二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要資料-文檔

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊需要資料：1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；（2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標準一致；（3）“產(chǎn)品標準”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。4．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關(guān)說明（1）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。（2）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核人員名單》。5．產(chǎn)品使用說明書醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6．注冊產(chǎn)品照片申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7．注冊軟盤（1）應(yīng)包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。（2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。（3）軟盤上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。（一）首次注冊的還需提交：1．產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。2．安全風(fēng)險管理報告安全風(fēng)險分析報告應(yīng)符合YY0316－2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。3．產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告中的檢測項目至少應(yīng)包括產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期；（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告。消毒/滅菌類醫(yī)療器械還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測報告、消毒/滅菌協(xié)議及檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測協(xié)議。同時還應(yīng)提交保證每批產(chǎn)品消毒/滅菌效果符合產(chǎn)品標準的聲明。注：自2011年7月1日起，企業(yè)必須自身具備菌檢及還應(yīng)氧乙烷殘留量檢測能力，不得委托檢測。4．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）（1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；（3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。5．臨床試驗資料臨床試驗資料包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗方案（原件）、臨床試驗報告（原件），或者相關(guān)臨床文獻資料和已批準上市的同類產(chǎn)品的對比說明；（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并應(yīng)符合以下要求：——實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；——臨床試驗資料中填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范；——臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁內(nèi)容應(yīng)一致。（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：1）承諾符合上述臨床試驗豁免原則的說明；2）已在國內(nèi)批準上市的同類產(chǎn)品的有效注冊證書（包括登記表）復(fù)印件；3）與已在國內(nèi)批準上市的同類產(chǎn)品對比的說明，內(nèi)容至少包括：①產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對象、方法、環(huán)境等）；②產(chǎn)品的作用機理和（或）工作原理；③產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標；④產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容⑤產(chǎn)品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲存條件、安裝要求等；⑥與上述內(nèi)容相關(guān)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻資料。4）同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：①該同類產(chǎn)品符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的臨床試驗合同（協(xié)議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；②省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。如果是外文資料，應(yīng)同時提交譯文、原文及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。注：對于《豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品，可不提交4）項內(nèi)容。（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其它規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。6．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)需要資料：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》2份2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；3、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》原件和2份復(fù)印件；4、生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件2份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表2份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表2份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；6、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單2份；8、生產(chǎn)質(zhì)量