醫(yī)療器械備案材料三篇

頁醫(yī)療器械備案材料三篇篇一：二類醫(yī)療器械備案材料序號材料名稱頁碼1醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件4企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄7企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8經(jīng)辦人授權(quán)證明及其他證明材料XX省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型■首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱××市健康醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號320××××××××組織機(jī)構(gòu)代碼×××××××—×成立日期20XX年6月1日住所××市人民路×××號營業(yè)期限30年經(jīng)營方式□批發(fā)□零售■批零兼營認(rèn)繳注冊資本100萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值500萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額400萬元經(jīng)營許可證件■無□有經(jīng)營許可證編號——生產(chǎn)備案/許可證件■無□一類□二類□三類生產(chǎn)備案號生產(chǎn)許可證編號經(jīng)營場所××市人民路×××號郵編215×××聯(lián)系電話庫房地址××市人民路×××號屬地縣（區(qū)）××縣人員情況姓名身份證號學(xué)歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話電子郵件（必填）企業(yè)人員情況人員總數(shù)質(zhì)量管理人員售后服務(wù)人員人數(shù)專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)6312經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營場所建筑面積（㎡)100常溫庫建筑面積（㎡)40陰涼庫建筑面積（㎡)40冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲運(yùn)輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱××市幸福醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系人姓名：座機(jī)：手機(jī)：是否開展第三方委托儲運(yùn)與物流自營范圍——受托儲運(yùn)范圍——是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址——備案經(jīng)營范圍非IVD批發(fā)：Ⅲ類：6866醫(yī)用高分子材料及制品、6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；IVD批發(fā)：無零售（零售連鎖）：Ⅲ類：6815注射穿刺器械。經(jīng)營場所及庫房條件情況簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）經(jīng)營面積：100平方用房性質(zhì)：非居住，門面房設(shè)施設(shè)備：電腦3臺，空調(diào)3臺，冰箱1臺，陰涼庫40平方，溫濕度計(jì)2只等。倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）庫房面積：80平方柜式空調(diào)2臺，陰涼庫40平方，溫濕度計(jì)2只。一年內(nèi)現(xiàn)場檢查情況（如有）：兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有）：不良事件處理監(jiān)測及處理情況（如有）：主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱經(jīng)營質(zhì)量、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗(yàn)配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單名稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號規(guī)格使用部門與地點(diǎn)主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）6866吸痰管××市醫(yī)療器械有限公司市級代理6815注射器××市醫(yī)療器械有限公司臨時采購企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明：企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單（可加頁）序號文件編號文件名稱我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，XX省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；3、已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，不符合要求會被依法處理；已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報(bào)告義務(wù)；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人/投資人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置說明我司企業(yè)性質(zhì)為有限有公司，股東共三人，投資人民幣200萬元。目前共有8名員工，分設(shè)質(zhì)量部，業(yè)務(wù)部、辦公室三個部門，其中質(zhì)量部有三人，獨(dú)立行使進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的職能。已按《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立了質(zhì)量管理體系，其組織結(jié)構(gòu)圖及人員花名冊如下。企業(yè)員工名冊序號姓名性別年齡學(xué)歷職務(wù)職稱身份證號碼1張三男38本科經(jīng)理/2李四女36研究生質(zhì)量管理人員助理工程師3王五男41大學(xué)營業(yè)員主治醫(yī)師4徐六男28中專銷售員/5孫七女25高中銷售員/6何八女40中專會計(jì)會計(jì)師××市健康醫(yī)療器械有限公司20XX年6月1日使用設(shè)施、設(shè)備目錄名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家編號完好狀況質(zhì)量管理制度目錄1、各部門、各類人員的質(zhì)量職責(zé)2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度3、醫(yī)療器械采購管理制度4、首營企業(yè)和首營品種審核制度5、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度6、效期產(chǎn)品管理制度及不合格產(chǎn)品處理程序7、售后服務(wù)制度8、質(zhì)量跟蹤和不良事件的的報(bào)告制度及由產(chǎn)品引起傷亡事故的緊急處理程序文件9、文件、記錄、票據(jù)管理制度10、質(zhì)量否決制度

篇二：第一類醫(yī)療器械備案材料本卷須知在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過XX市食品藥品監(jiān)督治理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。申報(bào)材料申報(bào)材料要求備注1、第一類醫(yī)療器械備案表備案表中“產(chǎn)品名稱〔體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同〕”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容?！矀浒溉嗣Q、注冊地址應(yīng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息一致〕提交原件一份，加蓋企業(yè)公章，并在電子平臺中掃描上傳。2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1、應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，要緊包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、可能每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對每個已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)操縱措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告；任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可同意性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。2.體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險(xiǎn)的可能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)操縱的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。提交原件一份，加蓋企業(yè)公章。并在電子平臺中掃描上傳。3、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么》編制。提交原件一份，加蓋企業(yè)公章。并在電子平臺中掃描上傳。4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品的全性能自檢報(bào)告或托付檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。提交原件一份，加蓋企業(yè)公章。并在電子平臺中掃描上傳。5、臨床評價(jià)資料1、詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段〔如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等〕，目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2、詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會妨礙其安全性和有效性的環(huán)境條件〔如溫度、濕度、功率、壓力、移動等〕。3、詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息〔如成人、兒童或新生兒〕，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4、詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。6、同類產(chǎn)品不良事件情況說明。提交原件一份，加蓋企業(yè)公章。并在電子平臺中掃描上傳。6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿1、應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》等相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。2.體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原那么》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么編寫產(chǎn)品說明書。提交原件一份，加蓋企業(yè)公章。并在電子平臺中掃描上傳。7、生產(chǎn)制造信息1.對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特別工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采納流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述要緊生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法〔假如需要〕、質(zhì)控方法等。2.應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。提交原件一份，加蓋企業(yè)公章。并在電子平臺中掃描上傳。8、證明性文件企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)信息〔均應(yīng)在有效期內(nèi)〕。提供加蓋企業(yè)公章，并標(biāo)注“與原件相符”的執(zhí)照等復(fù)印件9、符合性聲明1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。提交原件一份，加蓋企業(yè)公章，并在電子平臺中掃描上傳。備注：【一】備案資料完整齊備。備案表填寫完整?！径扛黜?xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。依照外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時提供原文。【三】備案所有資料應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章?！舅摹總浒纲Y料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。【五】材料申報(bào)人應(yīng)為企業(yè)申請人或聯(lián)系人，非上述兩種人員的，應(yīng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的授權(quán)托付書〔核對身份證原件〕。六、申報(bào)材料請使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認(rèn)真填寫，并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊。

篇三：醫(yī)療器械備案資料要求說明及操作規(guī)范詳解備案資料·第一類醫(yī)療器械備案表備案人填寫備案表·安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對每個已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告；任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?！ぎa(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制?！ぎa(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性?！づR床評價(jià)資料1.詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2.詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。同類產(chǎn)品不良事件情況說明?！ぎa(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本?！どa(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況?！ぷC明性文件1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。境外備案人提供：（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件?！し闲月暶?.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。變更備案資料·變化情況說明及相關(guān)證明文件變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。·證明性文件1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。2．境外備案人提供：（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件?！し闲月暶?.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。備案資料形式要求1.備案資料完整齊備。備案表填寫完整。2.各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時提供原文。3.境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。4.進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。5.備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)制定本操作規(guī)范。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。備案·形式審查。1.備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。2.所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。不在目錄里的，執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第650號令）第十六條，申請分類。3.證明性文件是否在有效期。4.境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。5.境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。6.境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致?！浒甘马?xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，備