DB4403T336-2023DNA合成實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全要求

ICS07.080

CCSC04

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T336—2023

DNA合成實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全要求

EnvironmentalandsafetyrequirementsofDNAsynthesislaboratory

2023-06-07發(fā)布2023-07-01實(shí)施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：深圳華大生命科學(xué)研究院、中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研

究院、深圳華大基因科技有限公司。

本文件主要起草人：陳泰、畢克偉、方鑫、張炳照、沈玥、徐訊、樊陽(yáng)波、楊曉萍、李淳偉、王然、

王博、陳力群、吳昊、李倩一。

II

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DNA合成實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全要求

1范圍

本文件規(guī)定了DNA合成實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)置、環(huán)境建設(shè)以及安全管理的要求。

本文件適用于包含引物合成和基因合成的DNA合成實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T536液體無(wú)水氨

GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB13690化學(xué)品分類和危險(xiǎn)性公示通則

GB15258化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB50140建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范

AQ3013危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范

TSGD0001壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程—工業(yè)管道

TSG21固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

引物合成primersynthesis

基于固相亞磷酰胺三酯法，合成短的單鏈DNA或RNA鏈的過(guò)程。

注：合成的引物序列長(zhǎng)度不超過(guò)120nt（一般為15～90nt），可直接通過(guò)核酸合成儀合成獲得，包括各種常規(guī)或修

飾單鏈寡核苷酸合成，以及探針、探針庫(kù)合成。

3.2

基因合成genesynthesis

按照預(yù)定核苷酸的順序，在體外將脫氧核苷酸逐個(gè)進(jìn)行人工連接并合成DNA鏈的過(guò)程。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

DNA：脫氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid）

PCR：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（polymerasechainreaction）

1

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5布局設(shè)置要求

5.1功能規(guī)劃

5.1.1DNA合成實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB19489的要求，如：廢棄物處置、消毒管理、人員信息安全等。

5.1.2DNA合成實(shí)驗(yàn)室宜按照功能不同分為引物合成實(shí)驗(yàn)室和基因合成實(shí)驗(yàn)室。

5.2引物合成實(shí)驗(yàn)室

5.2.1引物合成實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置引物合成室、引物氨解室、分析純化室、電泳室和氣瓶間，各實(shí)驗(yàn)室功

能見(jiàn)附錄A，潔凈度及壓力參考值見(jiàn)附錄B。

5.2.2引物合成室地面應(yīng)采用耐酸堿腐蝕材質(zhì)。

5.2.3引物合成室應(yīng)安裝溫濕度控制系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)。

5.2.4引物合成室應(yīng)安裝可燃?xì)怏w監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。

5.2.5引物合成室應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)，并確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過(guò)過(guò)濾處理后經(jīng)專用的排風(fēng)管

道排出。

5.2.6引物氨解室應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)，排氣管道應(yīng)通過(guò)獨(dú)立的路線到建筑物外面。通風(fēng)櫥實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防

水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

5.2.7氣瓶間應(yīng)安裝保險(xiǎn)裝置（如護(hù)架和護(hù)鏈）以防止氣瓶的意外移動(dòng)，其中，液氨鋼瓶應(yīng)存放于氨

氣防爆柜并安裝氨氣泄漏監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。

5.2.8氣瓶間應(yīng)安裝氧氣含量監(jiān)測(cè)裝置，防止因氬氣、氦氣等惰性氣體泄露，導(dǎo)致空氣中含氧量降低，

發(fā)生人員窒息。

5.2.9應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。

5.2.10應(yīng)配備實(shí)驗(yàn)室用緊急噴淋裝置。

5.3基因合成實(shí)驗(yàn)室

5.3.1基因合成實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置試劑準(zhǔn)備室、基因合成室、模板制備室、PCR室、電泳室、培養(yǎng)室、樣

本室，各實(shí)驗(yàn)室功能見(jiàn)附錄A，潔凈度及壓力參考值見(jiàn)附錄B。

5.3.2基因合成室應(yīng)符合GB19489的要求。

5.3.3實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

6環(huán)境建設(shè)要求

6.1溫度要求

6.1.1DNA合成實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)，24h實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)室內(nèi)的溫度。

6.1.2DNA合成實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)配備溫度控制設(shè)備，并將溫度控制在18℃～26℃。

6.2相對(duì)濕度要求

6.2.1DNA合成實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝濕度監(jiān)控系統(tǒng)，24h實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)室內(nèi)的相對(duì)濕度。

6.2.2引物合成室應(yīng)配備濕度控制設(shè)備（如除濕機(jī)）和監(jiān)控設(shè)備，且相對(duì)濕度不應(yīng)大于40%。在核酸

合成儀上進(jìn)行引物合成操作前，環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)達(dá)到引物合成室濕度要求，并形成記錄。

6.2.3引物合成室以外的其他DNA合成實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備濕度控制設(shè)備，且相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～70%。

7安全管理要求

2

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7.1化學(xué)試劑安全

7.1.1DNA合成使用的試劑涉及有毒有害物質(zhì)和危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)，應(yīng)按照GB13690設(shè)立相應(yīng)的安全儲(chǔ)存

制度，建立相關(guān)的程序文件，并實(shí)施化學(xué)品管理及使用程序，記錄登記儲(chǔ)存與使用情況。

7.1.2使用有毒有害物質(zhì)和危險(xiǎn)化學(xué)品的工作區(qū)域，設(shè)計(jì)應(yīng)符合AQ3013的要求。

7.1.3DNA合成使用的危化試劑應(yīng)存儲(chǔ)在防爆柜中，設(shè)專人管理并做好領(lǐng)取發(fā)放記錄。

7.1.4DNA合成產(chǎn)生的廢液應(yīng)暫時(shí)存放在指定的安全地方，并貼好危險(xiǎn)廢液標(biāo)識(shí)。

7.1.5DNA合成產(chǎn)生的廢液應(yīng)定期由具有危險(xiǎn)廢棄物處理資質(zhì)的環(huán)保公司轉(zhuǎn)運(yùn)處理。

7.2氨氣使用安全

7.2.1氨氣使用應(yīng)符合GB/T536的要求。

7.2.2液氨鋼瓶應(yīng)存放于陰涼、通風(fēng)、干燥的房間，并存放于氨氣防爆柜中并上鎖。

7.2.3氨氣存儲(chǔ)及使用終端應(yīng)安裝氨氣泄漏監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置及外排系統(tǒng)。

7.2.4液氨設(shè)備、液氨壓力管道應(yīng)做好日常維護(hù)保養(yǎng)，并定期組織自檢，建立日常使用操作記錄和巡

查記錄。發(fā)現(xiàn)老化、滲漏等異常情況，立即采取措施進(jìn)行整改，腐蝕嚴(yán)重的應(yīng)及時(shí)更新。

7.2.5應(yīng)制定漏氨重點(diǎn)部位，特別是管道法蘭、閥門法蘭和設(shè)備法蘭等連接密封部位的檢修維修計(jì)劃，

并建立相應(yīng)檢修維修記錄，記錄中應(yīng)明確檢查部位、方法、人員、周期等內(nèi)容。

7.2.6應(yīng)按照TSGD0001及TSG21的規(guī)定對(duì)液氨壓力管道進(jìn)行定期檢驗(yàn)，并檢測(cè)合格，檢測(cè)報(bào)告存檔

備查。

7.2.7在液氨儲(chǔ)存和使用崗位應(yīng)設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)志和安全告知牌，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：液氨

的理化性質(zhì)、危險(xiǎn)特性、儲(chǔ)存要求、滅火方法、急救措施、泄漏處置、個(gè)人防護(hù)措施及報(bào)警電話。

7.2.8氨氣使用終端的氨解儀應(yīng)放置在通風(fēng)櫥中，保證使用過(guò)程中通風(fēng)櫥開(kāi)啟。

7.3設(shè)施設(shè)備安全

7.3.1根據(jù)工作范圍，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足其功能所需的全部設(shè)施設(shè)備，制定設(shè)施設(shè)備清單，并定期更

新。

7.3.2設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán)的人員操作和維護(hù)。

7.3.3每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.3.4設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員定期校準(zhǔn)或檢定。

7.3.5校準(zhǔn)或檢定人員應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)

證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

7.3.6應(yīng)為設(shè)施設(shè)備制定預(yù)防性維護(hù)和維修措施，依據(jù)制造商的建議，定期進(jìn)行設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)維護(hù)工

作，制定有序的設(shè)施設(shè)備更換計(jì)劃。

7.3.7對(duì)于性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)停止使用并安全處置。

7.4消防安全

7.4.1防火系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合GB50016的規(guī)定。

7.4.2滅火器的配置應(yīng)符合GB50140的規(guī)定。

7.4.3消防設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合GB50016的規(guī)定。

7.4.4各實(shí)驗(yàn)室防火系統(tǒng)宜采用干式滅火，不宜采用消防噴淋。

7.4.5實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合GB50016的規(guī)定。

7.5安全標(biāo)識(shí)

安全標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)和編寫應(yīng)符合GB2894和GB15258的規(guī)定。

3

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7.6個(gè)人防護(hù)安全

7.6.1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)穿實(shí)驗(yàn)服和戴橡膠手套。

7.6.2進(jìn)入引物合成室人員應(yīng)佩戴護(hù)目鏡和防有機(jī)蒸汽的活性炭口罩或半面罩/全面罩防毒面具。

7.6.3進(jìn)入電泳室人員在紫外線下工作應(yīng)佩戴具有紫外線防護(hù)功能的護(hù)目鏡和/或防護(hù)面罩，并遮蔽暴

露的皮膚。

4

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附錄A

（資料性）

DNA合成實(shí)驗(yàn)室功能

A.1引物合成實(shí)驗(yàn)室功能

引物合成實(shí)驗(yàn)室的功能如下：

a)引物合成室：用于核酸合成儀的存放，進(jìn)行引物合成操作；

b)引物氨解室：用于合成完成的引物的氨解后處理；

c)分析純化室：用于引物產(chǎn)品的分析檢測(cè)、分離純化和分裝濃縮；

d)電泳室：用于瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、凝膠成像和切膠回收；

e)氣瓶間：用于存放引物合成使用的氬氣、氦氣以及引物氨解使用的氨氣。

A.2基因合成實(shí)驗(yàn)室功能

基因合成實(shí)驗(yàn)室的功能如下：

a)試劑準(zhǔn)備室：用于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)試劑的配制；

b)基因合成室：用于引物池化、連接和轉(zhuǎn)化；

c)模板制備室：用于PCR模板制備；

d)PCR室：用于PCR體系配制、PCR擴(kuò)增和產(chǎn)物純化；

e)電泳室：用于瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、凝膠成像和切膠回收；

f)培養(yǎng)室：用于無(wú)菌接種、菌種擴(kuò)大培養(yǎng)和菌落篩選；

g)樣本室：用于各類樣本包括菌液、PCR產(chǎn)物、質(zhì)粒和引物等的存儲(chǔ)。

5

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附錄B

（資料性）

DNA合成實(shí)驗(yàn)室潔凈度及環(huán)境壓力參考值

DNA合成實(shí)驗(yàn)室潔凈度及環(huán)境壓力參考值見(jiàn)表B.1。

表A.1DNA合成實(shí)驗(yàn)室潔凈度及環(huán)境壓力參考值

潔凈度

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境壓力

萬(wàn)級(jí)

引物合成室

負(fù)壓-10Pa

引物氨解室

引物合成實(shí)驗(yàn)室分析純化室正壓+10Pa

電泳室負(fù)壓-10Pa

氣瓶間常壓

試劑準(zhǔn)備室

30

基因合成室常壓

模板制備室

基因合成實(shí)驗(yàn)室PCR室

負(fù)壓-10Pa

電泳室

培養(yǎng)室

常壓

樣本室

6

DB4403/T336—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4縮略語(yǔ).............................................................................1

5布局設(shè)置要求.......................................................................2

6環(huán)境建設(shè)要求.......................................................................2

7安全管理要求.......................................................................2

附錄A（資料性）DNA合成實(shí)驗(yàn)室功能...................................................5

附錄B（資料性）DNA合成實(shí)驗(yàn)室潔凈度及環(huán)境壓力參考值.................................6

I

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DNA合成實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全要求

1范圍

本文件規(guī)定了DNA合成實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)置、環(huán)境建設(shè)以及安全管理的要求。

本文件適用于包含引物合成和基因合成的DNA合成實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T536液體無(wú)水氨

GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB13690化學(xué)品分類和危險(xiǎn)性公示通則

GB15258化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB50140建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范

AQ3013危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范

TSGD0001壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程—工業(yè)管道

TSG21固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

引物合成primersynthesis

基于固相亞磷酰胺三酯法，合成短的單鏈DNA或RNA鏈的過(guò)程。

注：合成的引物序列長(zhǎng)度不超過(guò)120nt（一般為15～90nt），可直接通過(guò)核酸合成儀合成獲得，包括各種常規(guī)或修

飾單鏈寡核苷酸合成，以及探針、探針庫(kù)合成。

3.2

基因合成genesynthesis

按照預(yù)定核苷酸的順序，在體外將脫氧核苷酸逐個(gè)進(jìn)行人工連接并合成DNA鏈的過(guò)程。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

DNA：脫氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid）

PCR：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（polymerasechainreaction）

1

DB4403/T336—2023

5布局設(shè)置要求

5.1功能規(guī)劃

5.1.1DNA合成實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB19489的要求，如：廢棄物處置、消毒管理、人員信息安全等。

5.1.2DNA合成實(shí)驗(yàn)室宜按照功能不同分為引物合成實(shí)驗(yàn)室和基因合成實(shí)驗(yàn)室。

5.2引物合成實(shí)驗(yàn)室

5.2.1引物合成實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置引物合成室、引物氨解室、分析純化室、電泳室和氣瓶間，各實(shí)驗(yàn)室功

能見(jiàn)附錄A，潔凈度及壓力參考值見(jiàn)附錄B。

5.2.2引物合成室地面應(yīng)采用耐酸堿腐蝕材質(zhì)。

5.2.3引物合成室應(yīng)安裝溫濕度控制系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)。

5.2.4引物合成室應(yīng)安裝可燃?xì)怏w監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。

5.2.5引物合成室應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)，并確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過(guò)過(guò)濾處理后經(jīng)專用的排風(fēng)管

道排出。

5.2.6引物氨解室應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)，排氣管道應(yīng)通過(guò)獨(dú)立的路線到建筑物外面。通風(fēng)櫥實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防

水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

5.2.7氣瓶間應(yīng)安裝保險(xiǎn)裝置（如護(hù)架和護(hù)鏈）以防止氣瓶的意外移動(dòng)，其中，液氨鋼瓶應(yīng)存放于氨

氣防爆柜并安裝氨氣泄漏監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。

5.2.8氣瓶間應(yīng)安裝氧氣含量監(jiān)測(cè)裝置，防止因氬氣、氦氣等惰性氣體泄露，導(dǎo)致空氣中含氧量降低，

發(fā)生人員窒息。

5.2.9應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。

5.2.10應(yīng)配備實(shí)驗(yàn)室用緊急噴淋裝置。

5.3基因合成實(shí)驗(yàn)室

5.3.1基因合成實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置試劑準(zhǔn)備室、基因合成室、模板制備室、PCR室、電泳室、培養(yǎng)室、樣

本室，各實(shí)驗(yàn)室功能見(jiàn)附錄A，潔凈度及壓力參考值見(jiàn)附錄B。

5.3.2基因合成室應(yīng)符合GB19489的要求。

5.3.3實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

6環(huán)境建設(shè)要求

6.1溫度要求

6.1.1DNA合成實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)，24h實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)室內(nèi)的溫度。

6.1.2DNA合成實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)配備溫度控制設(shè)備，并將溫度控制在18℃～26℃。

6.2相對(duì)濕度要求

6.2.1DNA合成實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝濕度監(jiān)控系統(tǒng)，24h實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)室內(nèi)的相對(duì)濕度。

6.2.2引物合成室應(yīng)配備濕度控制設(shè)備（如除濕機(jī)）和監(jiān)控設(shè)備，且相對(duì)濕度不應(yīng)大于40%。在核酸

合成儀上進(jìn)行引物合成操作前，環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)達(dá)到引物合成室濕度要求，并形成記錄。

6.2.3引物合成室以外的其他DNA合成實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備濕度控制設(shè)備，且相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～70%。

7安全管理要求

2

DB4403/T336—2023

7.1化學(xué)試劑安全

7.1.1DNA合成使用的試劑涉及有毒有害物質(zhì)和危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)，應(yīng)按照GB13690設(shè)立相應(yīng)的安全儲(chǔ)存

制度，建立相關(guān)的程序文件，并實(shí)施化學(xué)品管理及使用程序，記錄登記儲(chǔ)存與使用情況。

7.1.2使用有毒有害物質(zhì)和危險(xiǎn)化學(xué)品的工作區(qū)域，設(shè)計(jì)應(yīng)符合AQ3013的要求。

7.1.3DNA合成使用的危化試劑應(yīng)存儲(chǔ)在防爆柜中，設(shè)專人管理并做好領(lǐng)取發(fā)放記錄。

7.1.4D