靜脈用藥集中調(diào)配質量管理規(guī)范

靜脈用藥集中調(diào)配質量管理規(guī)范為加強醫(yī)療機構藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機構藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核，由藥學專業(yè)技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過程。醫(yī)療機構其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機構采用集中調(diào)配和供應靜脈用藥的，應當設置靜脈用藥調(diào)配中心（室）(Pharmacyintravenousadmixtureservice，PIVAS)。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配與供應。二、醫(yī)療機構集中調(diào)配靜脈用藥應當嚴格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》（見附件）執(zhí)行。三、人員基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責任心強，有一定管理能力。（二）負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。（三）負責擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術職務任職資格。（四）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學專業(yè)技術人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育。（五）與靜脈用藥調(diào)配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應當調(diào)離工作崗位。四、房屋、設施和布局基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設計布局、功能室的設置和面積應當與工作量相適應，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應當有防止交叉污染的相應設施。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當設于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。設置地點應遠離各種污染源，禁止設置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風口應當設置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區(qū)應當含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應當含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應當有足夠的照明度，墻壁顏色應當適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應當成弧形，接口嚴密；所使用的建筑材料應當符合環(huán)保要求。（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度40%～65%，保持一定量新風的送入。（六）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標準應當符合國家相關規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求：1．一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；2．二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級；3．層流操作臺為百級。其他功能室應當作為控制區(qū)域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應當持續(xù)送入新風，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。（七）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當根據(jù)藥物性質分別建立不同的送、排（回）風系統(tǒng)。排風口應當處于采風口下風方向，其距離不得小于3米或者設置于建筑物的不同側面。（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設施應當能確保各類藥品質量與安全儲存，應當分設冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度40%～65%。二級藥庫應當干凈、整齊，門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設備、設施。（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設地漏；室內(nèi)應當設置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設施；淋浴室及衛(wèi)生間應當在中心（室）外單獨設置，不得設置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。五，儀器和設備基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當有相應的儀器和設備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質量和供應服務管理。儀器和設備須經(jīng)國家法定部門認證合格。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設備的選型與安裝，應當符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準確，定期進行校正。維修和保養(yǎng)應當有專門記錄并存檔。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。六、藥品、耗材和物料基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應當按規(guī)定由醫(yī)療機構藥學及有關部門統(tǒng)一采購，應當符合有關規(guī)定。（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。（三）藥品的貯存與養(yǎng)護應當嚴格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》等有關規(guī)定實施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應符合中國藥典靜脈注射劑質量要求。（四）靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應當采用符合國家標準的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。七、規(guī)章制度基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當建立健全各項管理制度、人員崗位職責和標準操作規(guī)程。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當建立相關文書保管制度：自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理記錄；處方醫(yī)師與靜脈用藥調(diào)配相關藥學專業(yè)技術人員簽名記錄文件；調(diào)配、質量管理的相關制度與記錄文件。（三）建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領取與驗收、儲存與養(yǎng)護、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報損等管理制度，定期檢查落實情況。藥品應當每月進行盤點和質量檢查，保證賬物相符，質量完好。八、衛(wèi)生與消毒基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品應當與其工作性質相符合。（二）潔凈區(qū)應當每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應當有明確的規(guī)定。選用的消毒劑應當定期輪換，不會對設備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應當定時檢測潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應當嚴格控制。（三）潔凈區(qū)應當定期更換空氣過濾器。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，應當經(jīng)檢測驗證達到符合潔凈級別標準后方可再次投入使用。（四）設置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應當干凈無異味，其周邊環(huán)境應當干凈、整潔。（五）重視個人清潔衛(wèi)生，進入潔凈區(qū)的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應當按規(guī)定和程序進行更衣。工作服的材質、式樣和穿戴方式，應當與各功能室的不同性質、任務與操作要求、潔凈度級別相適應，不得混穿，并應當分別清洗。（六）根據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質分類收集，由本機構統(tǒng)一處理。九、具有醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機構，靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，電子信息系統(tǒng)應當符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關規(guī)定。（一）實現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應當有身份標識和識別手段，操作人員對本人身份標識的使用負責。（二）藥學人員采用身份標識登錄電子處方系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當顯示藥學人員簽名。（三）電子處方或用藥醫(yī)囑信息系統(tǒng)應當建立信息安全保密制度，醫(yī)師用藥醫(yī)囑及調(diào)劑操作流程完成并確認后即為歸檔，歸檔后不得修改。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當逐步建立與完善藥學專業(yè)技術電子信息支持系統(tǒng)。十、靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機構藥學部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構藥事管理組織與質量控制組織負責指導、監(jiān)督和檢查本規(guī)范、操作規(guī)程與相關管理制度的落實。十一、醫(yī)療機構應當制定相關規(guī)章制度與規(guī)范，對靜脈用藥集中調(diào)配的全過程進行規(guī)范化質量管理。（一）醫(yī)師應當按照《處方管理辦法》有關規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑；藥師應當按《處方管理辦法》有關規(guī)定和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對不合理用藥應當與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對于用藥錯誤或不能保證成品輸液質量的處方或用藥醫(yī)囑，藥師有權拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。（二）擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應當實行雙人核對制；集中調(diào)配要嚴格遵守本規(guī)范和標準操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應當停止調(diào)配，立即上報并查明原因。（三）靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥學人員應當按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項記錄，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。各道工序與記錄應當有完整的備份輸液標簽，并應當保證與原始輸液標簽信息相一致，備份文件應當保存1年備查。（四）醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成輸液標簽，標簽應當符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或打印的標簽字跡應當清晰，數(shù)據(jù)正確完整。（五）核對后的成品輸液應當有外包裝，危害藥品應當有明顯標識。（六）成品輸液應當置入各病區(qū)專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工人遞送。遞送時要與藥療護士有書面交接手續(xù)。十二、藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中，應遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護人員和患者提供相關藥物信息與咨詢服務。如在臨床使用時有特殊注意事項，藥師應當向護士作書面說明。十三、醫(yī)療機構靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設應當符合本規(guī)范相關規(guī)定。由縣級和設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，設置靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當通過設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準，報省級衛(wèi)生行政部門備案；由省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，設置靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當通過省級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準。十四、本規(guī)范下列用語的含義。（一）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和細胞毒藥品。（二）成品輸