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PAGEPAGE3附件2:藥品研制情況申報(bào)表（非臨床試驗(yàn)用）藥品名稱受理號(hào)申請(qǐng)分類□新藥申請(qǐng)□按新藥程序申報(bào)的申請(qǐng)□仿制藥申請(qǐng)□補(bǔ)充申請(qǐng)第項(xiàng)注冊(cè)分類□中藥類□化藥類□治療用生物制品類□預(yù)防用生物制品類□血源篩查試劑劑型規(guī)格申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥學(xué)研究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)(如GLP、GMP等)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)構(gòu)確證研究樣品試制穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型號(hào)研究主要儀器設(shè)備型號(hào)(樣品試制設(shè)備填下頁)對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品來源批號(hào)數(shù)量剩余量

藥學(xué)研究原料藥/藥材來源批號(hào)數(shù)量注冊(cè)情況樣品試制批號(hào)試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)試制原始記錄共頁負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)檢驗(yàn)原始記錄共頁負(fù)責(zé)人（簽名）藥理毒理研究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期樣品量研究負(fù)責(zé)人藥效一般藥理急性毒性長期毒性過敏性溶血性局部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源清潔級(jí)別數(shù)量合格證號(hào)聲明本報(bào)告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本單位負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名：(申請(qǐng)人公章)年月日注：其他需要說明的情況可另附頁。本

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