化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南

——一、范圍本文件規(guī)定了化妝品穩(wěn)定性評價的試驗要求、試驗方法和結(jié)果評價。二、術(shù)語和釋義（一）影響因素試驗影響因素試驗是在較極端的條件下進行，以了解影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定性的主要因素及可能發(fā)生的質(zhì)量變化情況，為加速試驗和長期試驗條件提供參考。（二）加速試驗加速試驗是在不同于長期貯存溫度和濕度條件下，考察化妝品的穩(wěn)定性，初步預(yù)測化妝品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量保持趨勢。（三）長期試驗長期試驗是在設(shè)定貯存條件下考察在運輸、保存過程中的化妝品穩(wěn)定性，為確認貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。三、試驗要求化妝品穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等進行合理設(shè)計，可開展影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。（一）試驗樣品影響因素試驗、加速試驗和長期試驗至少采用一批樣品進行。影響因素試驗、加速試驗用樣品所用的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、直接接觸包裝材料等原則上應(yīng)與上市后的化妝品保持一致，長期試驗用樣品應(yīng)與上市后的化妝品保持一致。（二）試驗項目穩(wěn)定性研究可根據(jù)化妝品特點和質(zhì)量控制要求，選擇在保存期間易于變化、并可能影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定的項目，以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加試驗項目，以便客觀、全面地反映化妝品的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究試驗項目一般可考察外觀、顏色、氣味、pH值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等，結(jié)合化妝品特點可進行離心考驗、粘度、氣密性能試驗、跌落試驗等。應(yīng)根據(jù)樣品的不同性狀和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感觀等選擇專屬性強、準確、靈敏的分析方法，必要時需開展方法學驗證，以保證穩(wěn)定性檢測結(jié)果的可靠性。（三）試驗頻率試驗頻率可根據(jù)試驗項目確定，但需提供具體的檢測頻率及檢測頻率確定的依據(jù)。四、試驗方法（一）影響因素試驗影響因素試驗一般可開展高溫試驗、高濕試驗、光照試驗、凍融試驗。根據(jù)化妝品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合決定是否開展及開展的影響因素試驗種類，確定試驗條件，應(yīng)當提供試驗條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。（二）加速試驗加速試驗條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當提供加速試驗條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。加速試驗在一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）試驗條件下，需設(shè)置多個試驗時間點研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點可根據(jù)化妝品特性及試驗結(jié)果科學設(shè)計。（三）長期試驗長期試驗條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當提供長期試驗條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。長期試驗在一定溫度、濕度（如25℃±2℃、60％RH±10％RH）試驗條件下，需設(shè)置多個試驗時間點研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點可根據(jù)化妝品特性及試驗結(jié)果科學設(shè)計。五、結(jié)果評價對化妝品穩(wěn)定性研究結(jié)果進行系統(tǒng)分析，并結(jié)合化妝品的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件、包裝材料等以及化妝品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，進行綜合研判，提供評價依據(jù)及結(jié)論，形成穩(wěn)定性評價報告。六、說明化妝品注冊人、