境內(nèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄(參考)

境內(nèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄（參考）RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——監(jiān)管信息CH1.1申報(bào)說(shuō)明函NRCH1.2章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表NRCH1.4申請(qǐng)表R申請(qǐng)表按照填表要求填寫(xiě)，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請(qǐng)表文件。CH1.5產(chǎn)品列表NRCH1.6質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復(fù)印件。CH1.7自由銷售證書(shū)/上市證明文件NRCH1.8用戶收費(fèi)NRCH1.9申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄R申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在本次變更申請(qǐng)?zhí)峤磺?，如注?cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問(wèn)題，及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（3）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。CH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認(rèn)證/聲明該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH1.11.1標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明R注冊(cè)人聲明申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。CH1.11.2環(huán)境評(píng)價(jià)NRCH1.11.3臨床試驗(yàn)審批相關(guān)文件NRCH1.11.4含有處方（Rx）或非處方（OTC）說(shuō)明的適用范圍聲明NRCH1.11.5真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明R注冊(cè)人保證所提交資料的真實(shí)性聲明。CH1.11.6美國(guó)FDA第三類器械的綜述及相關(guān)資質(zhì)證明文件NRCH1.11.7符合性聲明R注冊(cè)人聲明1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信CRCH1.13代理人委托書(shū)NRCH1.14其他監(jiān)管信息R應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。第2章——綜述資料CH2.1章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH2.2申報(bào)綜述R注冊(cè)人關(guān)于變更情況的說(shuō)明詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。CH2.3上市前申請(qǐng)用綜述和證書(shū)NRCH2.4產(chǎn)品描述該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH2.4.1全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容描述R產(chǎn)品變更情況描述根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說(shuō)明及對(duì)比表，包括下列情形：1.產(chǎn)品名稱變化。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。3.型號(hào)、規(guī)格變化。4.結(jié)構(gòu)及組成變化。5.產(chǎn)品適用范圍變化。6.注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化。7.其他變化。CH2.4.2器械包裝描述CRCH2.4.3器械研發(fā)歷程CRCH2.4.4與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國(guó)內(nèi)外已上市）CRCH2.4.5實(shí)質(zhì)性等同論述NRCH2.5適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌證該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH2.5.1預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍CRCH2.5.2預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求CRCH2.5.3兒童使用相關(guān)說(shuō)明CRCH2.5.4使用禁忌證CRCH2.6全球上市歷程該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH2.6.1全球上市情況CRCH2.6.2全球不良事件和召回情況CRCH2.6.3全球銷售、不良事件情況及召回率CRCH2.6.4評(píng)估/檢查報(bào)告NRCH2.7其他申報(bào)綜述信息CR第3章——非臨床資料CH3.1章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理R產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。CH3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單NRCH3.4標(biāo)準(zhǔn)該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH3.4.1標(biāo)準(zhǔn)列表CR如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。CH3.4.2符合性聲明和/或認(rèn)證CR如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料1.產(chǎn)品技術(shù)要求由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告：（1）注冊(cè)人出具的自檢報(bào)告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告CH3.5非臨床研究R1.分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響。2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。3.根據(jù)非臨床研究綜述，在下級(jí)相應(yīng)標(biāo)題提供研究資料，各項(xiàng)研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。CH3.5.1物理和機(jī)械性能CRCH3.5.1.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.1.1.1總結(jié)CRCH3.5.1.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.1.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.2化學(xué)/材料表征CRCH3.5.2.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.2.1.1總結(jié)CRCH3.5.2.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.2.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.3電氣系統(tǒng)：安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性CRCH3.5.3.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.3.1.1總結(jié)CRCH3.5.3.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.3.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.4輻射安全CRCH3.5.4.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.4.1.1總結(jié)CRCH3.5.4.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.4.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.5獨(dú)立軟件/軟件組件CRCH3.5.5.1獨(dú)立軟件/軟件組件描述CRCH3.5.5.2危害分析CRCH3.5.5.3軟件需求規(guī)范CRCH3.5.5.4體系結(jié)構(gòu)圖CRCH3.5.5.5軟件設(shè)計(jì)規(guī)范CRCH3.5.5.6可追溯性分析CRCH3.5.5.7軟件生存周期過(guò)程描述CRCH3.5.5.8軟件驗(yàn)證與確認(rèn)CRCH3.5.5.8.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.5.8.1.1總結(jié)CRCH3.5.5.8.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.5.8.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.5.9版本更新歷史CRCH3.5.5.10剩余缺陷（錯(cuò)誤、故障）CRCH3.5.5.11網(wǎng)絡(luò)安全CRCH3.5.5.12互操作性CRCH3.5.6生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)CRCH3.5.6.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.6.1.1總結(jié)CRCH3.5.6.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.6.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.7非材料介導(dǎo)的熱原CRCH3.5.7.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.7.1.1總結(jié)CRCH3.5.7.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.7.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.8生物來(lái)源（人類/動(dòng)物）材料的安全性CRCH3.5.8.1證書(shū)/認(rèn)證CRCH3.5.8.2[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.8.2.1總結(jié)CRCH3.5.8.2.2完整報(bào)告CRCH3.5.8.2.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.9滅菌確認(rèn)該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH3.5.9.1使用者滅菌CRCH3.5.9.1.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.9.1.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.1.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.9.1.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.9.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌CRCH3.5.9.2.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.9.2.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.2.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.9.2.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.9.3殘留毒性CRCH3.5.9.3.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.9.3.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.3.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.9.3.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.9.4清潔和消毒確認(rèn)CRCH3.5.9.4.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.9.4.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.4.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.9.4.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.9.5一次性使用器械再處理確認(rèn)CRCH3.5.9.5.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.9.5.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.5.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.9.5.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.10動(dòng)物試驗(yàn)CRCH3.5.10.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.10.1.1總結(jié)CRCH3.5.10.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.10.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.11可用性/人為因素CRCH3.5.11.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.5.11.1.1總結(jié)CRCH3.5.11.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.11.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.6非臨床研究文獻(xiàn)CRCH3.7貨架有效期和包裝驗(yàn)證CRCH3.7.1產(chǎn)品穩(wěn)定性CRCH3.7.1.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.7.1.1.1總結(jié)CRCH3.7.1.1.2完整報(bào)告CRCH3.7.1.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.7.2包裝驗(yàn)證CRCH3.7.2.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.7.2.1.1總結(jié)CRCH3.7.2.1.2完整報(bào)告CRCH3.7.2.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.8其他資料CR其他資料免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。CH3.8.1[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCH3.8.1.1總結(jié)CRCH3.8.1.2完整報(bào)告CRCH3.8.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR第4章——臨床評(píng)價(jià)資料CH4.1章節(jié)目錄CR章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH4.2臨床支持性文件綜述CRCH4.2.1臨床評(píng)價(jià)資料CR需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評(píng)價(jià)資料。1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。2.明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的理由。3.臨床評(píng)價(jià)路徑：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。4.若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。CH4.2.2臨床試驗(yàn)資料CR若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。CH4.2.2.1[試驗(yàn)描述、方案編號(hào)、起始日期]CRCH4.2.2.1.1臨床試驗(yàn)概要CRCH4.2.2.1.2臨床試驗(yàn)報(bào)告CRCH4.2.2.1.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)CRCH4.2.3臨床文獻(xiàn)綜述及其他相關(guān)資料CR臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)。CH4.3倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件CRCH4.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)和倫理委員會(huì)聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CR其他資料如適用，提供相應(yīng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)。CH4.5.1[研究介紹、研究編號(hào)、起始日期]CRCH4.5.1.1總結(jié)CRCH4.5.1.2完整報(bào)告CRCH4.5.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR第5章——產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿CH5.1章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH5.2產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽NRCH5.3使用說(shuō)明書(shū)R產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)如適用，應(yīng)當(dāng)以對(duì)比表形式詳細(xì)說(shuō)明變更內(nèi)容，并提交變更前的說(shuō)明書(shū)以及變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說(shuō)明。CH5.4電子說(shuō)明書(shū)NRCH5.5醫(yī)生使用說(shuō)明書(shū)CRCH5.6患者使用說(shuō)明書(shū)CRCH5.7技術(shù)人員/操作人員使用手冊(cè)CRCH5.8患者文件標(biāo)貼/卡和植入登記卡NRCH5.9產(chǎn)品宣稱資料NRCH5.10其他說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽材料R其他資料如申報(bào)產(chǎn)品還有對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件，如適用，應(yīng)當(dāng)以對(duì)比表形式詳細(xì)說(shuō)明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說(shuō)明。第6A章——質(zhì)量管理體系文件CH6A.1申請(qǐng)綜述函R1.已注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊(cè)情形的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。2.注冊(cè)人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系變化情況，并在下級(jí)標(biāo)題逐項(xiàng)提交適用項(xiàng)目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。CH6A.2章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH6A.3監(jiān)管信息該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH6A.3.1產(chǎn)品描述信息CR產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。CH6A.3.2一般生產(chǎn)信息CR一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。CH6A.3.3其他表格NRCH6A.4質(zhì)量管理體系程序CR質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。CH6A.5管理責(zé)任程序CR管理職責(zé)程序用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。CH6A.6資源管理程序CR資源管理程序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。CH6A.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序CR產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。CH6A.7.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序CR設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。CH6A.7.2采購(gòu)程序CR采購(gòu)程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品