醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書申領(lǐng)的系列問(wèn)答-國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心_第1頁(yè)
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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書申領(lǐng)的系列問(wèn)答之一2019-05-2709:00CA申領(lǐng)的主體?

答:擬(通過(guò)eRPS系統(tǒng))辦理國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)業(yè)務(wù)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人需要申領(lǐng)CA。

CA證書申領(lǐng)人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。

為什么通過(guò)賬號(hào)密碼登錄進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”后只能看到“注冊(cè)申報(bào)”管理模塊,而沒有CA申領(lǐng)的入口?

答:申領(lǐng)CA需先在“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”(平臺(tái)網(wǎng)址:)注冊(cè)新賬號(hào),使用新賬號(hào)登錄進(jìn)入才會(huì)有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號(hào)在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續(xù)使用,僅可通過(guò)CA登錄平臺(tái),辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

申領(lǐng)CA時(shí)正在辦理過(guò)程中的業(yè)務(wù)怎么辦?

答:在申領(lǐng)CA前所注冊(cè)的老賬號(hào)密碼登錄形式不變,并持續(xù)提供服務(wù),CA申領(lǐng)過(guò)程中不影響正在進(jìn)行的現(xiàn)有業(yè)務(wù)辦理,已提交的產(chǎn)品注冊(cè)或其他申請(qǐng)事項(xiàng)按原途徑辦理,電子申報(bào)系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請(qǐng)事項(xiàng)。老賬號(hào)與CA賬號(hào)下的數(shù)據(jù)是相互獨(dú)立的。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書申領(lǐng)的系列問(wèn)答之二2019-06-0309:00提交了CA證書的申請(qǐng)后多久能領(lǐng)取?

答:自網(wǎng)上提交申請(qǐng)至現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取完成全程約在30個(gè)工作日以內(nèi),CA申請(qǐng)人可登錄系統(tǒng)查看審核進(jìn)度。申請(qǐng)資料審核通過(guò)、預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理成功后均會(huì)有短信通知發(fā)送到CA證書管理人預(yù)留的手機(jī)號(hào)。

CA申領(lǐng)通道開放后有時(shí)限要求嗎?

答:沒有時(shí)限要求,CA申領(lǐng)通道長(zhǎng)期開放,申請(qǐng)人可根據(jù)提出注冊(cè)申請(qǐng)的預(yù)期時(shí)間來(lái)選擇CA申領(lǐng)時(shí)間。建議近期暫無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可暫緩申領(lǐng)。

CA證書申請(qǐng)審核通過(guò)后預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理的時(shí)限要求?

答:CA證書的申請(qǐng)資料經(jīng)審核通過(guò)后,申請(qǐng)人可在2個(gè)月(60天)內(nèi)登錄系統(tǒng)預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取,對(duì)于審核通過(guò)2個(gè)月仍未預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理的申領(lǐng)項(xiàng)目,數(shù)據(jù)將會(huì)被自動(dòng)退回至未提交申請(qǐng)狀態(tài)。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書申領(lǐng)的系列問(wèn)答之三2019-06-0617:30CA證書管理員的任命有什么要求嗎?是否必須由CA證書管理員去現(xiàn)場(chǎng)辦理CA的領(lǐng)???

答:CA證書內(nèi)置的電子簽章在eRPS系統(tǒng)中與實(shí)物公章等效,CA證書管理員責(zé)任重大,建議申請(qǐng)人根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況盡量授權(quán)工作相對(duì)穩(wěn)定的人員擔(dān)任,并建立相關(guān)的內(nèi)部管理制度。CA證書管理員應(yīng)攜本人身份證件及相關(guān)資料前往器審中心業(yè)務(wù)大廳辦理領(lǐng)取業(yè)務(wù)。

不同子公司(對(duì)應(yīng)不同的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)的CA證書管理員可以任命同一人嗎?

答:如某企業(yè)下有多個(gè)子公司,不同子公司(對(duì)應(yīng)不同的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)的CA管理員可以是同一人,也可以各子公司分別授權(quán)不同的CA管理員(企業(yè)根據(jù)自身情況決定)。

《CA證書管理員授權(quán)委托書》中有效授權(quán)日期應(yīng)如何填寫?

答:對(duì)于《CA證書管理員授權(quán)委托書》中的有效授權(quán)日期長(zhǎng)短無(wú)限制,但需保證前往現(xiàn)場(chǎng)辦理CA領(lǐng)取的時(shí)間應(yīng)在所填的有效授權(quán)日期內(nèi),且在現(xiàn)場(chǎng)辦理時(shí)所攜紙質(zhì)文件需與上傳件保持一致。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書申領(lǐng)的系列問(wèn)答之四2019-06-1709:00某公司代理了多家進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,在提交申領(lǐng)資料時(shí)需要上傳所有的代理人授權(quán)書嗎?

答:不需要,若作為多家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人,且是針對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品分別出具的授權(quán)書,上傳其中一個(gè)產(chǎn)品的代理人授權(quán)委托書即可。

某進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分別由多家國(guó)內(nèi)公司代理,是否需要分別申領(lǐng)CA?

答:需要。CA申領(lǐng)的主體為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人,對(duì)于有多個(gè)代理人的進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)分別授權(quán)各代理人申領(lǐng)各自的CA證書。

對(duì)于既是國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)也是進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的公司,該如何提交申領(lǐng)材料?

答:現(xiàn)階段,一個(gè)組織機(jī)構(gòu)代碼(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)僅能申請(qǐng)一個(gè)CA,該企業(yè)可任選其中一種身份上傳相應(yīng)的申請(qǐng)資料。如作為進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品代理人的身份申領(lǐng)CA需上傳1.7進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件(中文)和1.8進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件(原文)。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書申領(lǐng)的系列問(wèn)答之五2019-06-2116:00填寫CA申請(qǐng)資料時(shí)“1.4賬號(hào)注冊(cè)人手機(jī)號(hào)”和“2.1CA證書管理員手機(jī)號(hào)”可以一樣嗎?

答:可以相同或不相同。“1.4賬號(hào)注冊(cè)人手機(jī)號(hào)”為注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)新賬號(hào)時(shí)所使用的手機(jī)號(hào),與“2.1CA證書管理員手機(jī)號(hào)”相互獨(dú)立。CA申請(qǐng)的審核進(jìn)度相關(guān)短信會(huì)發(fā)送至“2.1CA證書管理員手機(jī)號(hào)”。

上傳的各掃描件可以是黑白的嗎?

答:可以,但建議

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