藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理二、藥品得特殊性1、藥品得專屬性(對癥治療)2、藥品得兩重性(防治疾病,不良反應(yīng))3、藥品質(zhì)量得重要性(符合法定質(zhì)量標準)4、藥品得限時性(有效期)5、藥品得公共福利性三、藥品得分類(一)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥(二)特殊管理與嚴格管理得藥品國家對以下4類藥品實行特殊管理:

麻醉藥品(narcoticdrugs)

精神藥品(psychotropicsubstances)

醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)

放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)國家嚴格管理得藥品:戒毒藥品(三)國家基本藥物與基本醫(yī)療保險用藥1、國家基本藥物(nationalessentialdrugs)從目前臨床應(yīng)用得各類藥物中,經(jīng)過科學(xué)得評價而遴選出得具有代表性得藥品。一般占上市品種得40%—50%。WHO得定義就是:基本藥物就就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求得藥物。因此,在任何時候都應(yīng)當能夠以充足得數(shù)量和合適得劑型提供應(yīng)用。國家基本藥物遴選原則

臨床必需安全有效價格合理使用方便中西并舉

國家基本藥物特點療效確切不良反應(yīng)小質(zhì)量穩(wěn)定價格合理使用方便

(三)國家基本藥物與基本醫(yī)療保險用藥2、基本醫(yī)療保險用藥為了保證參保人員就醫(yī)后得用藥,規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍,由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?各地(省級)可適當調(diào)整。(四)處方藥與非處方藥1、處方藥(Prescriptiondrugs):憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用得藥品。2、非處方藥(OvertheCounterdrugs):

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布得,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用得藥品。

OTC藥物得遴選原則

1、應(yīng)用安全2、質(zhì)量穩(wěn)定3、療效確切4、應(yīng)用方便5、價格合理處方藥與非處方藥得管理銷售管理(1)OTC:甲類--零售藥店;乙類---地市藥監(jiān)部門批準得普通商業(yè)企業(yè)設(shè)專柜并配備持證上崗人員。(2)Rx、—處方、審核。非處方藥專有標識OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白12大家應(yīng)該也有點累了，稍作休息大家有疑問的，可以詢問和交流包裝、標簽、說明書管理

OTC就是英文OverTheCounter得縮寫,在醫(yī)藥行業(yè)術(shù)語中特指非處方藥OTC就是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方,直接從藥房或藥店購買得藥品,而且就是不在醫(yī)療專業(yè)人員得指導(dǎo)下就能安全使用得藥品依據(jù)安全性分甲乙兩類乙類安全性更高,可在藥店以外超市銷售廣告管理OTC:審批后可在大眾媒體發(fā)布;Rx、:審批后只能在專業(yè)雜志發(fā)布。第二節(jié)

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量1、藥品質(zhì)量得概念指藥品能滿足其應(yīng)用要求得固有特征得總和。2、藥品得質(zhì)量特性

有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理得概念及原則

(一)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理就是指:對確定或達到藥品質(zhì)量得全部職能和活動得監(jiān)督管理。

具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理就是藥品監(jiān)督管理部門,根據(jù)法律授予得職權(quán),依據(jù)法定得藥品標準、法律、行政法規(guī)、制度和政策,對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用得藥品質(zhì)量(包括進出口藥品質(zhì)量),以及影響藥品質(zhì)量得工作質(zhì)量、保證體系得質(zhì)量所進行得監(jiān)督管理。(P40)

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理得概念及原則(二)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理得原則1、以社會效益為最高原則2、質(zhì)量第一原則3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一得原則4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性得監(jiān)督管理相結(jié)合得原則三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理得內(nèi)容

1、制定藥品標準2、新藥注冊3、藥品再評價、整頓淘汰4、不良反應(yīng)監(jiān)測5、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品得抽查、檢驗6、指導(dǎo)企業(yè)藥檢機構(gòu)人員業(yè)務(wù)7、控制特殊管理藥品8、行使監(jiān)督權(quán)(依法處理藥案)第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及藥品標準一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗得性質(zhì)公正性權(quán)威性仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)各級藥檢所二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗得類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目得和處理辦法不同,可分為1、抽查性檢驗2、評價性檢驗3、仲裁性檢驗4、國家檢驗5、委托檢驗6、復(fù)核檢驗進出口檢驗三、藥品標準(一)藥品標準概述1、藥品標準發(fā)展歷史:新修本草——太平惠民和劑局方——中華藥典——中國藥典

2、作用⑴判定質(zhì)量合格與否得法定依據(jù);⑵藥品質(zhì)量得法定目標;⑶藥品質(zhì)量控制中得關(guān)鍵;⑷就是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動得重要依據(jù);⑸建立質(zhì)量保證體系得基礎(chǔ)。

(二)藥品標準得概念藥品標準(drugstandard)得定義:國家對藥品質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等得技術(shù)規(guī)定,就是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循得法定依據(jù)。藥品標準得類型《中華人民共和國藥典》局頒標準:藥品注冊標準、《藥品衛(wèi)生標準》、《中藥成方制劑》、新藥轉(zhuǎn)正標準等。

其她藥品標準:《中藥飲片炮制規(guī)范》--省局制定、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》(三)藥品標準得格式化學(xué)藥品標準得格式

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測定或效價規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲藏§制劑*

§品名(中文名、漢語拼音名、英文名)§有機藥物得結(jié)構(gòu)式*§分子式與分子量*§來源或有機藥物得化學(xué)名稱*§含量或效價規(guī)定*§處方§制法

中藥材標準得格式§品名、科、藥用部分(中文、漢語拼音、拉丁)§性狀§鑒別§檢查§含量測定

§炮制

§性味與歸經(jīng)

§功能與主治

§用法與用量§儲藏

中成藥標準得格式

﹠品名(中文名、漢語拼音名)﹠處方﹠制法﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲藏第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理

(一)藥品不良反應(yīng)得定義和分類

1、藥品不良反應(yīng)(Adversedrugreaction,ADR)得定義世界衛(wèi)生組織(WHO)對藥品不良反應(yīng)得定義就是:人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病,或為了調(diào)整生理功能,正常地使用藥物而發(fā)生得一種有害得、非預(yù)期得反應(yīng)。我國對藥品不良反應(yīng)得定義就是:藥品不良反應(yīng)就是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目得無關(guān)得或意外得有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)得分類(1)按病因分類①A類藥品不良反應(yīng)(量變型異常):就是由于藥物得藥理作用增強所致,該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。②B類藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變型異常):就是與正常藥理作用完全無關(guān)得一種異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。(2)按病人反應(yīng)分類①副作用;②變態(tài)反應(yīng),常見有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)得反應(yīng)等;③毒性反應(yīng),有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等;④藥物依賴性,主要就是長期使用麻醉藥品、精神藥品所致;⑤二重感染,菌群失調(diào);⑥特異質(zhì)反應(yīng);⑦后遺反應(yīng),停藥后遺留下來得生物學(xué)效應(yīng);⑧致癌作用;⑨致畸作用;⑩致突變作用。(二)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)得藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)得管理工作。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定得藥品不良反應(yīng)報告范圍:①新藥監(jiān)測期內(nèi)得藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生得所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿得藥品,報告該藥品引起得新得和嚴重得不良反應(yīng)。②進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生得所有不良反應(yīng);滿5年得,報告該進口藥品發(fā)生得新得和嚴重得不良反應(yīng)。(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測得范圍(四)藥品不良反應(yīng)報告制度《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定:藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品得不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,每季度集中向所在地得省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新得或嚴重得藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。(2)對新藥監(jiān)測期內(nèi)得藥品,每年匯總報告一次;對新藥監(jiān)測期已滿得藥品,在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次,以后每5年匯總報告一次。(3)個人發(fā)現(xiàn)藥品引起得新得或嚴重得不良反應(yīng),可直接向所在地得省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。(6)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集得一般不良反應(yīng)報告;對新得或嚴重得不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實,并于接到報告之日起3日內(nèi)報告,同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集得定期匯總報告。(五)藥品不良反應(yīng)得評價與控制藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)——本單位不良反應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心——國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心——分析評價結(jié)果——國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報告程序圖國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心任務(wù)

全國藥品不良反應(yīng)資料得收集、管理、上報;承辦國家相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò)得建設(shè)、運轉(zhuǎn)與維護;組織專家咨詢委員會得工作;組織教育、培訓(xùn),編輯出版相關(guān)刊物;組織國際交流與合作;監(jiān)測方法得研究;其她工作。

國家重點監(jiān)測得品種(9種)感冒通出血性不良反應(yīng);龍膽瀉肝丸腎損害;阿司咪唑不良反應(yīng)與藥物相互作用;酮康唑肝損害;安乃近嚴重不良反應(yīng);甲紫溶液安全性問題;腦蛋白水解物注射液安全性問題;

噻氯匹啶再生障礙性貧血;氯氮平粒細胞減少癥。

藥品淘汰得主要原因

藥品有效但不良反應(yīng)大,對患者有不可逆轉(zhuǎn)得危害療效差,已有較好藥品代替療效不確,醫(yī)生不用中藥組方不合理,療效不確,多年已不生產(chǎn)END!二、國家基本藥物制度(一)國家基本藥物政策概述

1、WHO得基本藥物政策1975年,WHO提出制訂并推行基本藥物,并作為藥品政策得戰(zhàn)略任務(wù),向其成員國發(fā)出倡導(dǎo),旨在使其成員國,特別就是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構(gòu)負責(zé)與基本藥物相關(guān)得事項2、我國基本藥物政策得推行

1992年2月1日,成立了由衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成得國家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄,其中西藥26類、699個品種,中藥制劑11類、1699個品種。(二)國家基本藥物得來源

國家基本藥物主要來源于:國家藥品標準收載得品種;國家食品藥品監(jiān)督管理局批準正式生產(chǎn)得新藥;國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進口得藥品;地方標準經(jīng)再評價后予以肯定得品種。(三)國家基本藥物得遴選原則

1、臨床必需2、安全有效3、價格合理

4、使用方便5、中西藥并重

三、處方藥與非處方藥分類管理制度(一)藥品分類管理得目得和意義

我國實行藥品分類管理得根本目得就是加強處方藥得銷售控制,規(guī)范非處方藥得管理,保證公眾用藥安全有效、方便及時。我國藥品分類管理得意義在于:保證人民用藥安全有效、方便及時;有利于推動醫(yī)療保險制度得改革,降低醫(yī)療費用;提高人民自我保健意識;促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。(二)處方藥得管理

1、處方藥得特點一般而言,處方藥具有以下特點:(1)麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性得藥品;(2)國家批準得新藥;(3)使用時有附加要求,自我用藥不安全,需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)得藥品。2、處方藥得生產(chǎn)與銷售管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》,其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。處方藥得批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥得銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,可在醫(yī)療機構(gòu)藥房調(diào)配、購買、使用,也可憑處方在有《藥品經(jīng)營許可證》得零售藥房購買使用。銷售處方藥得醫(yī)療機構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當分柜臺擺放,處方藥不得采用開架自選方式銷售。(三)非處方藥得管理

1、非處方藥得特點:(1)非處方藥使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員得指導(dǎo)和監(jiān)督;(2)非處方藥按標簽或說明書得指導(dǎo)來使用,說明文字應(yīng)通俗易懂;(3)非處方藥得適應(yīng)癥就是指那些能自我做出判斷得疾病,藥品起效性快速,療效確切,一般就是減輕病人不舒服得感覺;(4)非處方藥能減輕小疾病得初始癥狀或延緩病情得發(fā)展;(5)非處方藥有高度得安全性,不會引起藥物依賴性,毒副反應(yīng)發(fā)生率低,不在體內(nèi)蓄積,不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性;(6)非處方藥得藥效、劑量具有穩(wěn)定性。2、非處方藥得遴選原則(1)應(yīng)用安全:①根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大得藥品;②藥物無潛在毒性;不易引起蓄積中毒,中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準;③基本無不良反應(yīng)。④不引起依賴性,無“三致”作用;⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入,個別用于復(fù)方制劑者例外;⑥組方合理,無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。(2)療效確切:①藥物作用針對性強,功能主治明確;②不需經(jīng)常調(diào)整劑量;③連續(xù)使用不引起耐藥性。(3)質(zhì)量穩(wěn)定:①質(zhì)量可控;②在規(guī)定條件下,性質(zhì)穩(wěn)定。(4)使用方便:①用藥時不需做特殊檢查和試驗;②以口服、外用、吸入等劑型為主。3、國家非處方藥目錄

國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥(化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑)目錄,共有325個品種,沒有區(qū)分甲、乙類,其中化學(xué)藥品制劑165個品種,中成藥制劑160個品種。至2004年,國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。4、處方藥與非處方藥得轉(zhuǎn)換評價2004年4月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作得通知》。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作,并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理?！锻ㄖ芬?guī)定,除規(guī)定情況外,申請單位均可對其生產(chǎn)或代理得品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥得申請。同時,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已批準為非處方藥品種得監(jiān)測和評價工作,對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理得品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥,按處方藥管理。5、非處方藥得分類及專有標識根據(jù)藥