2024年醫(yī)療器械(器械注冊、召回、管理)及相關法規(guī)等知識試題庫與答案

2024年醫(yī)療器械通用（器械注冊、召回、管理）及相關法規(guī)等

知識試題庫與答案

一、選擇題

1.醫(yī)療器械的注冊申請中，哪項內(nèi)容通常不需要提

供？

A、產(chǎn)品的技術要求和性能參數(shù)

B、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和流程

C、產(chǎn)品的使用方法和注意事項

D、產(chǎn)品的銷售渠道和營銷策略

試題答案：D

2.醫(yī)療器械的注冊證書中，不包括以下哪項內(nèi)容？

A、產(chǎn)品的名稱和型號

B、產(chǎn)品的注冊證號和有效期

C、產(chǎn)品的生產(chǎn)者和經(jīng)銷商

D、產(chǎn)品的廣告宣傳詞

試題答案：D

3.在醫(yī)療器械的臨床應用中，如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在

質(zhì)量問題，應該首先進行什么操作？

第1頁共76頁

A、立即停止使用并報告相關部門

B、自行修復后繼續(xù)使用

C、降價銷售以減少損失

D、等待生產(chǎn)者的通知

試題答案：A

4.醫(yī)療器械召回通知至少應當包括（）。

A：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息

B：召回的要求

C：存在缺陷醫(yī)療器械的研發(fā)人員名單

D：召回醫(yī)療器械的處理方式

試題答案：ABD

5.醫(yī)療器械的召回行動通常是由哪個部門負責監(jiān)督

的？

A、工商行政管理部門

B、質(zhì)量技術監(jiān)督部門

C、食品藥品監(jiān)督管理部門

D、衛(wèi)生健康委員會

試題答案：C

6.骨的結構不包括（）。

第2頁共76頁

A：骨質(zhì)

B：骨髓

C：骨髓

D：骨膜

試題答案：B

7.在激光的使用中對眼睛的防護主要采用（）。

A：穿防護服

B：戴防護帽

C：建隔禺墻

D：戴防護眼鏡

試題答案：D

8.對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外

診斷試劑，申請人可以O。

A：直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊

B：依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管

理總局申請類別確認后，再申請

C：向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D：向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部

門申請產(chǎn)品注冊

第3頁共76頁

試題答案：AB

9.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關

規(guī)定外，還應當標明（）。

A：受托方的企業(yè)名稱

B：委托生產(chǎn)合同編號

C：受托方的生產(chǎn)地址

D：受托方的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

試題答案：ACD

10.醫(yī)療器械按使用目的分類，以下哪項不屬于診斷器

械？

A、血壓計

B、超聲診斷儀

C、輸液泵

D、心電圖機

試題答案：C

11.醫(yī)療器械的注冊證書有效期一般為多少年？

A、3年

B、4年

C、5年

第4頁共76頁

D、6年

試題答案：C

12.在電離輻射作用下，機體的反應程度取決于電離輻

射的種類、劑量、照射條件以及()。

A：時間

B：濕度

C：溫度

D：機體的敏感性

試題答案：D

13.光的()等實驗表明光具有波動性，O實驗表明

是橫波。

A：干涉和衍射、偏振

B：衍射和偏振、干涉

C：偏振、干涉和衍射

D：干涉和偏振、衍射

試題答案：A

14.()是依據(jù)國家相關法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿

性認可工作。

A：計量認證

第5頁共76頁

B：環(huán)境認證

C：實驗室認可

D：質(zhì)量認證

試題答案：C

15.宏電擊是較強的電流由體外經(jīng)皮膚流進體內(nèi)臟器,

再流出體外引起的電擊，造成危險的電流強度大于O。

A：10毫安

B：100毫安

C：100微安

D：10微安

試題答案：A

16.一般成人潮氣量平均約為（）。

A：500毫升

B：900毫升

C：1000毫升

D：2000毫升

試題答案：A

17.大動脈又稱（）。

A：阻力動脈

第6頁共76頁

B：肌性動脈

C：高壓動脈

D：彈性動脈

試題答案：D

18.下列說法錯誤的是()。

A：所有的醫(yī)療器械都應該附有說明書、標簽和包裝標

識，三者缺一不可

B：醫(yī)療器械說明書應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查或

者備案

C：經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明

書的內(nèi)容不得擅自更改

D：已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中內(nèi)容發(fā)生變化的，

備案人可自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容

試題答案：A

19.()確定質(zhì)量活動和有關結果是否符合計劃的安排,

以及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標所作的系

統(tǒng)的和獨立的檢查。

A：質(zhì)量認證

B：質(zhì)量學習

第7頁共76頁

C：質(zhì)量保證

D：質(zhì)量審核

試題答案：D

20.進行醫(yī)療器械的生物安全性評價試驗時優(yōu)先考慮

A：刺激試驗

B：體外試驗

C：動物試驗

D：植入試驗

試題答案：B

21.工業(yè)生產(chǎn)中應用最普遍的摩擦帶是（）。

A：0形帶

B：平型帶

C：V帶

D：齒式帶

試題答案：C

22.《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于O起實施。

A：2019年12月10日

B：2020年3月10日

第8頁共76頁

C：2021年5月10日

D：2022年3月10日

試題答案：B

23.根據(jù)《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準

中對醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。

A：免除于不可預知的損害風險

B：免除于所有的損害風險

C：免除于不可接受的損害風險

D：免除于任何的損害風險

試題答案：C

24.醫(yī)療器械的包裝標識應包含哪些基本內(nèi)容？

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期

C、醫(yī)療器械注冊證號、生產(chǎn)批號

D、以上都是

試題答案：D

25.醫(yī)療器械的注冊證書是由哪個部門頒發(fā)的？

A、工商行政管理部門

B、質(zhì)量技術監(jiān)督部門

第9頁共76頁

C、食品藥品監(jiān)督管理部門

D、衛(wèi)生健康委員會

試題答案：C

26.在醫(yī)療器械的臨床試驗中，下列哪項不是必須的？

A、遵循倫理原則

B、事先獲得患者的知情同意

C、臨床試驗結果必須完全符合預期效果

D、臨床試驗方案應經(jīng)過嚴格審查

試題答案：C

27.醫(yī)療器械的使用說明書應包含哪些信息？

A、產(chǎn)品的性能參數(shù)

B、產(chǎn)品的使用方法和注意事項

C、產(chǎn)品的維護和保養(yǎng)方法

D、以上都是

試題答案：D

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何確保其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符

合質(zhì)量要求？

A、僅依賴生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

B、僅依賴產(chǎn)品出廠前的檢驗

第10頁共76頁

C、建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制和檢驗等

多個環(huán)節(jié)

D、無需進行任何質(zhì)量控制和檢驗

試題答案：C

29.（）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。

A：環(huán)境認證

B：實驗室認可

C：計量認證

D：質(zhì)量認證

試題答案：C

30.一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結構是（）。

A：雙線的普通螺紋

B：雙線的梯形螺紋

C：單線的普通螺紋

D：單線的梯形螺紋

試題答案：C

31.下列哪種實驗動物不是植入試驗中的常用動物（）。

A：小鼠

B：狗

第11頁共76頁

C：免

D：猴子

試題答案：D

32.醫(yī)療器械的注冊證書被注銷后，生產(chǎn)企業(yè)仍然繼續(xù)

生產(chǎn)銷售的，將會面臨哪些處罰？（多選）

A、責令停止生產(chǎn)銷售

B、沒收違法所得

C、吊銷營業(yè)執(zhí)照

D、處罰款

試題答案：A,B,C,D

33.在醫(yī)療器械的設計和制造過程中，哪項原則是最重

要的？

A、降低成本

B、提高生產(chǎn)效率

C、確保產(chǎn)品的安全性和有效性

D、追求技術創(chuàng)新

試題答案：C

34.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在選擇原材料時，應主要考慮

哪些因素?

第12頁共76頁

A、原材料的價格

B、原材料的易得性

C、原材料的質(zhì)量和安全性

D、原材料的外觀

試題答案：C

35.醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌通常在哪個環(huán)節(jié)進

行？

A、在使用前

B、在使用中

C、在使用后

D、無需進行

試題答案：C

36.在醫(yī)療器械的臨床使用過程中，醫(yī)務人員應遵循哪

項原則來確?；颊甙踩?？

A、盡可能使用最新型的醫(yī)療器械

B、盡可能使用價格最高的醫(yī)療器械

C、根據(jù)患者的病情和需要選擇合適的醫(yī)療器械

D、無需考慮醫(yī)療器械的適用性和安全性

試題答案：C

第13頁共76頁

37.醫(yī)學上用到的電離輻射主要有（）。

A：X光和激光

B：X射線和丫（伽瑪）射線

C：X射線和Y射線

D：紅外線和微波

試題答案：B

38.壁細胞分泌（）。

A：胃蛋白酶原

B：鹽酸

C：粘液

D：粘蛋白

試題答案：B

39.為減少動物消耗，最大限度地利用動物資源可將不

同試驗項目在同一動物上進行，下列哪些試驗可同時進行（）。

A：植入性試驗與慢性毒試驗

B：細胞毒性與全身毒性試驗

C：皮膚致敏與細胞毒性

D：血液相容性與致敏

試題答案：A

第14頁共76頁

40.若激光器的工作物質(zhì)為半導體，采用()方法激勵

發(fā)光。

A：注入大電流

B：強光照射

C：輝光放電

D：化學反應

試題答案：A

41.我國計量立法的基本原則之一是“統(tǒng)一立法、()”。

A：區(qū)別管理

B：加強管理

C：認真管理

D：統(tǒng)一管理

試題答案：A

42.能激活胃蛋白酶原，使之轉(zhuǎn)變成胃蛋白酶的是O。

A：鹽酸

B：胃蛋白酶原

C：粘液

D：粘蛋白

試題答案：A

第15頁共76頁

43.醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進行任何生物學試驗之前應

考慮材料的（）。

A：化學表征

B：來源

C：適用性

D：滅菌方式

試題答案：A

44.醫(yī)療器械的注冊證書被注銷后，生產(chǎn)企業(yè)應當如何

處理剩余的醫(yī)療器械?

A、自行處理

B、銷毀或退回原渠道

C、繼續(xù)銷售

D、捐贈給醫(yī)療機構

試題答案：B

45.醫(yī)療器械的臨床試驗應當在哪個機構進行?

A、生產(chǎn)廠家

B、經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療機構

D、科研機構

第16頁共76頁

試題答案：C

46.擅自篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被處不受

理廣告申請的年限為O。

A：3年

B：1年

C：2年

D：5年

試題答案：C

47.某凸透鏡的焦距是20cm,一物體放在透鏡前60cm

處，則所成的像位于該凸透鏡（）處。

A：前30cm

B：前15cm

C：后30cm

D：后15cm

試題答案：C

48.醫(yī)療器械注冊證書中應明確哪些內(nèi)容？

A、生產(chǎn)成本

B、預期用途

C、銷售人員

第17頁共76頁

D、運輸方式

試題答案：B

49.下列哪項不是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當

遵守的原則？

A、誠實守信

B、公平競爭

C、偷工減料

D、保證質(zhì)量

試題答案：C

50.醫(yī)療器械說明書應當符合哪些要求？

A、通俗易懂

B、夸大其詞

C、含糊不清

D、無需批準

試題答案：A

51.下列哪項不是醫(yī)療器械注冊證書的內(nèi)容？

A、產(chǎn)品名稱

B、注冊號

C、生產(chǎn)企業(yè)

第18頁共76頁

D、銷售價格

試題答案：D

52.三尖瓣是（）。

A：右房室瓣

B：左房室瓣

C：主動脈瓣

D：肺動脈瓣

試題答案：A

53.中等速度的步行約可增加心輸出量的（）。

A：20%

B：30%

C：50%

D：70%

試題答案：C

54.醫(yī)療器械不良事件是指？

A、醫(yī)療器械的正常使用情況下出現(xiàn)的任何不良情況

B、醫(yī)療器械的運輸過程中出現(xiàn)的問題

C、醫(yī)療器械的包裝問題

第19頁共76頁

D、醫(yī)療器械的維修問題

試題答案：A

55.醫(yī)療器械的召回是指？

A、醫(yī)療器械的退貨

B、醫(yī)療器械的換貨

C、醫(yī)療器械的銷毀

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售

的存在安全隱患的醫(yī)療器械進行收回

試題答案：D

56.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當具備哪些條件？

A、足夠的資金

B、相應的生產(chǎn)場所、環(huán)境和設備

C、優(yōu)秀的管理團隊

D、先進的市場營銷策略

試題答案：B

57.醫(yī)療器械的命名應當遵循什么原則？

A、隨意命名

B、簡單明了

C、突出產(chǎn)品優(yōu)點

第20頁共76頁

D、無需遵循特定原則

試題答案：B

58.某公司為保護環(huán)境研制了易降解的避孕套，對該產(chǎn)

品進行生物學安全評價試驗時無需進行（）。

A：遺傳毒性試驗

B：致敏試驗

C：刺激試驗

D：生物降解試驗

試題答案：D

59.畫相互旋合的內(nèi)、外螺紋旋合部分時，應該（）。

A：大徑畫成粗實線，小徑畫成細實線

B：大徑畫成細實線，小徑畫成細實線

C：大徑畫成細實線，小徑畫成粗實線

D：大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線

試題答案：A

60.醫(yī)療器械的說明書應當標明哪些內(nèi)容？

A、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

B、產(chǎn)品的品牌名稱

C、產(chǎn)品的廣告詞

第21頁共76頁

D、產(chǎn)品的禁忌癥和注意事項

試題答案：D

61.下列哪種醫(yī)療器械的監(jiān)管要求最為嚴格？

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、所有醫(yī)療器械的監(jiān)管要求都一樣

試題答案：C

62.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具備什么條

件？

A、具有醫(yī)學專業(yè)背景

B、具有藥學專業(yè)背景

C、具有相關專業(yè)知識和經(jīng)驗

D、具有市場營銷經(jīng)驗

試題答案：C

63.要求工作可靠，且兩軸中心距較大、平均傳動比準

確或工作溫度較高、有油污等惡劣環(huán)境宜采用（）。

A：鏈條傳動

B：蝸輪蝸桿傳動

第22頁共76頁

C：皮帶傳動

D：齒輪傳動

試題答案：A

64.二氧化碳在血液中運輸量最大的有（）。

A：物理溶解

B：化學結合

C：擴散

D：滲透

試題答案：B

65.醫(yī)療器械的召回公告應當在哪里發(fā)布？

A、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C、食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站

D、社交媒體平臺

試題答案：C

66.下列哪項不屬于醫(yī)療器械注冊時需要提交的資

料？

A、產(chǎn)品的注冊申請表

B、產(chǎn)品的生產(chǎn)流程圖

第23頁共76頁

C、產(chǎn)品的臨床試驗資料

D、產(chǎn)品的商標注冊證書

試題答案：D

67.醫(yī)療器械注冊證書被注銷后，注冊申請人或注冊人

應當在多長時間內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告？

A、立即

B、5個工作日內(nèi)

C、10個工作日內(nèi)

D、30個工作日內(nèi)

試題答案：A

68.醫(yī)療器械的標識中，必須包含的信息不包括以下哪

項？

A、產(chǎn)品的名稱

B、產(chǎn)品的注冊號

C、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

D、產(chǎn)品的市場價格

試題答案：D

69.醫(yī)療器械的廣告宣傳應當遵守哪些規(guī)定？

A、真實、合法、科學

第24頁共76頁

B、夸大其詞、虛假宣傳

C、未經(jīng)批準擅自發(fā)布

D、發(fā)布與產(chǎn)品無關的信息

試題答案：A

70.下列哪項不是醫(yī)療器械注冊證書的內(nèi)容？

A、產(chǎn)品的規(guī)格型號

B、產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家

C、產(chǎn)品的使用方法

D、產(chǎn)品的銷售價格

試題答案：D

71.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，應當建立哪些

制度以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全？

A、質(zhì)量控制制度

B、財務管理制度

C、人事管理制度

D、市場營銷策略

試題答案：A

72.醫(yī)療器械的注冊證書中，不包括以下哪項內(nèi)容？

A、產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格

第25頁共76頁

B、產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家

C、產(chǎn)品的價格

D、產(chǎn)品的適用范圍

試題答案：C

73.無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時，需經(jīng)下

列哪一部門批準（）。

A：縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B：國務院（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C：省級工商行政管理部門

D：市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門

試題答案：B

74.足部的附骨形態(tài)上屬于（）。

A：長骨

B：短骨

C：扁骨

D：不規(guī)則骨

試題答案：B

75.醫(yī)療器械的分類管理是基于什么原則進行的？

A、醫(yī)療器械的復雜程度

第26頁共76頁

B、醫(yī)療器械的用途

C、醫(yī)療器械的風險等級

D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本

試題答案：C

76.中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括腦和()。

A：腦神經(jīng)

B：脊髓

C：脊神經(jīng)

D：自主神經(jīng)

試題答案：B

77.心縮壓()。

A：心室收縮時動脈血壓最高值

B：心室舒張時血壓最低值

C：心房收縮時動脈血壓最高值

D：心房舒張時動脈血壓最高值

試題答案：A

78.醫(yī)療器械的注冊證書有效期滿后，生產(chǎn)企業(yè)想要繼

續(xù)生產(chǎn)該醫(yī)療器械，應該如何做？

A、無需任何操作，繼續(xù)生產(chǎn)

第27頁共76頁

B、銷毀剩余產(chǎn)品，停止生產(chǎn)

C、提前向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊

D、自行更換注冊證書

試題答案：C

79.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進行臨床試驗時，應當遵循以

下哪個原則？

A、臨床試驗數(shù)據(jù)可以偽造

B、臨床試驗應當真實、科學、合法

C、臨床試驗結果無需對外公布

D、臨床試驗可以由生產(chǎn)企業(yè)自行決定過程

試題答案：B

80.醫(yī)療器械的注冊證書上通常會注明哪些內(nèi)容？（多

選）

A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址

C、醫(yī)療器械的注冊證號、注冊日期

D、醫(yī)療器械的專利號、價格

試題答案：A,B,C

81.醫(yī)療器械的召回行動通常由哪個單位負責實施？

第28頁共76頁

A、醫(yī)療器械的使用單位

B、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)

D、食品藥品監(jiān)督管理部門

試題答案：C

82.醫(yī)療器械的進口單位在進口醫(yī)療器械時，需要向哪

個部門提交進口申請？

A、工商行政管理部門

B、海關

C、食品藥品監(jiān)督管理部門

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

試題答案：C

83.醫(yī)療器械的追溯性在哪些環(huán)節(jié)起到重要作用？

A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)

B、醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)

C、醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)

D、以上所有環(huán)節(jié)

試題答案：D

84.主細胞分泌（）。

第29頁共76頁

A：胃蛋白酶原

B：鹽酸

C：粘液

D：粘蛋白

試題答案：A

85.在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)()占主導。

A：少，受激輻射

B：少，受激吸收

C：多，受激吸收

D：多，受激輻射

試題答案：C

86.量是現(xiàn)象、物體或物質(zhì)可定性區(qū)別與定量確定的一

種()。

A：現(xiàn)象

B：特征

C：物質(zhì)

D：屬性

試題答案：D

87.對進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物

第30頁共76頁

品必須達到（）。

A：干凈水平

B：消毒水平

C：清潔水平

D：滅菌水平

試題答案：D

88.醫(yī)療器械的注冊證書被撤銷后，已上市銷售的醫(yī)療

器械應當如何處理？

A、無需處理，繼續(xù)銷售

B、降價銷售，減少損失

C、立即停止銷售，并召回已售出的產(chǎn)品

D、等待新的注冊證書后再銷售

試題答案：C

89.醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)應當如何管理？

A、無需管理，試驗結束后銷毀

B、僅供試驗人員查看

C、嚴格保密，并按照國家相關法規(guī)進行保存和管理

D、僅供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用

試題答案：C

第31頁共76頁

90.醫(yī)療器械的召回通知應當如何發(fā)布?

A、無需發(fā)布，直接召回

B、僅向醫(yī)療機構發(fā)布

C、向公眾、醫(yī)療機構和相關部門廣泛發(fā)布

D、僅向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布

試題答案：C

91.醫(yī)療器械的進口單位在進口醫(yī)療器械時，應當如何

確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全？

A、無需檢查，直接進口

B、僅檢查產(chǎn)品的外觀和包裝

C、按照國家相關法律法規(guī)和標準進行檢驗和審核

D、僅憑生產(chǎn)企業(yè)的保證即可

試題答案：C

92.醫(yī)療器械的注冊證書被注銷后，已上市銷售的醫(yī)療

器械是否可以繼續(xù)使用？

A、可以繼續(xù)使用

B、立即停止使用

C、視情況而定

D、無需關注

第32頁共76頁

試題答案：B

93.醫(yī)療器械的注冊證書中，通常會包括哪些信息？

（多選）

A、醫(yī)療器械的名稱

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家

C、醫(yī)療器械的適用人群

D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期

試題答案：A,B,C

94.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時，通常需要提交

哪些資料？（多選）

A、醫(yī)療器械的說明書

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝

C、醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)

D、醫(yī)療器械的專利證書

試題答案：A,B,C

95.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和

標簽的（）。

A：左上角

B：顯著位置

第33頁共76頁

C：正中間

D：任何部位

試題答案：B

96.審查批準第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的部門是()。

A：國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B：市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C：縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

D：省級食品藥品監(jiān)督管理部門

試題答案：B

97.紅寶石激光器屬于()激光器。

A：固體

B：液體

C：氣體

D：半導體

試題答案：A

98.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當在什么情況下向食品藥

品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良事件？

A、僅在嚴重不良事件時

B、僅在輕微不良事件時

第34頁共76頁

C、所有發(fā)現(xiàn)的不良事件

D、無需報告

試題答案：C

99.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當如何對醫(yī)療器械進行質(zhì)

量控制？

A、無需進行質(zhì)量控制

B、僅在出廠前進行質(zhì)量控制

C、在整個生產(chǎn)過程中進行質(zhì)量控制

D、僅對原材料進行質(zhì)量控制

試題答案：C

100.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當如何保證醫(yī)療器械的包

裝和標簽的合規(guī)性？

A、無需關注

B、自行設計，無需審批

C、遵循國家相關規(guī)定和標準

D、僅需滿足醫(yī)療機構的要求

試題答案：C

101.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問

題時，應該如何處理?

第35頁共76頁

A、自行修復后繼續(xù)銷售

B、降價銷售以減少損失

C、立即停止生產(chǎn)，并向相關部門報告

D、銷毀所有問題產(chǎn)品

試題答案：C

102.醫(yī)療器械的注冊證書有效期滿后，生產(chǎn)企業(yè)想要

繼續(xù)生產(chǎn)該醫(yī)療器械，應當如何操作？

A、無需任何操作，繼續(xù)生產(chǎn)

B、銷毀剩余產(chǎn)品，停止生產(chǎn)

C、提前向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊

D、自行更改注冊證書有效期

試題答案：C

103.醫(yī)療器械的注冊證書中，通常不包括以下哪項內(nèi)

容？

A、醫(yī)療器械的型號和規(guī)格

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期

C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

D、醫(yī)療器械的專利號

試題答案：B

第36頁共76頁

104.右肺分()o

A：兩葉

B：三葉

C：四葉

D：五葉

試題答案：B

105.收縮壓正常范圍()。

A：90?139毫米汞柱

B：60?89毫米汞柱

C：30?40毫米汞柱

D：不超過140毫米

試題答案：A

106.醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)應當如何保存?

A、無需保存

B、僅保存一部分

C、保存所有原始數(shù)據(jù)和相關文件

D、僅在需要時提供

試題答案：C

第37頁共76頁

107.醫(yī)療器械的注冊證書被注銷后，已經(jīng)上市銷售的

醫(yī)療器械應如何處理？

A、無需處理，繼續(xù)銷售

B、立即召回并銷毀

C、降價銷售以減少損失

D、等待新的注冊證書后再銷售

試題答案：B

108.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有（）。

A：“療效最佳”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容

B：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容

C：產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍的內(nèi)容

D：使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病的表述

試題答案：ABD

109.測量系統(tǒng)指組裝起來以進行特定測量的全套測量

儀器和其他設備。它可以包含（），固定安裝的測量系統(tǒng)稱

為測量裝置。

A：人員和化學試劑

B：化學試劑

C：人員

第38頁共76頁

D：實物量具

試題答案：BD

110.醫(yī)療器械的注冊證書被撤銷后，生產(chǎn)企業(yè)是否可

以繼續(xù)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？

A、可以繼續(xù)生產(chǎn)

B、不可以生產(chǎn)

C、需要重新申請注冊

D、等待一段時間后可以繼續(xù)生產(chǎn)

試題答案：B

111.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下需要向食品藥

品監(jiān)督管理部門申請變更注冊？

A、醫(yī)療器械的名稱發(fā)生變化

B、醫(yī)療器械的外觀發(fā)生輕微改變

C、醫(yī)療器械的說明書進行更新

D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更

試題答案：D

112.醫(yī)療器械的注冊證書中，通常不包括以下哪項內(nèi)

容？

A、醫(yī)療器械的適用范圍

第39頁共76頁

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本

C、醫(yī)療器械的注冊證號

D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家

試題答案：B

113.醫(yī)療器械的召回是指什么？

A、醫(yī)療器械的退貨

B、醫(yī)療器械的升級換代

C、醫(yī)療器械的召回維修或更換

D、醫(yī)療器械的退租

試題答案：C

114.醫(yī)療器械的進口單位在進口醫(yī)療器械時，應當遵

守哪些規(guī)定？

A、無需遵守任何規(guī)定

B、僅需滿足進口國的要求

C、遵循國家相關法律法規(guī)和標準

D、僅需滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求

試題答案：C

115.下列不屬于醫(yī)用設備相關的標準的是（）。

A：GB9706.1

第40頁共76頁

B：GB3087

C：YY0505

D：IEC62353

試題答案：B

116.醫(yī)療器械的注冊證書被撤銷后，該醫(yī)療器械是否

可以繼續(xù)在市場上銷售？

A、可以

B、不可以

C、視情況而定

D、無需關注

試題答案：B

117.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當如何確保

醫(yī)療器械的追溯性？

A、無需追溯

B、建立醫(yī)療器械追溯制度

C、隨意追溯

D、追溯至供應商即可

試題答案：B

118.醫(yī)療器械的臨床試驗應當在何時進行？

第41頁共76頁

A、醫(yī)療器械注冊前

B、醫(yī)療器械注冊后

C、醫(yī)療器械上市后

D、醫(yī)療器械銷售后

試題答案：A

119.醫(yī)療器械的注冊證書中，通常不包括以下哪項內(nèi)

容？

A、醫(yī)療器械的注冊證號

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期

C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家

D、醫(yī)療器械的專利信息

試題答案：B

120.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照什么規(guī)定建立質(zhì)量管

理體系，并保證其有效運行？

A、自行決定

B、國家相關法律法規(guī)

C、行業(yè)標準

D、醫(yī)療器械注冊證書的要求

試題答案：B

第42頁共76頁

121.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴重安全

隱患時，應當采取什么措施？

A、立即停止生產(chǎn)

B、召回已銷售的醫(yī)療器械

C、通知使用單位停止使用

D、以上都需要

試題答案：D

122.下列哪項不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的原

則？

A、保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全

B、遵循國家相關法律法規(guī)和標準

C、隨意更改醫(yī)療器械的規(guī)格和性能

D、對醫(yī)療器械進行持續(xù)的質(zhì)量控制和改進

試題答案：C

123.醫(yī)療器械的注冊證書被注銷后，生產(chǎn)企業(yè)還繼續(xù)

生產(chǎn)該醫(yī)療器械的，將會受到什么處罰？

A、責令停止生產(chǎn)

B、罰款

C、吊銷營業(yè)執(zhí)照

第43頁共76頁

D、以上都有可能

試題答案：D

124.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當如何處理

醫(yī)療器械不良事件？

A、無需處理

B、自行處理

C、按照國家相關規(guī)定報告和處理

D、隨意處理

試題答案：C

125.醫(yī)療器械的廣告宣傳應當遵循什么原則？

A、夸大其詞，吸引顧客

B、真實、合法、科學、準確

C、虛構數(shù)據(jù)，誤導消費者

D、無需審查，自由發(fā)布

試題答案：B

126.心率生理變動范圍是（）。

A：60?75次/分

B：60?80次/分

C：60?90次/分

第44頁共76頁

D：60?100次/分

試題答案：D

127.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請許可事項變更的情況

是（）。

A：注冊人名稱發(fā)生改變

B：進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

C：注冊人住所發(fā)生改變

D：生產(chǎn)企業(yè)代理人發(fā)生改變

試題答案：B

128.進行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。

A：市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械

B：安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械

C：市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械

D：第三類醫(yī)療器械

試題答案：A

129.畫內(nèi)螺紋時，應該（）。

A：大徑畫成細實線，小徑畫成細實線

B：大徑畫成細實線，小徑畫成粗實線

C：大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線

第45頁共76頁

D：大徑畫成粗實線，小徑畫成細實線

試題答案：B

130.只表達零件的外部結構的表達方法為（）。

A：基本視圖

B：半剖視圖

C：局部剖視圖

D：全剖視圖

試題答案：A

131.在醫(yī)療器械安全性評估中安全的等級分為（）。

A：絕對安全、相對安全及描述安全

B：相對安全、有條件安全及記述安全

C：絕對安全、有條件安全及記述安全

D：無條件安全、有條件安全及徹底安全

試題答案：C

132.腎臟的結構和功能的基本單位（）。

A：腎小球

B：腎單位

C：腎錐體

第46頁共76頁

D：腎小管

試題答案：B

133.機械性消化是由（）。

A：運動系統(tǒng)來完成

B：消化管的運動來完成

C：消化腺所分泌的消化酶來完成

D：牙齒來完成

試題答案：B

134.風險分析的目的是（）。

A：風險控制

B：風險轉(zhuǎn)嫁

C：風險比較

D：風險規(guī)避

試題答案：A

135.下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更

的是（）。

A：企業(yè)名稱的變更

B：經(jīng)營場所的變更

C：法定代表人的變更

第47頁共76頁

D：質(zhì)量管理人員的變更

試題答案：B

136.光的顏色由光的()決定。

A：振幅

B：強度

C：波長

D：頻率

試題答案：D

137.制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施的部

門是O。

A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B：國務院衛(wèi)生行政管理部門

C：國務院工商行政管理部門

D：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

試題答案：A

138.關節(jié)的主要結構不包括()。

A：關節(jié)面

B：關節(jié)囊

C：關節(jié)頭

第48頁共76頁

D：關節(jié)腔

試題答案：C

139.可見輪廓線應畫成（）。

A：細虛線

B：細實線

C：細點劃線

D：粗實線

試題答案：D

140.醫(yī)療器械的注冊證書被注銷后，已上市銷售的醫(yī)

療器械是否需要召回？

A、需要

B、不需要

C、視情況而定

D、無所謂

試題答案：A

141.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當如何確保其生產(chǎn)的醫(yī)療

器械符合相關標準和要求？

A、無需檢測

B、自行制定標準

第49頁共76頁

C、遵循國家強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要

求

D、隨意生產(chǎn)

試題答案：C

142.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障或異常情況時，

應該如何處理？

A、自行修理

B、繼續(xù)使用

C、立即停止使用，并通知生產(chǎn)廠家或醫(yī)療機構

D、丟棄

試題答案：C

143.醫(yī)療器械的分類是根據(jù)什么來確定的？

A、產(chǎn)品的價格

B、產(chǎn)品的用途

C、產(chǎn)品的外觀

D、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝

試題答案：B

144.醫(yī)療器械注冊證書的變更申請，通常是由哪個單

位提出？

第50頁共76頁

A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家

B、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療機構

D、消費者

試題答案：A

145.醫(yī)療器械的注冊證書被注銷后，已上市銷售的醫(yī)

療器械在市場上的處理應當遵循哪些原則？

A、降價銷售

B、召回并銷毀

C、無需處理

D、自行決定處理方式

試題答案：B

146.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當向哪個機構申請醫(yī)療器

械的注冊？

A、工商行政管理部門

B、食品藥品監(jiān)督管理部門

C、醫(yī)療機構

D、科研機構

試題答案：B

第51頁共76頁

147.醫(yī)療器械的注冊證書通常包括哪些內(nèi)容？

A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本

C、醫(yī)療器械的銷售價格

D、醫(yī)療器械的廣告語

試題答案：A

148.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時,

應該如何做？

A、自行修復后繼續(xù)銷售

B、降價銷售以減少損失

C、立即停止生產(chǎn)，并向相關部門報告

D、銷毀所有產(chǎn)品，避免進一步銷售

試題答案：C

149.氣體在某液體界面上擴散時，兩個區(qū)域之間的O

差越大，擴散速度相對越快。

A：分壓

B：濃度

C：密度

D：壓力

第52頁共76頁

試題答案：A

150.原則上不屬于抽樣范圍的（）。

A：無抽檢方案所列產(chǎn)品

B：用于科學研究非銷售的

C：產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的

D：標有“試制”、“樣品”等字樣的

試題答案：ABCD

151.下列情形中，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥

品醫(yī)療器械飛行檢查的是（）。

A：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安

全風險的

B：生產(chǎn)企業(yè)直接銷售所生產(chǎn)的產(chǎn)品的

C：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險

的

D：企業(yè)有嚴重不守信記錄的

試題答案：ACD

152.醫(yī)療器械的注冊申請人或注冊人應對其申請注冊

或已注冊的醫(yī)療器械的哪項內(nèi)容負責？

A、價格

第53頁共76頁

B、質(zhì)量

C、銷售

D、利潤

試題答案：B

153.測量的目的是（）。

A：確定被測的對象

B：確定被測的物

C：確定被測的人

D：確定被測的量的量值

試題答案：D

154.下列關于校準品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是（）。

A：校準品、質(zhì)控品必須單獨申請注冊，不能與配合使

用的體外診斷試劑合并申請注冊

B：與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，

按第二類產(chǎn)品進行注冊

C：與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、

質(zhì)控品單獨申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進行注冊

D：多項校準品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進行注

冊

第54頁共76頁

試題答案：B

155.醫(yī)療器械標簽可不含有（）。

A：醫(yī)療器械注冊證書編號或者備案憑證編號

B：產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍

C：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

D：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

試題答案：B

156.在權衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相

致時，任何與醫(yī)療器械使用有關的風險都必須是（）。

A：可以接受的

B：可以消除的

C：可以避免的

D：可以規(guī)避的

試題答案：A

157.一張完整的零件圖，應包括的基本內(nèi)容有（）。

A：表達零件大小的一組尺寸

B：明細欄

C：技術要求

D：表達零件結構的一組視圖

第55頁共76頁

試題答案：ACD

158.影響靜脈回流的因素有（）。

A：心肌收縮力

B：體位

C：骨骼肌的擠壓作用

D：呼吸運動

試題答案：ABCD

159.風險概念具有兩個組成部分（）。

A：損害的持續(xù)時間

B：損害的強度

C：損害發(fā)生的概率

D：損害的后果

試題答案：CD

160.典型的心電圖有（）。

A：P波

B：Q波

C：R波

D：S波

第56頁共76頁

試題答案：ABCD

161.按照JJF1001-1998《通用計量術語及定義》，測量

被定義為O。

A：以確定量值為目的的一組操作

B：定量地表示比較的結果

C：獲得有適當不確定度的測量結果

D：確定被測的量的量值

試題答案：A

162.經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保

存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A：五年

B：三年

C：一年

D：二年

試題答案：D

163.對于可能產(chǎn)生過壓的設備必須配有壓力釋放裝置,

并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。

A：外部

B：壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件

第57頁共76頁

C：操作位置

D：開關裝置

試題答案：B

164.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請登記事項變更的情況

是（）。

A：進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

B：產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化

C：產(chǎn)品結構及組成發(fā)生變化

D：境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

試題答案：D

165.體循環(huán)靜脈可分（）。

A：上腔靜脈系

B：門靜脈系

C：下腔靜脈系

D：心靜脈系

試題答案：ACD

166.無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）。

A：產(chǎn)品名稱

B：生產(chǎn)批號

第58頁共76頁

C：滅菌批號

D：產(chǎn)品有效期

試題答案：ABCD

167.X射線的基本作用有（）。

A：熒光作用

B：電離作用

C：穿透作用

D：感光作用

試題答案：ABCD

168.醫(yī)療器械注冊證書被注銷后，已經(jīng)上市銷售的醫(yī)

療器械應當如何處理？

A、繼續(xù)銷售

B、立即停止銷售

C、降價銷售

D、無需處理

試題答案：B

169.下列哪項不屬于醫(yī)療器械注冊證書的基本內(nèi)容？

A、醫(yī)療器械的名稱

B、醫(yī)療器械的注冊證號

第59頁共76頁

C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家

D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本

試題答案：D

170.醫(yī)療器械的注冊證書被注銷后，該產(chǎn)品是否可以

繼續(xù)生產(chǎn)？

A、可以

B、不可以

C、視情況而定

D、無所謂

試題答案：B

171.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當建立哪些制度以確保醫(yī)

療器械的安全有效？

A、財務管理制度

B、人事管理制度

C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度

D、市場營銷策略

試題答案：C

172.醫(yī)療器械的說明書和標簽應當使用哪種文字？

A、任意文字

第60頁共76頁

B、專業(yè)術語

C、通用文字

D、少數(shù)民族文字

試題答案：C

173.醫(yī)療器械的臨床試驗應當由哪個機構負責？

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療機構

D、科研機構

試題答案：C

174.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當具備哪些條件才能生產(chǎn)

醫(yī)療器械？

A、足夠的資金

B、相應的生產(chǎn)場所、環(huán)境和設備

C、優(yōu)秀的管理團隊

D、強大的銷售網(wǎng)絡

試題答案：B

175.醫(yī)療器械的注冊證書有效期滿后，如需繼續(xù)生產(chǎn),

應當如何處理?

第61頁共76頁

A、無需處理

B、立即停止生產(chǎn)

C、重新申請注冊

D、自行延期

試題答案：C

176.目前醫(yī)院已經(jīng)列入強檢的醫(yī)用設備有（）。

A：血壓表（計）

B：醫(yī)用CR、DR系統(tǒng)（數(shù)字X光機）

C：醫(yī)用CT機

D：分光光度計

試題答案：ABCD

177.下列對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設備要求描述正確的

是O。

A：企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設

備、工藝裝備

B：企業(yè)無需配備計量器具

C：企業(yè)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符

合預定用途

D：企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和

第62頁共76頁

設備

試題答案：ACD

178.醫(yī)療器械風險管理標準的基本思想是（）。

A：強調(diào)醫(yī)療器械是隨機失效的風險管理

B：醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接

受的水平

C：風險的客觀性和普遍性

D：醫(yī)療器械風險管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各

個階段

試題答案：ABCD

179.氧在血液中的運輸形式有（）。

A：物理溶解

B：化學結合

C：擴散

D：滲透

試題答案：AB

180.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請

人可以（）。

A：按有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)

第63頁共76頁

晶注冊

B：依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備

案或申請

C：依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關部門申請類別

確認后再申請備案或申請

D：按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申

請產(chǎn)品注冊

試題答案：AC

181.腦和脊髓的被膜有（）。

A：硬膜

B：蛛網(wǎng)膜

C：軟膜

D：腦膜

試題答案：ABC

182.腎對鉀鹽排出的規(guī)律（）。

A：多進多排

B：少進少排

C：不進也排

D：多進少排

第64頁共76頁

試題答案：AB

183.醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示

性內(nèi)容主要包括O。

A：產(chǎn)品使用的對象

B：產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使

用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施

C：必要的監(jiān)測、評估、控制手段

D：潛在的安全危害及使用限制

試題答案：ABCD

184.大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過技術性

手段完成，不僅包括收回、銷毀，還包括（）。

A：替換

B：修理

C：警示

D：報損

試題答案：ABC

185.長骨可分為（）。

A：骨干

B：關節(jié)面

第65頁共76頁

C：骨髓

D：關節(jié)

試題答案：AC

186.生殖與發(fā)育毒性試驗主要用于評價醫(yī)療器械或材

料對哪些方面有潛在影響（）。

A：生殖功能

B：嬰兒成長

C：胎兒

D：胚胎發(fā)育

試題答案：ACD

187.醫(yī)療器械的注冊申請人或注冊人應當提交哪些資

料？

A、個人身份證明

B、企業(yè)資質(zhì)證明

C、產(chǎn)品配方

D、產(chǎn)品廣告宣傳資料

試題答案：B

188.下列有關醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說法正確的是（）。

A：第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應與醫(yī)療器械注

第66頁共76頁

冊證書中的產(chǎn)品名稱一致

B：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽

的顯著位置

C：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱

D：醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名

試題答案：ABC

189.醫(yī)用器械的總體安全包括（）。

A：醫(yī)療設備的安全

B：醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內(nèi)的設施安全

C：使用過程的安全

D：醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全

試題答案：ABC

190.醫(yī)療器械的注冊證書不得偽造、變造、買賣、出

租、出借，以下哪項不屬于違法行為？

A、偽造注冊證書

B、出租注冊證書

C、轉(zhuǎn)讓注冊證書

D、復印注冊證書用于存檔

試題答案：D

第67頁共76頁

191.醫(yī)療器械注冊證書的撤銷是指？

A、收回注冊證書

B、吊銷注冊證書

C、取消注冊證書的法律效力

D、暫停注冊證書的使用

試題答案：C

192.醫(yī)療器械的注冊證書被撤銷后，注冊申請人或注

冊人應當在規(guī)定時間內(nèi)向什么部門報告？

A、工商部門

B、稅務部門

C、食品藥品監(jiān)督管理部門

D、公安部門

試題答案：C

193.醫(yī)療器械注冊證書被注銷后，以下哪種情況仍可

以上市銷售？

A