醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表_第1頁
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表_第2頁
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表_第3頁
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文檔簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

┌──────────┬─────────────────────────────┐

│企業(yè)名稱││

├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)││批準(zhǔn)時(shí)間││

├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤

│企業(yè)變更情況│

├──────────┬─────────────────┬───────────┤

│項(xiàng)目│原核準(zhǔn)事項(xiàng)│申請(qǐng)變更事項(xiàng)│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│企業(yè)名稱│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│注冊(cè)地址│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│生產(chǎn)地址│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│法定代表人│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│企業(yè)負(fù)責(zé)人│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

││││

│生產(chǎn)范圍│││

││││

├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤

│聯(lián)系人││聯(lián)系電話││

├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤

│傳真││電子郵件││

├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤

││││

││││

│企業(yè)意見│││

││法定代表人簽字:│企業(yè)蓋章:│

││││

││年月日│年月日│

├──────────┼─────────────────┴───────────┤

│││

│審核意見││

││簽字:年月日│

├──────────┼─────────────────────────────┤

│││

│省級(jí)(食品)藥品監(jiān)││

│督管理部門意見││

││年月日(蓋章)│

├──────────┼─────────────────────────────┤

│備注││

└──────────┴─────────────────────────────┘

注:本表一式三份,書寫工整附件4:第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表(格式)

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表

┌───────────┬────────────────────────────┐

│企業(yè)名稱││

├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)││批準(zhǔn)時(shí)間││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│注冊(cè)地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│異地生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤

│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤

│聯(lián)系人││聯(lián)系││

│││電話││

├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤

│傳真││電子││

│││郵件││

├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤

│企業(yè)類別│二類□三類□│

├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤

│注冊(cè)資本││醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)│是□否□│

├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤

│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││

├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤

│││

│異地生產(chǎn)范圍││

│││

├───────────┼────────────────────────────┤

│││

│異地產(chǎn)品品種││

│││

└───────────┴────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

│異生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況│

├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤

│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤

││建筑總面積│其中│

│├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│異地生產(chǎn)場(chǎng)所││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗(yàn)面積│倉(cāng)儲(chǔ)面積│

│狀況(m2)│├─────┼─────┼─────┼─────┤

│││││││

├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

││││

││││

│企業(yè)意見│││

││法定代表人簽字:│企業(yè)蓋章:│

││││

││年月日│年月日│

├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│││

│││

│││

│審核意見││

│││

│││

│││

││簽字:年月日│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│││

│││

│注冊(cè)地省級(jí)(食品)││

│藥品監(jiān)督管理部門││

│意見││

│││

││年月日(蓋章)│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│││

│備注││

│││

└─────────┴──────────────────────────────┘

注:本表一式四份,書寫工整附件5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表(格式)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表

┌─────────┬──────────────────────────────┐

│企業(yè)名稱││

├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤

│原牛產(chǎn)企業(yè)許可證││批準(zhǔn)時(shí)間││

│編號(hào)││││

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│││郵政編碼││

│注冊(cè)地址│├────┼───────────┤

│││電話││

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│├────┼───────────┤

│││電話││

├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤

│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤

│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤

│聯(lián)系人││聯(lián)系電話││

├─────────┼────────────┼────┼────────────┤

│傳真││電子郵件││

├─────────┼────────────┴────┴────────────┤

│企業(yè)類別│二類□三類□│

├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤

│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││

├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤

│生產(chǎn)范圍││

├─────────┼──────────────────────────────┤

│生產(chǎn)品種││

├─────────┴──────────────────────────────┤

│企業(yè)基本情況│

├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤

│注冊(cè)資本││醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)│是□否□│

├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤

│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤

││建筑總面積│其中│

│企業(yè)場(chǎng)所├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│狀況(m2)││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗(yàn)面積│倉(cāng)儲(chǔ)面積│

││├─────┼─────┼─────┼─────┤

│││││││

├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤

│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤

││產(chǎn)品名稱│管理類別│類代號(hào)│產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)│

│├──────┼───────┼───────┼───────┤

│產(chǎn)品情況│││││

│(可另加附頁)├──────┼───────┼───────┼───────┤

││││││

│├──────┼───────┼───────┼───────┤

││││││

│├──────┼───────┼───────┼───────┤

││││││

└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘┌────────────┬───────────────────────────┐

│││

│產(chǎn)品監(jiān)督││

│抽查情況││

│││

├────────────┼───────────────────────────┤

│││

│││

│法律法規(guī)執(zhí)行情況││

│││

│││

├────────────┼───────────────────────────┤

│││

│││

│質(zhì)量體系運(yùn)行情況││

│││

│││

├────────────┼──────────────┬────────────┤

││││

│企業(yè)意見│法定代表人簽字:│企業(yè)蓋章:│

││││

││年月日│年月日│

├────────────┼──────────────┴────────────┤

│││

│││

│審核意見││

│││

│││

││簽字:年月日│

├────────────┼───────────────────────────┤

│││

│││

│省級(jí)(食品)藥品││

│監(jiān)督管理部門意見││

│││

││年月日(蓋章)│

├────────────┼───────────────────────────┤

│││

│備注││

│││

└────────────┴───────────────────────────┘

注:本表一式三份,書寫工整

附件6:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式)

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表

┌────────────────────────────────────────┐

│委托企業(yè)基本情況│

├───────────┬────────────────────────────┤

│企業(yè)名稱││

├───────────┼────────────────────────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)││

├───────────┼────────────────────────────┤

│委托產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)││

├───────────┼──────────┬────┬────────────┤

│││郵政編碼││

│注冊(cè)地址│├────┼────────────┤

│││電話││

├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤

│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤

│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤

│企業(yè)聯(lián)系人││聯(lián)系電話││

├───────────┼───────────┼────┼───────────┤

│傳真││電子郵件││

├───────────┼───────────┴────┴───────────┤

│委托生產(chǎn)范圍││

├───────────┼────────────────────────────┤

│委托產(chǎn)品品種││

├───────────┴────────────────────────────┤

│受托企業(yè)基本情況│

├───────────┬────────────────────────────┤

│企業(yè)名稱││

├───────────┼────────────────────────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)││

├───────────┼────────────────────────────┤

│相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)││

├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤

│││郵政編碼││

│注冊(cè)地址│├────┼─────────┤

│││電話││

├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│├────┼─────────┤

│││電話││

├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤

│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤

│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

└───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐

│企業(yè)聯(lián)系人││聯(lián)系電話││

├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤

│傳真││電子郵件││

├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤

│企業(yè)類別│一類□二類□三類□│

├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤

│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││

├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤

│生產(chǎn)范圍││

├─────────┼──────────────────────────────┤

│生產(chǎn)品種││

├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤

│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤

││建筑總面積│其中│

│├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│生產(chǎn)場(chǎng)所││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗(yàn)面積│倉(cāng)儲(chǔ)面積│

│狀況(m2)

│├─────┼─────┼─────┼─────┤

│││││││

├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

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