FDA醫(yī)療器械法規(guī)講座103

FDA法規(guī)講座法規(guī)綜述CDRH管轄的產(chǎn)品器械分類產(chǎn)品的合法銷售企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品列示510(k)報(bào)告第1頁(yè)，共103頁(yè)。FDA法規(guī)簡(jiǎn)介介紹入市前許可(PMA)質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）標(biāo)識(shí)要求醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）醫(yī)療器械使用者費(fèi)用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）第2頁(yè)，共103頁(yè)。介紹與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求：

除非獲得豁免，否則需要入市前通知(510(k))或入市前許可(PMA)

企業(yè)注冊(cè)(包括FDA-2891表格)

醫(yī)療器械列示(FDA-2892表格)

質(zhì)量系統(tǒng)(QS)法規(guī)

標(biāo)識(shí)要求

和醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)-售后監(jiān)督體系第3頁(yè)，共103頁(yè)。入市前許可（PMA）PMA適用于高風(fēng)險(xiǎn)性的三類醫(yī)療器械或無(wú)法通過(guò)510(k)途徑找到合適實(shí)質(zhì)性等同器械的一類和二類產(chǎn)品。2003財(cái)政年度開(kāi)始收費(fèi)第4頁(yè)，共103頁(yè)。研究用的器械豁免（IDE）IDE－在人體上應(yīng)用未獲得許可的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)。高風(fēng)險(xiǎn)性的產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由FDA和審查委員會(huì)(InstitutionalReviewBoard)同時(shí)批準(zhǔn)。非高風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由IRB批準(zhǔn)。IRB-由某個(gè)機(jī)構(gòu)正式授權(quán)，可以進(jìn)行與人類相關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的審核，初始化批準(zhǔn)以及操作過(guò)程審核的部門。第5頁(yè)，共103頁(yè)。質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）/良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）QSR包括運(yùn)用于設(shè)施的方法以及運(yùn)用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，采購(gòu)，生產(chǎn)，包裝，標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，安裝以及服務(wù)的控制。FDA檢查的生產(chǎn)廠家必須滿足QSR要求。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和發(fā)展必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)中的設(shè)計(jì)控制要求。第6頁(yè)，共103頁(yè)。標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)包括醫(yī)療器械上的標(biāo)簽以及所有與該器械有關(guān)的描述性和信息性的文字。說(shuō)明書，包裝標(biāo)簽，廣告等都屬于標(biāo)示。第7頁(yè)，共103頁(yè)。醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)必須匯報(bào)的事故包括：

器械導(dǎo)致或與死亡或嚴(yán)重傷害相關(guān)的事故MDR法規(guī)是FDA和生產(chǎn)商用于識(shí)別和監(jiān)控重大負(fù)面事件包括醫(yī)療器械的一種機(jī)制。MDR的目的－及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題。

第8頁(yè)，共103頁(yè)。醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)第9頁(yè)，共103頁(yè)。醫(yī)療器械使用者費(fèi)用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）2002年10月26日醫(yī)療器械使用者費(fèi)和MDUFMA立法。MDUFMA的三個(gè)顯著規(guī)定：

入市前審核費(fèi)用

企業(yè)檢查可以由第三方進(jìn)行

關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械的二次處理的新法規(guī)要求第10頁(yè)，共103頁(yè)。受CDRH管控的產(chǎn)品CDRH確保醫(yī)療器械的安全性和有效性發(fā)展并執(zhí)行指定的國(guó)家程序以控制對(duì)于離子化和非離子化的放射性電子產(chǎn)品的不必要暴露并確保其安全有效的使用。相關(guān)的法規(guī)包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，臨床評(píng)估，制造，包裝，標(biāo)識(shí)和入市后監(jiān)督；以及運(yùn)用于放射性產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品報(bào)告。第11頁(yè)，共103頁(yè)。醫(yī)療用的放射性產(chǎn)品和非醫(yī)用的放射性產(chǎn)品的入市途徑不同！非醫(yī)用激光－初始報(bào)告眼外科用激光－初始報(bào)告＋510(k)報(bào)告第12頁(yè)，共103頁(yè)。不同放射類產(chǎn)品要求的記錄和報(bào)告及對(duì)應(yīng)的21CFR法規(guī)第13頁(yè)，共103頁(yè)。1.所有相關(guān)測(cè)試程序需要留存3.診斷類X射線配件需要裝配報(bào)告4.如果制造商使用這個(gè)選項(xiàng)并保證系統(tǒng)符合21CFR1020.20(c)，則需要系統(tǒng)記錄和報(bào)告第14頁(yè)，共103頁(yè)。醫(yī)療器械的上市介紹從CDRH獲得行銷許可產(chǎn)品分類選擇適合的入市申請(qǐng)途徑行銷許可之外的要求體外診斷器械第15頁(yè)，共103頁(yè)。介紹普通控制是所有醫(yī)療器械都需要達(dá)到的基線標(biāo)準(zhǔn)。普通控制對(duì)于產(chǎn)品的入市，正確標(biāo)識(shí)，入市后對(duì)產(chǎn)品性能的監(jiān)控均有要求。第16頁(yè)，共103頁(yè)。從CDRH獲得行銷許可的三個(gè)步驟步驟一：確認(rèn)你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械

有些醫(yī)療器械可能是藥品或生物制品，放射性的器械需要額外的文件步驟二：決定分類步驟三：準(zhǔn)備申請(qǐng)必須的數(shù)據(jù)和信息并取得FDA的行銷許可。第17頁(yè)，共103頁(yè)。醫(yī)療器械分類介紹

如何決定分類第18頁(yè)，共103頁(yè)。介紹1700個(gè)不同類別的器械被歸為16個(gè)大類，稱為Panel。器械分類和法規(guī)控制

一類－普通控制

有豁免510(k)或GMP

無(wú)豁免

二類－普通控制和特殊控制

有豁免510(k)或GMP

無(wú)豁免

三類－普通控制和入市前許可根據(jù)器械的預(yù)期用途和使用方法進(jìn)行產(chǎn)品分類

第19頁(yè)，共103頁(yè)。產(chǎn)品分類少數(shù)例外，F(xiàn)DA對(duì)于產(chǎn)品都有固定分類。分類可以確定法規(guī)控制等級(jí)。產(chǎn)品的分類可以確定入市途徑（510(k)還是

PMA，是否豁免）。第20頁(yè)，共103頁(yè)。如何決定分類找到對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)－7位數(shù)字編號(hào)

如：21CFR880.2920臨床用水銀溫度計(jì)

包括了產(chǎn)品描述以及分類－二類產(chǎn)品找到對(duì)應(yīng)的分類－3位字母的產(chǎn)品代碼

FLK－臨床用水銀溫度計(jì)確定是否豁免－510(k)豁免，GMP不豁免第21頁(yè)，共103頁(yè)。如何決定分類第22頁(yè)，共103頁(yè)。如何決定分類第23頁(yè)，共103頁(yè)。選擇適合的入市途徑某些510(k)和大多數(shù)PMA的申請(qǐng)都需要提交臨床數(shù)據(jù)。缺乏對(duì)應(yīng)的對(duì)比產(chǎn)品的醫(yī)療器械可能使用更高級(jí)別的控制。第24頁(yè)，共103頁(yè)。其他的要求入市前要求：標(biāo)識(shí)，注冊(cè)和列示入市后要求：質(zhì)量體系，醫(yī)療器械報(bào)告第25頁(yè)，共103頁(yè)。體外診斷器械體外診斷器械（IVD）定義：分析人類體液，如血液和尿液，并為診斷，預(yù)防或治療疾病提供信息的醫(yī)療器械。1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（CLIA-ClinicalLaboratoryImprovementAct）第26頁(yè)，共103頁(yè)。體外診斷器械(Cont.)第27頁(yè)，共103頁(yè)。體外診斷器械(Cont.)2000年1月,在CLIA分類下的IVDD產(chǎn)品管控由疾病控制中心轉(zhuǎn)移至FDA.由FDA的DCLD(臨床實(shí)驗(yàn)室用器械小組)和CDC(疾病控制中心)共同審批.可以采用CeSubeSubmitter電子方式提交非“綁定”的510(K)報(bào)告。第28頁(yè)，共103頁(yè)。企業(yè)注冊(cè)什么是企業(yè)注冊(cè)需要注冊(cè)的企業(yè)針對(duì)外國(guó)企業(yè)的美國(guó)代理人什么時(shí)候注冊(cè)注冊(cè)信息更新企業(yè)注冊(cè)記錄常見(jiàn)問(wèn)題第29頁(yè)，共103頁(yè)。什么是企業(yè)注冊(cè)涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國(guó)出售或出租（商業(yè)分銷）的醫(yī)療器械的企業(yè)需要在美國(guó)FDA注冊(cè)．注冊(cè)的過(guò)程稱之為企業(yè)注冊(cè)（EstablishmentRegistration）第30頁(yè)，共103頁(yè)。企業(yè)(Establishment)-任何在一個(gè)物理位置受到管理的商業(yè)處所，并且在這個(gè)物理位置上基于商業(yè)分銷的目的生產(chǎn)，裝配或加工醫(yī)療器械。所有者/經(jīng)營(yíng)者(Owner/Operator)-對(duì)注冊(cè)企業(yè)的行為擔(dān)負(fù)直接責(zé)任的法人，分支機(jī)構(gòu)，附屬公司，合作伙伴或所有者。進(jìn)行注冊(cè)是所有者/經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任！什么是企業(yè)注冊(cè)（Cont.）第31頁(yè)，共103頁(yè)。什么是企業(yè)注冊(cè)(Cont.)“注冊(cè)一個(gè)器械的設(shè)施或取得了注冊(cè)號(hào)碼不代表正式批準(zhǔn)了這個(gè)設(shè)施或其產(chǎn)品。任何造成因?yàn)樽?cè)或取得了注冊(cè)號(hào)就獲得官方正式批準(zhǔn)的印象的描述都是誤導(dǎo)并且成為錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)?！?21CFR807.39)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和網(wǎng)站不能涉及企業(yè)注冊(cè)號(hào)或提及你的企業(yè)在FDA注冊(cè)或被正式批準(zhǔn)。如果在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或網(wǎng)站上出現(xiàn)了上述描述，則必須被移除。第32頁(yè)，共103頁(yè)。需要注冊(cè)的企業(yè)制造商

參與生產(chǎn)，準(zhǔn)備，傳播，組合，裝配，或處理用于商業(yè)分配（行銷）的企業(yè)。

包括：制造商，合約制造商，合約消毒商，說(shuō)明書開(kāi)發(fā)者，重新包裝商或重新貼標(biāo)商，一次性器械再加工者，再制造商，僅用于出口器械的美國(guó)本土制造商，和直接銷售或出租給終端用戶的零配件的制造商第33頁(yè)，共103頁(yè)。一級(jí)進(jìn)口商

擁有一級(jí)器械進(jìn)口美國(guó)權(quán)利，并分銷該產(chǎn)品。一般的批發(fā)商不要求注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)（制造商和出口商）

制造，準(zhǔn)備，傳播，組合或處理進(jìn)入或用于進(jìn)入美國(guó)的醫(yī)療器械的企業(yè)需要注冊(cè)。需要注冊(cè)的企業(yè)(Cont.)第34頁(yè)，共103頁(yè)。美國(guó)代理人從2002年2月11日起，所有的國(guó)外的企業(yè)必須告知FDA其美國(guó)代理人的聯(lián)系方式。美國(guó)代理人可以是美國(guó)居民或在美國(guó)擁有一個(gè)辦公處所。美國(guó)代理人必須可以在工作時(shí)間接聽(tīng)FDA的電話。第35頁(yè)，共103頁(yè)。美國(guó)代理人的責(zé)任：

協(xié)助FDA與相應(yīng)的國(guó)外企業(yè)聯(lián)系

就該國(guó)外企業(yè)進(jìn)口或用于進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品回答相關(guān)問(wèn)題

協(xié)助FDA制定國(guó)外工廠檢查的行程安排

當(dāng)FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)至國(guó)外企業(yè)時(shí)，可以將其發(fā)至相關(guān)的美國(guó)代理人處。美國(guó)代理人(Cont.)第36頁(yè)，共103頁(yè)。為了幫助國(guó)外的企業(yè)尋找美國(guó)代理人，F(xiàn)DA建立了一個(gè)“UnitedStatesagentdatabase”。FDA不要求美國(guó)代理人必須在這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)列名。FDA聲明“不審核數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息，也不了解其作為美國(guó)代理人的能力，費(fèi)用或經(jīng)驗(yàn)”，“FDA并不支持（endorse）使用任何出現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫(kù)中的人”。美國(guó)代理人(Cont.)第37頁(yè)，共103頁(yè)。官方聯(lián)絡(luò)人官方聯(lián)絡(luò)人由所有者/經(jīng)營(yíng)者指定，并負(fù)責(zé)：

企業(yè)年度注冊(cè)更新

就企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示事宜于FDA溝通

按FDA要求提供企業(yè)的員工信息

處理FDA方面與所有者/經(jīng)營(yíng)者或任何公司的設(shè)施直接或有關(guān)聯(lián)的事宜

第38頁(yè)，共103頁(yè)。什么時(shí)候注冊(cè)美國(guó)本土的企業(yè)必須在他們進(jìn)行任何要求注冊(cè)的行為起30天內(nèi)注冊(cè)，包括將處理出口到美國(guó)以外地區(qū)的產(chǎn)品行為。國(guó)外企業(yè)必須在其產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)之前完成注冊(cè)。第39頁(yè)，共103頁(yè)。更新注冊(cè)信息所有的注冊(cè)信息必須每年進(jìn)行一次確認(rèn)，如有發(fā)生變動(dòng)則需更新。FDA每年會(huì)郵寄給所有者/經(jīng)營(yíng)者一份年度注冊(cè)更新表，填寫后寄回FDA相關(guān)部門。如果在年度更新前，企業(yè)的信息發(fā)生變化，應(yīng)該在變動(dòng)后30天內(nèi)填寫相關(guān)表格通知FDA。第40頁(yè)，共103頁(yè)。常見(jiàn)問(wèn)題申請(qǐng)表格可以傳真嗎？獲得注冊(cè)號(hào)碼需要多長(zhǎng)時(shí)間？如何知道我已經(jīng)獲得了注冊(cè)號(hào)碼？注冊(cè)的有效期是多長(zhǎng)？如何知道我的注冊(cè)信息是最新版本的？為什么我的注冊(cè)沒(méi)有被更新？可以在同一個(gè)地址注冊(cè)多個(gè)公司嗎？第41頁(yè)，共103頁(yè)。醫(yī)療器械列示什么是醫(yī)療器械列示需要列示的企業(yè)什么時(shí)候列示列示的注意事項(xiàng)列示信息更新醫(yī)療器械列示記錄常見(jiàn)問(wèn)題第42頁(yè)，共103頁(yè)。什么是醫(yī)療器械列示？大多數(shù)需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)的醫(yī)療器械企業(yè)都必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械。這個(gè)過(guò)程稱之為醫(yī)療器械列示。目的－使FDA了解企業(yè)生產(chǎn)或銷售的器械種屬（GenericCategory）。第43頁(yè)，共103頁(yè)。每個(gè)種屬都對(duì)應(yīng)一個(gè)聯(lián)邦法規(guī)中單獨(dú)的分類規(guī)章或FDA指定的器械名稱。每個(gè)法規(guī)號(hào)或器械名稱都對(duì)應(yīng)一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品代碼。需要詳細(xì)的信息對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）第44頁(yè)，共103頁(yè)。什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）ManualSurgicalInstrumentsforGeneralUse（21CFR878.4800）

一次性縫合針

手術(shù)刀

鑷子/鉗子

止血鉗子

骨科繃帶

外科用托盤

……共88個(gè)分類第45頁(yè)，共103頁(yè)。什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）透明敷料：透明敷料由涂膠聚氨酯薄膜組成，可用于導(dǎo)管的固定、皮膚和傷口的防護(hù)。具有透氣性，可以預(yù)防感染。

MGP–Dressing,WoundandBurn,Occlusive不分類，需要做510(k)，沒(méi)有相關(guān)說(shuō)明

NAD–Dressing,Wound,OcclusiveI類，510(k)豁免。第46頁(yè)，共103頁(yè)。什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）尿液分析儀

非定量分析

定量分析第47頁(yè)，共103頁(yè)。什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）列示了醫(yī)療器械并不代表您的企業(yè)或器械被FDA批準(zhǔn)了。除了被豁免的器械外，還需要入市前許可PMA或如入市前通知510(k)。第48頁(yè)，共103頁(yè)。需要進(jìn)行列示的企業(yè)參與生產(chǎn)，準(zhǔn)備，傳播，組合，裝配，或處理用于商業(yè)分配（行銷）的企業(yè)。

包括：制造商，合約制造商，合約消毒商，說(shuō)明書開(kāi)發(fā)者，重新包裝商或重新貼標(biāo)商，一次性器械再加工者，再制造商，僅用于出口器械的美國(guó)本土制造商，和直接銷售或出租給終端用戶的零配件的制造商第49頁(yè)，共103頁(yè)。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）合約制造商

根據(jù)其他企業(yè)要求制造成品并用于商業(yè)分銷。合約滅菌商

為其他企業(yè)的器械提供滅菌服務(wù)且該器械用于商業(yè)分銷。制造商

通過(guò)化學(xué)、物理、生物、或其他過(guò)程制造任何符合聯(lián)邦法規(guī)中”器械“定義的物品。第50頁(yè)，共103頁(yè)。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）再制造商

對(duì)成品進(jìn)行加工（Processes）、處理（Conditions）、更新（Renovates）、重新包裝（Repackages）、恢復(fù)（Restores）、或任何其他行為，這些行為會(huì)顯著的改變成品的性能或安全特性，或在任何方面改變產(chǎn)品的預(yù)期用途。第51頁(yè)，共103頁(yè)。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）再包裝商和/或再貼標(biāo)商

再包裝商：包裝散裝的成品或重新將工廠生產(chǎn)的器械裝入不同的容器（不包括集裝箱）。

再貼標(biāo)商：改變供貨商或原始制造商的標(biāo)識(shí)內(nèi)容，并將其在自己名下分銷。僅在標(biāo)識(shí)上添加自己的名字則不屬于再貼標(biāo)商。說(shuō)明書開(kāi)發(fā)者

開(kāi)發(fā)在該企業(yè)名下分發(fā)的器械說(shuō)明書但不從事制造的企業(yè)。包括開(kāi)發(fā)說(shuō)明書，并安排器械由合約制造商制造并標(biāo)注該合約制造商的名字的企業(yè)。第52頁(yè)，共103頁(yè)。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）國(guó)外出口商

出口或意圖出口由其他國(guó)外的個(gè)人，合伙人，法人或協(xié)會(huì)制造或加工的器械到美國(guó)的企業(yè)。這些器械包括那些最初在美國(guó)制造的器械。一次性使用器械的再處理者

進(jìn)行一次性使用器械的再次生產(chǎn)運(yùn)作。僅制造用于出口的美國(guó)制造商第53頁(yè)，共103頁(yè)。什么時(shí)候開(kāi)始列示國(guó)外企業(yè)必須在進(jìn)口入美國(guó)前列示其產(chǎn)品美國(guó)本土企業(yè)必須在進(jìn)入相關(guān)活動(dòng)30天內(nèi)列示產(chǎn)品。第一次注冊(cè)的企業(yè)，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示必須同時(shí)提交。第54頁(yè)，共103頁(yè)。列示的注意事項(xiàng)每個(gè)種屬（GenericCategory）暨每個(gè)產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼的產(chǎn)品只需要進(jìn)行一項(xiàng)列示。如：同一產(chǎn)品代碼下不同型號(hào)的產(chǎn)品只需要列示一次；如果器械需要510(k)或PMA，需要使用FDA批準(zhǔn)函上列出的產(chǎn)品編碼進(jìn)行列示；如果510(k)或PMA的批準(zhǔn)函上有多個(gè)產(chǎn)品編碼，需要在每個(gè)產(chǎn)品編碼下進(jìn)行列示；注冊(cè)和列示的表格必須由官方聯(lián)絡(luò)人簽名。第55頁(yè)，共103頁(yè)。是否會(huì)影響安全性和有效性?FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有使用聲明；可以在同一個(gè)地址注冊(cè)多個(gè)公司嗎？第31頁(yè)，共103頁(yè)。所有相關(guān)測(cè)試程序需要留存入市前許可(PMA)需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.你能共享一個(gè)510(k)么?好像?怎么共享?:從你自己的或者你競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的經(jīng)驗(yàn)中學(xué)習(xí)；在法規(guī)21CFR807.第12頁(yè)，共103頁(yè)。一個(gè)實(shí)質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：從你自己的或者你競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的經(jīng)驗(yàn)中學(xué)習(xí)；第47頁(yè)，共103頁(yè)。需要詳細(xì)的信息對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類更新列示數(shù)據(jù)企業(yè)的官方聯(lián)絡(luò)人有責(zé)任保持列示記錄的更新。您需要對(duì)列示進(jìn)行更新，如果：

發(fā)售新的器械，且這種器械對(duì)應(yīng)的三位字母的產(chǎn)品代碼下之前沒(méi)有列示下過(guò)您的產(chǎn)品；

停止生產(chǎn)列示器械中所有的產(chǎn)品，包括涉及的所有品種的所有的型號(hào)；

沒(méi)有被列示過(guò)的停產(chǎn)的產(chǎn)品又再次銷售了；

對(duì)于該器械進(jìn)行的操作發(fā)生了改變（如：制造，再包裝等）。第56頁(yè)，共103頁(yè)。更新列示數(shù)據(jù)（Cont.）器械商標(biāo)或名稱變更的更新不予受理；需要提交510(k)或PMA的產(chǎn)品必須在獲得相關(guān)的批準(zhǔn)后才予以列示。第57頁(yè)，共103頁(yè)。醫(yī)療器械列示記錄醫(yī)療器械列示的記錄會(huì)在FDA官方網(wǎng)站公布，數(shù)據(jù)庫(kù)每個(gè)月更新一次；列示號(hào)碼不會(huì)公布，且FDA不會(huì)給企業(yè)提供備份。第58頁(yè)，共103頁(yè)。常見(jiàn)問(wèn)題我是一級(jí)分銷商/進(jìn)口商，我可以為國(guó)外的企業(yè)提交產(chǎn)品列示嗎？一級(jí)分銷商/進(jìn)口商需要列示他們進(jìn)口入美國(guó)的產(chǎn)品嗎？我可以在列示前獲得注冊(cè)號(hào)碼嗎？列示表格可以復(fù)印嗎？如何知道我的列示號(hào)碼？怎樣知道我列示成功了？我的產(chǎn)品沒(méi)有改變，但是我的公司更改了其商標(biāo)，我應(yīng)該如何更改列示呢？第59頁(yè)，共103頁(yè)。510(k)報(bào)告第60頁(yè)，共103頁(yè)。什么是510(k)?入市前通知F,D,&CAct法規(guī)510(k)章節(jié)法規(guī)21CFR807E章節(jié)市場(chǎng)許可申請(qǐng)授權(quán)FDA進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同(SE)的評(píng)估第61頁(yè)，共103頁(yè)。510(k)不是：一張表格公司注冊(cè)(FDA-2891)器械列表(FDA-2892)入市前許可(PMA)第62頁(yè)，共103頁(yè)。一個(gè)實(shí)質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：和一個(gè)已經(jīng)合法入市的器械進(jìn)行對(duì)比：必須具有相同的使用目的，以及必須具有相同的技術(shù)特性，或者：第63頁(yè)，共103頁(yè)。必須具有相同的使用目的，以及具有不同的技術(shù)特性和在510（K)注冊(cè)的信息，但是:不會(huì)引起新的安全和有效性方面的問(wèn)題，以及證明其安全性和有效性同對(duì)比器械一致一個(gè)實(shí)質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：第64頁(yè)，共103頁(yè)。對(duì)比的技術(shù)要求分類、定義、標(biāo)準(zhǔn)等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、組成、材料、作用機(jī)理等詳細(xì)信息；安全性和有效性的相關(guān)測(cè)試完整數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)文件、過(guò)程文件、驗(yàn)證文件；第65頁(yè)，共103頁(yè)。對(duì)比的技術(shù)要求(Cont.)產(chǎn)品數(shù)據(jù)、技術(shù)特性等科學(xué)分析；符合FDA要求的證明性文件，如由足夠資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具的詳盡報(bào)告等；符合FDA法規(guī)要求的標(biāo)簽文件；第66頁(yè)，共103頁(yè)。1976年5月28日修正前生產(chǎn)的器械: （有條件的）豁免市場(chǎng)許可證修正后生產(chǎn)的器械: 必須具備市場(chǎng)許可除非法規(guī)允許其豁免第67頁(yè)，共103頁(yè)。與以下器械建立等同：一個(gè)不需要PMA的合法已入市的器械例如：

已經(jīng)在FDA建立了實(shí)質(zhì)等同(SE)關(guān)系的醫(yī)療器械

重新分類的器械(如微膠囊內(nèi)窺鏡)

第68頁(yè)，共103頁(yè)。FDA評(píng)估器械的實(shí)質(zhì)等同關(guān)系的結(jié)果：不通過(guò):需要申請(qǐng)PMA,PDP(產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議)orHDE(人道主義器械豁免,聯(lián)邦食品藥品和化妝品法規(guī)514，515款) 通過(guò):可以進(jìn)入市場(chǎng)第69頁(yè)，共103頁(yè)。下列情況需要提交510(k)第一次將新的器械引進(jìn)市場(chǎng)改變已經(jīng)入市的器械的使用目的對(duì)已經(jīng)入市的器械進(jìn)行重大的變更第70頁(yè)，共103頁(yè)。變更使用目的的變更大幅度增加（或者削弱）有效性和安全性的變更,比如-設(shè)計(jì)，材料，化學(xué)組成，能量來(lái)源和制造流程的改變。Guidance:“DecidingWhentoSubmita510(k)foraChangetoanExistingDevice” 第71頁(yè)，共103頁(yè)。哪些人必須注冊(cè)510(k)生產(chǎn)商技術(shù)開(kāi)發(fā)者改變器械或器械標(biāo)簽的再包裝者改變器械標(biāo)簽，如：使用指導(dǎo)，的再貼標(biāo)者同時(shí)生產(chǎn)和分銷的機(jī)構(gòu)第72頁(yè)，共103頁(yè)。哪些人不需要注冊(cè)510(k)僅僅將公司名稱和措辭如下所示的貼在標(biāo)簽上的獨(dú)立貼標(biāo)分銷商: “分銷商：___________”或者“受_________委托生產(chǎn)”第73頁(yè)，共103頁(yè)。不需要注冊(cè)(cont.)不改變標(biāo)簽的再包裝者分銷商或者進(jìn)口商，促進(jìn)器械的銷售，但是不改變標(biāo)簽和器械。第74頁(yè)，共103頁(yè)。510(k)豁免的器械未完成的器械法規(guī)豁免的產(chǎn)品 739種I類產(chǎn)品(占I類產(chǎn)品的93%)74種II類產(chǎn)品(占II類產(chǎn)品的8%)未在美國(guó)銷售的完成產(chǎn)品其他510(k)中已經(jīng)遞交的產(chǎn)品,如：獨(dú)立標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品自定義器械普遍用途的物品(手機(jī)，微波爐….)獸用器械第75頁(yè)，共103頁(yè)。510(k)的臨床數(shù)據(jù)占所有的510(k)的10-15%如果與比對(duì)產(chǎn)品有顯著不同，須提交；必須在研究用器械豁免(IDE)中提交； (IDE在法規(guī)21CFR812中有詳細(xì)描述)第76頁(yè)，共103頁(yè)。信息的保密FDA在相關(guān)法規(guī)中對(duì)涉及的信息有詳細(xì)規(guī)定21CFR807.95第77頁(yè)，共103頁(yè)。I類產(chǎn)品的豁免

(FD&CAct的條款510(l))所有的1類產(chǎn)品都豁免*除了: 防止人體健康的傷害有重要作用的產(chǎn)品 有潛在不合理的傷害或疾病風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品*根據(jù)豁免限制第78頁(yè)，共103頁(yè)。I類產(chǎn)品的豁免牙椅及配件

872.6250,I類，

KLC，帶操作系統(tǒng)的牙椅，需要提交510(k)

NRU，不帶操作系統(tǒng)的牙椅則豁免510(k)第79頁(yè)，共103頁(yè)。I類產(chǎn)品的豁免液體繃帶880.5090

作為燒傷用敷料，需要提交510(k)

只作為皮膚保護(hù)劑，豁免510(k)一次性冷熱敷袋890.5710

成人用，豁免510(k)

嬰兒用，需要提交510(k)第80頁(yè)，共103頁(yè)。II類產(chǎn)品的豁免

(FD&CAct的條款510(m))

第81頁(yè)，共103頁(yè)。510(k)豁免的限制–I類和II類4個(gè)限制: 1)如果產(chǎn)品的預(yù)期用途和市場(chǎng)上合法銷售的比對(duì)產(chǎn)品有很大差別(如醫(yī)學(xué)用途不同)；2)與同一類別的合法銷售產(chǎn)品在基本科學(xué)原理上不同(如DNA探測(cè)與免疫測(cè)定的體外診斷產(chǎn)品，高頻手術(shù)刀和普通金屬手術(shù)刀片)；3)體外診斷試劑的特別限制(用于篩選或診斷家族性或遺傳變異，包括先天新陳代謝紊亂；作為替代標(biāo)記，用于篩選，診斷或檢測(cè)對(duì)聲明有威脅的疾病，如AIDS，慢性肝炎，肺結(jié)核或心肌梗塞等)；4)分類要求中的限制；第82頁(yè)，共103頁(yè)。你能夠購(gòu)買510(k)么?你能夠購(gòu)買510(k)么?:是你買到的是什么? -FDA向公眾公開(kāi)的部分產(chǎn)品屬性，如標(biāo)簽-某些情況下，修改的部分內(nèi)容 你能賣510(k)么?:不能第83頁(yè)，共103頁(yè)。你能共享一個(gè)510(k)么?你能共享一個(gè)510(k)么?好像?怎么共享?:在法規(guī)21CFR807.85(b)下，作為一個(gè)在美國(guó)已經(jīng)合法銷售的產(chǎn)品的標(biāo)簽商或者貼牌商，可以共享已合法銷售的產(chǎn)品的510(k)；同時(shí)為生產(chǎn)商和分銷商不能沒(méi)有自己的510(k) 第84頁(yè)，共103頁(yè)。標(biāo)準(zhǔn)的使用:

3種選擇FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，使用聲明；FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有使用聲明；FDA不認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)；第85頁(yè)，共103頁(yè)。器械的改變需要510(k)新產(chǎn)品是什么時(shí)候的?修改是什么時(shí)候?準(zhǔn)備的修改是否重大?是否會(huì)影響安全性和有效性?什么時(shí)候FDA說(shuō)510(k)不需要?第86頁(yè)，共103頁(yè)。器械的改變需要510(k)標(biāo)識(shí)的改變技術(shù)性能改變材料的改變第87頁(yè)，共103頁(yè)。什么是513(g)?食品藥品以及化妝品法案(F,D,&CAct)的513(g)章節(jié)；產(chǎn)品信息以及標(biāo)簽草案；FDA的郵件中心統(tǒng)一處理；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類或重新分類的申請(qǐng)。第88頁(yè)，共103頁(yè)。513(g)數(shù)量第89頁(yè)，共103頁(yè)。第三方510(k)審核

相關(guān)信息

過(guò)程說(shuō)明適合的器械列表認(rèn)可的個(gè)人列表第90頁(yè)，共103頁(yè)。過(guò)程說(shuō)明確定產(chǎn)品在第三方評(píng)審的產(chǎn)品列表中；選擇合適的第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)；向第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)提交510(k)報(bào)告，并將授權(quán)評(píng)審信發(fā)至FDA；第三方發(fā)出推薦信和510(k)報(bào)告一起提交FDA做終審；獲得K號(hào)。第91頁(yè)，共103頁(yè)。

MDUFMA

(2002年醫(yī)療器械使用者費(fèi)用及其現(xiàn)代化法案)

FDA審核510(k)績(jī)效目標(biāo)75天內(nèi)發(fā)布第一封行動(dòng)信件；60天內(nèi)發(fā)布后續(xù)行動(dòng)信件；以上作用目標(biāo)結(jié)果：’05年度70%收到的遞交’06年度80%收到的遞交’07年度90%收到的遞交第92頁(yè)，共103頁(yè)。MDUFMA

510(k)績(jī)效目標(biāo)(續(xù))75%的2005和2006年度的510(k)將在累積90個(gè)FDA天內(nèi)得到FDA的審核結(jié)果80%的2007年度的510(k)將在累積90個(gè)FDA天內(nèi)得到FDA的審核結(jié)果第93頁(yè)，共103頁(yè)。達(dá)到MDUFMA目標(biāo):

傳統(tǒng)型510k的審核過(guò)程初步確定不需要補(bǔ)充信息FDA初始審核交互審核最終決定(<