藥品法律法規(guī)知識競賽考試題庫（含答案）

PAGEPAGE1藥品法律法規(guī)知識競賽考試題庫（含答案）一、單選題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可證，對于該申請，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查后應(yīng)當(dāng)做出（)處理。A、如果不能當(dāng)場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場作出囗頭許可決定C、藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不予許可的決定，無須說明理由D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由答案：D2.關(guān)鍵人員，尤其是（），應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。A、質(zhì)量受權(quán)人B、倉庫管理員C、生產(chǎn)人員D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：A3.無菌藥品生產(chǎn)采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用（）氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。A、正壓B、負(fù)壓C、單向流D、非單向流答案：A4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡答案：B5.申報資料不齊全或者不符合法定形式的，申請人應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。A、5B、10C、30答案：C6.（）可以申請單獨(dú)審評審批。A、進(jìn)口化學(xué)原料藥B、境內(nèi)已上市藥品所用的原輔包C、仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥答案：C7.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A、穩(wěn)定性考察樣品B、留樣C、試驗(yàn)品D、對照品答案：B8.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及（）。A、文件編號B、版本號C、代碼D、文件編號和版本號答案：D9.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、《藥品管理法》B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《中華人民共和國藥典》D、以上都對答案：C10.審批類變更的補(bǔ)充申請審評時限為（），補(bǔ)充申請合并申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗(yàn)的審評時限為二百日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日答案：A11.藥品管理法所稱（），是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑A、輔料B、添加劑C、原料D、材料答案：A12.非最終滅菌產(chǎn)品灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制，至少應(yīng)在（）級區(qū)域進(jìn)行。A、B、C、D、答案：C13.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，（）應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。A、工程部B、生產(chǎn)管理部門C、物控部D、質(zhì)量管理部門答案：D14.變更化學(xué)原料藥最后一步反應(yīng)之前的工藝步驟中使用的生產(chǎn)設(shè)備，或變更最后一步反應(yīng)及之后工藝步驟中使用的生產(chǎn)設(shè)備且材質(zhì)、設(shè)計和工作原理不變，原料藥雜質(zhì)譜或關(guān)鍵理化性質(zhì)(如粒度、晶型等)不變的變更屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：A15.《藥品生產(chǎn)許可證》上必須標(biāo)明（）A、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件B、有效期和生產(chǎn)條件C、生產(chǎn)條件和企業(yè)名稱D、有效期和生產(chǎn)范圍答案：D16.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則中將一項變更伴隨或引發(fā)其他變更稱之為（）。A、關(guān)聯(lián)變更B、相關(guān)變更C、許可變更D、注冊變更答案：A17.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一答案：C18.因同步驗(yàn)證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評價尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對驗(yàn)證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。A、增加B、減少C、嚴(yán)格D、酌情考慮答案：A19.（）標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。A、有缺損B、完好C、不合格D、切割式答案：D20.GMP中明確要求，應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期（），并有相應(yīng)的記錄。A、檢查B、測定C、監(jiān)測D、消毒答案：C21.國家支持以（）為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新A、臨床價值B、臨床效果C、商業(yè)價值D、藥品價值答案：A22.將化學(xué)原料藥返工工藝作為固定的生產(chǎn)步驟納入注冊生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的注冊生產(chǎn)工藝變更屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：B23.某藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20113012，該藥品為（）。A、化學(xué)藥B、中藥C、生物制品答案：A24.確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的（）實(shí)施，并有記錄。A、方案B、方法C、報告D、限度答案：A25.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件。A、生產(chǎn)B、工程管理C、質(zhì)量D、物料管理答案：C26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備（）能力。A、質(zhì)量檢驗(yàn)B、質(zhì)量保證和檢驗(yàn)C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量保證和控制答案：D27.經(jīng)（）批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管主管部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康管理部門答案：A28.申報資料不齊全或者不符合法定形式的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。A、5B、10C、30答案：A29.無菌藥品每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；颍ǎ┪廴镜娘L(fēng)險。A、人員B、微生物C、設(shè)備D、環(huán)境答案：B30.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作，高污染風(fēng)險的產(chǎn)品灌裝（或灌封），至少在（）區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。A、C級背景下的局部A級B、級背景下的局部A級C、D級背景下的局部A級D、級背景下的局部B級答案：A31.GMP中明確要求，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒答案：D32.驗(yàn)證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、檢驗(yàn)方法C、年度報告D、驗(yàn)證報告答案：B33.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理A、備案B、注冊C、批準(zhǔn)D、限制答案：A34.（）應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗(yàn)證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A35.在中華人民共和國境內(nèi)以（）為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法(藥品注冊管理辦法)。A、藥品上市B、藥品注冊C、藥品經(jīng)營D、藥品使用答案：A36.變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)（）審查決定A、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理局C、市局答案：A37.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。A、正壓B、負(fù)壓C、潔凈D、無菌答案：B38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（），配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理A、經(jīng)營體系B、控制體系C、質(zhì)量保證體系D、追溯體系答案：C39.某藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HC20191004，該藥品為（）。A、境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品C、境外生產(chǎn)的藥品答案：B40.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批號答案：C41.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以（）計算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。A、工作日B、節(jié)假日C、節(jié)假日和工作日D、周日答案：A42.乙醇未指明濃度時，均系指（）的乙醇。A、100（ml/ml）B、95%（ml/ml）C、95%（g/ml）D、100%（g/ml）答案：B43.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起()內(nèi)申請復(fù)檢。A、三日B、五日C、七日D、十五日答案：C44.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室宜采用便于（）的方法保存檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。A、數(shù)據(jù)分析B、電子查詢C、趨勢分析D、統(tǒng)計分析答案：C45.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）。A、申請核準(zhǔn)B、報告C、申請備案D、申請批準(zhǔn)答案：B46.國家鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和（）研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、現(xiàn)代中藥B、傳統(tǒng)中藥C、民族藥D、古代中藥答案：B47.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。A、年度總計劃B、驗(yàn)證總計劃C、年度報告D、驗(yàn)證方案答案：B48.對進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的（）。A、審核B、批準(zhǔn)C、放行D、考慮答案：B49.在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，（）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請‘A、3B、5C、10答案：C50.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更應(yīng)（）。A、以補(bǔ)充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施B、實(shí)施前報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C、持有人在年度報告中報告答案：A51.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、（）和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。A、原料B、輔料C、包裝材料D、待包裝產(chǎn)品答案：D52.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)配備專門質(zhì)量受權(quán)人（）。A、獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任B、獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C、專門負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理D、以上所有職責(zé)答案：A53.藥品上市許可人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的，由（）責(zé)令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生健康主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門D、所在地地方人民政府答案：C54.對于大型和復(fù)雜的項目，可制訂（）的項目驗(yàn)證總計劃。A、多個B、兩到三個C、相應(yīng)D、單獨(dú)答案：D55.藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為（）。A、審批類變更B、備案類變更C、報告類變更D、以上都對答案：D56.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。A、已清潔B、未清潔C、消毒D、正常答案：A57.原料藥的混合可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對最終混合的批次進(jìn)行（）。A、含量檢測B、雜質(zhì)研究C、持續(xù)穩(wěn)定性考察D、穩(wěn)定性考察答案：D58.偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由（）的指定人員審核并簽字。A、車間B、采購部門C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理部門答案：D59.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合（）要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。A、藥用B、食用C、出廠D、銷售答案：A60.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)（）不會直接或間接地受到影響。A、產(chǎn)品使用B、設(shè)備使用C、廠房性能D、設(shè)備性能答案：D61.對于計算機(jī)化系統(tǒng)，當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其（）。A、真實(shí)性B、有效性C、準(zhǔn)確性D、安全性答案：C62.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開。A、辦公區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)C、倉儲區(qū)D、輔助區(qū)答案：B63.藥品上市許可持有人的（）、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、法定代表人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案：B64.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A、前瞻B、回顧C(jī)、前瞻或回顧D、定期匯總答案：C65.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行（）管理。A、分類B、分步C、分措施D、重點(diǎn)答案：A66.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、質(zhì)量管理體系B、藥品可追溯體系C、風(fēng)險管理體系D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系答案：A67.藥物臨床試驗(yàn)是指以（）為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。A、藥品上市注冊B、藥品注冊核查C、藥品注冊檢驗(yàn)D、藥品注冊方法答案：A68.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)（）開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。A、按批件要求B、持續(xù)C、根據(jù)實(shí)際情況答案：B69.取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的()檢查，必要時進(jìn)行鑒別檢查。A、外觀B、重量C、性狀（顏色）D、鑒別答案：A70.藥品生產(chǎn)許可證編號格式為（）。A、省份簡稱+四位年號+四位順序號B、省份簡稱+兩位年號+兩位順序號C、省份簡稱+兩位年號+四位順序號D、省份簡稱+四位年號+兩位順序號答案：A71.國家完善藥品（）管理制度，對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。A、生產(chǎn)B、采購C、銷售D、經(jīng)營答案：B72.審批類變更應(yīng)當(dāng)由持有人向（）提出補(bǔ)充申請，按照有關(guān)規(guī)定和變更技術(shù)指導(dǎo)原則提交研究資料，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。A、查驗(yàn)中心B、藥審中心C、國家藥品監(jiān)督管理局答案：B73.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ、責(zé)令限期改正，給予警告B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、處應(yīng)召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款答案：B74.持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的（）日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起（）日內(nèi)完成更新。A、30,30B、15,30C、15,15D、30,15答案：A75.化學(xué)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中等變更，如涉及（），需對檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)研究（包括方法的選擇、驗(yàn)證）、提供限度擬定依據(jù)。A、增加檢驗(yàn)項目B、收緊限度C、變更文字描述D、減少檢驗(yàn)項目答案：A76.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時（）或者提出修訂說明書的（），不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。A、申請許可；補(bǔ)充申請B、備案；補(bǔ)充申請C、申請許可；再注冊申請D、備案；再注冊申請答案：B77.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的（），也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。A、產(chǎn)品或物料B、質(zhì)量情況C、生產(chǎn)情況D、穩(wěn)定性情況答案：A78.每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有（），并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。A、無菌檢測B、滅菌記錄C、生物指示劑D、電子記錄答案：B79.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（），有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。A、檢驗(yàn)B、風(fēng)險評估C、返工D、監(jiān)督銷毀答案：D80.應(yīng)當(dāng)在（）前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗(yàn)證證明工藝操作的重現(xiàn)性。A、中試生產(chǎn)B、工藝驗(yàn)證C、實(shí)驗(yàn)室研究D、技術(shù)轉(zhuǎn)移答案：B81.藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體()中抽取樣品的操作。A、物料B、原輔料C、產(chǎn)品D、物料和產(chǎn)品答案：D82.工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的（）批的批量一致。A、最后B、商業(yè)C、試驗(yàn)D、設(shè)計答案：B83.藥品生產(chǎn)許可證分類碼B代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)答案：B84.除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量一般不得超過（）注射量。A、2次B、5次C、10次D、20次答案：C85.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)（）。A、有記錄B、有報告，可替代過程記錄C、有記錄，并有最終報告D、不需跟蹤記錄答案：C86.應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取()。A、質(zhì)量分析措施B、質(zhì)量回顧措施C、風(fēng)險控制措施D、風(fēng)險評估措施答案：C87.申請人擬開展（）的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成該試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。A、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B、Ⅳ期臨床試驗(yàn)C、生物等效性試驗(yàn)答案：C88.企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行（）成功的工藝驗(yàn)證。A、一批B、連續(xù)兩批C、連續(xù)三批D、連續(xù)四批答案：C89.因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品（），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。A、需求計劃B、原輔料需求計劃C、原輔包的需求計劃D、原料藥需用計劃答案：D90.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向（）提出申請（生產(chǎn)許可）。A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門答案：D91.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)兀ǎ﹫蟾妗、市場監(jiān)督管理部門B、當(dāng)?shù)厝嗣裾瓹、藥品監(jiān)督管理部門D、公安機(jī)關(guān)答案：C92.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品批準(zhǔn)證明文件答案：B93.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生（）或（）的可能。A、損壞，污染B、混淆，損壞C、混批，遺漏D、混淆，交叉污染答案：D94.藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的（）。A、建立和運(yùn)行B、運(yùn)行和維護(hù)C、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)D、建立和改進(jìn)答案：C95.清潔驗(yàn)證計劃完成需要一定的時間，驗(yàn)證過程中每個批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。必要時，企業(yè)在清潔驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)對設(shè)備的清潔效果進(jìn)行（）。A、風(fēng)險評估B、持續(xù)確認(rèn)C、定期清潔確認(rèn)D、回顧分析答案：B96.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。A、質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動D、質(zhì)量計劃答案：A97.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在（）組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、十日內(nèi)D、十五日內(nèi)答案：B98.GMP明確要求，應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好（）。A、標(biāo)識B、批號C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼答案：A99.在C級潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止（）的侵入。A、蚊蟲B、廢氣C、微生物D、廢液答案：C100.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A、優(yōu)先審評審批B、通過C、免審批D、免審評答案：A101.確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和（）。A、關(guān)鍵質(zhì)量屬性B、關(guān)鍵工藝參數(shù)C、可接受標(biāo)準(zhǔn)D、關(guān)鍵物料屬性答案：C102.質(zhì)量控制的基本要求：取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有（），偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。A、標(biāo)準(zhǔn)B、記錄C、文件規(guī)定D、詳細(xì)記錄答案：B103.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。A、生產(chǎn)風(fēng)險B、質(zhì)量風(fēng)險C、差錯風(fēng)險D、污染風(fēng)險答案：B104.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。A、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響B(tài)、藥品外包裝損壞，藥品外觀完好C、判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無證據(jù)證明D、市場已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市答案：A105.（）建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集。A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B、國家藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心答案：B106.取樣操作要保證樣品的()。A、代表性B、均一性C、可追溯性D、唯一性答案：A107.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與（）一致。A、生產(chǎn)區(qū)B、儲存區(qū)C、工藝要求D、生產(chǎn)要求答案：D108.生化藥品的生產(chǎn)如有層析及超濾步驟，用于分離純化的層析分離柱及超濾裝置下面哪一條是正確的（）。A、可共用B、應(yīng)專用C、同一層析裝置可應(yīng)用于同一產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段D、同一超濾裝置可應(yīng)用于不同產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段答案：B109.一個藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HXXXXXXXX，那么“H”表示該藥品為（）。A、化學(xué)藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品答案：A110.對于物料取樣一般采用簡單()取樣原則。A、隨意B、隨機(jī)C、定點(diǎn)D、交叉答案：B111.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、原輔料D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C112.麻醉藥品和精神藥品管理條例適用于（）A、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理B、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動以及監(jiān)督管理C、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理D、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒哟鸢福篊113.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：D114.審評過程中基于（）啟動藥品注冊核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。A、風(fēng)險B、注冊類別C、注冊分類答案：A115.（）是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。A、審計追蹤B、數(shù)據(jù)完整性C、計算機(jī)D、電子簽名答案：D116.對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)（）后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他（）的患者。A、主管部門批準(zhǔn)、知情同意；病情相同B、審查、知情同意；病情類似C、主管部門批準(zhǔn)、知情同意；病情類似D、審查、知情同意；病情相同答案：D117.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許可。A、轉(zhuǎn)讓B、出租C、出借D、買賣答案：A118.因藥品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位，滿足（）條件時可以被解除控制措施。A、制定藥品質(zhì)量管理方案B、制定安全隱患防控方案C、風(fēng)險消除D、控制措施期限屆滿答案：C119.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實(shí)施計劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由（）部門審批批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理B、研發(fā)管理C、質(zhì)量管理D、行政管理答案：C120.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、偏差處理操作規(guī)程答案：D121.藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿（）日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。A、40B、60C、90答案：A122.化學(xué)原料藥生產(chǎn)中難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)（）。A、避免使用B、減少使用C、專用D、定期更換答案：C123.印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A、棄除B、收回C、就地D、以上都可答案：B124.環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用（）。A、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基B、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基C、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基D、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基答案：A125.只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理部門C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理部門答案：D126.現(xiàn)行《藥品管理法》自（）起施行。A、2020年01月01日B、2019年12月01日C、2019年10月01日D、2019年12月12日答案：B127.用于化學(xué)藥品工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)的（）應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，否則需評估可能存在的風(fēng)險。A、原輔料B、所有物料C、關(guān)鍵物料D、印刷包裝答案：C128.軟件是計算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，對所采用軟件進(jìn)行（）（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。A、受控管理B、分區(qū)管理C、分散管理D、分級管理答案：D129.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心。A、人身安全B、人民健康C、藥品安全D、藥品療效答案：B130.藥品注冊核查時限規(guī)定：藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后（）內(nèi)通知藥品核查中心啟動核查，并同時通知申請人；A、四十日B、五十日C、六十日D、七十日答案：A131.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（）。A、不足一萬元的，按一萬元計算B、不足五萬元的，按五萬元計算C、不足十萬元的，按十萬元計算D、不足二十萬元的，按二十萬元計算答案：C132.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的（）、規(guī)格和批號等。A、藥品名稱B、車間名稱C、設(shè)備名稱D、儀器名稱答案：A133.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、注冊要求答案：C134.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。A、行業(yè)協(xié)會B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人答案：B135.藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對藥品的（）等進(jìn)行綜合審評，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、以上都對答案：D136.計算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過該部分計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有（）。A、記錄B、評估C、批準(zhǔn)D、通知答案：A137.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其（）是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。A、左上角B、右上角C、左下角D、右下角答案：B138.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、文件D、生產(chǎn)管理答案：C139.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算A、十五/三十B、五/十C、五/三十D、十/二十答案：A140.某化學(xué)藥普通口服固體制劑，臨床批次批量為50萬片，批量擴(kuò)大至300萬片，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：C141.批準(zhǔn)上市藥品的（）應(yīng)當(dāng)向社會公開并及時更新。A、說明書B、說明書和標(biāo)簽C、標(biāo)簽答案：A142.（）必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品的包裝材料和容器C、藥品的標(biāo)簽D、藥品說明書答案：B143.精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。A、百分之一B、萬分之一C、千分之一D、百分之十答案：C144.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。A、雜質(zhì)檢驗(yàn)B、鑒別C、全檢D、全檢但除去無菌、熱源檢查答案：B145.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止（）。A、許可B、進(jìn)口C、出口D、申報答案：C146.藥品注冊申請人取得藥品注冊證書后，為（）。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)許可人C、藥品注冊持有人答案：A147.申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的，在藥品注冊申請受理后（）日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗(yàn)。A、40B、60C、90答案：A148.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項的風(fēng)險特點(diǎn)和安全信用情況，自備案完成之日起（）內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。A、10日B、20日C、30日D、60日答案：C149.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》中（）部分及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。A、制劑通則B、檢驗(yàn)方法C、指導(dǎo)原則D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則答案：A150.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的，向（）申請抽樣。A、相關(guān)省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門C、藥品審評中心答案：B151.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（）。A、優(yōu)先審評審批B、免予審評審批C、特別審評審批D、特殊審評審批答案：A152.2020年12月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過《中華人民共和國刑法》修正案（十一），生產(chǎn)、銷售假藥的，對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上（）以下有期徒刑，并處罰金。A、十年B、五年C、七年D、六年答案：A153.原料藥的工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在規(guī)定的（）內(nèi)，并與工藝研發(fā)階段確定的雜質(zhì)限度或者關(guān)鍵的臨床和毒理研究批次的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相當(dāng)。A、定量限B、檢出限C、限度D、警戒限答案：C154.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請補(bǔ)發(fā)。A、原發(fā)證機(jī)關(guān)B、國家藥品監(jiān)督管理局C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局答案：A155.應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初()批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進(jìn)行部分項目的檢驗(yàn)。A、一B、二C、三D、五答案：C156.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒答案：B157.屬于原料藥或原料藥中間產(chǎn)品的混合的選項是（）。A、同一批次的各部分產(chǎn)品在生產(chǎn)中合并B、幾個批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進(jìn)一步加工C、符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的多批原料藥合并D、待驗(yàn)的多批中間產(chǎn)品合并答案：C158.GMP自檢應(yīng)當(dāng)由（）定期組織。A、人力資源部B、設(shè)備管理部門C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理部門答案：D159.由（）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫房管理員B、QC檢驗(yàn)C、質(zhì)量保證QAD、經(jīng)授權(quán)的人員答案：D160.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進(jìn)行評估。A、實(shí)用性B、有效性C、重現(xiàn)性D、合理性答案：B161.確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)()的結(jié)果確認(rèn)。A、注冊要求B、風(fēng)險評估C、工藝規(guī)程D、用戶需求答案：B162.變更化學(xué)藥品制劑處方中的輔料，各輔料用量的變化應(yīng)以（）作為比較目標(biāo)。A、微小變更后的處方B、中等變更后的處方C、原批準(zhǔn)的處方（如關(guān)鍵臨床試驗(yàn)批、BE批）D、現(xiàn)行處方答案：C163.數(shù)據(jù)審計跟蹤是一系列有關(guān)計算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從（）追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。A、審計B、原始數(shù)據(jù)C、數(shù)據(jù)D、元數(shù)據(jù)答案：B164.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤B、以已出售的藥品獲取的利潤C(jī)、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、已出售的藥品貨值金額答案：C165.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：生產(chǎn)工藝及其（）均經(jīng)過驗(yàn)證。A、重大變更B、重大偏差C、變更D、偏差答案：A166.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)B、標(biāo)簽，流向C、狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)D、標(biāo)識，流向答案：C167.變更化學(xué)藥品貯藏條件屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：C168.縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品（）應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A、安全事件B、安全突發(fā)事件C、突發(fā)事件D、所有事件答案：B169.物料取樣應(yīng)盡可能在()取樣間進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊答案：C170.檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。A、相傳B、口頭C、書面D、電子答案：C171.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）A、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、藥典標(biāo)準(zhǔn)C、企業(yè)自行設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A172.藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為（）和登記事項A、許可事項B、生產(chǎn)批準(zhǔn)C、經(jīng)營范圍D、生產(chǎn)地址答案：A173.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C174.精神藥品出入庫專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）年。A、5B、3C、10D、2答案：A175.國家實(shí)行（），遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求A、基本藥物制度B、藥物短缺制度C、藥物儲備制度D、藥物供應(yīng)制度答案：A176.減少化學(xué)原料藥供應(yīng)商或變更原料藥供應(yīng)商名稱（主體不變），按（）管理。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：C177.各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)（）宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。A、藥品知識B、藥品功效C、藥品安全D、藥品法規(guī)答案：C178.制劑產(chǎn)品不得（）。A、重新加工B、返工C、包裝D、以上都不正確答案：A179.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送（）。A、人民法院B、人民檢察院C、公安機(jī)關(guān)D、生態(tài)環(huán)境部答案：C180.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由（）部門保存。A、行政部門B、質(zhì)量管理部門C、APA實(shí)施部門D、生產(chǎn)部門答案：B181.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得（）。A、編造B、復(fù)印C、分發(fā)D、變更答案：A182.藥品注冊證書在有效期屆滿前（）個月申請藥品再注冊。A、2B、3C、5D、6答案：D183.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。A、記錄、存放B、記錄、處理C、記錄、存放和處理D、以上都不是答案：C184.對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)（）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、藥品注冊證書D、營業(yè)執(zhí)照答案：C185.藥品注冊檢驗(yàn)時限規(guī)定：樣品檢驗(yàn)時限為（），樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時進(jìn)行的時限為九十日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日答案：A186.國家實(shí)行（）清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定A、過期藥品B、短缺藥品C、假藥D、劣藥答案：B187.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、藥品地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A188.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)對申請人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。A、5B、10C、30答案：A189.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予（）。A、鼓勵B、表揚(yáng)C、提升D、表彰、獎勵答案：D190.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在（）內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之一。A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日答案：C191.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D、飛行檢查答案：A192.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。A、造成風(fēng)險B、造成變化C、潛在影響D、潛在變化答案：C193.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用（）交易。A、現(xiàn)金B(yǎng)、匯款C、網(wǎng)絡(luò)銷售D、電子承兌答案：A194.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）批號為一個合箱。A、兩個B、三個C、四個D、五個答案：A195.無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和（）期間進(jìn)行測試。A、模擬操作B、生產(chǎn)操作C、實(shí)驗(yàn)操作D、無菌模擬灌裝答案：A196.GMP中規(guī)定，主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的（）。A、操作規(guī)程B、記錄C、確認(rèn)D、文件規(guī)定答案：A197.必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。A、實(shí)驗(yàn)室B、全部C、特定D、靈敏度高答案：D198.對不合格的直接接觸藥品的（）和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。A、包裝材料B、設(shè)備設(shè)施C、防護(hù)設(shè)施D、取樣設(shè)施答案：A199.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、五，一B、三，一C、四，一D、五，二答案：A200.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表（）。A、化學(xué)藥B、中藥C、生物制品D、進(jìn)口藥答案：A201.注冊變更管理類別根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對藥品安全、有效和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險程度，分為（）A、重大變更、中等變更、微小變更B、審批類變更、備案類變更和報告類變更C、生產(chǎn)許可類變更、登記事項變更答案：B202.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在（）日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、十B、十五C、二十D、三十答案：A203.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有（）方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄。A、操作人員B、經(jīng)批準(zhǔn)的人員C、經(jīng)授權(quán)的人員D、本區(qū)工作人員答案：C204.企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的（），達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。A、檢驗(yàn)方法B、生產(chǎn)工藝C、替代方法D、操作規(guī)程答案：C205.化學(xué)藥品包裝由聚丙烯輸液瓶變更為直立式聚丙烯輸液袋，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：A206.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。A、質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度B、化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性C、物料價格、物料用量和質(zhì)量風(fēng)險D、安全性、穩(wěn)定性以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度答案：A207.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。A、獨(dú)立包裝間B、標(biāo)識C、分隔設(shè)施D、隔離措施答案：D208.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照（）的方法進(jìn)行全項檢驗(yàn)。A、方法轉(zhuǎn)移B、合理C、注冊批準(zhǔn)D、藥典規(guī)定答案：C209.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日答案：A210.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和（）的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。A、處方藥B、非處方藥C、化學(xué)藥品D、生物制品答案：B211.（）應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求A、藥品審評部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、執(zhí)法部門D、行政部門答案：B212.()實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。A、中藥、化學(xué)藥和生物制品B、易制毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品C、創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥D、處方藥和非處方藥答案：D213.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、質(zhì)量控制B、GMPC、藥品質(zhì)量管理D、質(zhì)量保證答案：C214.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按（）確定有效期。A、回收處理的日期B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C、回收處理的批準(zhǔn)日期D、以上都不正確答案：B215.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的（）要求相適應(yīng)。A、工作B、空氣潔凈級別C、崗位D、工作和空氣潔凈度級別答案：D216.（）建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺。A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B、國家藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心答案：C217.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的（）全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。A、生命周期B、使用C、驗(yàn)證D、安裝答案：A218.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄。A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計數(shù)答案：C219.因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應(yīng)當(dāng)實(shí)行（），先行賠付。A、連帶責(zé)任B、首負(fù)責(zé)任制C、按份責(zé)任D、公平責(zé)任答案：B220.藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求（）補(bǔ)充資料。A、藥品制劑申請人B、化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)C、藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)答案：C221.在清潔驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)對潛在的（）污染進(jìn)行評價，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價細(xì)菌內(nèi)毒素污染。A、微生物B、有機(jī)物C、無機(jī)物D、物料答案：A222.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責(zé)任。A、刑事B、罰款C、拘留D、沒收答案：A223.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。A、制造部經(jīng)理B、質(zhì)量部經(jīng)理C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)D、適當(dāng)?shù)娜藛T答案：D224.原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與（）相同或相仿。A、中間產(chǎn)品B、上市產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、研制樣品答案：B225.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，負(fù)責(zé)藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作的是（）。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)管部門C、（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局D、藥品上市許可持有人答案：B226.在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動稱為（）。A、檢驗(yàn)B、驗(yàn)證C、確認(rèn)D、校準(zhǔn)答案：D227.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。A、清場B、清潔C、有序清場D、有效清潔答案：D228.申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得（）。A、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B、藥品生產(chǎn)許可證C、優(yōu)先審評審批資格D、倫理審查批件答案：B229.沒有實(shí)行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品答案：B230.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：相關(guān)的物理、化學(xué)、（）和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法。A、理化分析B、儀器分析C、微生物D、動物試驗(yàn)答案：C231.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每年B、每半年C、兩年D、三年答案：A232.制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變更，此變更屬于（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：A233.（）負(fù)責(zé)藥品上市后變更的備案、報告事項管理A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心答案：C234.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。A、藥用B、食用C、經(jīng)營D、銷售答案：A235.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至（）藥品注冊證書。A、撤銷B、吊銷C、注銷答案：C236.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。A、開始生產(chǎn)時間B、有效期C、生產(chǎn)地點(diǎn)D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B237.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的（）計算。A、生產(chǎn)成本B、市場價格C、標(biāo)價D、實(shí)際價值答案：C238.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入（）。A、本級國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃B、本級政府預(yù)算C、本級社會發(fā)展規(guī)劃D、年度工作計劃答案：B239.（）主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家市場監(jiān)督管理總局C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：A240.國家建立藥品（）體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。A、質(zhì)量管理B、生產(chǎn)管理C、經(jīng)營管理D、供求監(jiān)測答案：D241.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。A、一B、三C、四D、五答案：D242.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A、藥品注冊批件B、藥品注冊證書C、進(jìn)口藥品注冊證D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證答案：B243.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯誤的是（）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令關(guān)閉C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：B244.應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對清潔最后階段的（）取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。A、清洗水B、淋洗液C、淋洗水D、循環(huán)水答案：B245.證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動稱為（）。A、檢驗(yàn)B、驗(yàn)證C、確認(rèn)D、校準(zhǔn)答案：C246.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為（）。A、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等B、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)C、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)、個人等答案：A247.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對（）的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查A、高風(fēng)險B、中風(fēng)險C、低風(fēng)險D、無風(fēng)險答案：A248.信息中心負(fù)責(zé)建立（），對藥品實(shí)行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。A、藥品品種檔案B、藥品信息檔案C、藥品注冊檔案D、藥品信用檔案答案：A249.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)（）的制定和修訂。A、國家食品標(biāo)準(zhǔn)B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、國家化妝品標(biāo)準(zhǔn)D、國家藥典標(biāo)準(zhǔn)答案：B250.計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期是指計算機(jī)化系統(tǒng)從提出（）到終止使用的過程，包括設(shè)計、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運(yùn)行、維護(hù)等階段。A、功能性說明B、用戶需求C、軟件說明D、硬件說明答案：B251.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。A、質(zhì)量B、產(chǎn)量C、成品率D、數(shù)量答案：B252.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效價、貯存條件。A、規(guī)格B、數(shù)量C、首次開啟日期D、水分答案：C253.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。A、藥監(jiān)部門B、質(zhì)量管理部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)管理部門答案：B254.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的保存期限（）。A、3年B、2年C、至少保存至藥品有效期后一年D、至少保存至藥品有效期后二年答案：C255.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，（）應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并立即向有關(guān)部門報告。A、藥品上市許可持有人B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人D、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：A256.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、質(zhì)量管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：B257.下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？A、食品B、飲料C、香煙D、以上都不能存放答案：D258.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。A、1B、2C、3D、4答案：A259.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。A、范圍B、范圍和程度C、程度D、內(nèi)容和程度答案：B260.與藥品生產(chǎn)、（）有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。A、物控B、工程C、質(zhì)量D、以上選項都不是答案：C261.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、質(zhì)量計劃B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動D、質(zhì)量目標(biāo)答案：D262.（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。A、文件B、記錄C、文件和記錄D、標(biāo)準(zhǔn)答案：A263.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A、每年B、每兩年C、每半年D、每季度答案：A264.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。A、參數(shù)B、適用性C、合規(guī)性D、范圍答案：B265.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A、培訓(xùn)B、取樣C、生產(chǎn)D、維修答案：B266.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。A、驗(yàn)證B、校準(zhǔn)C、確認(rèn)D、驗(yàn)證和確認(rèn)答案：C267.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的（）相適應(yīng)。A、性質(zhì)B、級別C、標(biāo)準(zhǔn)D、模式答案：B268.由于化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器等方面的變更導(dǎo)致的有效期變更，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：A269.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評估其對（）的潛在影響。A、生產(chǎn)過程B、產(chǎn)品質(zhì)量C、操作人員D、設(shè)施設(shè)備答案：B270.自檢情況應(yīng)當(dāng)報告（）。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)高層管理人員答案：D271.GMP中規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）的參數(shù)范圍內(nèi)使用。A、驗(yàn)證B、確認(rèn)C、評估D、驗(yàn)證和確認(rèn)答案：B272.在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）工藝確認(rèn),對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。A、再次B、頻繁C、持續(xù)D、最終答案：C273.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于（）的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告A、關(guān)鍵變更B、重大變更C、中等變更D、微小變更答案：B274.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以（）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。A、委托B、要求C、合作D、協(xié)同答案：A275.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（）。A、可追溯B、合理C、科學(xué)D、有效答案：A276.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是（）的基本要求。A、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證B、藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量保證C、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制D、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理答案：C277.持有人應(yīng)當(dāng)在提出變更的補(bǔ)充申請時承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實(shí)施時間，實(shí)施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起（），涉及藥品安全性變更的事項除外，具體以藥品補(bǔ)充申請通知書載明的實(shí)施日期為準(zhǔn)。A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月答案：B278.（）不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。A、更衣室B、盥洗室C、休息室D、實(shí)驗(yàn)室答案：B279.普通口服固體制劑變更包衣材料的配方，如已在其他藥品中批準(zhǔn)使用且不影響制劑的溶出行為、質(zhì)量和穩(wěn)定性，屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：A280.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。A、設(shè)備故障B、重大變更C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)D、生產(chǎn)異常批次答案：B281.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行（），保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。A、審核B、評價C、申請D、采購答案：A282.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有（）設(shè)施。A、通風(fēng)和干燥B、通風(fēng)和捕鼠C、捕鼠和照明D、通風(fēng)和照明答案：D283.下列哪個選項不屬于高風(fēng)險操作區(qū)？A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C、產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)答案：C284.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A、隔離區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)答案：A285.變更化學(xué)藥普通口服固體制劑輔料的技術(shù)等級，如用微晶纖維素PH200替代微晶纖維素PH101，則此變更屬于（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：B286.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)（）。A、不予公開B、予以公開，公眾有權(quán)查閱C、需申請查詢D、予以公開，需申請查詢答案：B287.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報（），并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。A、藥品監(jiān)督管理部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、所在地藥品監(jiān)督管理部門答案：B288.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守（）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A、藥品檢驗(yàn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、中藥材質(zhì)量管理規(guī)范答案：B289.藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A、每半年B、每年C、每兩年D、每五年答案：B290.有下列情形屬于被列為假藥:（）A、變質(zhì)的藥品B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C、超過有效期的藥品D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：A291.在化學(xué)原料藥批準(zhǔn)工藝路線基礎(chǔ)上延長工藝路線，將原起始原料作為中間體，其中延長的工藝路線與原起始原料一致，屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：B292.生化藥品生產(chǎn)過程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基，原材料中的（）對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風(fēng)險。A、內(nèi)毒素B、熱原C、病原微生物D、微粒答案：C293.藥品生產(chǎn)許可證分類碼A代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)答案：A294.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地（）、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布A、國家B、縣級市C、地級市D、省答案：D295.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的，對其罰款的金額范圍為（）A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、三十萬元以上三百萬元以下D、五十萬元以上五百萬元以下答案：D296.持續(xù)工藝確認(rèn)用于確認(rèn)工藝處于（）。A、受控狀態(tài)B、驗(yàn)證狀態(tài)C、可持續(xù)狀態(tài)D、持續(xù)改進(jìn)狀態(tài)答案：A297.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（）日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起（）日內(nèi)辦理變更手續(xù)。A、十五/十B、三十/十五C、三十/十D、三十/十五答案：C298.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品（），藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。A、安全信用管理制度B、安全信息管理制度C、安全生產(chǎn)管理制度D、安全管理制度答案：A299.同一生化藥品生產(chǎn)設(shè)備（）用于不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同階段的病毒去除/滅活操作。A、能B、通常不能C、不能答案：B300.從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的（）要求。A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范答案：C301.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域答案：C302.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法人答案：C303.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(）。A、藥品注冊證書B、進(jìn)口準(zhǔn)許證C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：B304.非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、飲用水B、注射用水C、制藥用水D、純化水答案：D305.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B306.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、物控管理部門D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A307.不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的（）。A、包裝生產(chǎn)線B、包裝操作要求C、包裝人員D、包裝設(shè)備答案：B308.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（）。A、商品名稱B、商標(biāo)名稱C、通用名稱D、內(nèi)部名稱答案：C309.國家建立（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制A、藥品追溯制度B、藥物警戒制度C、藥品短缺制度D、不良反應(yīng)制度答案：B310.藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后（）日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心組織核查。A、30B、40C、60答案：B311.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、監(jiān)控員B、車間技術(shù)人員C、生產(chǎn)操作人員D、班長答案：C312.某化學(xué)藥品片劑每瓶裝50片，擬變更為每瓶裝60片，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更答案：B313.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上50萬元以下C、50萬元以上200萬元以下D、所獲收入百分之十以上百分之五十以下答案：C314.原料藥中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對質(zhì)量（）時，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、有重要影響B(tài)、有中等影響C、有微小影響D、無影響答案：A315.2020年12月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過《中華人民共和國刑法》修正案（十一），生產(chǎn)、銷售假藥的，處（）以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。A、二年B、三年C、一年D、五年答案：B316.必要時，生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的（）間隔時限。A、最短B、最長C、最小D、上述都不對答案：B317.化學(xué)藥品變更前后需保持（），即藥品質(zhì)量具有可比性、臨床等效。A、完全一致B、等同、等效C、原理一致D、部分一致答案：B318.藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會在（）情形下，收到藥品監(jiān)管部門的告誡信。A、生產(chǎn)活動基本符合法律法規(guī)，暫不需要整改B、藥品生產(chǎn)中有存在安全隱患的可能性，但尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)證據(jù)C、有證據(jù)證明可能存在安全隱患D、已發(fā)生重大安全事件答案：C319.（）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。A、產(chǎn)品上市許可持有人B、企業(yè)法定代表人C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品上市許可持有人答案：D320.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有（）。根據(jù)該記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回。A、分銷記錄B、接收記錄C、運(yùn)輸記錄D、發(fā)運(yùn)記錄答案：D321.委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受（）檢查。A、第三方B、藥品監(jiān)督管理部門C、技術(shù)監(jiān)督管理部門D、藥檢部門答案：B322.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有記錄。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A323.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合（）的要求。A、國家批準(zhǔn)B、注冊批準(zhǔn)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)答案：D324.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)確保相關(guān)信息已傳遞到（）和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：A325.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按（）萬元計算。A、五B、十C、十五D、二十答案：B326.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合（）原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)（）委員會審查同意。A、道德，道德B、倫理，倫理C、合規(guī)，合規(guī)D、合法，合法答案：B327.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。A、人員著裝B、人員進(jìn)出C、人員培訓(xùn)D、人員資格答案：A328.生化藥品去除/滅活病毒的生產(chǎn)工藝應(yīng)有效并經(jīng)驗(yàn)證，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，應(yīng)