4可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）

4可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）附件可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法的申報資料，同時規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交相應(yīng)的申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)、指南、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍—1—本指導(dǎo)原則適用于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，主要包括以下三種情形：（一）最初以無菌形式提供給用戶，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即清潔、消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。（二）最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行處理（即清潔、消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。（三）僅由單個患者使用，并且預(yù)期在每次使用之間需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。以非無菌形式提供，并要求用戶在使用前進(jìn)行處理的一次性使用的醫(yī)療器械可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。此外，按照本指導(dǎo)原則中的再處理說明的要求可能不足以殺滅朊病毒，申請人應(yīng)提醒用戶按照其他相關(guān)規(guī)定對預(yù)期可能與朊病毒接觸的器械進(jìn)行處理。二、清潔過程的確認(rèn)對再處理說明中清潔過程進(jìn)行確認(rèn)的目的是：該方法（手動或自動）足以允許器械進(jìn)行下一步處理并最終可安全重復(fù)使用；再處理說明中的內(nèi)容應(yīng)能使用戶正確理解并執(zhí)行相應(yīng)的步驟。(一)應(yīng)在最不利情況下確認(rèn)清潔過程申請人應(yīng)對其再處理說明中的清潔過程進(jìn)行確認(rèn)。清潔確認(rèn)—2—方案的設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途及臨床使用時可能受到的污染情況（污染物種類），應(yīng)包括清潔過程的最不利情況（如清洗最困難，污染最多時的狀態(tài)等），以及至少采用一種與臨床相關(guān)污物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法。清潔確認(rèn)方案應(yīng)明確測試終點(diǎn)，并且能確保該器械最難以清潔的部分通過常規(guī)的清洗能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。對于所有試驗(yàn)，都應(yīng)選擇合理的樣本量以證明試驗(yàn)的有效性。1.人造污物、接種部位和模擬使用再處理確認(rèn)中應(yīng)包括完整的模擬使用測試方案。a.人造污物申請人應(yīng)選擇一種人造污物進(jìn)行測試。人造污物的成分應(yīng)能代表其在臨床使用時可能接觸到的污染物，并且對清潔過程最具挑戰(zhàn)性。例如，喉鏡在檢查時可能會接觸血液和粘液。因此，為了模擬最難以清潔的情況，人造試驗(yàn)污物應(yīng)為多組分污物，其中包括模擬血液和粘液的物質(zhì)。對血液或粘液進(jìn)行單獨(dú)的清潔確認(rèn)不能代表最不利情況下的挑戰(zhàn)，因?yàn)檠汉驼骋旱幕旌衔锔y清潔。所選擇的人工試驗(yàn)污物應(yīng)對至少一種臨床相關(guān)污物成分進(jìn)行定量試驗(yàn)（例如，總有機(jī)碳或蛋白質(zhì)）。不建議將孢子（或任何其他微生物標(biāo)記）對數(shù)減少試驗(yàn)用于確定清潔方法的有效性。b.接種部位—3—污物接種應(yīng)模擬最不利情況的臨床使用條件。應(yīng)在器械上所有可能接觸患者材料的部位接種人造污物，包括所有難以清潔的位置。c.模擬使用條件設(shè)計(jì)清潔確認(rèn)方案時，應(yīng)考慮模擬使用條件，特別是對于因重復(fù)使用而導(dǎo)致污物累積的器械，應(yīng)采用模擬使用后的器械。清潔效果試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行多個完整的使用循環(huán)，并用于評估污物累積情況。模擬使用循環(huán)次數(shù)應(yīng)合理。模擬使用試驗(yàn)過程應(yīng)與實(shí)際使用狀態(tài)一致，以模擬最不利情況下的臨床使用條件（例如，最不利情況持續(xù)時間）。為了試驗(yàn)時能充分的對器械進(jìn)行污染，應(yīng)對器械所有預(yù)期的功能或動作進(jìn)行操作（如重復(fù)連接、彎曲等）。對照組器械應(yīng)以與試驗(yàn)組器械完全相同的方式進(jìn)行制備；陽性對照器械應(yīng)臟污，陰性對照器械不得污染。2.確認(rèn)方案：測試清潔過程的方法確認(rèn)方案應(yīng)明確清潔過程中的時間、溫度和濃度等參數(shù)。清潔確認(rèn)方案應(yīng)在清潔說明的每個步驟中明確最短時間、最低溫度、最弱的稀釋度等，應(yīng)能代表所有最不利情況下的再處理?xiàng)l件。且清潔確認(rèn)方案應(yīng)將這些最嚴(yán)格的條件用于清潔說明的每個步驟。申請人應(yīng)對再處理說明中的清潔方法和確認(rèn)方案中的清潔方法進(jìn)行詳細(xì)的并行比較，以確定和解釋所有最不利情況下的—4—處理?xiàng)l件。最不利情況再處理?xiàng)l件的示例：如果清潔說明建議進(jìn)行10至20分鐘預(yù)浸泡，確認(rèn)方案應(yīng)規(guī)定10分鐘。如果清潔說明建議用戶在45oC±5oC下進(jìn)行手動清潔，確認(rèn)方案應(yīng)規(guī)定在40oC下進(jìn)行清潔。酶洗滌劑：一般情況下，“最不利情況”意味著最短時間、最低溫度等。但酶洗滌劑例外，其通常具有“最佳有效”的溫度范圍。確認(rèn)方案應(yīng)考慮酶洗滌劑清潔說明中規(guī)定的溫度范圍。醫(yī)用清潔器/消毒器：如果清潔過程使用了自動清潔器/清洗消毒器或超聲清潔器，則最不利情況應(yīng)包括自動清潔器/清洗消毒器循環(huán)或超聲清潔器的預(yù)期循環(huán)參數(shù)的極限值。如果器械由在清潔過程中必須沖洗的管腔、端口或通道組成，則確認(rèn)方案應(yīng)包括最小的沖洗參數(shù)，例如時間、沖洗量或流量以及重復(fù)次數(shù)（例如，10mL沖洗，執(zhí)行3次）。3.試驗(yàn)：試驗(yàn)類型和方案a.選擇試驗(yàn)類型建議至少使用一種能夠直接測量有臨床意義的相關(guān)污物的定量試驗(yàn)方法。選擇試驗(yàn)方法時，應(yīng)考慮多個因素，包括但不限于：在實(shí)際臨床使用期間器械預(yù)期接觸的污染物、臨床相關(guān)污物成分的試驗(yàn)特異性，以及試驗(yàn)方法與擬定清潔終點(diǎn)間的靈敏度?！?—無論選擇何種試驗(yàn)類型，在驗(yàn)證過程中都應(yīng)對器械的外表面和內(nèi)表面進(jìn)行目視檢查。申請人應(yīng)提供試驗(yàn)類型的選定理由，可參考國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T35267、YY/T0734系列標(biāo)準(zhǔn)）、已發(fā)表的文獻(xiàn)、已公開的測定方法等。如果申請人選擇的試驗(yàn)方法與以上內(nèi)容有差異，應(yīng)提供相應(yīng)理由。b.方法確認(rèn)申請人應(yīng)確定測試污物殘留量的試驗(yàn)方法。試驗(yàn)方法應(yīng)包括分析靈敏度和特異性信息，以及擬定的清潔終點(diǎn)，并設(shè)置對照組。建議對照組的設(shè)置如下：陰性器械對照-器械應(yīng)未污染，并經(jīng)受與試驗(yàn)器械相同的清潔和提取。殘留污物的量應(yīng)等于或略高于陰性樣本對照。陽性器械對照-使用已知量的污物污染器械，但不對其進(jìn)行清潔，然后提取殘留污物。殘留污物應(yīng)等于或稍低于所接種的污物量。應(yīng)計(jì)算污物采收率。陰性樣本對照-“提取”應(yīng)在未使用任何器械的情況下進(jìn)行。此樣本用作空白對照。陽性樣本對照-在未使用任何器械的情況下將已知量的污物（等于或略高于定量限度）添加到“提取”中。c.提取方法申請人應(yīng)確認(rèn)回收器械殘留污物的提取方法。應(yīng)規(guī)定每個器械的提取方法及其采收率。確定采收率常使用徹底提取和使用已—6—知量的污物進(jìn)行提取的方法。提取應(yīng)對所有表面進(jìn)行采樣，包括內(nèi)表面（如管腔）和接合表面。在確定采收率試驗(yàn)時，應(yīng)解決具有最不利情況挑戰(zhàn)（最難去除）的污物成分。應(yīng)確保用于從器械中去除試驗(yàn)污物的提取量不會太大，從而使試驗(yàn)標(biāo)記被稀釋到檢測水平以下以用于測定。一些器械的設(shè)計(jì)會包含在使用過程中可能被污染但在清潔和提取過程中難以接觸的較復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)（例如管腔、內(nèi)部移動部件）。因此，應(yīng)設(shè)計(jì)用于接觸這些表面的清潔方法，包括拆卸。對于此類在結(jié)構(gòu)上較為復(fù)雜的器械，在提取方法確認(rèn)和器械清潔確認(rèn)中，應(yīng)對所有相關(guān)的內(nèi)部表面區(qū)域進(jìn)行采樣。因此，在確認(rèn)研究中，可能需要額外的拆卸過程，以便從這些難以接觸的區(qū)域充分提取殘留污物。這種額外拆卸一般不需要拆卸基本構(gòu)成組件或者破壞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。對于包含預(yù)期不與臨床污物和液體接觸的內(nèi)部隔室的器械，應(yīng)證明清潔液、沖洗水和/或患者材料不會通過不完整的密封、接縫或其他內(nèi)外連續(xù)氣室滲入器械的內(nèi)部。如果確定存在臨床污垢或清潔液侵入的風(fēng)險，則應(yīng)證明清潔方法可滿足器械使用期限內(nèi)任何時候被污染的所有內(nèi)部表面的清潔終點(diǎn)。(二)確定模擬使用方案的資源建議在清潔過程的確認(rèn)中使用最不利情況下的模擬使用方—7——8—案。在適用的情況下，建議可咨詢臨床醫(yī)生，以確定實(shí)際的、最不利情況下的器械污染的程度和性質(zhì)。此外，在確定再處理方案時，應(yīng)考慮可操作性和人為因素問題。三、消毒/滅菌過程的確認(rèn)（一）消毒/滅菌確認(rèn)流程如下圖所示：圖1消毒/滅菌確認(rèn)流程圖（二）消毒/滅菌方式的選擇申請人應(yīng)評價消毒/滅菌方式的適宜性，包括消毒/滅菌因子的適應(yīng)性、對器械性能以及對器械材料的物理和/或化學(xué)等方面的影響，例如，選擇高溫壓力蒸汽滅菌時需考慮壓力變形、熱塑等影響；選擇化學(xué)消毒劑消毒時，需考慮化學(xué)腐蝕、材料兼容、消毒劑殘留等影響。不應(yīng)使用工業(yè)滅菌方式替代醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床滅菌方式進(jìn)行確認(rèn)。（三）消毒/滅菌過程參數(shù)的選擇申請人對消毒/滅菌過程參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。消毒/滅菌過程參數(shù)可以是下列因素按照規(guī)定順序的一種或多種組合：1.消毒/滅菌因子的濃度；2.溫度；3.作用時間；4.作用壓力；5.濕度；6.其他影響因素。為保證有效的消毒/滅菌過程，若需要，應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過程的前處理、后處理，如：——可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒/滅菌前應(yīng)進(jìn)行的處理，如浸泡、保濕、清潔、清洗、干燥、包裝、器械的數(shù)量或裝載量、擺放位置、用于達(dá)到裝載量的輔助器械的選擇等內(nèi)容；——可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒后的處理，如終末漂洗、干燥、轉(zhuǎn)運(yùn)、存放、包裝等內(nèi)容；注：干燥可結(jié)合《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方—9—法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》（五）再處理說明中第11項(xiàng)“干燥”的內(nèi)容；——可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌后的處理，如存放、排風(fēng)等內(nèi)容。（四）消毒/滅菌過程確認(rèn)1.驗(yàn)證方式為最大限度的重現(xiàn)可重復(fù)使用醫(yī)療器械的實(shí)際使用時的消毒/滅菌場景，代表其在臨床使用時的接觸到的病原微生物，消毒/滅菌驗(yàn)證過程建議采用微生物培養(yǎng)的驗(yàn)證方式，不建議采用生物指示物或化學(xué)指示物等間接方式進(jìn)行驗(yàn)證。2.參考微生物的選擇根據(jù)不同的器械的預(yù)期用途、風(fēng)險水平、消毒等級、消毒/滅菌過程的抗力、器械自身生物負(fù)載的抗力等因素，申請人應(yīng)確認(rèn)參考微生物的代表性。3.染菌部位的選擇申請人應(yīng)指定染菌部位，并闡述理由。染菌部位的選擇原則應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件，并易于測試。4.染菌評估申請人應(yīng)確認(rèn)用于驗(yàn)證的可重復(fù)使用醫(yī)療器械上的參考微生物數(shù)量，如，用于消毒驗(yàn)證的可回收參考微生物數(shù)量應(yīng)不小于1×105，用于滅菌驗(yàn)證的可回收微生物數(shù)量不小于1×106，并應(yīng)—10—規(guī)定合適的陰性對照和陽性對照。5.清洗/消毒滅菌過程確認(rèn)申請人應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過程，并制定相應(yīng)的方案，并使用挑戰(zhàn)過程來進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床清洗/消毒過程中的最不利條件。通常使用少于說明書規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時間作為挑戰(zhàn)，如說明書規(guī)定的常規(guī)蒸汽滅菌過程為121℃，30分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇121℃，20分鐘；說明書規(guī)定的器械常規(guī)消毒過程為15分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇10分鐘。確認(rèn)后的消毒/滅菌參數(shù)方可標(biāo)注在說明書中，申請人在說明書中也應(yīng)注明：若在使用環(huán)節(jié)對參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，如降低消毒劑濃度、增加負(fù)載數(shù)量、降低處理溫度、減少處理時間，則新參數(shù)必須經(jīng)過驗(yàn)證后方可使用。6.消毒/滅菌效果評定消毒/滅菌效果通過具體殺滅對數(shù)值進(jìn)行評定，申請人應(yīng)根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械與人體接觸的部位、接觸污染物的種類及數(shù)量、可能導(dǎo)致的風(fēng)險程度等因素綜合考慮。進(jìn)行一個消毒過程后，殺滅微生物效果的殺滅對數(shù)值應(yīng)至少≥3，進(jìn)行一個滅菌過程后，殺滅微生物效果的殺滅對數(shù)值應(yīng)至少≥6。7.評價可能的殘留（如適用）—11—為確保器械在預(yù)期使用的安全，應(yīng)評估消毒/滅菌因子在使用中或使用后，可能的殘留物質(zhì)對可重復(fù)使用醫(yī)療器械和患者的潛在影響，殘留的消毒/滅菌因子濃度不超過化學(xué)助劑制造商規(guī)定的水平，并應(yīng)有相應(yīng)的控制措施，這些措施可包括多次漂洗、加熱解析、滅菌劑強(qiáng)制排除、強(qiáng)制排風(fēng)等方式。申請人應(yīng)向消毒劑/滅菌劑制造商獲取安全使用要求、被處理器械上允許殘留的最大值以及用于確定殘留的檢測方法。8.滅菌工藝對產(chǎn)品使用期限的影響對可耐受兩次或多次滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，申請人應(yīng)確認(rèn)滅菌次數(shù)或使用期限，或者提供給使用者每次滅菌后進(jìn)行器械性能檢驗(yàn)的方法和接受準(zhǔn)則?？蓞⒖肌犊芍貜?fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》中（五）再處理說明中12項(xiàng)“重復(fù)使用壽命”的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。四、注冊申報資料要求本指導(dǎo)原則未提及的注冊申報資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明中的內(nèi)容都應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。再處理說明的確認(rèn)方案和報告應(yīng)在產(chǎn)品申報資料研究資料的“滅菌/消毒工藝研究”中提供。對于列入附錄《應(yīng)提供再處理說明確認(rèn)方案和完整試驗(yàn)報告的產(chǎn)品列表》表1中的軟性內(nèi)鏡類產(chǎn)品以及具有表2中設(shè)計(jì)特征—12—的表1中產(chǎn)品在注冊申報時應(yīng)按照本指導(dǎo)原則要求提供完整的再處理說明確認(rèn)方案及確認(rèn)報告；對于未列入列表中的產(chǎn)品也可按照本指導(dǎo)原則要求執(zhí)行，同時在注冊申報時若有其他法規(guī)、規(guī)范性文件規(guī)定或在審評時認(rèn)為需要提供完整的再處理說明確認(rèn)方案及確認(rèn)報告的，也應(yīng)提供相應(yīng)的資料。（一）清潔確認(rèn)方案的要求清潔確認(rèn)方案應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：1.基本信息a)試驗(yàn)產(chǎn)品信息明確產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成等。如注冊單元中包含多個型號，應(yīng)說明所選取的典型性試驗(yàn)產(chǎn)品的型號以及選擇的依據(jù)；b)清潔類型應(yīng)說明本次確認(rèn)的清潔類型：手動和/或自動。清潔類型應(yīng)覆蓋說明書中提供的清潔類型；c)清潔工具如果申請人提供的，用于本產(chǎn)品特定的清潔工具，應(yīng)提供完整的清單以及其作用；d)清潔劑應(yīng)列明本次試驗(yàn)所使用的清潔劑，包括名稱，類型，如適用，生產(chǎn)商及相關(guān)的許可證編號。清潔劑應(yīng)能代表說明書中指定的—13—清潔劑的類型，應(yīng)對選擇的清潔劑進(jìn)行論證。e)清潔機(jī)如果清潔類型為自動清潔，請列名確認(rèn)適用的清潔機(jī)的名稱、型號、生產(chǎn)商以及醫(yī)療器械注冊證編號。2.污染a)人造污染物應(yīng)指定人造污染物的成分，包括所有的組份以及每一個組份的濃度。人造污染物應(yīng)能代表試驗(yàn)產(chǎn)品在試劑臨床使用過程中接觸的物質(zhì)，并且應(yīng)最難以清潔。不建議使用微生物作為污染物，因?yàn)槲⑸飿?biāo)記物不能代表有機(jī)污染物的清潔效果。申請人應(yīng)提供人造污染物選擇的論證。b)污染部位應(yīng)指定污染部位，污染部位應(yīng)為產(chǎn)品最難以清潔的部分。如果有多個與人體接觸的部位，建議污染所有的部位。申請人應(yīng)提供污染部位選擇的論證。c)污染方式應(yīng)說明如何使用人造污染物對試驗(yàn)樣品進(jìn)行污染的過程。3.組別設(shè)置應(yīng)設(shè)置試驗(yàn)樣品組、陰性產(chǎn)品對照組、陽性產(chǎn)品對照組、陰性樣品對照組和陽性樣品對照組。對照組的制備應(yīng)符合本指南清潔過程確認(rèn)部分3.b的要求。應(yīng)明確每個組別設(shè)置的具體方式，—14—包含樣本量。4.清潔方法應(yīng)明確常規(guī)清潔方法和確認(rèn)用清潔方法。確認(rèn)用清潔方法應(yīng)采用最短時間、最低溫度、最弱的稀釋度等最不利的條件進(jìn)行。方案應(yīng)對常規(guī)清潔方法與確認(rèn)用清潔方法對比，說明并論證其差異。常規(guī)清潔方法應(yīng)與說明書的清潔方法保持一致。5.確認(rèn)過程a)應(yīng)明確確認(rèn)的詳細(xì)過程；b)應(yīng)明確污染物殘留的收集方式；c)應(yīng)對污染物殘留的收集方式進(jìn)行確認(rèn)；d)應(yīng)明確污染物殘留的檢測指標(biāo)；e)應(yīng)明確污染物殘留檢測指標(biāo)的測試方法；f)應(yīng)對測試方法進(jìn)行方法確認(rèn)。6.評價方法應(yīng)明確結(jié)果的計(jì)算方式以及針對指定的污染物殘留檢測指標(biāo)，建立接受準(zhǔn)則。申請人應(yīng)論證接受準(zhǔn)則的合理性。（二）消毒確認(rèn)方案的要求消毒確認(rèn)方案應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：1.基本信息a)試驗(yàn)產(chǎn)品信息明確產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成等?！?5—如注冊單元中包含多個型號，應(yīng)說明所選取的典型性試驗(yàn)產(chǎn)品的型號以及選擇的依據(jù)；b)消毒類型和消毒等級應(yīng)說明本次確認(rèn)的消毒類型：手動和/或自動，化學(xué)和/或熱力學(xué)消毒；消毒類型覆蓋說明書中提供的清潔類型和消毒等級；c)消毒工具如果申請人提供的，用于本產(chǎn)品特定的消毒工具，應(yīng)提供完整的清單以及其作用；d)消毒劑應(yīng)列明本次試驗(yàn)所使用的消毒劑，包括名稱，類型，等級（高效，中效或低效），如適用，生產(chǎn)商及相關(guān)的許可證編號。消毒劑應(yīng)能代表說明書中指定的消毒劑的類型，應(yīng)對選擇的消毒劑進(jìn)行論證。e)消毒機(jī)如果消毒類型為自動消毒，請列名確認(rèn)適用的消毒機(jī)的名稱、型號、生產(chǎn)商以及醫(yī)療器械注冊證編號。2.接種a)菌種的選擇應(yīng)指定確認(rèn)過程中使用的菌種。菌種應(yīng)為對所選擇的消毒類型和/或消毒劑等級最具挑戰(zhàn)。申請人應(yīng)提供菌種選擇的依據(jù)。—16—b)接種部位應(yīng)指定接種部位，接種部位應(yīng)為產(chǎn)品最難以消毒的部分。如果有多個與人體接觸的部位，建議接種所有的部位。申請人應(yīng)提供接種部位選擇的論證。c)接種方式應(yīng)說明如何使用微生物對試驗(yàn)樣品進(jìn)行接種的過程。3.組別設(shè)置應(yīng)設(shè)置試驗(yàn)樣品組、陰性產(chǎn)品對照組、陽性產(chǎn)品對照組、陰性樣品對照組和陽性樣品對照組。對照組的制備應(yīng)符合本指南清潔過程確認(rèn)部分3.b的要求。應(yīng)明確每個組別設(shè)置的具體方式，包含樣本量。4.消毒方法應(yīng)明確常規(guī)消毒方法和確認(rèn)用消毒方法。