第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案

第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題

1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在

企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

(A)

A.對(duì)B、錯(cuò)

2.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？

(C)

①組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度

的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

②負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管

理；

③督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章與規(guī)范；

④負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

⑤負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)

督；

⑥負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理與報(bào)告；

⑦組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

⑧組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

⑨負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;

⑩組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

?組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

年淇他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

A.①②⑤⑨B.①②③④⑦⑨⑩C.以上?點(diǎn)均是

3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)

行情況考核的規(guī)定。（A）

A.對(duì)B.錯(cuò)

4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（A）

A.對(duì)B、錯(cuò)

5.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》從（C）施行。

A.2014年5月1日B.2014年6月1日C.2014年10月1日

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由（C）制定。

A.浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家食品藥品認(rèn)證中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)?jiān)冢˙）。

A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.區(qū)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

8.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期（B）。

A.4年B.5年C.6年

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿前

（C）。

A.3個(gè)月B.1個(gè)月C.6個(gè)月

10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器

械有效期后（B）,無有效期的不少于（B）。

A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，無需對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障

能力進(jìn)行考核。（B）

A.對(duì)B、錯(cuò)

12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期（C）。

A.3年B.4年C.5年

13.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中

（A）等備案事項(xiàng)變化，應(yīng)與時(shí)變更備案。

①經(jīng)營(yíng)方式②法定代表人③企業(yè)負(fù)責(zé)人④住所⑤經(jīng)營(yíng)范圍

A.①②③④⑤B.①②③C.③④⑤D.①③④

14.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需提交資料有

（A）等。

①經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說明

②經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件

③營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

④計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹

⑤經(jīng)辦人授權(quán)證明

A.①②③④⑤B.①②③⑤C.①③④⑤D.①③④

15.以下行為屬于違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的是：（A）

①出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

②經(jīng)營(yíng)無合格證明文件的醫(yī)療器械

③經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定

④經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械未備案

⑤經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械

A.①②③④⑤B.①②③⑤C.①③④⑤D.①③④

16.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許

XXXXXXXX號(hào)，其中第二位X代表（C）0

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱B、省級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱C、設(shè)區(qū)的

市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱

17.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（C）。

①經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的；

②經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；

③信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；

④食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為沒有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

A.①②③④B.①③④C.①②③

18.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8

號(hào)頒布。（A）

A.對(duì)B.錯(cuò)

19.企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)

管理，包括（C）等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)

B.不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

C.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

20.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括

(B):

①醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;

②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

③符合安全用電要求的照明設(shè)備；

④包裝物料的存放場(chǎng)所；

⑤有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。

A.①②④⑤B.①②③④⑤C.①②③⑤

21.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要

求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系

統(tǒng)是否具有以下功能（C）:

①具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

②具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

③具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)

格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信

息以與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

④具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)

營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)

量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

⑤具有供貨者、購貨者以與購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功

能；

⑥具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)

警與超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

A.①②③⑤⑥B、①②④⑤C、①②③④⑤⑥

22.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性

并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括（A）:

①營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；

③醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

④銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否

載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

A.①②③④B、②③④C、③④⑤

23.企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明（B）等。

A.醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者

B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)

量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期

C.醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期

24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求

(A)：

①按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

②貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防

火等措施；

③搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合

包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

④按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器

械是否分開存放；

⑤醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、

頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備與管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

⑥貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；

⑦非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工

作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

⑧醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

A.①②③④⑤⑥⑦⑧B.①②④⑥⑦⑧C.①②③④⑥⑧

25.超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（B）銷售。

A.繼續(xù)銷售B、禁止銷售C、偷偷銷售

26.醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，

發(fā)現(xiàn)以下（C）情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處

理：

①醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

②標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

③醫(yī)療器械超過有效期；

④存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

A.①②③B.②③④C.①②③④

27.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括（B）。

A.購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、聯(lián)系方式

B.購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系

方式

C.購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）

28.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)

建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容（A）:

①醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、

單價(jià)、金額；

②醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；

③生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

A.①②③B.①②C.①③

29.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給

（A）,銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立

購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

A.合法的購貨者B、任何零售商均可C、個(gè)人

30.企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是包括但不限于以下適用

內(nèi)容（C）:

①首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；②購進(jìn)記錄；③進(jìn)