臨床醫(yī)學(xué)科研倫理管理制度

臨床醫(yī)學(xué)科研倫理管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)科研倫理管理工作，確保臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性和倫理性，保障研究對(duì)象的權(quán)益和安全。本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和科研倫理管理的相關(guān)要求。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部從事臨床醫(yī)學(xué)科研的科研人員和相關(guān)人員。第三條術(shù)語(yǔ)定義臨床醫(yī)學(xué)科研：指在醫(yī)學(xué)實(shí)踐的基礎(chǔ)上，通過(guò)科學(xué)方法開(kāi)展的研究活動(dòng)，包含臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)研究等。研究對(duì)象：指臨床醫(yī)學(xué)科研過(guò)程中的人體研究對(duì)象，包含患者和健康志愿者。倫理審查委員會(huì)：指負(fù)責(zé)對(duì)臨床醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查的院內(nèi)委員會(huì)。第二章倫理審查程序第四條倫理審查的程序臨床醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目在啟動(dòng)前，申請(qǐng)人需向醫(yī)院倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。倫理審查委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行審查，并依據(jù)倫理準(zhǔn)則進(jìn)行初審。初審?fù)ㄟ^(guò)后，倫理審查委員會(huì)將項(xiàng)目進(jìn)行全面評(píng)估和討論，并進(jìn)行倫理從業(yè)人員的聽(tīng)證。倫理審查委員會(huì)依據(jù)綜合評(píng)估結(jié)果，作出審查決議，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。若倫理審查委員會(huì)認(rèn)為項(xiàng)目存在倫理問(wèn)題，應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改與完善。第五條倫理審查申請(qǐng)料子和流程申請(qǐng)人應(yīng)提交完整的倫理審查申請(qǐng)料子，包含研究背景、目的和內(nèi)容、研究方案、研究對(duì)象保護(hù)措施、預(yù)期結(jié)果等。申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)倫理審查申請(qǐng)表，并供應(yīng)必需的附件和證明料子。申請(qǐng)人應(yīng)依照規(guī)定的流程提交申請(qǐng)料子，并保持與倫理審查委員會(huì)的聯(lián)系。第六條倫理審查人員的資質(zhì)和要求倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并了解臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理要求。倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)保持獨(dú)立客觀的原則，不得有利益沖突。第三章臨床醫(yī)學(xué)科研倫理要求第七條研究對(duì)象的甄選與知情同意臨床醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格甄選研究對(duì)象，確保研究對(duì)象符合研究目的和研究方案要求。申請(qǐng)人在征求研究對(duì)象參加研究前，應(yīng)認(rèn)真說(shuō)明研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益保障等信息，并取得研究對(duì)象的知情同意。第八條保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益和安全臨床醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目應(yīng)確保研究對(duì)象的權(quán)益受到充分保護(hù)，遵從“敬重個(gè)體、關(guān)注社會(huì)”的原則。研究中如涉及可能對(duì)研究對(duì)象造成損害的操作或藥物應(yīng)用，應(yīng)評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)與利益，并采取相應(yīng)的保護(hù)措施。第九條數(shù)據(jù)管理和保密臨床醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理和保密措施，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。研究人員應(yīng)妥當(dāng)保管研究數(shù)據(jù)和文檔，并不得泄露研究對(duì)象的個(gè)人信息。第十條學(xué)術(shù)規(guī)范和信息發(fā)布臨床醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目應(yīng)遵守學(xué)術(shù)規(guī)范，確保研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。研究人員在發(fā)布研究成績(jī)時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確、全面地報(bào)告研究方法、數(shù)據(jù)和結(jié)論。第四章監(jiān)督管理和責(zé)任追究第十一條監(jiān)督管理機(jī)制醫(yī)院將建立臨床醫(yī)學(xué)科研倫理管理的監(jiān)督管理機(jī)制，定期對(duì)科研項(xiàng)目的倫理管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估。監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)訂立監(jiān)督管理細(xì)則和檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)檢查評(píng)估結(jié)果進(jìn)行整理和報(bào)告。第十二條責(zé)任追究對(duì)于嚴(yán)重違反倫理準(zhǔn)則、倫理審查規(guī)定和本制度的行為，醫(yī)院將依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。倫理審查委員會(huì)有權(quán)對(duì)違反倫理準(zhǔn)則的行為進(jìn)行調(diào)查，并作出相應(yīng)的處理決議。第五章附則第十三條本制度的訂立和修改本制度由醫(yī)院通過(guò)適當(dāng)程序進(jìn)行訂立，并于訂立后及時(shí)向全體科研人員和相關(guān)人員發(fā)布。本制度的修改由醫(yī)院依據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行公示和實(shí)施。第十四條其他事項(xiàng)本制度自發(fā)布之日起正式生效。未盡事宜由醫(yī)院依據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行解釋和處理。以上為臨床醫(yī)學(xué)科研倫理管理制度，其中包含了臨床醫(yī)學(xué)科研倫理審查程序、倫理審查申請(qǐng)料子和流程、倫理審查人員的資質(zhì)和要求、臨床醫(yī)學(xué)科研倫理要求、監(jiān)督管理和責(zé)任追究等方面的內(nèi)容。為確?？蒲谢顒?dòng)的合法、合規(guī)和科學(xué)性，醫(yī)院將建立完善的倫理審查機(jī)制和監(jiān)督管理機(jī)制，并對(duì)