臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)管理

臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)管理北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心北京市藥品評(píng)價(jià)中心二○一○年八月主要內(nèi)容藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概述臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)管理（醫(yī)生、藥師、護(hù)士）2009年北京地區(qū)嚴(yán)重病例通報(bào)及用藥警示信息藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概述藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概念藥品風(fēng)險(xiǎn)類型ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)近十年倍受關(guān)注的藥源性事件

2019年西沙必利(普瑞博思)—嚴(yán)重心律失常

2000年苯丙醇胺(PPA)事件—蛛網(wǎng)膜下腔出血

2019年西伐他汀(拜斯亭)—橫紋肌溶解

2019年馬兜鈴酸(關(guān)木通等)—慢性腎功能受損

2019年羅非昔布(萬絡(luò))—心血管嚴(yán)重事件

2019年吉林亞泰卡介菌多糖核酸制劑—注射部位潰爛

2019年泗縣甲肝疫苗—群體性心因性反應(yīng)

2019年“齊二藥”亮菌甲素注射劑—急性腎衰

2019年加替沙星(天坤)—血糖代謝紊亂

2019年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)—肝腎功能損害

2019年廣東佰易靜注人免疫球蛋白—感染甲肝

2019年含釓造影劑的安全性問題—腎源性系統(tǒng)纖維化

2019年甲磺酸培高利特安全問題—心臟瓣膜損害

2019年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液—癱瘓

2019年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件—死亡近十年倍受關(guān)注的藥源性事件藥源事件對(duì)社會(huì)的巨大影響

患者─深受傷害企業(yè)─招來橫禍?zhǔn)袌?chǎng)─經(jīng)濟(jì)受挫媒體─過度喧染藥監(jiān)─倍受指責(zé)醫(yī)院─信譽(yù)危機(jī)藥源事件---藥品風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)傷害有效規(guī)避藥品風(fēng)險(xiǎn)積極防范藥源性事件

醫(yī)藥界、醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門面對(duì)的重大責(zé)任藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)是指藥品使用過程中，導(dǎo)致用藥個(gè)人或人群面臨傷害或損失等不測(cè)事件的可能性，亦指藥品使用過程中，導(dǎo)致用藥個(gè)人或用藥人群受到傷害或損失的一系列事件。藥品風(fēng)險(xiǎn)既指藥品使用過程中的潛在危險(xiǎn)，亦指藥品使用所致的既成性傷害。藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性藥物不良反應(yīng)AdverseDrugReaction

已知的—應(yīng)盡量避免或減少其危害未知的—及時(shí)處理，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信號(hào)用藥差錯(cuò)MedicationError

可發(fā)生在處方，配方，發(fā)藥，給藥，病人用藥，儲(chǔ)存等各階段系統(tǒng)性或/和個(gè)人操作問題，應(yīng)避免用藥安全涉及范圍用藥過程

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醫(yī)生開寫處方（不合理用藥，書寫錯(cuò)誤）

—藥師配方發(fā)藥（如審方，取藥，寫用法，告知病人）

—護(hù)士給藥階段（如溶媒，濃度，途經(jīng)，速度）

—病人監(jiān)測(cè)（如抗凝藥）藥品質(zhì)量

—標(biāo)準(zhǔn)（原輔料，包裝，說明書）是否嚴(yán)格

—生產(chǎn)過程控制

—流通管理醫(yī)務(wù)人員和病人的安全意識(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

通過藥品安全性監(jiān)測(cè)，在不同環(huán)境（不同狀況、不同事件、不同社會(huì)、經(jīng)濟(jì)背景、不同藥品）對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益的綜合評(píng)價(jià)，采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)降至最低的一個(gè)管理過程。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念(1)

藥品是保護(hù)人類健康的重要物質(zhì)

藥品是特殊商品--具有作用的兩重性藥物作用的有效性致不良反應(yīng)/不良事件的可能性藥品使用具有個(gè)體化、專業(yè)化特征藥品質(zhì)量把握的專業(yè)化特征藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念(2)

“藥品安全”的相對(duì)性:使用任何藥品，都存在風(fēng)險(xiǎn)

上市前藥品評(píng)價(jià)存在局限性批準(zhǔn)上市藥品有效性和安全性的結(jié)論，以上市前規(guī)定適應(yīng)證目標(biāo)人群的效益、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為據(jù)上市前藥物臨床試驗(yàn)受試樣本量小、暴露時(shí)間短受試樣本在年齡、性別和種族上存在局限性有關(guān)并發(fā)癥影響、藥物相互作用信息十分有限藥品在大范圍人群應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)條件下，可能面臨特異質(zhì)人群及多種不確定未知因素構(gòu)成的潛在風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念(3)

----藥品風(fēng)險(xiǎn)的多源性

藥物的不良反應(yīng)(已知的或非預(yù)期的)

假,劣藥物應(yīng)用所致傷害藥物治療錯(cuò)誤所致傷害藥物的急性、慢性中毒藥物濫用所致傷害藥物與化學(xué)品、其他藥物及食物的不良相互作用擴(kuò)大臨床用藥適應(yīng)證所致藥物不良事件

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

影響臨床用藥安全的重要因素之一IthasbeenestimatedthatSeriousadversedrugreactions(SADRs)resultinthedeathofseveralthousandsofpatientseachyear,whicharethe4to6largestcauseformortalityintheUSA.ThepercentageofhospitaladmissionsduetoAdverseDrugReactionsinsomecountriesisaboutormorethan10%.Norway11.5%France13.0%UK16.0%（SafetyofMedicinesWHO/EDM/QSM/2019）

嚴(yán)重非預(yù)期藥品不良反應(yīng)

藥品風(fēng)險(xiǎn)重要原因之一2019年西沙必利(普瑞博思)事件--自動(dòng)撤市（嚴(yán)重心律失常）

2000年苯丙醇胺(PPA)事件--自動(dòng)撤市（蛛網(wǎng)膜下腔出血）

2019年西伐他汀(拜斯亭)事件--自動(dòng)撤市（橫紋肌溶解）

2019年羅非昔布(萬絡(luò))事件--自動(dòng)撤市（心血管嚴(yán)重事件）

2019年加替沙星(Tegul)事件--自動(dòng)撤市（血糖代謝紊亂）

2019年甲磺酸培高利特安全問題--自動(dòng)撤市(增加心臟瓣膜損害)2019年含釓造影劑的安全問題--修改說明書(引發(fā)腎源性系統(tǒng)纖維化)假劣藥品是構(gòu)成藥品風(fēng)險(xiǎn)重要原因之一2019年吉林亞泰藥業(yè)卡介菌多糖核酸制劑事件

2019年“齊二藥”亮菌甲素注射劑事件

2019年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件

2019年廣東佰易靜注人免疫球蛋白事件

2019年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件

2019年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件(批號(hào)20190514送檢樣品檢出異常)用藥錯(cuò)誤是釀成醫(yī)療事故的重要原因之一上海市規(guī)定醫(yī)務(wù)人員下列失職行為造成事故為醫(yī)療責(zé)任事故：用藥過程中，違反藥物禁忌或藥物過敏試驗(yàn)等使用規(guī)定的。在醫(yī)療工作中，不掌握醫(yī)療原則，濫用毒、麻、劇藥品，開錯(cuò)或用錯(cuò)藥的。生物制品的接種途徑、劑量