智能化快速部署醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務數據傳輸技術要求

智能化快速部署醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務數據傳輸技術要求本文件規(guī)定了智能化快速部署醫(yī)院的業(yè)務信息系統(tǒng)間及系統(tǒng)與終端、邊緣云、云計算服務之間傳輸醫(yī)療業(yè)務數據的基本規(guī)范和要求，包括四方面：一是傳輸系統(tǒng)、協(xié)議和方式；二是系統(tǒng)間消息和接口傳輸規(guī)范；三是物聯(lián)網、云計算平臺數據傳輸規(guī)范；四是傳輸和交換安全醫(yī)院業(yè)務信息系統(tǒng)實施的指導或操作詳情不在本文件中規(guī)定。本文件適用于使用5G網絡、云計算接入等各種智能化快速部署技術所建設的醫(yī)院業(yè)務信息系統(tǒng)內的數據傳輸，包括但不限于醫(yī)院信息管理系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)學影像存儲與歸檔系統(tǒng)、遠程醫(yī)學系統(tǒng)、遠程監(jiān)護系統(tǒng)等各種醫(yī)院業(yè)務信息系統(tǒng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適GB/T17626.3-2016電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB18030—2022信息技術中文編碼字符集GB/T22239—2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求GB/T25068.5—2021信息技術安全技術網絡安全第5部分：使用虛擬專用網的跨網通信安全保護WS/T544-2017醫(yī)學數字影像中文封裝與通信規(guī)范YD/T968—2010電信終端設備電磁兼容性要求及測量方法YY0505-2012/IEC60601—1-2:2004醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗W/T1708.1-2020醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求YY/T1708.2—2020醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第2部分：X射線計算機體層攝影YY/T1708.3—2021醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第3部分：數字化攝影X射線機YY/T1708.4—2021醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第4部分：數字減影血管造影X射YY/T1708.5—2021醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第5部分：乳腺X射線機YY/T1708.6—2021醫(yī)用診斷X射線影做設備連通性符合性基本要求第6部分：口腔X射線IS012052:2017健康信息學一醫(yī)學數字成像和通信(DICOM)包括工作流程和數據管理(Healthinformatics—Digitalinagingandcommunicationinnedicine(DI0OM)includingworkflo語(HealthInformatics—DeviceInteroperability—Part10101:PoiConnunication—Nonencla向服務的醫(yī)療設備交換體系結構和協(xié)議綁定(HealthInformatics—DeviceInteroperability-Part20701:Point-of-CareMedicalDeviceCommunication—ServiceOrientedMedicalArchitectureandProtocoANSI/TIA/EIA-232-F-1997使用串行二進制數據交換的數據終端設備和數據電路終接設備間接口(InterfaceBetweenDataTerminalEquipmentandDataCircuit-TerminatingIETFRFC4180通號分隔值(CSV)文件的通用格式和多用途互聯(lián)網郵件擴展(MIME)類型(Common2Conma-SeparatedValues(CSV)Fi美國電氣制造商協(xié)會(NEMA)醫(yī)學數字圖像與通信(DICOW)標準(TheNationalElectricalManufacturersAssociation健康信息交換第七層國際(HL70)標準一第1部分：主要標準(HealthLevelSevenInternational(HL7)Standards—Section1:Primary健康信息交換第七層國際(HL78)標準一第1a部分：臨床文檔架構(CDA0)(HealthLevelSevenInternational(HL70)Standards—Sectionla:ClinicalDocumentArchite健康信息交換第七層國際(HL70)標準一第1c部分：HL7快速醫(yī)療互操作性資源(FHIRI)(HealthLevelSevenInternational(HL70)Standards—Sectionle:FHIRe(HL7InteroperabilityResources健康信息交換第七層國際(HL70)標準一第1d部分：版本2(V2)(HealthLevelSevenInternational(HL78)Standards—Sectionld:Yersion醫(yī)療信息系統(tǒng)集成(IHE)技術框架(IntegratingtheHealtheareEnterprise(HE)Technical3術語和定義IS0/IEEE11073-10101、WS/T544—2017、2021-0236T-YD、2021-0236T-YD、2021-0600T-YD中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。醫(yī)院業(yè)務信息系統(tǒng)hospitalserviceinformationsystem利用計算機軟硬件技術和網絡通信技術等現代化手段，對醫(yī)院及其所屬各部門的人流、物流、財流進行綜合管理，對在醫(yī)療活動各階段產生的數據進行采集、存儲、處理、提取、傳輸、匯總，加工形成各種信息，從而為醫(yī)院的整體運行提供全面的自動化管理及各種服務的信息系統(tǒng)。醫(yī)療業(yè)務數據medicalservicedata病歷、設備和管理等三類數據。支持業(yè)務信息系統(tǒng)的數據在至少兩個設備之間、按照一定的規(guī)程、通過一條或者多條鏈路實現點與點之間的信息傳送過程。數據文件datafile需要傳輸的數據記錄的文件?？刂莆募ontrolfilo用于校驗數據文件完整性與正確性的信息的文件。3YD/Tx0×Xx—202×序列文件sequencefile包含同一批傳輸的所有數據文件列表以及這些數據文件的處理順序，同時包含與前一個序列文件相連接的信息(上一個序列文件包含的最后一個數據文件名稱),定義數據文件列表信息的文件。下列縮略語適用于本文件。第二代移動通信技術第三代移動通信技術第五代移動通信技術應用實體自適應回聲消除自動增益控制美國國家標準學會藍光光盤臨床文件架構通用中間格式計算機X射線機逗號分隔值X射線計算機體層攝影設備直連式存儲數字化攝影X射線機數字減影血管造影X射線機數字視頻光盤電子健康檔案電子工業(yè)聯(lián)盟電子病歷內窺鏡醫(yī)學數字影像與通信前向糾錯編碼文件傳輸協(xié)議灰階圖像軟拷貝顯示狀態(tài)國家強制性標準國家推薦性標準國際衛(wèi)生健康第七層時分秒超文本傳輸協(xié)議AutomaticGainConAmericanNationalStandClinicalDocumentArchElectronicHealthRElectronicMedicalRForwardErrorCorrecHyperTextTransportProt4YD/Tx0×Xx—202×國際電工委員會IntermationalElectrote電氣電子工程師學會InstituteofElectricaland醫(yī)療健康企業(yè)信息集成IntegratingtheHealthea網際互聯(lián)協(xié)議InternetProtocol國際標準化組織InternationalStandardOrganization互聯(lián)網服務提供商InternetServiceProviderof國際電信聯(lián)盟電信標準化部TelecommunicationStandardizationInternationalTeleconmuof聯(lián)合圖像專家組圖像格式JointPhotographic聯(lián)合圖像專家組圖像格式JointPhotographicExpertsGroupJavaScript對象簡譜JavaScriptObjectNotation千字節(jié)Kilobyte千比特每秒KilobitPerSecond局域網NASNB-IoTNASNB-IoTNR多用途互聯(lián)網郵件擴展核磁共據網絡附屬存儲窄帶物聯(lián)網噪聲消除對象存儲便攜式文件格式醫(yī)學圖像存儲傳輸系統(tǒng)標準部分正電子發(fā)射斷層掃描1/4尺寸通用中間格式1/4尺寸視順圖形陣列獨立磁盤冗余陣列表述性狀態(tài)轉移征求意見文件放射信息系統(tǒng)推薦標準存儲局域網絡服務類提供者服務類消費者安全文件傳輸協(xié)議安全散列算法簡單網絡管理協(xié)議服務對象對結構化報告可伸縮視頻編碼LongTermEvolutionofUniversalMobileTelecommunicationsMultipurposeInternetMailExtensionsMagneticResonanceNetworkAttachedStoNarrowBandInternetofThingsNoiseReductionPietureArchivingandCommunicatPartoftheStandPositronemissionQuarterCommonIntermRedundantArraysofIndependentDisksSecureFileTransferPSimpleNetworkManagemen5WAN傳輸控制協(xié)議電信工業(yè)協(xié)會傳輸層安全文本文件語音活動檢測視頻圖形陣列廣域網衛(wèi)生行業(yè)推薦性標準可擴展標記語言通信行業(yè)推薦性標準醫(yī)藥行業(yè)強制性標準醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準年-月-日年月日TransmissionControlTelecommunicationsIndustryAssociationTransportLayerYi-Yao/Tuijian5傳輸系統(tǒng)、協(xié)議和方式5.1傳輸系統(tǒng)兩個醫(yī)療業(yè)務信息系統(tǒng)之間、或者醫(yī)療業(yè)務信息系統(tǒng)與終端、邊緣云、云計算服務之間的數據傳輸和交換過程構成了數據傳輸系統(tǒng)。業(yè)務數據傳輸系統(tǒng)包括三個部分：數據發(fā)送方、數據接收方和數據傳輸通道。圖1為數據傳輸系統(tǒng)示意圖圖1數據傳輸系統(tǒng)示意圖5.2傳輸協(xié)議數據發(fā)送方與接收方之間，通過數據傳輸通道連接，通道為不特定的某一種網絡，網絡連接不特定為某一種網絡連接，可以是基于以太網或其他網絡形式的LAN網絡，也可以是基于ISP提供的WAN網絡。該網絡必須是可以支持TCP/IP協(xié)議的實時網絡，提供穩(wěn)定的網絡通信支持、網絡物理和鏈路支撐。6事件版本。即數據集所在的交換規(guī)范版號，6.1.3消息體概述消息體是消息的主體，是采用符合XML結構的字符串，用以存放發(fā)送過程中的主要數據，消息體的具體內容裝配需要借助詳細的數據集定義。消息體中的XL節(jié)點根據數據集的定義而定，要求使用<body>作為XML的根節(jié)點，并且僅允許出現一個數據集的數據。消息體既可以采用項目組成普通XXL結構傳輸，也可以組成與H.7的CDA兼容的消息結構方式傳輸。6.1.4消息體定義消息體只允許存放單個數據集的數據，但允許存放多行記錄，每一行記錄以數據集編號作為根節(jié)點；缺省數據元不應在body中出現該數據元節(jié)點。6.2異步傳輸系統(tǒng)數據調用接口6.2.1接口方式數據通過網絡傳輸調用方式可以采用WebService接口方式，下文以EHR為例，將WebService接口調用服務名為EHRService(或EMRService)。6.2.2接口定義WebService接口調用函數原型：ResultSetEHRSyncTransport(Stringheader,Stringbody)。6.2.3編碼標準數據發(fā)送方和接收方在發(fā)送與接收中，數據文件、控制文件與序列文件均采用文本文件(TXT)格式。文件內容編碼采用GB18030—2005的規(guī)定。所有的數據文件、控制文件、序列文件采用CSV格式，遵從IETFRFC4180第二節(jié)定義(字符集擴充為GB18030—2005支持的字符集)。數據文件大小建議控制在100MB以下，以便系統(tǒng)傳輸與處理。6.2.4數據文件命名規(guī)則數據文件的文件名命名規(guī)則：FFFFVVYYWMDDHHMMSSXXXX.TXT。其中，FFFF=文件類型前級，在各個數據交換規(guī)范中定義。XXXX=文件序列號。6.3數據格式和校驗要求所有消息、指令、記錄等數據內容均采用UTF-8編碼格式、精確匹配的方式校驗。沒有數據類型說明的數據節(jié)點或子節(jié)點均為字符串類型，其長度屬性表示最大長度，實際數據不足最大長度的不應進行補位處理。各節(jié)點或子節(jié)點長度單位為字節(jié)。所有時間戳(timeStamp)節(jié)點描述的時間均采用YYY-M-D0hh:mm;ss格式。7物聯(lián)網數據傳輸規(guī)范7.1監(jiān)護設備數據傳輸要求宜支持基于以太網的連接?？紤]到可移動性的需求，宜支持基于無線網絡的連接，包括無線局域網絡、移動通信網絡、移動物聯(lián)網、物聯(lián)網局域通信技術等，如2G/3G/LTE/5G/NB-IoT、藍牙等。8宜通過標準協(xié)議與信息系統(tǒng)對接，如IS0/IEEE11073-20701或HL.7Standards—Sectionld:2018版(IHEPatientCareDeviceUserHandbook-2018Edition)設備企業(yè)通信(DeviceEnterpriseCommunication(DEC))集成模式。若設備不支持網絡連接，也應可以通過其他接口，如ANSI/TIWEIA-232(即RS-232或RS232)等，連接到轉換器設備，再進一步連接到醫(yī)療業(yè)務信息系統(tǒng)。7.2感知設備數據傳輸要求為滿足方艙智能感知設備的管理需求，同時解決不同網絡之間的數據同步問題，感知設備管理協(xié)議明確獨立于承載網絡，該協(xié)議應支持用于多種網絡，包括有線局域網絡、無線局域網絡、移動通信網絡、移動物聯(lián)網、物聯(lián)網局域通信技術等。感知數據傳輸應滿足方艙數據中心智能管理系統(tǒng)對物聯(lián)網終端進行遠程監(jiān)控、設置調整、軟件升級、系統(tǒng)升級、故障排查、生命周期管理等功能。同時可實時提供網關和應用狀態(tài)監(jiān)控告警反饋，為預先處理故障提供支撐，所有設備的數據可以存儲在數據中心。感知設備完成與智能管理系統(tǒng)對接和注冊后，設備可以基于一定的規(guī)則進行數據上報，規(guī)則可以是基于周期或者事件觸發(fā)。數據上報到平臺后，平臺通過設備提供的插件對設備數據進行解析，解析后的數據上報給上層應用同時在平臺進行存儲。7.3檢查影像數據傳輸要求影像設備應支持基于以太網的連接，可支持基于無線網絡的連接，包括無線局域網絡、移動通信網絡、無線物聯(lián)網通信網絡等。影像設備應支持TCP/IP協(xié)議，可支持通過HTTP的影像傳輸。影像設備應通過IS012052:2017(即DIC0M3.0)協(xié)議與PACS對接，傳輸影像數據：若支持醫(yī)學影像的介質存儲功能(如存儲到USB設備、CD、DVD、BD),亦應符合DICOM3.0標準的相應要求。設備制造商應提供設備的DICOM符合性聲明，符合性聲明應符合DIOOMPS3.2的要求，包括以下內容：a)在符合性聲明中，應說明S0P類所對應的軟件版本信息。b)在符合性聲明中，應明確對于中文、英文及非英文的字符編碼的支持種類及編碼集。對于中文字符集的支持，應列出所支持的數據名稱及字符集。c)在符合性聲明中，應明確記述產品唯一標識、產品名稱及版本信息。X射線影像設備應符合YY/T1708.1—2020中4.1.1和5.1.1關于DICOM符合性的要求。對于CT、DR、血管機、乳腺X射線機、口腔X射線機等設備，應支持YY/T1708系列標準中相應專用標準中關于DICOMSOP類的最小要求，具體如下：a)CT設備應支持YY/T1708.2—2020中中明確的S0P類。b)DR設備應支持YY/T1708.3-2021中中明確的S0P類。o)血管機設備應支持YY/T1708.4-2021中中明確的S0P類。d乳腺X射線機設備應支持YY/T1708.5-2021中中明確的S0P類。a)口腔X射線機設備應支持YY/T1708.6-2021中中明確的SOP類。影像傳輸工作流應支持IHE之放射學技術框架(RadiologyTechicalFranework)2.3.1預定工作流(ScheduledWorkflow(SWF))集成模式。若基于公共網絡進行影像數據傳輸，則傳輸協(xié)議需要支持基于TLS的加密，參見DI00MPS3.156.2和附錄B中關于安全傳輸連接模式的要求。若允許影像導出，應支持在到處進行去標識化的功能，并符合DI0CM附錄A以醫(yī)學圖像存儲傳輸系統(tǒng)為例，展示了“醫(yī)院業(yè)務信息系統(tǒng)數據傳輸要求細則”的示例。7.4檢驗醫(yī)學數據傳輸要求宜支持IHE之病理學與檢驗醫(yī)學技術框架(PathologyandLaboratoryMedicineTechnicalFramework)中規(guī)定的傳輸要求。7.5遠程音視頻流數據傳輸要求7.5.1加密傳輸要求9加密傳輸求如下：a)視頻傳輸信令應采用TLS協(xié)議加密傳輸，傳輸信令在傳輸過程中為防止算改，應支持SHA256等簽名算法進行校驗：b)視頻媒體數據在傳輸過程中應支持加密傳輸，保證數據的保密性和完整性。7.5.2編解碼要求編解碼要求如下：a)視頻編碼應支持H.264base/main/high(支持SVC):b)視頻分辨率應支持1080P、720P、VGA、QVGA、CIF、QCIFc)視頻幀率應支持1~30幀：d)視頻碼率支持150kbps~8000kbps:e)音頻編碼應支持0pus、ITU-TG.711;f)音頻采集應支持8kHz16bit,16kHz16bit,48kHz16bit;g)音頻處理應支持降噪、檢測、合成、分離技術，如AEC、AGC、NR、VAD等。7.5.3自適應調節(jié)要求自適應傳輸要求如下：a)應支持網絡自適應技術，視頻傳輸過程中的音視頻參數可隨著網絡的變化進行自動的適應調節(jié)，應支持碼率自適應和幀率自適應，通過自適應保障音視頻傳輸的流暢性，在網絡帶寬不能保證遠程互動時，優(yōu)先保障音頻傳輸，其次保障醫(yī)學影像(如CT、MR、其它醫(yī)學影像數據)視頻數據傳輸，最后保障人像視頻傳輸：b)應支持網絡丟包補償技術，采用FEC算法，提高惡劣網絡條件下的視頻流傳輸質量；c)應支持SVC分層編碼和傳輸，發(fā)送方能夠根據接收端的需求和自身性能以及網絡情況生成一條或者多條視頻流，每條視頻流采用分層SVC編碼，視頻接收方可以根據自身軟硬件能力和網絡變化情況動態(tài)訂閱不同規(guī)格的視頻流，達到較高的帶寬利用率和較好的音視頻體驗7.5.4性能指標要求傳輸性能指標最低要求如下：a)首幀出畫面時間應在1s以內：b)應支持60%網絡丟包情況下的整體清晰與流暢。B云計算平臺數據傳輸規(guī)范8.1業(yè)務數據傳輸要求醫(yī)院業(yè)務信息系統(tǒng)終端應通過數據接口與邊緣云節(jié)點、云計算業(yè)務平臺之間進行安全可靠的醫(yī)療業(yè)務數據傳輸和交換，通過控制接口進行管控和協(xié)調。各類接口應滿足開放性、易用性和擴展性。8.2運維數據傳輸要求不同業(yè)務組件通過統(tǒng)一的系統(tǒng)維護工具進行管理，并集成到統(tǒng)一的網頁界面進行展示，通過消息總線業(yè)務組件之間還可以實現數據的共享和業(yè)務聯(lián)動，提供跨領域和跨業(yè)務的增值功能。——基于HTTP/HTTPS協(xié)議的REST風格(RESTfu1)接口，以標準的REST架構提供被管資源和告警信息查詢、告警確認、清除等接口?！赟NMP協(xié)議的接口，提供包括獲取被管資源、告警信息確認、清除操作等接口，數據的變更以通知的方式主動上報對接方?！贔TP協(xié)議接口，提供拓撲資源文件或性能文件，支持push和pull兩種文件傳輸方式。9傳輸和交換安全9.1數據安全基本要求應符合GB/T22239—2019中8.1第三級安全通用要求的相關規(guī)定，并符合衛(wèi)生行業(yè)所需要的其他要求。9.2數據傳輸安全要求數據傳輸安全要求如下：a)應采用加密、身份鑒別或其他保護措施實現數據和系統(tǒng)數據的傳輸保密性：b)應對重要通信提供專用通信協(xié)議或安全通信協(xié)議服務，避免來自基于通用通信協(xié)議的攻擊破壞數據保密性和完整性：o)應能夠檢測到數據和系統(tǒng)數據在傳輸過程中完整性受到破壞，應在檢測到完整性錯誤時采取恢復措施；d)傳輸數據應使用時間截或數字簽名技術，以防范重放攻擊；e)應使用數字簽名等技術，使數據的傳輸操作具有抗抵賴性。9.3數據交換安全要求數據交換安全要求如下：a)應進行分類存檔所有數據：b)應保證數據完整性，應能夠檢測出數據受到破壞，并能進行恢復；c)應保證數據保密性，實現系統(tǒng)管理數據、鑒別信息和重要業(yè)務數據的傳輸和存儲的保密性；d)應實現本地完全數據備份，宜建立數據異地備份。9.4跨網數據傳輸要求應遵循GB/T25068.5-2021中第7章的相關規(guī)定9.5設備電礎兼容要求應遵循GB/T17626.3—2016、YD/T968-2010、YY0505—2012/IEC60601—1-2:2004的相關規(guī)定。(資料性)醫(yī)院業(yè)務信息系統(tǒng)數據傳輸要求細則示傳醫(yī)學圖像存儲傳輸系統(tǒng)A.1系統(tǒng)對接要求系統(tǒng)對接分如下三種情況；a)PACS系統(tǒng)的對接支持DICOM3.0標準，通過后臺的參數配置，實現醫(yī)院現有PACS的無縫連接，可通過配置IP、端口、AE參數，從PACS取得患者基本信息和影像基本信息。無需進行U盤、光盤、磁帶等介質工具轉移信息，從而減少操作步驟，提高采集效率，杜絕因移動介質攜帶病毒的風險。b)獨立影像云的對接支持與符合DICOM3.0協(xié)議標準的獨立影像云對接，可通過配置IP、端口、AE參數，從獨立影像云取得患者基本信息和影像基本信息。c)院內影像設備的對接。對標準DIC0M數字醫(yī)