化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南

——一、范圍本文件規(guī)定了化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法和結(jié)果評(píng)價(jià)。二、術(shù)語(yǔ)和釋義（一）影響因素試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)是在較極端的條件下進(jìn)行，以了解影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定性的主要因素及可能發(fā)生的質(zhì)量變化情況，為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件提供參考。（二）加速試驗(yàn)加速試驗(yàn)是在不同于長(zhǎng)期貯存溫度和濕度條件下，考察化妝品的穩(wěn)定性，初步預(yù)測(cè)化妝品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量保持趨勢(shì)。（三）長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)是在設(shè)定貯存條件下考察在運(yùn)輸、保存過(guò)程中的化妝品穩(wěn)定性，為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。三、試驗(yàn)要求化妝品穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，可開(kāi)展影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。（一）試驗(yàn)樣品影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)至少采用一批樣品進(jìn)行。影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)用樣品所用的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、直接接觸包裝材料等原則上應(yīng)與上市后的化妝品保持一致，長(zhǎng)期試驗(yàn)用樣品應(yīng)與上市后的化妝品保持一致。（二）試驗(yàn)項(xiàng)目穩(wěn)定性研究可根據(jù)化妝品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求，選擇在保存期間易于變化、并可能影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定的項(xiàng)目，以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過(guò)程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)等增加試驗(yàn)項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映化妝品的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目一般可考察外觀、顏色、氣味、pH值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等，結(jié)合化妝品特點(diǎn)可進(jìn)行離心考驗(yàn)、粘度、氣密性能試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)等。應(yīng)根據(jù)樣品的不同性狀和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感觀等選擇專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、靈敏的分析方法，必要時(shí)需開(kāi)展方法學(xué)驗(yàn)證，以保證穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果的可靠性。（三）試驗(yàn)頻率試驗(yàn)頻率可根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目確定，但需提供具體的檢測(cè)頻率及檢測(cè)頻率確定的依據(jù)。四、試驗(yàn)方法（一）影響因素試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)一般可開(kāi)展高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、光照試驗(yàn)、凍融試驗(yàn)。根據(jù)化妝品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合決定是否開(kāi)展及開(kāi)展的影響因素試驗(yàn)種類，確定試驗(yàn)條件，應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。（二）加速試驗(yàn)加速試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供加速試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。加速試驗(yàn)在一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。（三）長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供長(zhǎng)期試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。長(zhǎng)期試驗(yàn)在一定溫度、濕度（如25℃±2℃、60％RH±10％RH）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。五、結(jié)果評(píng)價(jià)對(duì)化妝品穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析，并結(jié)合化妝品的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件、包裝材料等以及化妝品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，進(jìn)行綜合研判，提供評(píng)價(jià)依據(jù)及結(jié)論，形成穩(wěn)定性評(píng)價(jià)報(bào)告。六、說(shuō)明化妝品注冊(cè)人、