醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理37

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第一頁，共37頁。目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(shùyǔ)第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管理過程第七章風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告＋實(shí)例第八章生產(chǎn)后信息第九章風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)第二頁，共37頁。安全有效醫(yī)療器械的首要(shǒuyào)原則!!!第三頁，共37頁。什么(shénme)是安全有效有效:達(dá)到預(yù)期的要求,可以驗(yàn)證什么是安全(ānquán)?心臟起博器比電子體溫計(jì)安全(ānquán)嗎?第四頁，共37頁。安全(ānquán)是相對(duì)的概念功效(gōngxiào)傷害產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受(jiēshòu)的范圍內(nèi)?受益(功效)>風(fēng)險(xiǎn)(傷害)就是安全可接受就安全第五頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)概念(gàiniàn)基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

損害：對(duì)人體(réntǐ)健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。

危害：損害的潛在源。

危害處境：人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。第六頁，共37頁。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理1996年醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》于2000年發(fā)布。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)分析–第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用》。2003年6月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實(shí)施。2004年8月公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件中規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效(shīxiào)、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防范措施。第七頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)管理的目的(mùdì)確保(quèbǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性8/25/20248第八頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)管理的要求(yāoqiú)在歐洲—醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EECAIMDD醫(yī)療器械指令93/42/EECMDD體外診斷(zhěnduàn)醫(yī)療器械指令98/79/ECIVD—風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2007IEC60601-1-4:2000在中國(guó)YY/T0316-2021等同ISO14971：2007GB9706.1-2007電氣通用標(biāo)準(zhǔn)等同IEC60601-1-48/25/20249第九頁，共37頁。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述(shàngshù)控制有效性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制；評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)過程時(shí)，該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)部分。系統(tǒng)運(yùn)用可得資料，判定危害并估計(jì)(gūjì)風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)現(xiàn)行社會(huì)價(jià)值觀，判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受做出決策并采取措施降低或維持風(fēng)險(xiǎn)水平的過程風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋器械整個(gè)生命周期采取控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)第十頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)分析(fēnxī)的時(shí)機(jī)風(fēng)險(xiǎn)分析/管理應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案確定后）應(yīng)給出初始風(fēng)險(xiǎn)分析(設(shè)計(jì)輸入階段)設(shè)計(jì)過程結(jié)束給出風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(設(shè)計(jì)確認(rèn)階段)如有設(shè)計(jì)更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)生產(chǎn)后所得到(dédào)的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的再分析和再評(píng)價(jià)—通過市場(chǎng)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告—通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一年至少對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行一次回顧和更新風(fēng)險(xiǎn)管理過程(guòchéng)——風(fēng)險(xiǎn)分析8/25/202411第十一頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)管理過程(guòchéng)——成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)組成風(fēng)險(xiǎn)分析小組風(fēng)險(xiǎn)分析團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)由一個(gè)跨學(xué)科小組進(jìn)行,其組成可包括:醫(yī)學(xué)專業(yè)、電子專業(yè)、機(jī)械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量(zhìliàng)人員、研發(fā)工程人員,、市場(chǎng)人員和管理人員等8/25/202412第十二頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)管理過程(guòchéng)——成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析小組成員資歷、資格鑒定、經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)(xiāngguān)記錄應(yīng)保留。8/25/202413第十三頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)如果不需要(xūyào)繼續(xù)降低，直接到第10步。制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述(shàngshù)控制有效性。決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的壓力（如容器破裂(pòl(fā)iè)）IEC60601-1-4:2000估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)后的信息的收集及評(píng)審第二十六頁，共37頁。決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重性x可能性ISO14971標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)安全(ānquán)是相對(duì)的概念風(fēng)險(xiǎn)分析/管理應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述(shàngshù)控制有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理過程(guòchéng)生產(chǎn)(shēngchǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)全部風(fēng)險(xiǎn)的接受生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評(píng)審第十四頁，共37頁。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析(fēnxī)步驟第1步判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步判定已知或可預(yù)見(yùjiàn)的危害第3步估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)第4步對(duì)每個(gè)已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。第十五頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)如果不需要(xūyào)繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)(huódòng)的框圖判定預(yù)期用途、目的(mùdì)和特征判定已知或可預(yù)見的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？開始風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是第十六頁，共37頁。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)分析步驟第5步分析方案第6步實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施第7步評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)第8步分析風(fēng)險(xiǎn)和受益(shòuyì)第9步分析是否產(chǎn)生其他危害？第十七頁，共37頁。用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)(huódòng)的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步第十八頁，共37頁。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)分析步驟第10步確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性第11步?jīng)Q定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的第12步記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第13步建立并保持一個(gè)系統(tǒng)的程序(chéngxù)，以便評(píng)審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。第十九頁，共37頁。用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)(huódòng)的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？生產(chǎn)后信息評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估否是否生產(chǎn)后信息第二十頁，共37頁。能量危害和形成因素包括(bāokuò)哪些？電能熱能機(jī)械力電離輻射非電離輻射運(yùn)動(dòng)部件非預(yù)期(yùqī)的運(yùn)動(dòng)懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力（如容器破裂(pòl(fā)iè)）聲壓振動(dòng)磁場(chǎng)（如磁共振成像MRI）第二十一頁，共37頁。生物學(xué)危害(wēihài)及其形成因素包括哪些？生物污染(shēnɡwùwūrǎn)生物不相容性不正確的配方（化學(xué)成分）毒性變態(tài)反應(yīng)性突變性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染熱源不能保持(bǎochí)衛(wèi)生安全性降解第二十二頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(píngjià)的方法風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)的組成損害(sǔnhài)發(fā)生的可能性---概率損害的后果---嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)管理過程——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)8/25/202423第二十三頁，共37頁。概率按事件發(fā)生的概率（/每年），損害發(fā)生的可能性分為六級(jí)： 6=經(jīng)常發(fā)生(>1) 5=有時(shí)(yǒushí)發(fā)生(1-10-1) 4=偶然發(fā)生(10-1-10-2) 3=很少發(fā)生(10-2-10-4) 2=非常少發(fā)生(10-4-10-6) 1=極少發(fā)生(<10-6)風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)管理過程——風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)評(píng)價(jià)8/25/202424第二十四頁，共37頁。風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重性x可能性

結(jié)果可接受性

0—6 可接受 7—12 報(bào)警(bàojǐng),擔(dān)憂 13—30 不可接收 風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)的測(cè)算風(fēng)險(xiǎn)管理過程(guòchéng)——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)8/25/202425第二十五頁，共37頁。降低風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)當(dāng)分析出的危害存在一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)時(shí)，應(yīng)采取措施，以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)被判斷為可接受的。風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)管理過程——風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)控制8/25/202426第二十六頁，共37頁。2.方案分析制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案識(shí)別可依次按下列順序：通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程(guòchéng)中的防護(hù)措施告知安全信息重新確定預(yù)期用途風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)管理過程——風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)控制8/25/202427第二十七頁，共37頁。3.風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施按計(jì)劃實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及有效性均應(yīng)予以驗(yàn)證(yànzhèng)。4.剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，應(yīng)按規(guī)定的準(zhǔn)則對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不符合準(zhǔn)則的要求，則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五.風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)管理過程——風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)控制8/25/202428第二十八頁，共37頁。5.風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)／受益分析如判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)為不可接受，但進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)控制又不實(shí)際，此時(shí)應(yīng)做如下判斷：受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)？是剩余風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)可被接受否改變?cè)O(shè)計(jì)方案五.風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)管理過程——風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)控制8/25/202429第二十九頁，共37頁。6.產(chǎn)生的其他危害(wēihài)判定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定是否引入的其他危害(wēihài)，如果控制措施引入了新的危害(wēihài)，則應(yīng)評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，并采取進(jìn)一步的控制措施。五.風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)管理過程——風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)控制8/25/202430第三十頁，共37頁。7.風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)評(píng)價(jià)的完整性應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)已得到