生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

PAGE1/8生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告根據(jù)2024年XX市人民醫(yī)院生物安全計(jì)劃，由生物安全負(fù)責(zé)人組織生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，生物委員會(huì)成員及相關(guān)專(zhuān)家組成評(píng)估小組對(duì)2024年度XX市人民醫(yī)院可能存在的生物風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。報(bào)告如下：一、概述通過(guò)識(shí)別、評(píng)估醫(yī)院各工作環(huán)節(jié)中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取合理有效的控制措施，將醫(yī)院各工作環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，以確保工作人員安全、患者安全和醫(yī)院安全。生物安全評(píng)估小組評(píng)估工作過(guò)程中可能存在的生物因子，并評(píng)估其嚴(yán)重程度及發(fā)生頻率，并采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，確保醫(yī)院的安全生產(chǎn)。二、評(píng)估依據(jù)評(píng)估小組依據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《傳染病防治法》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等法規(guī)、指南，以及本院生物安全程序文件（XXXX-SWAQ-CXWJ03）中《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制程序》對(duì)常規(guī)和特殊條件下實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定預(yù)防措施并對(duì)采取預(yù)防措施后的殘余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后果嚴(yán)重性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)與描述危害程度后果描述不重要不造成人員傷害；輕微經(jīng)濟(jì)損失；不影響檢測(cè)質(zhì)量；略影響TAT；無(wú)實(shí)驗(yàn)室信息外泄。低度對(duì)人員造成輕微傷害，能及時(shí)采取救治措施，無(wú)遠(yuǎn)期后遺癥；一定程度的經(jīng)濟(jì)損失；影響檢測(cè)質(zhì)量及TAT，但未造成投訴；無(wú)實(shí)驗(yàn)室信息外泄。中度對(duì)人員造成傷害，需一定時(shí)期的治療，但無(wú)遠(yuǎn)期后遺癥；經(jīng)濟(jì)損失大；影響檢測(cè)質(zhì)量及TAT，投訴至實(shí)驗(yàn)室管理層；實(shí)驗(yàn)室信息有外泄。高度對(duì)人員造成嚴(yán)重傷害，即使治療后也留有遺癥；經(jīng)濟(jì)損失嚴(yán)重；嚴(yán)重影響檢測(cè)質(zhì)量及TAT，影響臨床診治工作，投訴至醫(yī)院甚至上級(jí)管理部門(mén)；有重要實(shí)驗(yàn)室信息有外泄；危害物擴(kuò)散至實(shí)驗(yàn)室外，但未造成本實(shí)驗(yàn)室以外部門(mén)受害。災(zāi)難性人員死亡；經(jīng)濟(jì)損失非常嚴(yán)重；極度影響檢測(cè)質(zhì)量及TAT，投訴造成不良社會(huì)影響，或病人因相應(yīng)的錯(cuò)誤診治死亡；重要實(shí)驗(yàn)室信息有外泄并被盜用；危害物擴(kuò)散至實(shí)驗(yàn)室外，并造成本實(shí)驗(yàn)室以外部門(mén)受害。四、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度與程度評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生的可能性后果的嚴(yán)重性不重要低度中度高度災(zāi)難性幾乎確定發(fā)生中度中度高度高度高度很可能發(fā)生中度中度中度高度高度可能發(fā)生低度中度中度高度高度不大可能發(fā)生低度低度中度中度高度幾乎不發(fā)生低度低度中度中度高度五、風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)控制措施很好控制措施符合最佳操作規(guī)范，采用明確的標(biāo)準(zhǔn)，能夠切實(shí)得到落實(shí)。高度強(qiáng)調(diào)：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)清除、采用替代方式或工程控制手段。合理處。高度強(qiáng)調(diào)：管理、防護(hù)性設(shè)備。不足調(diào)分等級(jí)控制的原則。六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定的原則首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)，包括降低危害發(fā)生的可能性和降低危害嚴(yán)重的程度，最后考慮采用個(gè)體防護(hù)。七、生物安全風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)識(shí)別及分析預(yù)防措施效果和殘余風(fēng)險(xiǎn)工作流程和質(zhì)量管理活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)初始風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控制措施現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果建議補(bǔ)充控制措施危害程度發(fā)生的可能性后果的嚴(yán)重性危害程度發(fā)生的可能性后果的嚴(yán)重性標(biāo)本采集住院標(biāo)本主要由護(hù)士采集，門(mén)診、急診標(biāo)本由檢驗(yàn)人員采集，醫(yī)生、護(hù)士參與部分標(biāo)本的采集1、采集過(guò)程中消毒不完全產(chǎn)生交叉污染低度不大可能發(fā)生低度標(biāo)本采集要求一人一針一帶一消，每年進(jìn)行標(biāo)本采集的培訓(xùn)低度不大可能發(fā)生低度可控2、發(fā)生針刺傷等職業(yè)暴露中度很可能發(fā)生中度有職業(yè)暴露相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及演練，每年進(jìn)行培訓(xùn)中度很可能發(fā)生中度可控3、個(gè)人防護(hù)不到位引起感染中度不大可能發(fā)生中度要求做好個(gè)人防護(hù)并有相應(yīng)培訓(xùn)低度不大可能發(fā)生低度可控4、采集后產(chǎn)生的醫(yī)療廢物引起的感染低度不大可能發(fā)生低度將產(chǎn)生的醫(yī)療廢物放置在黃色垃圾袋中，針頭放置在利器盒并有醫(yī)廢處理程序低度不大可能發(fā)生低度可控標(biāo)本運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)本由檢驗(yàn)人員運(yùn)輸，院內(nèi)標(biāo)本及體檢中心標(biāo)本由物流工人運(yùn)輸1、標(biāo)本運(yùn)送中傾倒低度不大可能發(fā)生中度使用真空采血管或有蓋容器，使用防傾倒的標(biāo)本運(yùn)輸盒運(yùn)輸標(biāo)本低度不大可能發(fā)生中度可控2、標(biāo)本運(yùn)送中泄漏低度不大可能發(fā)生中度標(biāo)本運(yùn)輸中至少有雙層包裝，并及時(shí)更換破損或不合要求的轉(zhuǎn)運(yùn)箱低度不大可能發(fā)生中度可控3、運(yùn)輸中個(gè)人防護(hù)不到位產(chǎn)生的感染低度可能發(fā)生中度對(duì)物流工人每年進(jìn)行個(gè)人防護(hù)的培訓(xùn)，要求佩戴口罩帽子等防護(hù)裝備并及時(shí)進(jìn)行手衛(wèi)生。低度不大可能發(fā)生低度可控樣本接收通過(guò)標(biāo)本接收窗口，由專(zhuān)職工人接收，工作人員錄入。標(biāo)本統(tǒng)一使用LIS系統(tǒng)簽收，特殊標(biāo)本實(shí)施手工登記簽收。1、標(biāo)本溢出低度可能發(fā)生中度有標(biāo)本溢出應(yīng)急預(yù)案并每年進(jìn)行演練。低度不大可能發(fā)生低度可控2、接收人員個(gè)人防護(hù)不到位產(chǎn)生的感染低度不大可能發(fā)生低度制定標(biāo)本接收程序確保每個(gè)標(biāo)本都有接收記錄。低度不大可能發(fā)生低度可控樣本處置樣本統(tǒng)一視為感染性醫(yī)療廢物，血液標(biāo)本保存7天，體液樣品一般不保存，特殊難以獲得的樣品保存7天，高壓滅菌有記錄。1、操作過(guò)程中標(biāo)本濺溢中度不大可能發(fā)生中度加強(qiáng)工作人員著裝規(guī)定及個(gè)人防護(hù)用具；科室內(nèi)裝有緊急沖淋/洗眼器。低度不大可能發(fā)生低度可控2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境污染中度不大可能發(fā)生中度實(shí)驗(yàn)室分區(qū)管理,劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)等；定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室整體清潔和消毒工作。中度不大可能發(fā)生中度可控3、傳染性標(biāo)本未經(jīng)許可流出實(shí)驗(yàn)室。低度不大可能發(fā)生低度除規(guī)定送疾控中心的標(biāo)本外，一律不準(zhǔn)流出實(shí)驗(yàn)室。低度不大可能發(fā)生低度可控4、開(kāi)蓋過(guò)程中產(chǎn)生氣溶膠低度可能發(fā)生中度工作人員按要求做好個(gè)人防護(hù)，對(duì)可能含有具有氣溶膠傳染風(fēng)險(xiǎn)的樣本在生物安全柜中進(jìn)行操作。低度不大可能發(fā)生低度可控醫(yī)廢處理醫(yī)廢交接均有記錄，對(duì)培養(yǎng)后的樣本及可能含有高致病性的病原微生物樣本經(jīng)高壓滅菌后運(yùn)出醫(yī)院1、垃圾袋破損，廢物溢出低度不大可能發(fā)生低度采用雙層垃圾袋，用鵝頸結(jié)包扎低度不大可能發(fā)生低度可控2、滅菌不完全低度不大可能發(fā)生低度每次采用化學(xué)質(zhì)控監(jiān)測(cè)；每月一次生物質(zhì)控監(jiān)測(cè)。低度不大可能發(fā)生低度可控人員培訓(xùn)與考核實(shí)驗(yàn)室每月至少1次全科培訓(xùn)，專(zhuān)業(yè)組內(nèi)每月至少1次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，有定期培訓(xùn)與考核。1、考核內(nèi)容不能反映員工真實(shí)水平中度可能發(fā)生中度科主任、技術(shù)主管?chē)?yán)格審查考核內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)，考核形式力求多樣化。低度不大可能發(fā)生低度可控2、培訓(xùn)內(nèi)容與現(xiàn)有技術(shù)水平脫節(jié)中度不大可能發(fā)生中度培訓(xùn)資料內(nèi)容和依據(jù)應(yīng)準(zhǔn)備充分，科室骨干重點(diǎn)參與。低度不大可能發(fā)生低度可控3、參加培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)不到位、培訓(xùn)師對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容理解不當(dāng)、培訓(xùn)師講解不到位。中度不大可能發(fā)生中度培訓(xùn)人員要求全員參與，在崗未參加的職工可以采取補(bǔ)充培訓(xùn)和自學(xué)的形式，培訓(xùn)師由科主任和技術(shù)主管授權(quán)。低度不大可能發(fā)生低度可控4、培訓(xùn)組織不合理、培訓(xùn)制度不完善。低度不大可能發(fā)生低度科室培訓(xùn)管理層每年制定培訓(xùn)與考核計(jì)劃，并及時(shí)修正和增加計(jì)劃內(nèi)容，具有完善的培訓(xùn)與考核制度。低度不大可能發(fā)生低度可控環(huán)境控制實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、光線照明、冰箱溫度等均可控；實(shí)驗(yàn)室三區(qū)劃分合理，人流、物流、標(biāo)本流設(shè)置得當(dāng)，生物安全有保障。1、室內(nèi)溫、濕度失控；低度不大可能發(fā)生低度醫(yī)院配備中央空調(diào)系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)；濕度低的季節(jié)使用加濕器，濕度過(guò)高時(shí)使用除濕機(jī)；工作人員定期溫控巡檢，溫控失控處理。低度不大可能發(fā)生低度可控2、實(shí)驗(yàn)室安全低度可能發(fā)生中度實(shí)驗(yàn)室使用門(mén)禁系統(tǒng)，配備監(jiān)控設(shè)備。低度不大可能發(fā)生低度可控消防安全有消防安全制度，定期培訓(xùn)、演練，日常安全巡查儀器或插座負(fù)載；超負(fù)荷用電；電路短路等；易燃、易爆品處理、保存、使用不當(dāng)；高溫?zé)嵩础８叨葞缀醪话l(fā)生中度夜間儀器關(guān)機(jī)，值班人員巡查。中度度幾乎不發(fā)生低度可控安全柜消毒燈忘關(guān)低度幾乎不發(fā)生低度加裝定時(shí)裝置低度幾乎不發(fā)生低度可控化學(xué)品安全有MSDS清單，定期培訓(xùn)、演練，日常安全巡查科室存放少量化學(xué)危險(xiǎn)品低度幾乎不發(fā)生低度定期培訓(xùn)和督查。低度幾乎不發(fā)生低度可控用水安全醫(yī)院統(tǒng)一供水，有停水應(yīng)急制度停水、水質(zhì)污染中度幾乎不發(fā)生中度預(yù)先通知，定期監(jiān)測(cè)。低度幾乎不發(fā)生低度可控注：MSDS清單指的是化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)（?MaterialSafetyDataSheet，?簡(jiǎn)稱(chēng)MSDS）?的集合。?序號(hào)病原菌名稱(chēng)危害程度分類(lèi)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別運(yùn)輸包裝分類(lèi)e備注學(xué)名中文名大量活菌操作a動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)b樣本檢測(cè)c非感染性材料的實(shí)驗(yàn)dA/BUN編號(hào)Brucellaspp布魯氏菌屬第二類(lèi)BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814其中弱毒株或疫苗株可在BSL-2實(shí)驗(yàn)室操作。cobacteriumtuberculosisMy結(jié)核分枝桿菌第二類(lèi)BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814結(jié)核分枝桿菌H37Ra按照第二類(lèi)病原微生物管理;非泛耐藥、非多耐藥的菌株傳代培養(yǎng)、擴(kuò)增培養(yǎng)可在BSL-2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。Vibriocholerae霍亂弧菌f第二類(lèi)BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1AUN2814Yersiniapestis鼠疫耶爾森菌第二類(lèi)BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814a大量活菌操作：實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。b動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：特指以活菌感染的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。c樣本檢測(cè)：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。d非感染性材料的實(shí)驗(yàn)：如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。e運(yùn)輸包裝分類(lèi)：按國(guó)際民航組織文件Doc9284《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的分類(lèi)包裝要求，將相關(guān)病原和標(biāo)本分為A、B兩類(lèi)，對(duì)應(yīng)的聯(lián)合國(guó)編號(hào)分別為UN2814和UN3373；A類(lèi)中傳染性物質(zhì)特指菌株或活菌培養(yǎng)物，應(yīng)按UN2814的要求包裝和空運(yùn)，其他相關(guān)樣本和B類(lèi)的病原和相關(guān)樣本均按UN3373的要求包裝和空運(yùn)；通過(guò)其他交通工具運(yùn)輸?shù)目蓞⒄找陨蠘?biāo)準(zhǔn)包裝。f因?qū)偌最?lèi)傳染病，流行株按第二類(lèi)管理，涉及大量活菌培養(yǎng)等工作可在BSL-2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；非流行株歸第三類(lèi)。說(shuō)明：1.在保證安全的前提下，對(duì)臨床和現(xiàn)場(chǎng)的未知樣本的檢測(cè)可在生物安全二級(jí)或以上防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。涉及病原菌分離培養(yǎng)的操作，應(yīng)加強(qiáng)個(gè)體防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。但此項(xiàng)工作僅限于對(duì)樣本中病原菌的初步分離鑒定。一旦病原菌初步明確，應(yīng)按病原微生物的危害類(lèi)別將其轉(zhuǎn)移至相應(yīng)生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作。2.“大量”的病原菌制備，是指病原菌的體積或濃度，大大超過(guò)了常規(guī)檢測(cè)所需要的量。比如在大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗生產(chǎn)，病原菌進(jìn)一步鑒定以及科研活動(dòng)中，病原菌增殖和濃縮所需要處理的劑量。3.本表未列之病原微生物和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由單位生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)危害程度評(píng)估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。如涉及高致病性病原微生物及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)論證。4.國(guó)家正式批準(zhǔn)的生物制品疫苗生產(chǎn)用減毒、弱毒菌種的分類(lèi)地位另行規(guī)定。防控措施：如發(fā)現(xiàn)相關(guān)高致病病原微生物應(yīng)立即對(duì)可疑高致病性病原微生物進(jìn)行封存，并分別報(bào)告醫(yī)院公共衛(wèi)生科和市疾病預(yù)防控制中心，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面消毒，包括工作臺(tái)面、地面、儀器表面、空氣等。接觸人員更換防護(hù)用品，并對(duì)用品進(jìn)行消毒。公共衛(wèi)生科收集病人相關(guān)信息資