GB/T 44353.2-2024動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制

ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

動物源醫(yī)療器械

第2部分來源收集與處置的控制

:、

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin

:g,g

ISO22442-22020IDT

(:,)

2024-08-23發(fā)布2025-09-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

總體要求

4.1……………2

質(zhì)量體系要素

4.2………………………2

程序

4.3…………………2

人員

4.4…………………3

現(xiàn)行法規(guī)要求和指南

4.5………………3

來源

5………………………3

總體要求

5.1……………3

種屬和品系

5.2…………………………3

地理來源

5.3……………3

檢驗

5.4…………………4

證書

5.5…………………4

可追溯性

5.6……………4

收集

6………………………4

處置

7………………………5

貯存運輸和標記

8、…………………………5

附錄規(guī)范性與適用于牛源材料和其他相關(guān)動物種屬的本文件的應(yīng)用有關(guān)的附加要求

A()TSE……6

總體要求

A.1……………6

總體方面

A.2……………6

源動物感染的可能性

A.3………………6

來源組織的感染性

A.4…………………9

防止交叉污染的措施

A.5………………9

附錄資料性證書和證明

B()……………11

發(fā)布證書示例

B.1………………………11

由獸醫(yī)出具的健康證明示例

B.2………………………11

參考文獻

……………………12

Ⅰ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是動物源醫(yī)療器械的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T44353《》2。GB/T44353:

第部分風險管理應(yīng)用

———1:;

第部分來源收集與處置的控制

———2:、。

本文件等同采用動物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制

ISO22442-2:2020《2:、》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院中國食品藥品檢定研究院重慶市藥品

:、、

技術(shù)審評查驗中心上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司北京邦塞科技有限公司

、、。

本文件主要起草人孫立魁許慧雯樊衛(wèi)溫賢濤聶洪濤阮文婷劉敏虞奇峰張洪瑋

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

引言

部分醫(yī)療器械采用動物源性材料

。

在醫(yī)療器械設(shè)計和制造中使用動物組織及其衍生物以提供能優(yōu)于非動物源材料的特性醫(yī)療器

,。

械中使用的動物源的材料的范圍和數(shù)量是不同的這些材料可能構(gòu)成器械的主要部分如牛豬心臟瓣

。(/

膜用于齒科或骨科的骨替代物止血的器械可能是產(chǎn)品的涂層或浸滲劑如膠原明膠肝素或可

、、)、(、、),

能用于器械制造過程如油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物胎牛血清酶培養(yǎng)基

(、、、)。

醫(yī)療器械中所用的組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動物如牛羊或市售的飼養(yǎng)動

,、

物包括魚有些專業(yè)工廠還將動物源性材料加工制成成品如明膠用作最終醫(yī)療器械的原材料

()。(),。

本文件預(yù)期與的其他兩部分結(jié)合使用同時遵守我國安全方面的法規(guī)制造商宜參考

ISO22442,。

中有關(guān)病毒和傳播性海綿狀腦病因子消除和或滅活確認方面的信息

ISO22442-3(TSE)/。

本文件只規(guī)定了質(zhì)量管理體系中的部分要素的要求并未涵蓋質(zhì)量管理體系中的全部要求注意

,。

質(zhì)量管理體系的標準見其控制了對醫(yī)療器械生產(chǎn)或再加工的所有階段本文件中要求

(ISO13485),。

的質(zhì)量管理體系要素構(gòu)成符合質(zhì)量管理體系的一部分

ISO13485。

由四個部分構(gòu)成

GB/T44353。

第部分風險管理應(yīng)用目的在于規(guī)定識別與動物源性材料無活力的或失活的制造的醫(yī)

———1:。()

療器械不包括體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的危險與危險情況對所產(chǎn)生的風險的估計評價和控

()、、

制以及監(jiān)督這些控制有效性的程序

,。

第部分來源收集與處置的控制目的在于規(guī)定用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和

———2:、。

組織的來源收集與處置包括貯存和運輸?shù)目刂埔?/p>

、()。

第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活的確認目的是為采用動物組織

———3:(TSE)。

或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械在生產(chǎn)中對病毒和傳播性海綿狀腦病因子的去除和或

/

滅活確認

。

第部分傳播性海綿狀腦病因子的去除和或滅活及其過程確認分析的原則目的是

———4:(TSE)/。

為無活力動物組織來源的醫(yī)療器械的加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦病醫(yī)源性傳播

的風險的設(shè)計和開展確認分析提供建議

。

Ⅳ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

動物源醫(yī)療器械

第2部分來源收集與處置的控制

:、

1范圍

本文件規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源收集與處置包括貯存和運

、(

輸?shù)目刂埔蟛贿m用于體外診斷醫(yī)療器械中給出的風險管理過程要求適用

),。ISO22442-1。

注動物來源的選擇對于的風險管理特別重要當利用來源于牛綿羊山羊鹿麋鹿水貂和貓的動物組織

:TSE(、、、、、

和或其衍生物時

/)。

本文件不適用于使用人體組織的醫(yī)療器械

。

本文件未涉及控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

動物源醫(yī)療器械第部分風險管理應(yīng)用

ISO22442-11:(Medicaldevicesutilizinganimaltissues

andtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)

注動物源醫(yī)療器械第部分風險管理應(yīng)用

:GB/T44353.1—20241:(ISO22442-1:2020,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO22442-1