JJF(皖) 105-2020 小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

(皖)安徽省地方計量技術(shù)規(guī)范JJF（皖）105—2020小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofSmallStreamSterilizer2020-11-30發(fā)布 2021-01-01實(shí)施安徽省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF（皖）105-2020JJF（皖）105-2020參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperatureand

JJF（皖）105-2020歸口單位：安徽省市場監(jiān)督管理局主要起草單位：池州市計量測試所參加起草單位：青陽縣建筑材料檢測中心本規(guī)范委托主要起草單位負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：徐明 （州市量測所吳祥 吳薇 青縣建材料測中心）彭 倩 （州市量測所）參加起草人：馬華 （州市量測所）JJF（皖）105-2020JJF（皖）105-2020PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 錄目 錄 I引 言 II范圍 1引用文件 1術(shù)語 1術(shù)語 1概述 2計量特性 3外觀及功能性檢查 3計量性能 3校準(zhǔn)條件 4環(huán)境條件 4負(fù)載條件 4測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 4校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 5校準(zhǔn)項目 5校準(zhǔn)方法 5數(shù)據(jù)處理 7校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 8復(fù)校時間間隔 9附錄A小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)原始記錄參考格式 10附錄B小型蒸汽滅菌器校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式 附錄C小型蒸汽滅菌器溫度偏差測量結(jié)果不確定度評定（參考） 12附錄D小型蒸汽滅菌器壓力示值偏差測量結(jié)果不確定度評定（參考） 16引 言本規(guī)范編制依據(jù)JJ1071201JJ1059.12012度計校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》、GB/T30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求》、YY0504-2016《手提式蒸汽滅菌器》、YY/T1007-2018《立式蒸汽滅菌器》、YY/T0646-2015《小型蒸汽滅菌器自動控制型》等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。本規(guī)范包括引言、范圍、術(shù)語、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時間間隔、附錄等內(nèi)容。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF（皖）105-2020JJF（皖）105-2020PAGEPAGE10小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過60L的小型蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）溫度、壓力物理參數(shù)的校準(zhǔn)。其他類似滅菌設(shè)備在確保安全的情況下也可參照本規(guī)范校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF1001-2011 通用計量術(shù)語及定義JJF1308-2011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)JJF1059.1-2012 測量不確定度評定與表示JJF1071-2010 國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則JJF1101-2019 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)GB/T19971-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語》GB/T19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求GB/T20367-2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB/T30690-2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求YY0504-2016 手提式蒸汽滅菌器YY/T1007-2018 立式蒸汽滅菌器YY/T0646-2015 小型蒸汽滅菌器 自動控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（2015版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語術(shù)語滅菌 Sterilization用以去除產(chǎn)品中活的微生物并使其達(dá)到規(guī)定存活概率的處理過程。滅菌溫度 SterilizationTemperature《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的殺滅耐熱桿菌、孢子的飽和蒸汽溫度。滅菌溫度帶 SterilizationTemperaturezone在滅菌溫度保持時間內(nèi)，介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍。滅菌溫度偏差 Sterilizationtemperaturedeviation在滅菌溫度保持時間內(nèi)，滅菌器艙室內(nèi)各溫度測量點(diǎn)實(shí)測最高溫度和最低溫度與設(shè)定的滅菌溫度上下偏差。滅菌溫度偏差包含滅菌溫度上偏差和滅菌溫度下偏差。溫度波動度 Temperaturefluctuation在滅菌溫度保持時間內(nèi)，滅菌器測量點(diǎn)溫度隨時間的變化量，即各測量點(diǎn)實(shí)測最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“”號。溫度均勻度 Temperatureuniformity在滅菌溫度保持時間內(nèi)，工作空間在某一時刻任意兩點(diǎn)溫度之間的最大值。壓力示值偏差 Pressuredeviation在滅菌溫度保持時間內(nèi)，壓力測量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測壓力平均值與滅菌器壓力顯示值的平均值的差值。概述滅菌器是一種利用飽和蒸汽對物品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌的設(shè)備，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、科研、食品等行業(yè)。滅菌器按排放冷空氣的方式和程度不同可分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和脈動/預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，按滅菌器結(jié)構(gòu)形式可以分為手提式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和臥式蒸汽滅菌器，按控制參數(shù)的方式可分為壓力控制式蒸汽滅菌器和溫度控制式蒸汽滅菌器。基于熱力滅菌原理，溫度和壓力是影響滅菌效果的關(guān)鍵物理參數(shù)，只有溫度控制器保證滅菌艙室的溫度和其分布穩(wěn)定在設(shè)定的滅菌溫度范圍，才能保證按照設(shè)定的滅菌循環(huán)、滅菌裝載達(dá)到滅菌效果。典型的滅菌溫度曲線圖如圖1所示。圖1 滅菌溫度曲線圖計量特性外觀及功能性檢查制造廠名、出廠編號、制造年月等。滅菌器的溫度或壓力指示裝置，顯示值應(yīng)清晰、可見，并具有越限報警或超限泄壓功能。滅菌器在工作狀態(tài)下應(yīng)密封完好，不得有蒸汽泄漏。計量性能溫度指示裝置a) 數(shù)字式或模擬式；b) 測量范圍：50℃～150℃。壓力指示裝置數(shù)字式或模擬式；測量范圍：0kPa～400kPa。溫度波動度、溫度均勻度、滅菌溫度偏差、壓力示值偏差溫度波動度、溫度均勻度、滅菌溫度偏差、壓力示值偏差的技術(shù)要求見表1。表1 滅菌器溫度、壓力技術(shù)要求校準(zhǔn)項目技術(shù)要求壓力控制式溫度控制式溫度波動度/℃±1.5±1.5溫度均勻度/℃≤3.0≤2.0滅菌溫度偏差/℃-2～＋40～3壓力示值偏差/kPa±8±5注：注：1)以上技術(shù)要求僅作為滅菌器性能參考指標(biāo)，不作為判定依據(jù)；2)符合上述要求的壓力示值偏差不能代替壓力表的計量檢定。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件環(huán)境溫度：5℃～40℃；相對濕度：≤85%；大氣壓力：70kPa～106kPa。滅菌器周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其它冷、熱源影響。負(fù)載條件一般在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要也可以在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說明負(fù)載的情況。測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足不破壞滅菌器及其正常運(yùn)行條件（如：不應(yīng)影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性）的要求。溫度測量標(biāo)準(zhǔn)溫度測量標(biāo)準(zhǔn)一般由溫度傳感器和數(shù)據(jù)讀取顯示裝置組成，溫度傳感器宜采用鉑電阻溫度計，數(shù)量應(yīng)不少于實(shí)際布點(diǎn)數(shù)量，并能滿足校準(zhǔn)工作需求。壓力測量標(biāo)準(zhǔn)壓力測量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)選用壓力測量傳感器和數(shù)據(jù)讀取顯示裝置組成，傳感器數(shù)量為1個。技術(shù)要求溫度、壓力傳感器的數(shù)量應(yīng)滿足校準(zhǔn)布點(diǎn)要求，溫度傳感器宜采用同種型號規(guī)格的傳感器，溫度、壓力測量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求見表2。表2 測量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求序號名 稱測量范圍技術(shù)要求1溫度測量標(biāo)準(zhǔn)50℃～150℃分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：（0.150℃+0.002t）2壓力測量標(biāo)準(zhǔn)0kPa～400kPa分辨力：不低于0.1kPa最大允許誤差：1kPa3秒表分辨力：不低于0.1s注：t為溫度的絕對值，單位為℃。2所列的測量標(biāo)準(zhǔn)，也可以選用不確定度符合要求的其他測量標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)項目3。

表3 校準(zhǔn)項目一覽表序號校準(zhǔn)項目溫度參數(shù)壓力參數(shù)1滅菌溫度偏差＋--2溫度波動度＋--3溫度均勻度＋--4壓力示值偏差--＋注：“＋”表示應(yīng)校準(zhǔn)，“--”表示不校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方法外觀及功能性檢查將滅菌器通電，采用目測的方法進(jìn)行檢查，滅菌器外觀應(yīng)符合5.1條的要求。計量性能的校準(zhǔn)校準(zhǔn)溫度點(diǎn)的選擇校準(zhǔn)前根據(jù)對不同用途的滅菌器，進(jìn)行滅菌程序的溫度與時間設(shè)定，通常校121℃、126134℃，也可根據(jù)用戶校準(zhǔn)需求確定滅菌溫度，并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。測量點(diǎn)布置和數(shù)量溫度測量點(diǎn)布點(diǎn)數(shù)量按照滅菌器容積大小確定，且應(yīng)分布在滅菌室的上、中、下三層，測量點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離應(yīng)和樣品架內(nèi)壁到工作室內(nèi)壁距離一致，上層測量點(diǎn)可布放在樣品架頂部，中層測量點(diǎn)應(yīng)在上層與下層的幾何中點(diǎn)，下層測量點(diǎn)可布放在樣品架底部。20L31231O2O2所示。20L～60L51234513O34所示。圖2 1、2、3為溫度測量點(diǎn)，O為壓力測量點(diǎn)（容積小于20L）圖3 1、2、3、4、5為溫度測量點(diǎn)，O為壓力測量點(diǎn)（容積20L～60L，滅菌艙室水平截面為圓形）圖4 1、2、3、4、5為溫度測量點(diǎn)，O為壓力測量點(diǎn)（容積20L～60L，滅菌艙室水平截面為矩形）溫度參數(shù)的校準(zhǔn)在空載條件下，滅菌程序開始前，按照選定的溫度校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)置滅菌程序。按的要求放置溫度傳感器，滅菌器達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄各測量點(diǎn)溫度，1min，15min16組數(shù)據(jù)，或根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況和用戶校準(zhǔn)需求確定時間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù),并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。在滅菌器工作的過程中，實(shí)時監(jiān)測溫度表的變化情況，從而確定溫度表工作16組數(shù)據(jù)。壓力參數(shù)的校準(zhǔn)壓力參數(shù)測量與溫度參數(shù)測量同步進(jìn)行，在空載條件下，滅菌程序開始前，要求布置測量點(diǎn)，滅菌器達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記16組數(shù)據(jù),狀況和用戶校準(zhǔn)需求確定時間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù),并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。在滅菌器工作的過程中，實(shí)時監(jiān)測壓力表的變化情況，從而確定壓力表工作16組數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)處理滅菌溫度偏差去掉第一個記錄值，滅菌溫度偏差按式（1）、（2）計算：式中：

tmaxtmaxttmintminttmax─滅菌溫度上偏差，℃；tmin─滅菌溫度下偏差，℃；

（1）（2）tmax─在滅菌溫度保持時間內(nèi)，任意測量點(diǎn)中實(shí)測的最高溫度，℃；tmin─在滅菌溫度保持時間內(nèi)，任意測量點(diǎn)中實(shí)測的最低溫度，℃；t─校準(zhǔn)設(shè)定的溫度點(diǎn)。溫度波動度滅菌器在保持時間內(nèi)，各測量點(diǎn)實(shí)測最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“”號，取全部測量點(diǎn)中變化量的最大值作為溫度波動度校準(zhǔn)結(jié)果。去掉第一個記錄值，溫度波動度按式（3）計算：tf

max[(tjmaxtjmin)/

（3）式中：tf—溫度波動度，℃；tjmax—在滅菌溫度保持時間內(nèi)，測量點(diǎn)jn次測量中的最高溫度，℃；

tjmin—在滅菌溫度保持時間內(nèi)，測量點(diǎn)jn次測量中的最低溫度，℃。溫度均勻度滅菌器在保持時間內(nèi)，各測量點(diǎn)每次測量的溫度均勻度的平均值為溫度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果。去掉第一組記錄值，溫度均勻度按式（4）計算：tutu—

nntixtin)/ni1

（4）n—測量次數(shù)；timax—在滅菌溫度保持時間內(nèi)，各測量點(diǎn)在第i次測得的最高溫度，℃；timin—在滅菌溫度保持時間內(nèi)，各測量點(diǎn)在第i次測得的最低溫度，℃。壓力示值偏差去掉第一個記錄值，壓力示值偏差按式（5）計算：pp1p2式中：p—壓力示值偏差，kPa；

（5）p1—滅菌保持時間內(nèi)，壓力測量標(biāo)準(zhǔn)器實(shí)測壓力的平均值，kPa；p2—滅菌保持時間內(nèi)，滅菌器壓力顯示值的平均值，kPa。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的滅菌器出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映（校準(zhǔn)結(jié)果內(nèi)容見附錄B）。校準(zhǔn)證書應(yīng)包括以下信息：a) 標(biāo)題“校準(zhǔn)證書”；實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；證書的唯一性標(biāo)識（如編號），頁碼及總頁數(shù)的標(biāo)識；客戶單位的名稱和地址；被校對象的描述和明確標(biāo)識；進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；i）校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；測量傳感器布點(diǎn)示意圖；對校準(zhǔn)規(guī)范偏離的說明；校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；校準(zhǔn)人和核驗(yàn)人簽名或等效標(biāo)識；校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效性的聲明；未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。復(fù)校時間間隔建議復(fù)校間隔時間為一年，使用特別頻繁時應(yīng)適當(dāng)縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等一般需重新校準(zhǔn)。由于復(fù)校間隔時間的長短是由滅菌器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因數(shù)所決定，因此，用戶可根據(jù)實(shí)際使用情況確定復(fù)校時間間隔。附錄A小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)原始記錄參考格式委托單位 記錄編號 校準(zhǔn)日期 儀器名稱 制造廠 型號規(guī)格 容積： 出廠編號 校準(zhǔn)地點(diǎn) 環(huán)境溫度 相對濕度 大氣壓力 校準(zhǔn)依據(jù) 校準(zhǔn)所使用的主要標(biāo)準(zhǔn)器：名稱型號規(guī)格最大允許誤差/級/不確定度出廠編號證書編號有效期至校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)結(jié)果：外觀及功能檢查：負(fù)載方式：□空載□負(fù)載滅菌溫度設(shè)定值/℃滅菌時間設(shè)定值/s設(shè)定的時間間隔/s次數(shù)時間滅菌器溫度顯示值t/℃各點(diǎn)溫度實(shí)測值/℃均勻度tu/℃滅菌器壓力顯示值P2/kPa實(shí)測壓力P1/kPa12345123...平均值//最大值///最小值///波動度///滅菌溫度上偏差/℃滅菌溫度下偏差/℃溫度均勻度/℃溫度波動度/℃±壓力示值偏差/kPa溫度偏差測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U= ℃,k=2壓力示值偏差測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U= kPa,k=2測量傳感器布點(diǎn)示意圖：校準(zhǔn)員 核驗(yàn)員 附錄B

小型蒸汽滅菌器校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式1、測量傳感器布點(diǎn)示意圖：2、負(fù)載方式：□空載□負(fù)載3、滅菌溫度設(shè)定值/℃：4、滅菌時間設(shè)定值/s：5、校準(zhǔn)結(jié)果：校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)結(jié)果外觀及功能檢查滅菌溫度上偏差/℃滅菌溫度下偏差/℃溫度波動度/℃溫度均勻度/℃壓力示值偏差/kPa溫度偏差測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U= ℃（k=2）；壓力示值偏差測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U= kPa（k=2）。附錄C小型蒸汽滅菌器溫度偏差測量結(jié)果不確定度評定（參考）概述環(huán)境條件：環(huán)境溫度：11℃；相對濕度：47%；大氣壓力：102kPa；設(shè)備周圍無強(qiáng)烈振動及腐蝕性氣體存在。負(fù)載條件：空載。采樣速率：1min。將溫度傳感器放置12115min,達(dá)到滅菌溫度后，記錄其滅菌溫度值。50L的立式壓力蒸汽滅菌器。

tmaxtmaxttmintmint

（C.1）（C.2）式中：

tmax─滅菌溫度上偏差，℃；tmin─滅菌溫度下偏差，℃；tmax─在滅菌溫度保持時間內(nèi)，任意測量點(diǎn)中實(shí)測的最高溫度，℃；tmin─在滅菌溫度保持時間內(nèi)，任意測量點(diǎn)中實(shí)測的最低溫度，℃；t─校準(zhǔn)設(shè)定的溫度點(diǎn)。不確定度來源：被校滅菌器的溫度測量重復(fù)性引入的不確定度分量、被校滅菌器溫度分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量、溫度測量上偏差重復(fù)性引入的不確定度分量、溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量、溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器的最大允許誤差引入的不確定度分量等。由于上偏差和下偏差的不確定度來源和數(shù)值相同，因此本文僅以滅菌溫度上偏差為例進(jìn)行不確定度評定。輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定輸入量標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t1的評定輸入量t1的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t1)的來源主要是由被校滅菌器的溫度測量重復(fù)性引入的不確定度分量u1(t1)和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(t1)。被校滅菌器的溫度測量重復(fù)性引入的不確定度分量的評定。被校滅菌器的溫度測量重復(fù)性引入的不確定度分量u1(t1)采用A類方法進(jìn)行評定。1515次顯示值，（單位：℃）：121.2、121.1121.0、121.1121.0、121.0、121.1121.0、121.0、121.0、121.0、121.0、121.0、121.0、121。平均值：

t1=121.04℃i1 ni1 n1 nt1i21則 ut1s0.061℃1被校滅菌器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2的評定被校滅菌器溫度分辨力為0.1℃，所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(t1)采用B類評定方法進(jìn)行評定。認(rèn)為其半寬a為0.05℃范圍內(nèi)服從均勻分布，取包含因子kk 30.053u2(t1)0.053

0.029℃11)和u21)取其較大者。u1)2輸入量t2標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t2的評定

t1）0.029℃輸入量t2的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t2)主要來源是由溫度測量上偏差重復(fù)性引入的不確定度分量(t2、溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的不確定度分量u2(t2和溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器的最大允許誤差引入的不確定度分量u3(t2)。由溫度測量上偏差重復(fù)性引入的不確定度分量(t2的評定溫度測量上偏差重復(fù)性引入的不確定度分量(t2A類方法進(jìn)行評定。55個最大測量值，分別為（單位：℃）：121.84、121.66、121.73、121.77、121.7；對應(yīng)溫度上偏差分別為（單位：℃）：0.84、0.66、0.73、0.77、0.7。平均溫度上偏差：

t2=0.74℃i1 n1i1 n1 t2nt2i2則 (t2)s0.062℃溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(t2的評定u2(t2B評定方法進(jìn)行評定。認(rèn)為其半寬a0.005℃范圍內(nèi)服從均勻分布，取包含因子kk 30.0053u2(t2)0.0053

0.003℃u1(t2

)和u2

(t2

u

0.062℃12溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器的最大允許誤差引入的不確定度分量u3(t2的評定12溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器在測量范圍的最大允許誤差為±0.1℃，采用B類評定方法進(jìn)30.13行評定。認(rèn)為其半寬a為0.1℃范圍內(nèi)服從均勻分布，取包含因子k 30.13u(t2

u3(t2))

0.058℃0.091℃uutu23t2122不確定度分量一覽表附錄C表1 不確定度分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ui不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t1)被校滅菌器的溫度測量重復(fù)性0.029℃u(t2)溫度測量上偏差重復(fù)性、溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器的最大允許誤差0.091℃合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計算uutu2t212uc

0.13℃擴(kuò)展不確定度的評定取包含因子k2，擴(kuò)展不確定度為：U2uc0.26℃測量不確定度的報告與表示被校滅菌器溫度上偏差測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：U0.26℃,k2附錄D小型蒸汽滅菌器壓力示值偏差測量結(jié)果不確定度評定（參考）概述環(huán)境條件：環(huán)境溫度：11℃；相對濕度：47%；大氣壓力：102kPa；設(shè)備周圍無強(qiáng)烈振動及腐蝕性氣體存在。負(fù)載條件：空載。測量標(biāo)準(zhǔn)：溫濕度壓力驗(yàn)證系統(tǒng)，壓力最大允許誤差為：MPE：±1kPa；采樣速率：1min。15min,序，達(dá)到滅菌溫度后，記錄其滅菌壓力值。50L的立式壓力蒸汽滅菌器。測量模型

pp1p2

（D.1）式中：p—壓力示值偏差，kPa；p1—滅菌保持時間內(nèi)，壓力測量標(biāo)準(zhǔn)器實(shí)測壓力的平均值，kPa；p2—滅菌保持時間內(nèi)，滅菌器壓力顯示值的平均值，kPa。不確定度來源：被校滅菌器的壓力測量重復(fù)性引入的不確定度分量、被校滅菌器壓力分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量、壓力測量上偏差重復(fù)性引入的不確定度分量、壓力測量標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量、壓力測量標(biāo)準(zhǔn)器的最大允許誤差引入的不確定度分量等。輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定標(biāo)準(zhǔn)不確定度u的評定輸入量p1的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(p1)的來源主要是由被校滅菌器的壓力測量重復(fù)性引入的不確定度分量u1(p1)和分辨力引入的不確定度分量u2(p1)。被校滅菌器壓力測量重復(fù)性引入的不確定度分量的評定被校滅菌器的壓力測量重復(fù)性引入的不確定度分量u1(p1)采用A類方法進(jìn)行評定。對滅菌器作15次獨(dú)立重復(fù)測量，從滅菌器壓力顯示裝置上讀得15次顯示值，分別為（單位：kPa）：110、112、110、110、110、110、110、110、110、110、110、110、110、110、110。平均值：

p1=110.13kPanp1inp1i2i1 n1實(shí)際測量中，壓力示值偏差以測量結(jié)果平均值計算（滅菌保持時間內(nèi)總記錄數(shù)），則ups0.13kPa151 115被校滅菌器分辨力引入的不確定度分量u2的評定被校滅菌器壓力估讀為2kPa，所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度采用B類評定方法進(jìn)行3評定。認(rèn)為其半寬a為1kPa范圍內(nèi)服從均勻分布，取包含因子k 。313u2(p1)13

0.58kPau1(p1)和u2(p1)取其較大者，u(p1)=u2(p1)=0.5