基礎(chǔ)胰島素項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-基礎(chǔ)胰島素周制劑時(shí)代拉開(kāi)序幕

基礎(chǔ)胰島素項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-基礎(chǔ)胰島素周制劑時(shí)代拉開(kāi)序幕編制單位：北京智博睿項(xiàng)目管理有限公司1、基礎(chǔ)胰島素的基本概念。胰島素是糖尿病治療的最終用藥，用藥地位不可替代，而基礎(chǔ)胰島素又是胰島素治療的基石性藥物?；A(chǔ)胰島素共經(jīng)歷迭代三次，第一代基礎(chǔ)胰島素主要指通過(guò)將人胰島素鋅晶體與中性魚(yú)精蛋白結(jié)合而成的中性魚(yú)精蛋白鋅胰島素（NPH），第二代和第三代基礎(chǔ)胰島素為通過(guò)氨基酸替換和脂肪酸?；夹g(shù)修飾而得的長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物，雖比第一代中效人胰島素的作用時(shí)間明顯延長(zhǎng)，但當(dāng)前仍需每日一次給藥，未跨越日制劑的界限?；A(chǔ)胰島素發(fā)展歷程基礎(chǔ)胰島素占據(jù)市場(chǎng)半壁江山，2022年美國(guó)基礎(chǔ)胰島素占據(jù)58%的市場(chǎng)份額，2022年中國(guó)基礎(chǔ)胰島素市場(chǎng)份額占比約47%。并且基礎(chǔ)胰島素領(lǐng)域大單品不斷涌現(xiàn)，賽諾菲甘精胰島素U100（Lantus）銷(xiāo)售峰值69億美元，諾和諾德地特胰島素銷(xiāo)售峰值26億美元，此外Lantus的升級(jí)產(chǎn)品Toujeo以及諾和諾德的德谷胰島素均已達(dá)到10億美元量級(jí)，目前還處在增長(zhǎng)階段。美國(guó)胰島素類(lèi)似物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中國(guó)胰島素類(lèi)似物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)2、基礎(chǔ)胰島素研發(fā)聚焦作用時(shí)間延長(zhǎng)，周制劑胰島素實(shí)現(xiàn)突破。高頻的注射導(dǎo)致胰島素患者依從性降低，起始治療延遲和血糖控制不佳問(wèn)題突出。胰島素周制劑可將注射頻率從每年365次降低至52次，大大提升產(chǎn)品依從性，減輕治療負(fù)擔(dān)。減少注射頻率可大幅提高治療依從性，這一點(diǎn)在GLP-1也可得到充分證明。根據(jù)STAY研究分析，通過(guò)對(duì)比GLP-1周制劑與日制劑的治療依從性和持久性，在治療持續(xù)6個(gè)月和12個(gè)月后，GLP-1周制劑的治療依從性分別較日制劑提高23%和35%?；A(chǔ)胰島素周制劑研發(fā)格局較為明朗，目前全球僅有三款基礎(chǔ)胰島素周制劑正在推進(jìn)臨床試驗(yàn)，分別為諾和諾德的Icodec胰島素（全球最高研發(fā)進(jìn)度為NDA）、禮來(lái)的Efsitoraalfa胰島素（LY-3209590）（全球最高研發(fā)進(jìn)度為III期臨床）、甘李藥業(yè)的GZR4（全球最高研發(fā)進(jìn)度為II期臨床）。3、Icodec胰島素上市在即，全球胰島素市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)變革。Icodec胰島素通過(guò)引入脂肪酸側(cè)鏈并進(jìn)行氨基酸替換實(shí)現(xiàn)半衰期的有效延長(zhǎng)，臨床可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次。2020年12月諾和諾德啟動(dòng)了Icodec胰島素IIIa期臨床試驗(yàn)（ONWARDS研究），ONWARDS研究極為出色的臨床數(shù)據(jù)證明Icodec胰島素將成為當(dāng)前基礎(chǔ)胰島素用藥方案的最優(yōu)解。公司還在同步推進(jìn)Icodec胰島素與司美格魯肽復(fù)方（IcoSema）的臨床，進(jìn)一步延長(zhǎng)其生命周期。2023年4月諾和諾德在美國(guó)、歐盟、中國(guó)等國(guó)家或地區(qū)同步提交了Icodec胰島素的全球上市注冊(cè)申請(qǐng)，有望于2024年內(nèi)獲批上市。根據(jù)測(cè)算，我們預(yù)計(jì)Icodec胰島素在全球的銷(xiāo)售額有望沖擊百億美金。4、國(guó)產(chǎn)胰島素破局。由于諾和諾德Icodec胰島素、禮來(lái)Efsitoraalfa胰島素等周制劑產(chǎn)品橫空出世，特別是Icodec胰島素2024年內(nèi)或有望在中國(guó)獲批，市場(chǎng)擔(dān)心，基礎(chǔ)胰島素周制劑的上市會(huì)對(duì)通化東寶、甘李藥業(yè)等國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)基本盤(pán)造成沖擊。但我們認(rèn)為，短期而言，由于胰島素的存量粘性和醫(yī)保支付差異，周制劑對(duì)國(guó)產(chǎn)基礎(chǔ)胰島素存量市場(chǎng)沖擊或不明顯。同時(shí)，東寶、甘李等也在積極進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，布局胰島素周制劑，并且向GLP-1領(lǐng)域拓展，持續(xù)完善糖尿病治療方案。此外，在國(guó)際化方面，東寶和甘李也在積極布局。隨著產(chǎn)品管線和銷(xiāo)售區(qū)域不斷豐富，未來(lái)東寶和甘李等國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭收入將更加多元化。中國(guó)胰島素市場(chǎng)結(jié)構(gòu)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（2023年5月1日新版）編制大綱第一章概論1.1項(xiàng)目概況1.2項(xiàng)目單位概況1.3編制依據(jù)1.4主要結(jié)論和建議第二章項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性2.1項(xiàng)目建設(shè)背景2.2規(guī)劃政策符合性2.3建設(shè)必要性第三章項(xiàng)目需求分析與產(chǎn)出方案3.1需求分析3.2建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模3.3項(xiàng)目產(chǎn)出方案第四章項(xiàng)目選址與要素保障4.1項(xiàng)目選址4.2項(xiàng)目建設(shè)條件4.3要素保障分析第五章建設(shè)方案5.1工程方案5.2建設(shè)管理方案第六章項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)方案6.1運(yùn)營(yíng)模式選擇6.2運(yùn)營(yíng)組織方案6.3安全保障方案6.4績(jī)效管理方案第七章環(huán)境保護(hù)7.1執(zhí)行依據(jù)7.2建設(shè)期環(huán)境影響分析及環(huán)保措施7.3運(yùn)營(yíng)期污染防治及處理措施7.4水土保持措施7.5特殊環(huán)境影響分析7.6結(jié)論7.7建議第八章節(jié)能分析8.1編制依據(jù)8.2節(jié)能原則8.3項(xiàng)目能源消耗的種類(lèi)8.4節(jié)能措施第九章項(xiàng)目投資估算與資金籌措9.1投資估算9.2資金籌措第十章項(xiàng)目影響效果分析10.1社會(huì)影響分析10.2不同利益群體對(duì)項(xiàng)目的態(tài)度與參與程度11.3生態(tài)環(huán)境影響分析11.4資源和能源利用效果分析11.5碳達(dá)峰碳中和分析第十一章項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管控方案11.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià)11.2風(fēng)險(xiǎn)程度分析11.3風(fēng)