當(dāng)前形勢(shì)下醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)與展望研究

當(dāng)前形勢(shì)下醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)與展望研究2.南方醫(yī)科大學(xué)，廣州市，510030【摘要】：近年來(lái)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)和運(yùn)作成為了醫(yī)院醫(yī)學(xué)管理的重要內(nèi)容。我國(guó)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的準(zhǔn)入和認(rèn)證制度有所欠缺，醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作開(kāi)展效果有待進(jìn)一步提升。本次研究以南方醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院為例，針對(duì)新形勢(shì)下醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的運(yùn)行情況進(jìn)行分析，提出相應(yīng)措施和解決方法?！娟P(guān)鍵詞】：醫(yī)學(xué)倫理；醫(yī)院倫理委員會(huì)；建設(shè)；展望研究現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和醫(yī)學(xué)倫理的矛盾日漸凸顯。為保障醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的同時(shí)兼顧受試者的權(quán)益，以保護(hù)受試者為核心的醫(yī)學(xué)倫理制度隨之產(chǎn)生。因歷史環(huán)境和社會(huì)制度等諸多因素，我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究起步較晚，在體系建設(shè)初期也面臨著醫(yī)療資源不發(fā)達(dá)、資源有限、研究技術(shù)落后等問(wèn)題。醫(yī)院為醫(yī)學(xué)研究發(fā)展提供良好的實(shí)踐環(huán)境，但在醫(yī)學(xué)研究中也存在著受試者保護(hù)措施不完善、研究方式較為局限、賠償制度不具體等倫理問(wèn)題，從而進(jìn)一步加重了醫(yī)學(xué)科技發(fā)展與生物醫(yī)學(xué)倫理的矛盾，同時(shí)對(duì)醫(yī)院建設(shè)也帶來(lái)了一定的阻礙。構(gòu)建醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可為受試者、醫(yī)學(xué)科研工作者及醫(yī)學(xué)管理人員搭建溝通的橋梁，構(gòu)建較為完善的管理體系，現(xiàn)針對(duì)南方醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)和發(fā)展進(jìn)行研究論述，分析醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)歷程和發(fā)展情況，希望能夠促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)。1.國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理制度建設(shè)的發(fā)展歷程前蘇聯(lián)是最早開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理制度建設(shè)的國(guó)家，其在1919年頒布了《工人同志紀(jì)律裁判會(huì)條例》，其中就對(duì)醫(yī)療職業(yè)工作進(jìn)行了道德評(píng)價(jià)【N】。此外，加拿大學(xué)者在《醫(yī)德指南》中提出了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)方面的建議，在80年代逐漸構(gòu)建起該類組織。日本的醫(yī)學(xué)倫理體系建設(shè)同樣始于上世紀(jì)八十年代，至1992年，日本約半數(shù)醫(yī)院成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。而在1976年，新澤西發(fā)生了“昆蘭案”成為了解決臨終病人治療方案?jìng)惱韺W(xué)問(wèn)題的實(shí)例，在20世紀(jì)80年代末，美國(guó)已有60%以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，在2002年，美國(guó)也通過(guò)了《赫爾辛基宣言》，針對(duì)涉及人體對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究，包括人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件進(jìn)行了論述，滿足了保護(hù)人體受試者的健康、權(quán)益的倫理制度。我國(guó)從1987年才逐漸開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理體系建設(shè)。1988年，協(xié)和醫(yī)科大學(xué)首次提出了建設(shè)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)想；1990年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)法規(guī)委員會(huì)提倡醫(yī)院倫理委員會(huì)，形成了現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理制度的雛形。2009年，上海舉行了倫理委員會(huì)建設(shè)和運(yùn)作的國(guó)際研討會(huì)，分析了我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)及管理培訓(xùn)現(xiàn)狀，提出了提高醫(yī)學(xué)倫理評(píng)審質(zhì)量的相關(guān)建議。實(shí)際上我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)從建設(shè)到如今，極大程度地實(shí)現(xiàn)了醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)和監(jiān)督審查運(yùn)作的多個(gè)階段。在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的整體建設(shè)方面都獲得較為理想的成果。2.我國(guó)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理制度建設(shè)現(xiàn)狀醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作任務(wù)就是審查臨床試驗(yàn)方案是否符合倫理審查規(guī)范，從而提供公眾保障，確保受試者的安全、健康和權(quán)益，這是是醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)和發(fā)展的核心內(nèi)容，同時(shí)了解當(dāng)前科研項(xiàng)目的研究方案、設(shè)計(jì)依據(jù)和醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用等情況。針對(duì)新藥、新技術(shù)的實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)的倫理審查，減少研究者在研究過(guò)程的醫(yī)學(xué)倫理失誤的問(wèn)題。從而確保醫(yī)學(xué)倫理審查的獨(dú)立性、客觀性和公正性。監(jiān)督檢查和評(píng)估工作的開(kāi)展都是為了醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理工作的順利進(jìn)行，該工作的目的在于做好醫(yī)德建設(shè)和執(zhí)行監(jiān)督管理。同時(shí)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的倫理道德工作進(jìn)行一定的評(píng)估。3.我國(guó)當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的發(fā)展問(wèn)題以南方醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院為例，介紹高等醫(yī)學(xué)院校倫理委員會(huì)建設(shè)實(shí)例，剖析建設(shè)優(yōu)勢(shì)、難點(diǎn)，探索改進(jìn)措施。3.1南方醫(yī)科大學(xué)倫理建設(shè)概況南方醫(yī)科大學(xué)是廣東省高水平大學(xué)重點(diǎn)建設(shè)高校中唯一的醫(yī)學(xué)院校，全國(guó)首批、廣東省唯一一所“部委省”共建高校，現(xiàn)有13所直屬附屬醫(yī)院，43所非直屬附屬醫(yī)院，擁有國(guó)家臨床重點(diǎn)專科17個(gè)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)?？疲ú。?個(gè)，廣東省臨床重點(diǎn)?？?0個(gè)，廣東省高水平臨床重點(diǎn)?？?5個(gè)、廣東省醫(yī)療質(zhì)量控制中心13個(gè)。為規(guī)范我校涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，完善我校生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作制度，根據(jù)《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等規(guī)定，結(jié)合我校實(shí)際情況，于2017年正式成立生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱校倫理委員會(huì)），下設(shè)組建了基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、法醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、公共衛(wèi)生以熱帶醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)管理學(xué)等13所相關(guān)學(xué)科專家組。同時(shí)直/非直屬附屬單位根據(jù)各院發(fā)展實(shí)際情況，組建院內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱院倫理委員會(huì)），凡是以學(xué)校為第一完成單位、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的科研項(xiàng)目由合作機(jī)構(gòu)的院倫理委員會(huì)審查后，統(tǒng)一交于校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查并傳達(dá)審批決定，校生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為單獨(dú)機(jī)構(gòu)，總攬我校及相關(guān)附屬醫(yī)院倫理建設(shè)職能，各專業(yè)倫理委員會(huì)接受其統(tǒng)籌管理，形成一個(gè)校生物倫理委員會(huì)下轄多個(gè)專業(yè)倫理委員會(huì)（專家組）的建設(shè)模式。我校生物倫理委員會(huì)響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，起步較早，發(fā)展較快，學(xué)校對(duì)倫理建設(shè)的重視程度較高，積極給與經(jīng)費(fèi)和政策等支持，倫理委員會(huì)建設(shè)符合規(guī)范，并且不斷追求優(yōu)化和完善，同時(shí)學(xué)校高度重視倫理宣教和培訓(xùn)，面向各類研究人員、倫理委員會(huì)秘書(shū)、倫理委員不定期舉辦臨床研究、倫理相關(guān)講座以及參加院內(nèi)外倫理培訓(xùn)，在臨床研究項(xiàng)目的申報(bào)和立項(xiàng)過(guò)程中明確倫理審查要求，不斷提升研究人員倫理意識(shí)，強(qiáng)化倫理委員會(huì)建設(shè)和倫理審查水平。3.2設(shè)置的機(jī)構(gòu)不合理醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究工作的發(fā)展，取決于醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的開(kāi)展情況。由于部分醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)倫理工作的認(rèn)識(shí)及關(guān)注度不高，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)倫理體系缺乏獨(dú)立的組織結(jié)構(gòu)，部分醫(yī)院沒(méi)有專人管理、缺乏專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)及場(chǎng)地，體制和信息建設(shè)不完善等問(wèn)題，并且部分醫(yī)院尚未成立規(guī)范的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，從而影響醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理工作的有序開(kāi)展。3.3開(kāi)展的工作缺乏制度化和專業(yè)化由于臨床醫(yī)學(xué)研究是以人類疾病為研究主體，研究?jī)?nèi)容的局限性，導(dǎo)致倫理工作開(kāi)展僅限于臨床醫(yī)學(xué)研究、藥物研究和醫(yī)學(xué)技術(shù)等法律法規(guī)等知識(shí)，由于醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員專業(yè)背景的局限性，在面對(duì)日益繁重復(fù)雜的倫理審查工作，就顯得尤為吃力，工作中針對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員的人員構(gòu)架、制度建設(shè)有待完善，倫理委員會(huì)的執(zhí)行范疇和工作強(qiáng)度存在不足。3.4醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的發(fā)展不均衡部分醫(yī)院在倫理建設(shè)發(fā)展中依舊停留在建設(shè)的初期階段，沒(méi)有重視醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的監(jiān)督管理制度工作，一些醫(yī)院雖然建立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，但是整體沒(méi)有開(kāi)展一些相應(yīng)的工作內(nèi)容，導(dǎo)致工作開(kāi)展的針對(duì)性不強(qiáng)，委員會(huì)如同虛設(shè)。一些醫(yī)療工作人員也認(rèn)為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)僅僅是走過(guò)場(chǎng)，沒(méi)有發(fā)揮實(shí)質(zhì)性的審查監(jiān)督作用。3.5受試者權(quán)益維護(hù)的問(wèn)題從醫(yī)院的內(nèi)部工作開(kāi)展情況來(lái)看，醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職能多表現(xiàn)在倫理審查、監(jiān)督檢查評(píng)估和咨詢協(xié)調(diào)、宣傳教育培訓(xùn)等多個(gè)方面。如今隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，我國(guó)的臨床試驗(yàn)規(guī)模也在不斷深化，醫(yī)學(xué)倫理審核范疇不斷擴(kuò)大，對(duì)受試者的權(quán)利保障也有了新的挑戰(zhàn)，兼顧臨床科技發(fā)展進(jìn)程和保障受試者權(quán)利保護(hù)問(wèn)題日益顯著，不容忽視。4.對(duì)于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)發(fā)展的相關(guān)建議和措施4.1改善機(jī)構(gòu)的組織體系醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組成是多學(xué)科、多部門和多元化的特點(diǎn)。為了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)，醫(yī)院在開(kāi)展各項(xiàng)工作時(shí)候應(yīng)當(dāng)做好知識(shí)體系、年齡構(gòu)架等工作均衡，工作開(kāi)展時(shí)候也需要配備一定比例的非生物醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家、非本機(jī)構(gòu)社會(huì)人士參與，確保醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的公平、公正，符合大眾的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。此外，需要避免存在明顯的利害關(guān)系的工作人員參與，確保審查工作開(kāi)展的客觀性和真實(shí)性。若無(wú)法完全避開(kāi)問(wèn)題，委員會(huì)需要將有利益沖突或經(jīng)濟(jì)沖突的問(wèn)題公開(kāi)。此外，進(jìn)一步完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員組織體系，建議加強(qiáng)委員會(huì)的學(xué)術(shù)性和專業(yè)性，對(duì)委員會(huì)成員設(shè)置學(xué)歷、能力、資歷、技術(shù)等“門檻”。4.2加強(qiáng)制度和程序改革建議針對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作情況細(xì)化工作文件和相關(guān)原則規(guī)范內(nèi)容，確保醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作運(yùn)行制度化和針對(duì)性；其次，醫(yī)院的衛(wèi)生行政部門和相關(guān)的學(xué)會(huì)需要時(shí)刻關(guān)注我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理的工作標(biāo)準(zhǔn)，建立程序化和標(biāo)準(zhǔn)化的操作體系，完善規(guī)范程序。4.3創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)審查首先是提升醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的倫理審查水平，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)是上注重倫理發(fā)展，創(chuàng)新審查，建議構(gòu)建完善的監(jiān)督制度，確保醫(yī)學(xué)倫理的工作具有針對(duì)性、規(guī)范性及公平性；同時(shí)，在以往的管理模式上要將受試者的自身生命利益放在首位，要保證審查工作和監(jiān)督、試驗(yàn)工作的獨(dú)立性；最后要做好創(chuàng)新工作，結(jié)合國(guó)家的法律法規(guī)，當(dāng)前的政策和國(guó)內(nèi)外倫理建設(shè)發(fā)展，不斷完善醫(yī)學(xué)倫理工作開(kāi)展。4.4維護(hù)受試者的權(quán)益醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理的工作開(kāi)展存在著一定的危險(xiǎn)性，這些問(wèn)題表現(xiàn)在對(duì)受試者的身體、心理、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等多方面影響。首先是臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和研究者沒(méi)有義務(wù)為受試者提供賠償。其次是受試者參與臨床試驗(yàn)時(shí)信息暴露帶來(lái)的身心和社會(huì)等多方面影響。因此需要權(quán)衡臨床試驗(yàn)研究對(duì)受試者帶來(lái)的問(wèn)題，就要做出相應(yīng)的補(bǔ)償措施，降低受試者的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)以及研究后相關(guān)保障。5.結(jié)語(yǔ)綜上所述，醫(yī)學(xué)倫理工作的開(kāi)展對(duì)醫(yī)院的建設(shè)，我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療科技的發(fā)展有著重要的指導(dǎo)和監(jiān)督意義，建議醫(yī)院結(jié)合當(dāng)前形勢(shì)和院內(nèi)的實(shí)際情況開(kāi)展相應(yīng)的工作，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)設(shè)置、完善制度管理、加強(qiáng)監(jiān)督審查等工作，維護(hù)人類的權(quán)益?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】[1]謝卓君,龔學(xué)德.我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行機(jī)制研究綜述[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2021,34(04):433-439.[2]謝卓君,龔學(xué)德.我國(guó)醫(yī)