靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范

靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進(jìn)靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）(Pharmacyintravenousadmixtureservice，PIVAS)。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中調(diào)配靜脈用藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》（見附件）執(zhí)行。三、人員基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力。（二）負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（四）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育。（五）與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。四、房屋、設(shè)施和布局基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級(jí)別區(qū)域間應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)設(shè)于人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運(yùn)送。設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會(huì)對(duì)靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)當(dāng)適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)當(dāng)成弧形，接口嚴(yán)密；所使用的建筑材料應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40%～65%，保持一定量新風(fēng)的送入。（六）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測(cè)部門檢測(cè)合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級(jí)別要求：1．一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級(jí)；2．二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級(jí)；3．層流操作臺(tái)為百級(jí)。其他功能室應(yīng)當(dāng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5～10帕負(fù)壓差。（七）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對(duì)濕度40%～65%。二級(jí)藥庫應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)當(dāng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進(jìn)入的設(shè)施；淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)在中心（室）外單獨(dú)設(shè)置，不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。五，儀器和設(shè)備基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國家法定部門認(rèn)證合格。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。維修和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有專門記錄并存檔。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。六、藥品、耗材和物料基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門統(tǒng)一采購，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)有適宜的二級(jí)庫，按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。（三）藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定實(shí)施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。（四）靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應(yīng)檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。七、規(guī)章制度基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)管理制度、人員崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)文書保管制度：自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理記錄；處方醫(yī)師與靜脈用藥調(diào)配相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名記錄文件；調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。（三）建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報(bào)損等管理制度，定期檢查落實(shí)情況。藥品應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。八、衛(wèi)生與消毒基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品應(yīng)當(dāng)與其工作性質(zhì)相符合。（二）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)有明確的規(guī)定。選用的消毒劑應(yīng)當(dāng)定期輪換，不會(huì)對(duì)設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)當(dāng)定時(shí)檢測(cè)潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。（三）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期更換空氣過濾器。進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項(xiàng)維修后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢測(cè)驗(yàn)證達(dá)到符合潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)后方可再次投入使用。（四）設(shè)置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)當(dāng)干凈無異味，其周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、整潔。（五）重視個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員不應(yīng)化妝和佩戴飾物，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定和程序進(jìn)行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)當(dāng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，不得混穿，并應(yīng)當(dāng)分別清洗。（六）根據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由本機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。九、具有醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關(guān)規(guī)定。（一）實(shí)現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標(biāo)簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應(yīng)當(dāng)有身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。（二）藥學(xué)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子處方系統(tǒng)完成各項(xiàng)記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示藥學(xué)人員簽名。（三）電子處方或用藥醫(yī)囑信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立信息安全保密制度，醫(yī)師用藥醫(yī)囑及調(diào)劑操作流程完成并確認(rèn)后即為歸檔，歸檔后不得修改。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)逐步建立與完善藥學(xué)專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng)。十、靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織與質(zhì)量控制組織負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查本規(guī)范、操作規(guī)程與相關(guān)管理制度的落實(shí)。十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范，對(duì)靜脈用藥集中調(diào)配的全過程進(jìn)行規(guī)范化質(zhì)量管理。（一）醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑；藥師應(yīng)當(dāng)按《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對(duì)不合理用藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對(duì)于用藥錯(cuò)誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或用藥醫(yī)囑，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。（二）擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人核對(duì)制；集中調(diào)配要嚴(yán)格遵守本規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)停止調(diào)配，立即上報(bào)并查明原因。（三）靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項(xiàng)記錄，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。各道工序與記錄應(yīng)當(dāng)有完整的備份輸液標(biāo)簽，并應(yīng)當(dāng)保證與原始輸液標(biāo)簽信息相一致，備份文件應(yīng)當(dāng)保存1年備查。（四）醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成輸液標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位置。書寫或打印的標(biāo)簽字跡應(yīng)當(dāng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。（五）核對(duì)后的成品輸液應(yīng)當(dāng)有外包裝，危害藥品應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)。（六）成品輸液應(yīng)當(dāng)置入各病區(qū)專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工人遞送。遞送時(shí)要與藥療護(hù)士有書面交接手續(xù)。十二、藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中，應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供相關(guān)藥物信息與咨詢服務(wù)。如在臨床使用時(shí)有特殊注意事項(xiàng)，藥師應(yīng)當(dāng)向護(hù)士作書面說明。十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)規(guī)定。由縣級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)通過設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；由省級(jí)衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)。十四、本規(guī)范下列用語的含義。（一）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和細(xì)胞毒藥品。（二）成品輸