醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制管理制度

醫(yī)學(xué)試驗室質(zhì)量掌控管理制度第一章總則第一條為了提高醫(yī)學(xué)試驗室的質(zhì)量掌控管理水平，確保試驗室工作的準(zhǔn)確性、可靠性和規(guī)范性，保障患者權(quán)益和醫(yī)療質(zhì)量，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)設(shè)醫(yī)學(xué)試驗室的各項工作，包含試驗室設(shè)備、試劑和人員管理等。第三條醫(yī)學(xué)試驗室應(yīng)依照國家相關(guān)法律法規(guī)進行業(yè)務(wù)活動，嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)倫理和規(guī)范操作流程，保持與醫(yī)學(xué)試驗室質(zhì)量掌控相關(guān)的證書和執(zhí)業(yè)許可證的有效性。第二章試驗室設(shè)備管理第四條醫(yī)學(xué)試驗室應(yīng)配備符合國家標(biāo)準(zhǔn)并具備完好技術(shù)功能的試驗室設(shè)備，確保試驗室工作和質(zhì)量掌控的有效進行。第五條試驗室設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，包含定期檢查、清潔、校正和定期更新等，確保設(shè)備的正常運行。第六條試驗室設(shè)備使用前應(yīng)進行驗收，設(shè)備驗收包含外觀檢查、功能檢測和校準(zhǔn)等。對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)及時通知相關(guān)部門，并進行記錄和處理。第三章試劑管理第七條醫(yī)學(xué)試驗室應(yīng)采購具備國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或合格評定證書的試劑，確保試劑的質(zhì)量和有效性。第八條試劑的配制、保管和使用應(yīng)符合規(guī)范操作流程，試劑的配制濃度、保管條件和使用期限應(yīng)進行嚴(yán)格掌控，并進行記錄和監(jiān)測。第九條試驗室試劑應(yīng)定期檢查，檢查內(nèi)容包含試劑性能和有效期等，并進行記錄和處理，對于不合格的試劑應(yīng)予以淘汰。第四章人員管理第十條醫(yī)學(xué)試驗室應(yīng)有專職試驗室質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)試驗室的質(zhì)量掌控工作，包含試驗室質(zhì)量掌控計劃的訂立、實施、監(jiān)督和評估等。第十一條醫(yī)學(xué)試驗室人員應(yīng)具備相關(guān)資格和證書，參加定期的連續(xù)教育和培訓(xùn)，提高專業(yè)水平和操作技能。第十二條醫(yī)學(xué)試驗室人員應(yīng)依照規(guī)范操作流程進行工作，確保試驗室工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。第十三條醫(yī)學(xué)試驗室人員應(yīng)定期參加試驗室質(zhì)量掌控活動，包含質(zhì)檢、質(zhì)控和質(zhì)評等，確保試驗室質(zhì)量掌控的有效性。第五章質(zhì)量掌控活動第十四條醫(yī)學(xué)試驗室應(yīng)依據(jù)試驗室業(yè)務(wù)的特點和需要，訂立質(zhì)量掌控計劃，并依照計劃進行質(zhì)量掌控活動。第十五條質(zhì)量掌控活動包含內(nèi)部質(zhì)量掌控和外部質(zhì)量評價兩方面，內(nèi)部質(zhì)量掌控包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、質(zhì)檢和質(zhì)控等，外部質(zhì)量評價包含參加國家或行業(yè)組織的質(zhì)量評價活動。第十六條試驗室質(zhì)量掌控活動的結(jié)果應(yīng)進行記錄和分析，及時發(fā)現(xiàn)和矯正試驗室工作中的問題，并進行改進措施的訂立和實施。第六章外部監(jiān)督和報告第十七條醫(yī)學(xué)試驗室應(yīng)接受相關(guān)部門的監(jiān)督和檢查，定期報告試驗室的質(zhì)量掌控管理情況。第十八條試驗室應(yīng)及時向相關(guān)部門匯報試驗室工作中的不合格情況和應(yīng)急事件，對于影響患者健康和醫(yī)療質(zhì)量的事件應(yīng)立刻進行處理和報告。第十九條醫(yī)學(xué)試驗室應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定對檢驗結(jié)果進行報告，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第七章懲罰和責(zé)任追究第二十條醫(yī)學(xué)試驗室在質(zhì)量掌控管理中存在失職、瀆職等違法行為或造成嚴(yán)重后果的，將依法進行懲罰和責(zé)任追究。第二十一條醫(yī)學(xué)試驗室質(zhì)量掌控管理人員在工作中存在違反規(guī)定、失職、瀆職等行為的，將依法進行懲罰和責(zé)任追究。第八章附則第二十二條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部。第二十三條本制度自頒布之日起施行，自行修訂經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第二十四條對于未盡事宜，將參照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件進行處理。以上為醫(yī)學(xué)試驗室質(zhì)量掌控管理制度的內(nèi)容，該制度旨在確保醫(yī)學(xué)試驗室工作的準(zhǔn)確性、可靠性和規(guī)范性，保障患者權(quán)益和醫(yī)療質(zhì)量。試驗室設(shè)備、試劑和人員的管理均被細化和規(guī)范化，以確保試驗室的質(zhì)量掌控工作得以有效進行。同時，定期的質(zhì)量掌控