醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則一、選擇題1、國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（簡稱《指導(dǎo)原則》）的通知-國藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)，《指導(dǎo)原則》自（）起施行。[單選題]*A、2024年7月1日B、2024年7月30日√C、2024年7月31日D、2024年8月1日2、2023年國家藥品監(jiān)督管理局公布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）自（）起施行。[單選題]*A、2024年7月1日√B、2024年7月30日C、2024年7月31日D、2024年8月1日3、《指導(dǎo)原則》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履行職責(zé)、（）參與質(zhì)量管理，各有關(guān)部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。[單選題]*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員D、全員√4、（）應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；[單選題]*A、法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人√C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。會(huì)商會(huì)議應(yīng)當(dāng)有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況涉及的相關(guān)部門參加。[單選題]*A、每月B、每季度√C、每半年度D、每年度6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)后實(shí)施。[單選題]*A、法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人√C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。[單選題]*A、1；3B、1；5C、2；5√D、3；58、從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有（）人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。[單選題]*A、1√B、2C、39、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)[單選題]*A、崗前B、繼續(xù)C、崗前和繼續(xù)√D、崗前或繼續(xù)10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的（），經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。[單選題]*A、經(jīng)營場所B、庫房C、經(jīng)營場所和庫房√D、經(jīng)營場所或庫房11.指導(dǎo)原則規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括（）等。[多選題]*A、質(zhì)量管理體系文件√B、組織機(jī)構(gòu)√C、人員√D、設(shè)施設(shè)備√12、從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。[多選題]*A、第一類B、第二類√C、第三類√13、企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括（），其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。[多選題]*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人√B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人√C、質(zhì)量管理人員√D、法定代表人14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“（）”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)。[多選題]*A、權(quán)責(zé)一致√B、責(zé)任到人√C、因崗選人√D、人崗相適√15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。[多選題]*A、采購記錄√B、入庫記錄√C、運(yùn)輸記錄√D、供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄√16、對需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其（）以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。[多選題]*A、運(yùn)輸方式√B、運(yùn)輸過程的溫度記錄√C、運(yùn)輸時(shí)間√D、到貨溫度√17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的（）改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備[多選題]*A、選址√B、設(shè)計(jì)√C、布局√D、建造√18、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（）[多選題]*A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施設(shè)備，如貨架、托盤等√B、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施√C、符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設(shè)備√D、包裝物料的存放場所√E、有特殊貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備√19、企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：（）[多選題]*A、營業(yè)執(zhí)照；√B、醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；√C、載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號(hào)碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；√D、隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）√20、企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：（）[多選題]*A、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證√B、醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片√C、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）√21、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱內(nèi)婦幼產(chǎn)品明細(xì)即可，可不粘貼拼箱標(biāo)識(shí)。（）[單選題]*A、對B、錯(cuò)√22、企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）[單選題]*A、對√B、錯(cuò)23、企業(yè)負(fù)責(zé)人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，只需聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人的意見和建議即可，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。（）[單選題]*A、對B、錯(cuò)√24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（）[單選題]*A、對√B、錯(cuò)25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。（）[單選題]*A、對√B、錯(cuò)26、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立購貨者檔案。（）[單選題]*A、對√B、錯(cuò)27、驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。（）[單選題]*A、對√B、錯(cuò)28、