75%RH。1響應1響應控制需求ControlRequirements需求編號URS需求描述類別需求編號URS需求描述類別響應1供接口連需額外購買軟件上傳LIMS系需求編號URS需求描述類別需求編號需求描述類別響應需求編號需求描述類別響應為了驗證系統(tǒng)的性能，供應商應該進行現(xiàn)場驗收測試的執(zhí)行個星期通知用戶。1響應測試規(guī)范在執(zhí)行之前必須經過用戶的審查和批準。用戶審查和提意見及/或批準測試規(guī)范1響應并形成報告后，由業(yè)主批準確1響應系統(tǒng)交接SystemHandover需求編號需求描述類別響應1響應1響應儀器性能必須通過試運行來驗1響應供應商需要提供儀器完整技術的文檔和驗證文件，詳見如下1響應需求跟蹤矩陣文件安裝確認方案及報告運行確認方案及報告性能確認方案及報告(如有)操作手冊OperationManual定期檢修流程Preventive必要備件表Essential需求編號需求描述類別響應儀器性能指標必須滿足符合1響應真空度測量范圍：-100至-7001單位為符合藥典規(guī)范可測試的絕對氣壓范圍≥1響應儀器配置LED顯示屏。1響應儀器時間可從0設置到99小時59分，精度：1秒。minutes,accuracy:1sec1響應1響應(PC和PP),200mm(PC和PP),250mm(PC和PP)和300mm(玻璃)。1干燥器為航空級有機玻璃測藥典規(guī)范工藝要求ProcessRequirements需求編號URS需求描述類別響應需求編號需求描述類別響應真空度測試儀須配置非熱敏打印機。1響應操作條件OperationConditions需求編號URS需求描述類別響應15-30°C和10%-75%RH。1響應功率不小于100瓦。1響應控制需求ControlRequirements需求編號URS需求描述類別響應需求編號需求描述類別響應儀器須預留數據接口，可連接1響應電子記錄ElectronicRecords需求編號URS需求描述類別需求編號URS需求描述類別響應需求編號需求描述類別響應為了驗證系統(tǒng)的性能，供應商應該進行現(xiàn)場驗收測試的執(zhí)行個星期通知用戶。1響應測試規(guī)范在執(zhí)行之前必須經過用戶的審查和批準。用戶審查和提意見及/或批準測試規(guī)范的時間至少為四星期。1響應系統(tǒng)必須在交付前完成相關確認工作，包括但不限于驗證計和OQ確認文件，確認方案需在執(zhí)行前由業(yè)主批準，方案執(zhí)行并形成報告后，由業(yè)主批準確認報告。1響應系統(tǒng)交接SystemHandover需求編號URS需求描述類別響應現(xiàn)場驗收測試(SAT)批準。1響應1響應儀器性能必須通過試運行來驗1響應供應商需要提供儀器完整技術的文檔和驗證文件，詳見如下1響應需求跟蹤矩陣文件安裝確認方案及報告運行確認方案及報告性能確認方案及報告(如有)安裝和維護手冊Installation定期檢修流程Preventive必要備件表Essential需求編號需求描述類別響應儀器性能指標必須滿足符合1響應年版的規(guī)定，1響應對于休止角的測量，可使用激方法計算粉體和顆粒的休止角1休止角的通過手動方法計算粉體和顆粒的休止1計算休止-體積Volume-時間-角度alpha角Angle-休止角根據Pfrengle方法開閉門時間有內置天平，可對樣品自動稱重，稱量范圍0.1~2000g,精度±0.1grange:0.1-2000g,±0.1g1響應與測試樣品接觸的材質應為不銹鋼或聚四氟乙烯材質，配備3種以上口徑的漏斗，口徑范圍1配3種口徑的漏斗對流動性差的物料有攪拌器助流，轉動速度可調。1對物料進行手動攪拌，對物料流動性無要求。儀器應有自動校準功能。1偏離，無此功能工藝要求ProcessRequirements需求編號URS需求描述類別響應需求編號URS需求描述類別響應流動性測試儀須配置非熱敏打1響應需求編號URS需求描述類別響應15-30°C和10%-75%RH。1響應1響應控制需求ControlRequirements需求編號URS需求描述類別響應需求編號URS需求描述類別響應1儀器沒有需求編號URS需求描述類別響應電子簽名ElectronicSignature需求編號URS類別需求編號需求描述類別響應為了驗證系統(tǒng)的性能，供應商應該進行現(xiàn)場驗收測試的執(zhí)行個星期通知用戶。1響應測試規(guī)范在執(zhí)行之前必須經過用戶的審查和批準。用戶審查和提意見及/或批準測試規(guī)范1響應1響應需求編號URS需求描述類別響應現(xiàn)場驗收測試(SAT)批準。1響應1響應儀器性能必須通過試運行來驗1響應供應商需要提供儀器完整技術的文檔和驗證文件，詳見如下1響應需求跟蹤矩陣文件安裝確認方案及報告運行確認方案及報告性能確認方案及報告(如有)安裝和維護手冊Installation需求編號需求描述類別響應儀器性能指標必須滿足符合年版的規(guī)定，1響應requirementofUSP,P測量工位適用于25~1000ml的量筒，量筒精度為1ml。1響應振動頻率：50-300次/min,精度為：1次/min。1響應1/EP1法);3mm±0.2(USP2/EP2/ASTM法)。士2(USP1/EP1method);ASTMmethod).1響應1響應1響應工藝要求ProcessRequirements需求編號URS需求描述類別響應需求編號URS需求描述類別響應振實密度計須配置非熱敏打印