




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文檔簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表
┌──────────┬─────────────────────────────┐
│企業(yè)名稱││
├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤
│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)││批準(zhǔn)時(shí)間││
├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤
│企業(yè)變更情況│
├──────────┬─────────────────┬───────────┤
│項(xiàng)目│原核準(zhǔn)事項(xiàng)│申請(qǐng)變更事項(xiàng)│
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│企業(yè)名稱│││
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│注冊(cè)地址│││
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│生產(chǎn)地址│││
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│法定代表人│││
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│企業(yè)負(fù)責(zé)人│││
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
││││
│生產(chǎn)范圍│││
││││
├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤
│聯(lián)系人││聯(lián)系電話││
├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤
│傳真││電子郵件││
├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤
││││
││││
│企業(yè)意見│││
││法定代表人簽字:│企業(yè)蓋章:│
││││
││年月日│年月日│
├──────────┼─────────────────┴───────────┤
│││
│審核意見││
││簽字:年月日│
├──────────┼─────────────────────────────┤
│││
│省級(jí)(食品)藥品監(jiān)││
│督管理部門意見││
││年月日(蓋章)│
├──────────┼─────────────────────────────┤
│備注││
└──────────┴─────────────────────────────┘
注:本表一式三份,書寫工整附件4:第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表(格式)
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表
┌───────────┬────────────────────────────┐
│企業(yè)名稱││
├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤
│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)││批準(zhǔn)時(shí)間││
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│││郵政編碼││
│注冊(cè)地址│├───────┼──────────┤
│││電話││
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│││郵政編碼││
│生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤
│││電話││
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│││郵政編碼││
│異地生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤
│││電話││
├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤
│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤
│聯(lián)系人││聯(lián)系││
│││電話││
├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤
│傳真││電子││
│││郵件││
├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤
│企業(yè)類別│二類□三類□│
├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤
│注冊(cè)資本││醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)│是□否□│
├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤
│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││
├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤
│││
│異地生產(chǎn)范圍││
│││
├───────────┼────────────────────────────┤
│││
│異地產(chǎn)品品種││
│││
└───────────┴────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│異生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況│
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
││建筑總面積│其中│
│├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│異地生產(chǎn)場(chǎng)所││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗(yàn)面積│倉(cāng)儲(chǔ)面積│
│狀況(m2)│├─────┼─────┼─────┼─────┤
│││││││
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
││││
││││
│企業(yè)意見│││
││法定代表人簽字:│企業(yè)蓋章:│
││││
││年月日│年月日│
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│││
│││
│││
│審核意見││
│││
│││
│││
││簽字:年月日│
├─────────┼──────────────────────────────┤
│││
│││
│注冊(cè)地省級(jí)(食品)││
│藥品監(jiān)督管理部門││
│意見││
│││
││年月日(蓋章)│
├─────────┼──────────────────────────────┤
│││
│備注││
│││
└─────────┴──────────────────────────────┘
注:本表一式四份,書寫工整附件5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表(格式)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│企業(yè)名稱││
├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤
│原牛產(chǎn)企業(yè)許可證││批準(zhǔn)時(shí)間││
│編號(hào)││││
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│││郵政編碼││
│注冊(cè)地址│├────┼───────────┤
│││電話││
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│││郵政編碼││
│生產(chǎn)地址│├────┼───────────┤
│││電話││
├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤
│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤
│聯(lián)系人││聯(lián)系電話││
├─────────┼────────────┼────┼────────────┤
│傳真││電子郵件││
├─────────┼────────────┴────┴────────────┤
│企業(yè)類別│二類□三類□│
├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤
│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││
├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤
│生產(chǎn)范圍││
├─────────┼──────────────────────────────┤
│生產(chǎn)品種││
├─────────┴──────────────────────────────┤
│企業(yè)基本情況│
├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤
│注冊(cè)資本││醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)│是□否□│
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││
├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤
││建筑總面積│其中│
│企業(yè)場(chǎng)所├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│狀況(m2)││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗(yàn)面積│倉(cāng)儲(chǔ)面積│
││├─────┼─────┼─────┼─────┤
│││││││
├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤
│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││
├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤
││產(chǎn)品名稱│管理類別│類代號(hào)│產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)│
│├──────┼───────┼───────┼───────┤
│產(chǎn)品情況│││││
│(可另加附頁)├──────┼───────┼───────┼───────┤
││││││
│├──────┼───────┼───────┼───────┤
││││││
│├──────┼───────┼───────┼───────┤
││││││
└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘┌────────────┬───────────────────────────┐
│││
│產(chǎn)品監(jiān)督││
│抽查情況││
│││
├────────────┼───────────────────────────┤
│││
│││
│法律法規(guī)執(zhí)行情況││
│││
│││
├────────────┼───────────────────────────┤
│││
│││
│質(zhì)量體系運(yùn)行情況││
│││
│││
├────────────┼──────────────┬────────────┤
││││
│企業(yè)意見│法定代表人簽字:│企業(yè)蓋章:│
││││
││年月日│年月日│
├────────────┼──────────────┴────────────┤
│││
│││
│審核意見││
│││
│││
││簽字:年月日│
├────────────┼───────────────────────────┤
│││
│││
│省級(jí)(食品)藥品││
│監(jiān)督管理部門意見││
│││
││年月日(蓋章)│
├────────────┼───────────────────────────┤
│││
│備注││
│││
└────────────┴───────────────────────────┘
注:本表一式三份,書寫工整
附件6:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式)
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表
┌────────────────────────────────────────┐
│委托企業(yè)基本情況│
├───────────┬────────────────────────────┤
│企業(yè)名稱││
├───────────┼────────────────────────────┤
│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)││
├───────────┼────────────────────────────┤
│委托產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)││
├───────────┼──────────┬────┬────────────┤
│││郵政編碼││
│注冊(cè)地址│├────┼────────────┤
│││電話││
├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤
│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤
│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤
│企業(yè)聯(lián)系人││聯(lián)系電話││
├───────────┼───────────┼────┼───────────┤
│傳真││電子郵件││
├───────────┼───────────┴────┴───────────┤
│委托生產(chǎn)范圍││
├───────────┼────────────────────────────┤
│委托產(chǎn)品品種││
├───────────┴────────────────────────────┤
│受托企業(yè)基本情況│
├───────────┬────────────────────────────┤
│企業(yè)名稱││
├───────────┼────────────────────────────┤
│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)││
├───────────┼────────────────────────────┤
│相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)││
├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤
│││郵政編碼││
│注冊(cè)地址│├────┼─────────┤
│││電話││
├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤
│││郵政編碼││
│生產(chǎn)地址│├────┼─────────┤
│││電話││
├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤
│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤
│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││
└───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐
│企業(yè)聯(lián)系人││聯(lián)系電話││
├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤
│傳真││電子郵件││
├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤
│企業(yè)類別│一類□二類□三類□│
├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤
│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││
├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤
│生產(chǎn)范圍││
├─────────┼──────────────────────────────┤
│生產(chǎn)品種││
├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤
│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││
├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤
││建筑總面積│其中│
│├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│生產(chǎn)場(chǎng)所││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗(yàn)面積│倉(cāng)儲(chǔ)面積│
│狀況(m2)
│├─────┼─────┼─────┼─────┤
│││││││
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
││││
││
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