醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管人員培訓(xùn)74

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測-監(jiān)管人員培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測-監(jiān)管人員培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測-監(jiān)管人員培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識及相關(guān)技術(shù)要求江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心蔣舒寒--·--+-一一二單基本概念與定義紫國內(nèi)外監(jiān)測工作發(fā)展、現(xiàn)狀紫我國相關(guān)法規(guī)我國監(jiān)測報(bào)告管理體系醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)及報(bào)告表填寫要求※典型案例一直以來教學(xué)中都是提出向40分鐘要質(zhì)量，向40分鐘要效率。新的課程標(biāo)準(zhǔn)也明確提出，適當(dāng)?shù)募彝プ鳂I(yè)有利于課堂教學(xué)的補(bǔ)充與鞏固。一直以來，老師布置作業(yè)，教師命題，學(xué)生按時(shí)完成，似乎天經(jīng)地義，然而，這樣的評價(jià)活動，對學(xué)生而言，是被動接受，外在強(qiáng)加的，說穿了，多少帶一點(diǎn)“強(qiáng)迫”的味道。這樣的作業(yè)對于學(xué)生的知識掌握和成長可以說是徒勞的，甚至是反作用的。通過我20余年的小學(xué)語文教學(xué)，我認(rèn)為存在著以下兩個(gè)亟待解決的問題。其一，沒有針對性、實(shí)效性，機(jī)械地重復(fù)勞動。許多老師布置的家庭作業(yè)沒有針對性、實(shí)效性，機(jī)械地重復(fù)勞動有點(diǎn)像體罰學(xué)生。比如我兒子上小學(xué)的時(shí)候，他的語文老師布置的家庭作業(yè)是這樣的：第一課課文抄寫2遍。第二天的作業(yè)是：第一課課文抄寫2遍。第四天的作業(yè)是：第一課、第二課課文抄寫2遍。學(xué)到那課就從第一課抄到那一課。我也是老師，雖然感覺不合理，礙于面子又不好意思不讓孩子去完成老師的作業(yè)。那時(shí)候孩子都抄煩了，告訴我：媽媽，我從最后一個(gè)字默寫給你看，保證一個(gè)字都不錯(cuò)，你告訴我們語文老師別讓我們再抄了好嗎？求求你了，我給你磕頭了。真的他就是從一篇課文的最后一個(gè)字往前默寫的，連標(biāo)點(diǎn)符號都沒錯(cuò)一個(gè)。我無語了。其二，沒有可操作性，無法完成性。針對農(nóng)村現(xiàn)狀的特殊性，許多老師布置的家庭作業(yè)根本是沒有可操作性、無法完成性。據(jù)我調(diào)查顯示農(nóng)村的小學(xué)生68%左右父母都外出打工，都是和爺爺奶奶生活。而他們的爺爺奶奶年齡都在56―68之間，20世紀(jì)六七十年代農(nóng)村的教育又是可想而知的。他們的受教育水平也是可以想象的。很多老師家庭作業(yè)又是必須家長配合完成的。讓一群文盲或者半文盲來輔助孩子完成家庭作業(yè)的效果是不言而喻的。如何解決這兩個(gè)問題呢？根據(jù)我最近幾年的教學(xué)實(shí)踐的不斷摸索，我總結(jié)以下幾點(diǎn)：第一，開放自由的作業(yè)超市。以往的作業(yè)都是教師命題，學(xué)生無條件地去完成，通過我不斷地學(xué)習(xí)與探究，我發(fā)現(xiàn)一種“偷懶”的途徑?！靶抡n程理念下的命題則允許學(xué)生參與命題，自主命題。因?yàn)閷W(xué)生命題的過程就是學(xué)習(xí)思考，積極探索的過程?！庇辛诉@些理論的支撐，我在教學(xué)實(shí)踐中進(jìn)行了大膽的自我創(chuàng)新嘗試。我在班里教室后面的黑板上規(guī)劃了一塊“作業(yè)自選超市”，并且告訴學(xué)生：學(xué)完一個(gè)單元后，學(xué)生學(xué)習(xí)小組進(jìn)行合作，設(shè)計(jì)一份作業(yè)，寫到“作業(yè)自選超市”里，同時(shí)學(xué)生可到“作業(yè)自選超市”里挑選自己喜愛的，樂意去完成的作業(yè)。挑了哪一組的作業(yè)，完成后交給哪一組同學(xué)去檢查。我認(rèn)為通過這樣的活動，為學(xué)生搭建一個(gè)展示自我、創(chuàng)新學(xué)習(xí)的舞臺，學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣大大提高了。同時(shí)培養(yǎng)了學(xué)生的主動學(xué)習(xí)意識、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)結(jié)協(xié)作的精神。第二，學(xué)會式的家庭自由作業(yè)。根據(jù)語文知識需要默寫字詞，背誦課文的實(shí)際特征。我打破以往的統(tǒng)一要求作業(yè)量，采用一種自由選擇性的作業(yè)。比如學(xué)習(xí)字詞的時(shí)候我布置的作業(yè)是這樣的：選擇任意一種作業(yè)形式，第二天需要檢查的。1.生字詞抄寫5遍，再寫5遍，默寫一遍;2.生字詞自己寫會默寫，幾遍都行，可以不寫一遍。老師們都知道，學(xué)生不用心去記憶的話，即使寫20遍、30遍、50遍都是沒用的。只要用心去記憶不在于遍數(shù)的多少。同學(xué)們基本都是選擇第二種作業(yè)形式。省去了無效的勞動，學(xué)習(xí)效率也大大地提高了。第三，家庭式的合作學(xué)習(xí)小組。2014―2015學(xué)年度，學(xué)校安排我教三年級語文，同時(shí)還擔(dān)任班主任。我根據(jù)我班學(xué)生的家庭住址、掌握知識的能力以及家庭常有人口的文化水平及素質(zhì)把我班分成了8個(gè)學(xué)習(xí)小組。比如第一小組：組長組員學(xué)習(xí)及家庭情況詹雨晴學(xué)習(xí)習(xí)慣、成績較好，父母都不在家，爺爺是退休老教師，身體很好、為人和氣。苗華興學(xué)習(xí)習(xí)慣不太好，很聰明，成績一般。父親外出務(wù)工，母親智障姜海東聰明但是很調(diào)皮，成績很差。孤兒詹雨露學(xué)習(xí)很認(rèn)真，成績優(yōu)秀。父母在家從事養(yǎng)殖業(yè)，基本沒時(shí)間苗苗活潑可愛，熱情好動，成績中等偏上張?jiān)婍嵍嗖哦嗨嚕煽兒芎妹恳惶煜挛绶艑W(xué)之后，同學(xué)們都是在一個(gè)家長的護(hù)送下一起到一個(gè)同學(xué)的家里（大部分時(shí)間都是到組長詹雨晴家里），一起完成作業(yè)。他們完成作業(yè)的形式主要還是相互監(jiān)督，互相提問，互相檢查。一年下來，詹雨晴這一組堅(jiān)持小組學(xué)習(xí)是最好的，他們這一小組的學(xué)習(xí)成績遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他小組，我想說謝謝這群可愛的孩子。下面是他們的成績對照表：組長組員學(xué)習(xí)成績對比二年級期末語文三年級期末語文詹雨晴9698苗華興8291姜海東5178詹雨露9898苗苗8596張?jiān)婍?493通過這些嘗試，幾年來我班的語文成績都在明顯的提高，同時(shí)我也成為學(xué)生、家長心目中的好老師。我感謝他們！付出總有回報(bào)，嘗試可能更好?；瘜W(xué)是一門自然科學(xué)，它讓我們從多個(gè)層面更進(jìn)一步地認(rèn)識了世界。特別是初中化學(xué)是學(xué)生學(xué)習(xí)科學(xué)知識的啟蒙階段。所以，在平常的教學(xué)中，我注意了學(xué)生有效學(xué)習(xí)的培養(yǎng)。無論是講解理論知識，還是實(shí)驗(yàn)教學(xué)，都注重學(xué)生的接受能力的培養(yǎng)。在多年的化學(xué)教學(xué)中，我注重從以下幾方面注意學(xué)生有效學(xué)習(xí)的培養(yǎng)。一、實(shí)驗(yàn)要預(yù)先演練對在教學(xué)中可能出現(xiàn)的問題要做到心中有數(shù)，隨時(shí)解決教學(xué)中出現(xiàn)的疑問。在教授“酸的化學(xué)性質(zhì)”這個(gè)知識點(diǎn)的時(shí)候，有一個(gè)實(shí)驗(yàn)引起了我的注意。就是氫氧化銅與鹽酸反應(yīng)的現(xiàn)象：固體逐漸減少，溶液由無色逐漸變成綠色。但是在學(xué)生們接受知識的時(shí)候，知道了溶液中有銅離子是顯藍(lán)色的?？墒菫槭裁催@個(gè)反應(yīng)中卻出現(xiàn)了綠色呢？遇到了問題不回避。我分別選取了氫氧化銅七份，各一克。然后分別取不同濃度的鹽酸作了對比實(shí)驗(yàn)。列表格如下：鹽酸（濃度）37%26.05%20.11%13.80%10.51%8.48%7.11%溶液顏色墨綠深綠綠色淺綠藍(lán)綠藍(lán)色淺藍(lán)這樣，就得出了結(jié)論，取鹽酸的濃度范圍在8%—11%之間，實(shí)驗(yàn)效果最好。這也就提示我們教師，在平常的教學(xué)中，不要怕麻煩，而是要反復(fù)做實(shí)驗(yàn)，反復(fù)對比，掌握第一手的實(shí)驗(yàn)材料。教學(xué)中才能游刃有余，成為學(xué)生信得過的良師益友。自己教學(xué)起來也有了自信。課堂效果也好。二、在課堂實(shí)驗(yàn)中，突出學(xué)生自主參與、合作探究的精神，保證學(xué)生的動手、動腦時(shí)間，使學(xué)生逐步學(xué)會科學(xué)研究的有效學(xué)習(xí)方法我在講授實(shí)驗(yàn)儀器復(fù)習(xí)課的時(shí)候，就采用了這樣的流程：首先課題名字改成：重溫化學(xué)實(shí)驗(yàn)室。這樣給學(xué)生以親切的感覺。之后設(shè)計(jì)了以下環(huán)節(jié)：謎語陣、編題陣、歸位陣、破壞陣、互助陣、替代陣、競技實(shí)驗(yàn)場，生活替代品串串燒，讓學(xué)生耳目一新。在謎語陣中，我列出了以下學(xué)生喜歡又切合儀器實(shí)際的謎面。如：叫管不通氣，叫瓶又太細(xì)，裝藥雖不多，實(shí)驗(yàn)手不離；身體上下一樣粗，體表標(biāo)有小刻度，歪歪小嘴圓底腳，液體多少能告訴；有一老漢，雙肩挑擔(dān)，為人公正，偏心不干等迷面。這種有趣味的學(xué)習(xí)，既提高了學(xué)生學(xué)習(xí)的效率，又加深了對所學(xué)知識的理解。又如在編題陣中，我打出來了要“善待儀器”并提出了相關(guān)的信息：1—2ml、凹液面最低處、濕抹面或沙土蓋滅、既不聚成水滴也不成股流下、墊上石棉網(wǎng)等。又如替代陣中，我寫下了“瓶瓶罐罐當(dāng)儀器，拼拼湊湊做實(shí)驗(yàn)”這樣，能通過一系列的環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)，這樣的課堂教學(xué)從根本上擺脫了“書本”，回歸到了學(xué)生自然學(xué)習(xí)的狀態(tài)。而學(xué)生在討論探究中的一言一行、舉手投足無不彰顯著學(xué)習(xí)的跡象。教師只是巧妙駕馭，一定能激活課堂，讓學(xué)習(xí)在學(xué)生的情感態(tài)度、知識技能的動態(tài)發(fā)展中進(jìn)行量的積累，以達(dá)到整個(gè)教學(xué)效果質(zhì)的飛躍。三、引導(dǎo)學(xué)生觀察和實(shí)驗(yàn)探究活動，形成自己的學(xué)習(xí)體系。注重讓學(xué)生通過多種多樣的方式累積知識如：學(xué)了《愛護(hù)水資源》這一課以后。讓學(xué)生自己展開豐富的想象，自行設(shè)計(jì)節(jié)水徽記。同學(xué)們通過豐富的想象，用圖文并茂的形式設(shè)計(jì)了不同風(fēng)格的節(jié)水標(biāo)記，表達(dá)了自己對節(jié)約用水的設(shè)想和建議。加深了學(xué)生們對本節(jié)課的深化學(xué)習(xí)，使學(xué)習(xí)變得有效。也讓學(xué)生增強(qiáng)了環(huán)保意識。除此，還引導(dǎo)學(xué)生學(xué)會擴(kuò)展知識，辦《化學(xué)報(bào)》，然后，同學(xué)之間互相交流。使學(xué)生達(dá)到了共同進(jìn)步，取長補(bǔ)短的目的。豐富多彩的內(nèi)容，也讓學(xué)生對化學(xué)有了更進(jìn)一步的理解與把握。四、注意化學(xué)教學(xué)與多媒體技術(shù)的整合，充分利用網(wǎng)絡(luò)信息，促進(jìn)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)，提高學(xué)生化學(xué)學(xué)習(xí)的興趣，提高化學(xué)課堂教學(xué)的效率如我在講《分子與原子》這一課時(shí)，就利用了蒙太奇的手法，設(shè)計(jì)了《蒙娜麗莎》和微笑失了這個(gè)環(huán)節(jié)，通過快速的播放蒙娜麗莎的圖片，不斷地?cái)U(kuò)大，最后整個(gè)人物成為一個(gè)又一個(gè)星星一樣的點(diǎn)，那么蒙娜麗莎哪兒去了，強(qiáng)烈激發(fā)了學(xué)生求知的欲望，當(dāng)學(xué)生看到這里的時(shí)候，及時(shí)地啟發(fā)學(xué)生，我們能不能找回來蒙娜麗莎的微笑呢？這樣，為這堂課的順利進(jìn)行打下了非常好的基礎(chǔ)。特別是本節(jié)課在講到“同種物質(zhì)的分子性質(zhì)相同，不同種物質(zhì)的分子性質(zhì)不同”這一性質(zhì)時(shí)，我不失時(shí)機(jī)地播送了《狼之戰(zhàn)場》這個(gè)紀(jì)錄片的片斷，通過介紹，使同學(xué)們知道了，狼是通過尿液和糞便傳播信息的。那么，這樣就阻止了其他的動物進(jìn)入到它們的領(lǐng)地里。這是不是不同種物質(zhì)構(gòu)成的粒子是不同。不同的粒子就保持了不同物質(zhì)的性質(zhì)。總之，化學(xué)是一門年輕的科學(xué)，它雖不是領(lǐng)頭科學(xué)，也不是明星科學(xué)，更不是朝陽科學(xué)。但是，沒有哪一門學(xué)科像化學(xué)那樣與人們的衣食住行這樣的密切相關(guān)。所以它有很大的磁場，吸引著無數(shù)的學(xué)子為它癡迷，因此，我們做基礎(chǔ)教育工作的就應(yīng)該想盡一切辦法讓學(xué)生的每一堂課的學(xué)習(xí)都是有效的，也是難忘的。因而，尋求多種方式方法的教學(xué)，既是新課標(biāo)的要求，也是時(shí)代的需求，在今后的教學(xué)中，我還是更進(jìn)一步地去探索有效調(diào)控課堂的方法、途徑。力求做到課開始，趣已生；課堂中，趣正濃；課結(jié)束，趣未盡。盡量做到更有效、更高效的對課堂的調(diào)控。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識及相關(guān)技術(shù)要求江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心蔣舒寒--·--+-一一二單基本概念與定義紫國內(nèi)外監(jiān)測工作發(fā)展、現(xiàn)狀紫我國相關(guān)法規(guī)我國監(jiān)測報(bào)告管理體系醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)及報(bào)告表填寫要求※典型案例基本概念醫(yī)療器械紫醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測※醫(yī)療器械再評價(jià)醫(yī)療器械單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:①對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;②對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;③對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);④妊娠控制。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國務(wù)院276號令,2000年頒布實(shí)施醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市,只能說明根據(jù)上市前評價(jià)研究結(jié)果,其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品但相對于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說,這僅僅是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的階段性結(jié)論。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要原因1醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械在上市前都必須做一系列的安全性評價(jià),包括物理評價(jià)、化學(xué)評價(jià)、生物學(xué)評價(jià)和臨床評價(jià)。臨床評價(jià)存在時(shí)間短、例數(shù)少、對象窄、針對性強(qiáng)、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確、長期效應(yīng)不可知、適用人群選擇偏倚等問題。許多不良事件在試驗(yàn)階段無法全部發(fā)現(xiàn)。2產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)因素:目的單純、考慮單一、與臨床不匹配、應(yīng)用定位模糊材料因素:生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解臨床應(yīng)用因素:與其它醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、使用人員的熟練程度3醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故