2024自動化智能藥物調配與分發(fā)機器人網(wǎng)絡體系

自動化智能藥物調配與分發(fā)機器人網(wǎng)絡體系自動化智能藥物調配與分發(fā)機器人網(wǎng)絡體系自動化智能藥物調配與分發(fā)機器人網(wǎng)絡體系1 范圍本文件規(guī)定了自動化智能藥物調配與分發(fā)機器人網(wǎng)絡體系的術語和定義、要求、試驗方法、軟件結構和功能、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存。動化、信息化的軟硬件系統(tǒng)，在遠程醫(yī)療咨詢、用藥品咨詢的基礎上提供患者“零距離”24小時“無人藥房”取藥及購藥服務的藥房機器人系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))。2 （文件。GB/TGB/TGB/TGB/T191包裝儲運圖示標志4214.1家用和類似用途電器噪聲測試方法通用要求5226.1-2019機械電氣安全機械電氣設備第1部分:通用技術條件9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》自動化智能藥物調配與分發(fā)機器人網(wǎng)絡體系1 范圍本文件規(guī)定了自動化智能藥物調配與分發(fā)機器人網(wǎng)絡體系的術語和定義、要求、試驗方法、軟件結構和功能、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存。動化、信息化的軟硬件系統(tǒng)，在遠程醫(yī)療咨詢、用藥品咨詢的基礎上提供患者“零距離”24小時“無人藥房”取藥及購藥服務的藥房機器人系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))。2 （文件。GB/TGB/TGB/TGB/T191包裝儲運圖示標志4214.1家用和類似用途電器噪聲測試方法通用要求5226.1-2019機械電氣安全機械電氣設備第1部分:通用技術條件9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3 下列術語和定義適用于本文件。3.1藥房機器人系統(tǒng)是一套藥品管理的自動化、信息化的軟、硬件裝置。3.2條碼將寬度不等的多個黑條和空白，按照一定的編碼規(guī)則排列，用以表達一組信息的圖形標識符。3.3機械手用于在設備中自由抓取藥品并搬運的自動化機械設備。4 要求4.1 4.1.1 材料 4.1.2 a)b)c)d)0℃～40℃；≤85%（無冷凝）；86kPa～106kPa；供電電源：AC220V、50Hz。4.2 口槽應無裂口傷痕。4.3 功能4.3.1 具有SOAP/HTTP信息、藥品發(fā)放信息。.1.2 4.1.2 a)b)c)d)0℃～40℃；≤85%（無冷凝）；86kPa～106kPa；供電電源：AC220V、50Hz。4.2 口槽應無裂口傷痕。4.3 功能4.3.1 具有SOAP/HTTP信息、藥品發(fā)放信息。..5具有顯示功能，可顯示報警信息、設置參數(shù)。具有上藥掃描條碼核對功能，完成時指示燈應提示，避免上錯藥、發(fā)錯藥。具有藥品庫存數(shù)量的報警提示功能，在操作界面顯示相應藥品信息。具有高密度存儲單元，可節(jié)約藥品存儲空間。4.4 性能4.4.1 a) （20000～100000）b) （5000～10000）4.4.2 長mmmm×高mm）（mmmm）：25×20×1025×10；長mm×寬mm×高直徑mm或140×140。4.4.3 工作速度應≥2m/s。4.4.4 發(fā)放效率應≤12s/次。4.4.5 正常工作條件下消耗功率應≤1800W。4.5 安全24.5.1 系統(tǒng)交流電源輸入端與機殼之間絕緣電阻應≥1MΩ。4.5.2 耐壓系統(tǒng)交流電源輸入端與機殼之間應能承受AC1000V的試驗電壓，1min內無擊穿。4.5.3 應符合GB/T5226.1-2019中第7章的規(guī)定。4.6 噪聲正常工作條件下的噪聲應≤65dB(A)。5 5.1外觀與結構在自然光線或日光燈照明下，以目測和手感法檢查評定。5.2功能按產(chǎn)品使用說明書，實際操作，目測檢驗。5.3性能5.3.1 用軟件測量藥品存儲量。5.3.2 用量具測量。5.3.3 運行使用專用軟件測試X軸與Y軸的軸速度，并通過計算得出機械手實際工作速度應≥2m/s。5.3.4 4.5.1 系統(tǒng)交流電源輸入端與機殼之間絕緣電阻應≥1MΩ。4.5.2 耐壓系統(tǒng)交流電源輸入端與機殼之間應能承受AC1000V的試驗電壓，1min內無擊穿。4.5.3 應符合GB/T5226.1-2019中第7章的規(guī)定。4.6 噪聲正常工作條件下的噪聲應≤65dB(A)。5 5.1外觀與結構在自然光線或日光燈照明下，以目測和手感法檢查評定。5.2功能按產(chǎn)品使用說明書，實際操作，目測檢驗。5.3性能5.3.1 用軟件測量藥品存儲量。5.3.2 用量具測量。5.3.3 運行使用專用軟件測試X軸與Y軸的軸速度，并通過計算得出機械手實際工作速度應≥2m/s。5.3.4 由軟件生成一定數(shù)量的發(fā)藥任務，使設備連續(xù)工作不少于5min，統(tǒng)計總動作次數(shù)與動作時間，計算平均藥品發(fā)放效率應≤12s/次。5.3.5 正常工作條件下用功率儀測量。5.4 安全5.4.1 3按GB/T5226.1-2019中18.3的方法，用絕緣電阻測試儀測量。5.4.2耐壓按GB/T5226.1-2019中18.4的方法，用耐壓測試儀測量。5.4.3電氣保護按GB/T5226.1-2019中第7章的方法，用目視方法進行。5.5 噪聲按GB/T4214.1中的方法，用聲級計測量。6 6.1 結構軟件由數(shù)據(jù)采集、顯示、用戶界面接口、藥品管理、數(shù)據(jù)存儲、統(tǒng)計報表等組成。6.2 按GB/T5226.1-2019中18.3的方法，用絕緣電阻測試儀測量。5.4.2耐壓按GB/T5226.1-2019中18.4的方法，用耐壓測試儀測量。5.4.3電氣保護按GB/T5226.1-2019中第7章的方法，用目視方法進行。5.5 噪聲按GB/T4214.1中的方法，用聲級計測量。6 6.1 結構軟件由數(shù)據(jù)采集、顯示、用戶界面接口、藥品管理、數(shù)據(jù)存儲、統(tǒng)計報表等組成。6.2 7 7.1 產(chǎn)品的檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2 .27.2.3每臺系統(tǒng)均應經(jīng)廠質檢部門檢驗合格并附合格證后方可出廠。出廠檢驗的項目為：外觀與結構、功能。產(chǎn)品應逐個進行出廠檢驗，在出廠檢驗中，若出現(xiàn)不合格項目，應返修直至合格。7.3 7.3.1 4a)b)c)d)e)f)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉產(chǎn)生產(chǎn)的試制定型鑒定；正式生產(chǎn)后，如結構、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能；正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，每年進行一次；停產(chǎn)一年及以上恢復生產(chǎn)時；出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異；國家質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗的要求是時7.4 （a)b)c)d)e)f)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉產(chǎn)生產(chǎn)的試制定型鑒定；正式生產(chǎn)后，如結構、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能；正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，每年進行一次；停產(chǎn)一年及以上恢復生產(chǎn)時；出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異；國家質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗的要求是時7.4 （（