中藥注射劑臨床應用指南培訓

中藥注射劑臨床應用指南

一、中藥注射劑概述1.定義中藥注射劑：藥材（和飲片）經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑?？煞譃樽⑸湟?、注射用無菌粉末、注射用濃溶液，用于肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注等。2.發(fā)展歷程20世紀40年代柴胡注射液的創(chuàng)制成功首開中藥注射劑先河。50年代至60年代出現(xiàn)了茵梔黃注射液、板藍根注射液等20余各品種。至70年代以來由近千余個品種淘汰為100余種。1990年第一支中藥粉針劑雙黃連粉針劑投入生產(chǎn)。1993年衛(wèi)生部頒發(fā)《中藥注射劑研制指導原則》；1999年11月原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》。2000年原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《加強中藥注射劑質(zhì)量管理》。2005年版《中華人民共和國藥典》收載了止喘靈注射液、注射用雙黃連、清開靈注射液、燈盞細辛注射液等4個品種。至目前共收錄130余個品種。

隨著中藥注射劑臨床應用的不斷擴大，相關(guān)不良事件的報道逐漸增多，以2006年魚腥草事件為標志，國家對于中藥注射劑的質(zhì)量安全性的重視，達到了前所未有的高度。于2007年、2008年和2009年先后發(fā)布了系列關(guān)于加強中藥注射劑安全性和臨床使用管理通知等的系列文件。此后中藥注射劑的質(zhì)量控制得到了前所未有的加強和管理。中藥注射劑的質(zhì)量控制包括：

1）新工藝的應用：既往的水醇法、透析法等逐漸被先進的超濾技術(shù)所替代；引入的計算機控制的紅外光譜技術(shù)使其質(zhì)量控制上大大得到了提高。

2）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施除了工藝方面不穩(wěn)定外，藥材質(zhì)量是一個主要方面。部分大型成產(chǎn)廠家陸續(xù)建立起了原料藥材生產(chǎn)基地，從源頭上為中藥注射劑提供了保障。

3）指紋圖譜的應用是指采用把某些中藥材或中藥經(jīng)過適當處理后，采用一定的分析手段，得到能夠識其化學特征的色譜圖或光譜圖。整體性和可模糊性為期特點。有高效液相色譜法、薄層色譜法和氣相色譜法三種。大大提高了中藥注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制水平。3.品種、特點及不可替代性品種:中藥注射劑是中藥的創(chuàng)新劑型，較傳統(tǒng)中藥劑型有生物利用度高、藥效迅速、作用可靠等優(yōu)勢，尤其是在治療急性感染行疾病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等疾病中發(fā)揮著不可替代的重要作用。我國共有136種中藥注射劑（截至2009年6月）按劑型分：溶液型注射劑、注射用粉針、凍干制品、注射用混懸劑、注射用乳劑

按功能主治分：清熱解毒類24%；活血化瘀類21%；補益類11%；抗風濕類11%；抗腫瘤類9%；清熱利濕類7%清熱解毒類：如柴胡注射液、清開靈注射液、雙黃連注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液等。活血類：丹參注射液、注射用丹參多酚酸鹽、紅花注射液、血栓通注射液、苦碟子注射液等。補益類：黃芪注射液、生脈注射液、參麥注射液、參附注射液等?？癸L濕類：黃瑞香注射液、夏天無注射液、祖師麻注射液等?？鼓[瘤類：鴉膽子油乳注射液、花蟾酥注射液、復方苦參注射液等。清熱利濕類：茵梔黃注射液、舒肝寧注射液等。作用特點藥效迅速，作用力強：改變了傳統(tǒng)給藥，避免了首過效應等。劑量準確，療效提高：有效成分和無效成分的分離，使其有效成分含量更高，發(fā)揮更好治療作用。避免藥物口服給藥的局限性：對于臨床常遇到的神昏、抽搐、厥脫以及禁食或不能配合者采用注射途徑給藥能很好發(fā)揮作用。有些刺激性強或難吸收的可以最大限度的避免。.不可替代性:

中藥注射劑在治療急性感染性、傳染性疾病及慢性疾病等方面功效顯著。清熱解毒類中藥注射劑具有抗病毒、抗菌、退熱及消除內(nèi)毒素等作用，可用于治療急性上呼吸道感染，肺部感染，急性胃腸炎和泌尿系統(tǒng)感染，病毒性肝炎等病毒或細菌感染性疾病。常用的有柴胡注射液、清開靈注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射液、清熱解毒注射液、魚腥草注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、復方苦參注射液、茵梔黃注射液等，在臨床上取得較好療效。

另外，補益類、活血化瘀類中成藥在臨床的慢性病治療方面，應用較為廣泛，例如：參麥注射液、參附注射液在治療慢性心功能不全及慢性病衰竭期；丹紅注射液、丹參川芎嗪注射液、天麻素注射液、血栓通注射液等在治療心腦血管疾病的急慢性期等方面具有西藥所不具備的獨特優(yōu)勢。中藥注射劑治療SARS療效確切，具有西藥所沒有的優(yōu)勢。國家中醫(yī)藥管理局推薦的新修訂的《SARS中醫(yī)診療指南》中提出，可選用清熱解毒類注射劑如清開靈注射液、魚腥草注射液、雙黃連注射劑、復方苦參注射液等，適用于早期、進展期的疫毒犯肺證、疫毒壅肺證、肺閉喘憋證。二、不良反應/事件及其處理方法1.中藥注射劑的不良反應我國在2011年5月4日由原衛(wèi)生部頒布的中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》中將藥物不良反應定義為：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應.與世界衛(wèi)生組織藥物不良反應定義含義基本一樣。不包括因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品或中藥注射劑本身質(zhì)量問題等情況所引起的有害反應。因此由于誤用、醫(yī)生不合理用藥、藥物質(zhì)量等問題導致的不良事件，不能稱為中藥注射劑的不良反應。中藥（包括中成藥）不良反應是藥品不良反應的一部分.引發(fā)藥物不良反應的藥品既可以是中藥飲片，也可以是中成藥，當然，也包括中藥注射劑。2.中藥注射劑的不良事件在藥物臨床使用中，藥物不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學事件。中藥注射劑不良事件是患者或臨床試驗受試者接受中藥注射劑后出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學事件，但這類事件并非一定與用中藥注射劑有因果關(guān)系。目前臨床不少中藥注射劑的不良反應報告是把不良事件報成了不良反應3.常用中藥注射劑不良反應/事件的臨床表現(xiàn)雙黃連注射液及粉針劑不良反應/事件的臨床表現(xiàn)：雙黃連注射液：以局部過敏反應發(fā)生率最高，別表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、局部紅腫等；全身過敏反應表現(xiàn)為胸悶、心慌、呼吸困難、面色蒼白、大汗淋漓等（其中有死亡病例），尚見遲發(fā)過敏反應；藥物熱表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)；循環(huán)系統(tǒng)反應見誘發(fā)心肌梗死致死，房顫，心動過速，期前收縮，血壓升高；血管刺激反應表現(xiàn)為血管擴張性頭痛、血管神經(jīng)性水腫、肢體麻木疼痛；消化系統(tǒng)表現(xiàn)為嘔吐、腹瀉、腹痛、泛酸、腸痙攣；泌尿系統(tǒng)癥狀見排尿困難；生殖系統(tǒng)癥狀表現(xiàn)為外陰瘙癢；呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)為霧化吸入中劇咳；神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)為頭暈、頭痛。雙黃連粉針劑：同樣以局部過敏反應發(fā)生率最高，表現(xiàn)為皮疹、瘙癢也有全身過敏反應，表現(xiàn)為胸悶、心慌、呼吸困難、面色蒼白、大汗淋漓等（其中1例死亡）藥物熱表熱為發(fā)熱、寒戰(zhàn)；消化系統(tǒng)表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腸痙攣、噴射狀嘔吐呼吸系統(tǒng)癥狀見哮喘加重或誘發(fā)哮喘神經(jīng)系統(tǒng)癥狀見頭暈、頭痛；循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)為血壓升高，靜脈炎泌尿系統(tǒng)反應為血尿、一過性尿閉其他：眼瞼或口唇水腫、皮膚或齒齦恍然、上臂疼痛魚腥草注射液不良反應/事件的主要表現(xiàn)以全身過敏反應發(fā)生率最高，主要表現(xiàn)為呼吸困難、面色蒼白、口唇發(fā)紺、肢冷、脈微局部過敏反應見皮疹、瘙癢、局部疼痛消化系統(tǒng)：腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、口干血液系統(tǒng)：粒細胞減少、粒細胞偏高、血沉快循環(huán)系統(tǒng)：心慌，心悸、胸悶、血壓上升、心前區(qū)不適、面色潮紅呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、肺水腫神經(jīng)系統(tǒng)：暈厥，上唇及鼻咽部麻木清開靈注射液不良反應/事件的主要表現(xiàn)局部過敏反應：皮膚瘙癢、潮紅、皮疹全身過敏反應：呼吸困難、煩躁不安、口唇發(fā)紺、心慌、肢冷、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，其中5例死亡循環(huán)系統(tǒng)：急性左心衰、心動過緩、胸悶、心悸、血管神經(jīng)性水腫消化系統(tǒng)：輕度腹瀉、胃腸不適神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、癲癇發(fā)作、幻覺、煩躁、四肢輕癱泌尿系統(tǒng)：聯(lián)用甘露醇并發(fā)腎衰、眼瞼及四肢水腫呼吸系統(tǒng)：咽癢、流涕、流淚、干咳、喉水腫、劇烈打嗝血液系統(tǒng)：白細胞低、尚有出現(xiàn)肢體疼痛、汗出過多引起虛脫的報道。清開靈注射劑死亡病例報告分析顯示，81%的患者存在合并用藥情況，8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況；合并用藥品種在1~6種之間，主要為利巴韋林、頭孢噻肟鈉、地塞米松、林可霉素、雙黃連、頭孢曲松鈉、頭孢唑琳娜、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、慶大霉素、氨茶堿、阿米卡星等。死亡主要原因為過敏性休克、多臟器功能衰竭、猝死、急性左心衰等。丹參注射液不良反應/事件的主要表現(xiàn)以低鉀血癥及消化道反應發(fā)生率最高消化道癥狀：惡心、嘔吐、應激性潰瘍、腹痛、腹脹、呃逆、短期大便失控、口干全身過敏反應：心慌、胸悶、呼吸困難、面色蒼白、大汗淋漓、體溫下降、發(fā)熱等，其中4例死亡皮膚黏膜損害：牙齦出血、皮疹、皮膚瘙癢、口唇皰疹、斑丘疹、皮下瘀斑、局部疼痛、面紅循環(huán)系統(tǒng)：直立性低血壓、全身淺表淋巴結(jié)腫大、胸悶神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、神經(jīng)痛、頭麻、顫抖、無睡意泌尿系統(tǒng)：尿頻、血尿、尿潴留呼吸系統(tǒng)：鼻塞、輕咳血液系統(tǒng)：白細胞降低生殖系統(tǒng)：月經(jīng)增多其他器官損害：球結(jié)膜出血、異物感、右眼脹痛、視物不清生脈注射液不良反應/事件的主要表現(xiàn)以潮熱感和局部輕微刺激性疼痛發(fā)生率最高，局部皮膚損害表現(xiàn)為皮疹、瘙癢等；神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛循環(huán)系統(tǒng)：胸悶、口干、心率增快、心慌、頻發(fā)室性期前收縮、多形性室性心動過速、低血壓；消化系統(tǒng)：口苦、惡心、上腹不適、食欲不振、嚴重腹脹泌尿系統(tǒng)：尿量增多呼吸系統(tǒng)：呼吸困難全身癥狀：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、煩躁、乏力、大汗、面白等肌肉骨骼癥狀：腰背部疼痛其他：角膜水腫血塞通注射液不良反應/事件主要表現(xiàn)頭暈、頭痛、心慌、及皮疹、皮膚瘙癢發(fā)生率最高循環(huán)系統(tǒng)：彌散性血管內(nèi)凝血消化系統(tǒng)：胃部不適呼吸系統(tǒng)：咽干局部損害：靜脈炎其他：大汗、面色蒼白燈盞花注射液不良反應/事件主要表現(xiàn)以皮膚瘙癢、皮疹、面部潮紅發(fā)生率高神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭脹消化系統(tǒng)：胃部不適或惡心，嘔吐全身癥狀：寒戰(zhàn)、高熱、面色蒼白泌尿系統(tǒng)：膀胱出血血液系統(tǒng)：白細胞下降循環(huán)系統(tǒng)：血壓下降其他：局部紅腫血栓通注射液不良反應/事件的主要表現(xiàn)以輸液部位皮膚紅腫發(fā)生率高局部過敏反應：皮膚瘙癢、皮疹、局部灼熱消化系統(tǒng)：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶一場神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈4、不良反應/事件的特點普遍性多樣性不可預知性不確定性時間的差異性種類、用藥方式、用藥劑量是不良反應/事件的影響因素5、不良反應/事件的原因分析1.藥物的自身問題原料藥材方面的因素制備工藝方面的因素中藥注射劑成分復雜質(zhì)量控制標準問題熱原項目不符合標準規(guī)定助溶劑問題中藥注射劑的運輸和存放2.臨床不合理使用超劑量使用缺乏辨證用藥聯(lián)合用藥不當選用溶媒不合理操作不規(guī)范給藥途徑錯誤用藥監(jiān)測不到位3.個體差異中藥注射劑由單味中藥或中藥復方經(jīng)現(xiàn)代制作工藝精制而成，具有中藥性味特征，即存在寒、熱、溫、涼之偏性，并具有不同的功效和主治特點，臨床使用時既要辨病。也要辨證。藥證相符才能獲得應有的療效，藥證不符屬于臨床不合理用藥，可能引發(fā)藥品不良事件。適應癥掌握不嚴格及中藥西用在基層醫(yī)院和西醫(yī)院相對突出，主要原因是醫(yī)生沒有相應的中醫(yī)藥理論知識，不能很好的掌握中藥注射劑適合的中醫(yī)證候，只是針對西醫(yī)的疾病治療，難免存在證藥不符的現(xiàn)象。如魚腥草性涼，能清熱解毒，消癰排膿，魚腥草注射液適用于痰熱咳喘、癰腫瘡毒等癥，用于寒性病癥就屬于藥證不符。清開靈注射液用于上呼吸道感染寒證時，非但沒有好的臨床療效，還會加重病情或?qū)е缕渌涣际录l(fā)生。另外，在西醫(yī)院還廣泛存在著把中醫(yī)藥的某一功能主治與西醫(yī)的某個作用等同的用藥情況，如把清熱解毒作用理解為消炎作用，對炎癥的患者不進行辨證，一律清熱解毒，這也是引發(fā)中藥注射劑不良事件的原因之一三、中藥注射劑的合理使用原則與規(guī)范1、中藥注射劑臨床合理使用基本原則辨證用藥因人制宜溶媒恰當單獨配制性狀檢查規(guī)范操作嚴格劑量控制速度療程合理間隔洗脫提倡皮試輸注監(jiān)測2、中藥注射劑亦應有寒熱溫涼之分

寒熱溫涼反映了藥物影響人體陰陽盛衰、寒熱病理變化的作用性質(zhì)擇方遣藥，熱者寒之，寒者熱之四時變化寒熱溫涼3、四氣與中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能

多數(shù)寒涼藥對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有抑制作用

有些溫熱藥對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮作用許多寒涼藥，如鉤藤、羚羊角、牛黃等有抗驚厥作用；黃芩、梔子、苦參等有鎮(zhèn)靜作用；金銀花、板藍根、連翹、穿心蓮、知母、梔子、柴胡、葛根等有解熱作用有些溫熱藥，如五味子、麻黃、麝香、馬錢子等有中樞興奮作用四、臨床安全用藥信息不良反應處理：一旦發(fā)生不良反應，輕者停藥并注意觀察；重者須采取綜合性治療措施，緊急對癥處理及搶救，并且要持續(xù)觀察或跟蹤隨訪。應妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后殘存藥液及輸液所用器具，以備追溯不良反應產(chǎn)生的原因。注意事項：1.給藥前應先詢問患者是否為過敏體質(zhì)，是否有藥物過敏史，是否有嚴重不良反應病史。2.該藥在輸液過程中，液體應經(jīng)過過濾器；若發(fā)現(xiàn)有氣泡，應減慢滴速。3.藥液及稀釋液溫度要適宜，保證輸液時液體為室溫。4.請按規(guī)定劑量用藥，不要過量使用。孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無系統(tǒng)臨床研究資料，應慎用注射用益氣復脈（凍干）成分：紅參、麥冬、五味子，輔料為葡甲胺，甘露醇功能主治：益氣復脈，養(yǎng)陰生津。用于冠心病勞力性心絞痛氣陰兩虛證，癥見胸痹心痛，心悸氣短，倦怠懶言，頭暈目眩，面色少華，舌淡、少苔或薄苔，脈細弱或結(jié)代；冠心病所致慢性左心功能不全Ⅱ、Ⅲ級氣陰兩虛證，癥見心悸、氣短甚則氣急喘促，胸悶隱痛，時作時止，倦怠乏力，面色蒼白，動則汗出，舌淡，少苔或剝苔，脈細弱或結(jié)代。禁忌：過敏體質(zhì)者禁用注意事項：1.在輸液過程中，液體應經(jīng)過過濾器；若發(fā)現(xiàn)有氣泡，應減慢滴速。2.用說明書中指定的溶媒充分溶解。使用稀釋液稀釋后，若發(fā)生渾濁、沉淀時請勿使用。3.本品不得與其他藥物混合注射使用。聯(lián)合使用其他藥品時，應保持一定的時間間隔。4.溶解液及稀釋液溫度要適宜，保證輸液時候液體為室溫，一般在20~30℃之間為好。5.滴注速度應嚴格控制在每分鐘40滴以下。6.請按規(guī)定劑量用藥，不要過量食用7.用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采取救治措施。8.根據(jù)“十九畏、十八反”，人參制劑不可以和含有藜蘆的制劑配伍使用。9.患有感染性疾病或發(fā)熱者慎用。注射用丹參（凍干）成分：丹參功能主治：活血同脈。用于胸壁血瘀證，癥見：胸部刺痛、絞痛，痛有定處，或有心悸；冠心病、心絞痛見上述證候者。注意事項：1.與其他化學藥品配伍使用時，如出現(xiàn)渾濁或產(chǎn)生沉淀，則禁止使用。2.本品請勿靜脈注射。3.本品在溶解過程中如出現(xiàn)渾濁或沉淀，則禁止使用。4.如出現(xiàn)皮疹，應立即停藥。藥物相互作用：配伍禁忌—本品不能與喹諾酮類（環(huán)丙沙星、加替沙星、培氟沙星）、維生素C等配伍作用。合并用藥—與抗生素合用治療承認急性肺炎，其療效明顯優(yōu)于單用抗生素治療；與環(huán)孢素A合用，可減輕和預防環(huán)孢素A的腎毒性；與順鉑合用，可減輕順鉑對耳蝸的毒性反應，促進耳蝸毛細胞的能量代謝。舒血寧注射液說明書成分：銀杏葉功能主治：擴張血管，改善微循環(huán)。用于缺血性心腦血管疾病，冠心病，心絞痛，腦栓塞，腦血管痙攣等。不良反應：偶見過敏性皮炎，過敏性紫癜，急性蕁麻疹，胸悶、心悸、喉嚨水腫、呼吸困難。禁忌：對銀杏葉制劑過敏體質(zhì)者禁用注意事項：1.孕婦、過敏體質(zhì)者及心力衰竭者慎用2.對老年人、肝腎功能異?；颊摺⒁掖歼^敏等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎用，加強監(jiān)測。3.輸液速度不宜過快，用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。4.本品是純中藥制劑，保存不當可能影響產(chǎn)品質(zhì)量5.藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣等現(xiàn)象時不能使用。6.根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》，本品應單獨使用，禁忌語其他藥品配伍使用。應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間苦碟子注射液成分：抱莖苦荬菜，本品無輔料功能主治：活血止痛、清熱祛瘀。用于瘀血閉阻的胸痹，癥見：胸悶、心痛，口苦，舌黯紅或存瘀斑等。適用于冠心病，心絞痛見上述病狀者。亦可用于腦梗死者。不良反應：偶見皮疹、瘙癢、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、頭痛、惡心、腹痛、心悸、氣促、乏力、乳房脹痛、血壓下降等。禁忌：對本品過敏者或嚴重過敏體質(zhì)禁用近期出血或出血傾向者禁用。痰熱清注射液說明書成分：黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹、輔料為丙二醇。功能主治：清熱、化痰、解毒。用于風溫肺熱病痰熱阻肺證，癥見：發(fā)熱、咳嗽、咳痰不爽、咽喉腫痛、口渴、舌紅、苔黃；肺炎早期，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作以及上呼吸道感染屬上述證候者。不良反應：偶有過敏反應，可見皮疹、瘙癢禁忌：對本品過敏或過敏體質(zhì)者禁用臨床用藥信息：1.本品用于風溫肺熱病屬痰熱阻肺證及風熱感冒等，對寒痰阻肺和風寒感冒屬不對癥治療范疇，故而在臨床使用過程中要注意寒熱辨證合理應用。2.不同證候臨床表現(xiàn)如下：痰熱阻肺證：發(fā)熱，面紅，咳嗽氣喘，胸悶息粗，喉中痰鳴，咯痰不爽，痰黃稠，口渴，舌紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。寒痰阻肺證：惡寒發(fā)熱，面色白，喉有喘鳴、咳喘胸悶、痰白質(zhì)稀量少，不易咳出，身痛少汗，口不渴，舌苔薄白，脈浮數(shù)。風熱感冒：發(fā)熱重，惡寒輕，有汗，鼻流濁涕，口渴，咽痛，痰黃質(zhì)粘稠，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。風寒感冒：發(fā)熱輕，惡寒重，無汗，鼻流清涕，口不渴，周身酸痛，痰白質(zhì)稀，舌苔黃百，脈浮緊。注射用雙黃連（凍干）說明書成分：連翹，金銀花，黃芩功能主治：清熱解毒，疏風解表。用于外感風熱所致的發(fā)熱、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、輕型肺炎、扁桃體炎見上述證候者。不良反應：1.靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速后可消失。2.皮膚反應：以蕁麻疹最多，少數(shù)出現(xiàn)花斑樣血斑。3.藥物熱：高熱、寒戰(zhàn)4.血管神經(jīng)性水腫：眼瞼開始充血、水腫，繼而擴展至鼻梁、巖壁、口唇、喉部，出現(xiàn)聲嘶、喉喘鳴和呼吸困難。5.過敏性休克：一般于注射后數(shù)秒至5分鐘內(nèi)發(fā)生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、胸悶、呼吸困難、血紺、血壓下降，很快出現(xiàn)意識喪失和肢體抽搐，個別出現(xiàn)呼吸、心搏驟停。6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸不適、腸痙攣、腹瀉、黃疸等，一般為一過性，停藥或常規(guī)處理即可恢復。7.循環(huán)系統(tǒng)：血管疼痛、血壓升高、房顫、短暫性心跳過速，停藥后對癥治療均能恢復。8.神經(jīng)系統(tǒng)：神志不清、頭暈、頭痛9.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘注意事項：1.應單獨使用，如與其他藥物聯(lián)合使用中間須加滴適量間隔液。2.辨證施藥，本品適用于外感風熱引起的相關(guān)疾病。3.使用過程中注意患者狀態(tài)，患者空腹或精神狀態(tài)不佳可能導致不良反應發(fā)生。4.注意用藥期間不宜食用大蒜、生姜等食物；脾胃虛弱、容易腹瀉的患者更要慎用。5.靜脈滴注本品應遵循先慢后快的原則。開始滴注時應為20滴/分，15~20分鐘后，患者無不適，可改為40~60滴/分，并注意監(jiān)護病人有無不良反應發(fā)生。6.本品與氨基苷類（慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素）及大環(huán)內(nèi)酯類（紅霉素、吉他霉素）、喹諾酮類等配伍時易產(chǎn)生渾濁或沉淀，請勿配伍使用。喜炎平注射液說明書成分：穿心蓮內(nèi)酯磺化物功能主治：清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎、扁桃體炎、細菌性痢疾等。不良反應：本品偶有過敏反應，可見皮膚風團，瘙癢、心慌、腹瀉。臨床安全用藥信息1.本品應單獨使用，不得與其他藥物混合注射使用，聯(lián)合使用其他藥物時，應保持一定的時間間隔。2.過敏體質(zhì)者慎用。給藥前應先詢問患者是否為過敏體質(zhì)，是否有藥物過敏史，針對這類用藥患者應特別加強觀察，以便出現(xiàn)藥物不良反應時及時進行處理。3.輸液速度不宜過快，一般控制在40滴/分，特別是開始30分鐘及首次用藥、體弱者，應密切觀察用藥反應。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，對癥處理。4.藥液及稀釋液溫度要適宜，保證輸液時液體為室溫。5.請按規(guī)定劑量用藥，不要超量使用。42我國現(xiàn)存最早的藥學專著神農(nóng)本草經(jīng)五、我國古代對中藥毒性的認識我國現(xiàn)存最早的藥學專著《神農(nóng)本草經(jīng)》各論中收載了365種藥物，并以上、中、下三品分類，其中有的藥物無毒，可以多服，多服不傷人；有的藥物有毒，有時要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”，不僅如此,<神農(nóng)本草經(jīng)>還首次提出了配伍禁忌和配伍減毒思想,勿用相惡相反者.若有毒宜制,可用相畏相殺者,并提出了服用毒藥的劑量療程原則……,以上記載說明古代,人們已懂得通過藥物配伍和控制藥物劑量療程的方法來避免毒性的反應的發(fā)生。說明古人對這些藥物的治療作用、毒副作用已有相當?shù)牧私?。其藥物分類的根?jù)就是毒性：無毒為上品，有毒為中品，多毒為下品?！夺t(yī)學問答》中記載：“夫藥本毒物，故神農(nóng)辨百草謂之嘗毒，藥之治病無非以毒拔毒，以毒攻毒?！边@些精辟的論斷無不折射出“是藥三分毒”的樸素認識。古人早就告誡人們中藥是祛病武器，不是活命神丹，“誤用致害，雖甘草，人參毒藥之類也”。

歷代醫(yī)家對藥物毒性認識概括起來有兩方面。一是指藥物偏性。二是指藥物毒副作用大小的標志。如《素問?五常政大論》云：大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；無毒治病，十去其九；若肉果菜食養(yǎng)盡之，無使過之傷其正也。這里的“大毒”“常毒”“小毒”“無毒”即是標明藥物毒副作用的大小。意思是用藥治病，要掌握適當?shù)亩?，要至約而止，不可過度，有傷正氣。其余的要靠飲食養(yǎng)扶正氣。使之康復。唐代醫(yī)學家王冰解釋說:即使是無毒之藥，性遂平和久而多之，則氣有偏勝，則有偏絕。久而攻之，則臟氣偏弱.既弱且困。不可(不)畏也。”他強調(diào)飲食每日不可或缺,應隨五臟所宜進食，而藥物即使藥性平和、補益之品也不可用之過多過久，使臟腑偏勝偏弱。保健食品當然不能例外。

他們通過研究中藥的產(chǎn)地、采集、炮制、溫、熱、寒、涼四性和辛、甘（淡）、酸（澀）、苦、咸五味，藥物的升、降、浮、沉，配伍的相須、相使、相畏、相惡、相反和種種配伍用藥禁忌，這些配伍和炮制理論都與增強療效、減少毒性密切相關(guān)。所有這些知識比起瑞士學者peracelsus1541年提出的“所有的物質(zhì)都是毒物”要早幾千年。只是由于歷史條件的限制，這些先進的認識未能與時俱進，長期以來大多停留在原有的宏觀認識狀態(tài)，因而未獲更大的發(fā)展。藥物四性所示效用：四性對人體的作用也有兩面性，如若應用不當，即可對人產(chǎn)生不良作用。寒涼性有傷陽助寒之弊，而溫熱性則有傷陰助火之害。同樣五味對人體效用也包括治療作用和不良作用。藥物的升降浮沉之性也可造成不良反應。若將升浮之性過用病勢上逆病的治療，或者沉降之性明顯用于病勢下陷病的治療，均可加重病情。六、如何認識中藥的不良反應中藥不良反應不可否認事物總是具有兩面性，中藥也不例外，稱中藥是純天然、完全沒有不良反應是不正確的。中醫(yī)學認為，人體由陰陽所代表的兩性物質(zhì)產(chǎn)生和形成，并認為，人體只有保持陰陽相對平衡才能健康生活，即所謂“陰平陽秘，精神乃治”。如若人體出現(xiàn)陰陽失衡，那就必然生病，而治病就是促使失衡的陰陽歸于平衡。中藥理論認為，就性質(zhì)和作用而言，無藥不偏，無藥不毒，城如《類經(jīng)》記載：“藥以治病，因毒為能，所謂毒藥，以氣味之有偏也”，“氣味之偏者，藥餌之屬是也”，“欲救其偏，則為氣味之偏者能之。”石壽堂在《醫(yī)原-用藥大象論》中也說：“藥未有不偏者也，以偏救偏，故名曰藥?！逼钥梢约m正人體生理失常之偏，即治療作用；偏性若導致偏勝，也可以損害人體生理，便有失常之偏，即不良反應。充分說明藥品作用的兩面性。中藥品種存在的混雜現(xiàn)象中藥的同名異物、同物異名現(xiàn)象普遍存在，嚴重影響藥物質(zhì)量。一藥多基原情況普遍存在。有些不同基原的中藥材。質(zhì)量差異較大，例如：《中國藥典》收載的植物柴胡來源于柴胡或狹葉柴胡的干燥根。有的地區(qū)將香加皮誤用五加皮入藥，導致中毒。又如歷代本草所載龍膽瀉肝丸中木通為無毒的木通科木通，近年報道出現(xiàn)不良反應的則是具有腎臟毒性的馬兜鈴科關(guān)木通。研究表明，關(guān)木通、廣防已、青木香、馬兜鈴、細辛、天仙藤、尋骨風、朱砂蓮含有馬兜鈴酸，均可導致腎病變，此類患者臨床上初期少尿性急性腎功能衰竭，隨著時間的推移，轉(zhuǎn)變成慢性腎小管間質(zhì)性腎炎。治療極為困難，往往逐步走向終末期腎功能衰竭。

中西藥不合理聯(lián)用近年來，隨著中藥大量應用，隨意聯(lián)用中西藥結(jié)果產(chǎn)生毒性，引起疾病甚至危及生命的時有發(fā)生。如含鈣較多的中藥或者中成藥石膏、牡蠣、珍珠、蛤蚧及瓦楞子等不可與洋地黃類藥物聯(lián)合應用，因鈣離子能增強心肌收縮力，與強心苷有協(xié)同作用，從而增強洋地黃的作用和毒性。含親水型鞣制而對肝臟有一定毒性的訶子、五倍子、地榆、四季青等，以及含有這些藥物的中成藥，不能與對肝臟有一定毒性的西藥四環(huán)素、利福平、氯丙嗪、異煙肼等聯(lián)合應用，導致藥源性肝病的發(fā)生。隨著中西藥聯(lián)合應用和中西復合制劑的出現(xiàn)，藥物配合不當，亦可引起不良反應。如消渴丸系含有西藥格列本脲的中西藥復合制劑使用不當，可致低血糖反應。含甘草的某些制劑與阿司匹林同用，可導致和加劇胃、十二指腸潰瘍。小檗堿（黃連中提取的）與含顯酸性類的黃芩、大黃、甘草同用會引起酸堿反應，降低療效。臨床上要盡量避免一起應用。中藥不良反應不應擴大化由于種種原因，中藥不良反應有被夸大的趨勢。原因之一是概念不準確。將很多由不合格中藥、不屬該藥治療范圍的誤用、濫用，或超出正常范圍的亂用，甚至未能判定確系中藥引起的不良事件，都歸入中藥不良反應范圍，造成認識上的混亂。其二，文獻報道有誤：把屬于不合格中藥（如品種不對、炮制不規(guī)范、制劑不合格等）、超劑量、超長時間服用、使用病癥不對等引起的事件，不加分析研究而統(tǒng)統(tǒng)歸入中藥不良反應的做法是不科學的。其三，是對中藥缺乏了解或有偏見。例如近年來出現(xiàn)在比利時的減肥茶事件，被炒作成“中草藥腎病”，有些國家借此對我國12種含馬兜鈴酸的產(chǎn)品實行禁運。其實，減肥茶事件是不恰當使用（如超劑量、長期使用等）造成的。又如日本將小柴胡湯制劑亂用事件。而我們國家按中醫(yī)辨證論治應用小柴胡湯近兩千年，至今依然安全有效的經(jīng)常使用。七、防范中藥不良反應的對策

嚴格控制有毒中藥使用許多中藥有較大甚至強烈毒性，如川烏、草烏、朱砂、雄黃等。這些藥物在使用時應慎重斟酌，嚴格控制有毒中藥的用量，如果忽視藥物的限量，甚至不知限量使用，必然會產(chǎn)生毒性，甚至危及生命。即使是毒性較低的藥物，如果超劑量應用或者長期服用也可因在體內(nèi)大量長時間蓄積，而易導致中毒，輕者造成不適，重者亦可損害臟器，甚至死亡。選擇道地藥材合理加工炮制貯存古法炮制朱砂需要不斷加水研磨，才能得到紅色正品的細粉，而采用機械化，使用球蘑機研磨后，所得細粉發(fā)黑，說明有游離汞產(chǎn)生，屬生產(chǎn)工藝不當，故有中毒反應的報道。有些有毒藥物用量大，炮制后毒性減弱。若炮制不及，毒性不減，即可引發(fā)中毒。如有人服用炮制不及的草烏制劑而引起中毒的。還有服用不規(guī)范炮制不及的何首烏引起肝損害。另外，中藥的生長年限、收獲季節(jié)、藥用部位、貯存期限等對中藥的質(zhì)量都有影響，繼而可能成為誘發(fā)不良反應的原因。如黃芩在當?shù)臏囟?，濕度下貯存水解變質(zhì)就有可能對人體產(chǎn)生不良反應。堅持辨證論治合理配伍原則中醫(yī)認為，疾病有寒熱虛實之分，藥物有寒涼溫熱之性，治病投藥，須