產(chǎn)品召回控制程序

XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。產(chǎn)品召回控制程序1.0目的本程序旨在確保本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品具備高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性，預防不合格產(chǎn)品流入市場，減輕或避免因產(chǎn)品使用造成的潛在傷害，并確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)和標準要求。2.0范圍本程序適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在售后階段發(fā)現(xiàn)存在不合格情況時，進行的忠告性通告或產(chǎn)品召回的相關(guān)活動。3.0職責3.1總經(jīng)理負責最終審批并發(fā)布醫(yī)療器械不合格品的忠告性通知或產(chǎn)品召回決定。3.2質(zhì)管部負責編制醫(yī)療器械不合格品的忠告性通知或產(chǎn)品召回通知草案，并提供追溯產(chǎn)品的詳細記錄以支持召回行動。3.3經(jīng)營部負責發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回通知，確保通知的及時傳達和執(zhí)行。3.4在緊急情況下，若總經(jīng)理無法聯(lián)系，由現(xiàn)場最高領(lǐng)導代行其職責。3.5當發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求時，管理者代表應立即報告并采取風險控制措施。4.0工作程序4.1定義4.1.1忠告性通知：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在補充醫(yī)療器械使用信息或建議采取相應措施。4.1.2醫(yī)療器械召回：生產(chǎn)企業(yè)按照程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售且存在安全隱患的產(chǎn)品采取的必要措施。4.2忠告性通知的發(fā)布當醫(yī)療器械出現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的情況時（如設計變更、非預期故障、嚴重缺陷等），質(zhì)管部將起草通知草案，經(jīng)評審、審核、批準后由經(jīng)營部發(fā)布。4.3忠告性通知的實施質(zhì)管部組織分析不合格情況，確定糾正措施和受影響產(chǎn)品范圍。經(jīng)營部負責將忠告性通知傳達給相關(guān)方，并跟進執(zhí)行情況。4.4產(chǎn)品召回決策當醫(yī)療器械不合格且可能造成傷害或違反規(guī)章時，公司將評估是否進行產(chǎn)品召回，并考慮向監(jiān)管機構(gòu)報告。4.5召回協(xié)調(diào)與授權(quán)總經(jīng)理確定授權(quán)人員負責協(xié)調(diào)忠告性通知的發(fā)送和產(chǎn)品召回的實施。關(guān)鍵人員缺席時，有相應管理安排確保程序運行。4.6退回產(chǎn)品處置質(zhì)管部負責決定退回產(chǎn)品的處置方式，如返工、重新包裝或報廢。4.7產(chǎn)品召回信息收集與處理當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械因質(zhì)量問題導致可報告事故時，質(zhì)管部將召集相關(guān)部門進行事故調(diào)查，并根據(jù)評估結(jié)果決定是否需要采取召回措施。4.8產(chǎn)品召回程序4.8.1信息收集與初步評估當收到客戶投訴、內(nèi)部檢測發(fā)現(xiàn)或其他反饋信息，表明已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題并可能引發(fā)可報告事故時，質(zhì)管部應立即啟動信息收集程序。收集的信息包括但不限于事故描述、產(chǎn)品型號、批次號、生產(chǎn)日期等。質(zhì)管部組織總經(jīng)理、市場、研發(fā)等相關(guān)人員對產(chǎn)品事故進行初步評估，判斷是否需要進一步采取召回措施。4.8.2召回認定經(jīng)過初步評估，若確定醫(yī)療器械存在以下任一情況，應認定為缺陷醫(yī)療器械，并啟動召回程序：（一）不符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（二）因設計、制造缺陷造成或可能造成人體傷害的醫(yī)療器械不良事件；（三）經(jīng)檢測、實驗和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；（四）其他違反國家醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章需要召回的；（五）規(guī)格、型號、數(shù)量或發(fā)送錯誤等較輕缺陷，但可能引起顧客抱怨的。4.8.3召回分級與計劃制定召回應分為以下三個級別，并根據(jù)具體情況確定召回級別，科學制定召回計劃：一級召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害；二級召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害；三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需召回。召回計劃應包括召回目標、召回方式、召回時間表、通知內(nèi)容、處理措施等。4.8.4召回通知與發(fā)布根據(jù)召回級別，質(zhì)管部應在規(guī)定時限內(nèi)向相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或使用者發(fā)出召回通知。召回通知應包含以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、型號規(guī)格、批次號等；（二）召回的原因；（三）召回要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、轉(zhuǎn)發(fā)召回通知等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。4.8.5召回實施與上報（一）實施召回時，質(zhì)管部應確保召回行動的高效、準確，并持續(xù)監(jiān)控召回進度。（二）決定召回后，公司應立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或備案的部門提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》，并在規(guī)定時限內(nèi)提交《調(diào)查評估報告》和《召回計劃》進行備案。（三）在實施召回過程中，公司應定期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。4.8.6召回產(chǎn)品的處理與后續(xù)評估（一）管理者代表應詳細記錄召回醫(yī)療器械的處理情況，確保每一步操作都有據(jù)可查。（二）對需要銷毀的醫(yī)療器械，應在監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行銷毀。（三）對于可以通過警示、檢查、重新標簽、修改說明書、替換等方式消除危害的醫(yī)療器械，應在產(chǎn)品所在地完成相應操作。（四）返回公司的召回產(chǎn)品應隔離存放，經(jīng)質(zhì)管部核實后按《不合格品控制程序》處理，必要時采取糾正和預防措施。（五）召回完成后，公司應對召回效果進行評價，并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。（六）本程序形成的記錄按《記錄控制程序》進行管理。5.0相關(guān)文件5.1XX-XX