T-CACM 1565-2024 中成藥專利價值評價指南

ICS03.140CCSA00GuidelineforpatentvalueevaluationoftraditionalChinesemedicinalproductsIT/CACM1565—2024前言 II III 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14評價原則 25評價主體 26評價指標與流程 26.1概述 26.2明確評價基本事項 26.3采集評價信息 36.4分析匯總信息 46.5專家評議 56.6編制評價報告 5附錄A（資料性）各維度指標在評價專利價值中的含義 附錄B（規(guī)范性）各維度指標及表示 附錄C（資料性）中成藥專利組合指標及解釋 附錄D（資料性）單個中成藥專利價值評價報告模板 附錄E（資料性）中成藥專利組合價值評價報告模板 參考文獻 15T/CACM1565—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥信息研究所提出。本文件由中華中醫(yī)藥學會歸口。本文件起草單位：中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥信息研究所、首都醫(yī)科大學、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所、天津市中醫(yī)藥研究院、皖南醫(yī)學院、天津中醫(yī)藥大學、深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數(shù)據(jù)管理中心、北京墨進知識產(chǎn)權服務有限公司、青海省藏醫(yī)藥研究院、北京惟專知識產(chǎn)權代理事務所。本文件主要起草人：李海燕、甄思圓、童元元、馬路、王連心、劉揚、高曼、雷蕾、楊坤杰、楊碩、尹仁芳、葉雅欣、白逸晨、李盼飛、王琳、李莎莎、魏托、吳培凱、卡著杰、東知多杰、陸沈羿、崔唐明、秦蘇揚、張楚楚、趙芳華、孫美玲、張錫軒、趙星、鄧青松。T/CACM1565—2024中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，具有性質穩(wěn)定、療效確切、毒副作用相對較小，服用、攜帶、貯藏保管方便等特點。在國家的大力扶持下，中成藥專利數(shù)量飛速增長，呈現(xiàn)數(shù)量多而質量低的現(xiàn)象，大量低質量的中成藥專利不利于我國中成藥領域的進步與發(fā)展。對于中成藥專利價值評價而言，除了常見的市場、法律和技術維度以外，臨床維度也是體現(xiàn)中成藥專利價值的重要因素。此外，中成藥專利布局具有完整性的特點，這與化學藥物專利布局存在顯著區(qū)別，而專利布局的合理性是評價專利組合價值的重要內(nèi)容之一。因此，現(xiàn)有的專利評價指南/標準/指引等不能完全適用于中成藥領域高價值專利的評價?；诖?，項目組在現(xiàn)有的專利評價指南/標準/指引的基礎上，結合中成藥專利特點制定了中成藥專利價值評價指南,旨在推進中成藥專利價值評價工作體系化，提升中成藥企業(yè)的競爭力和創(chuàng)新能力，為中成藥產(chǎn)品進入國際市場打下良好基礎。1T/CACM1565—2024中成藥專利價值評價指南本文件給出了中成藥專利價值的評價目的、評價主體、評價指標與流程等指導建議。本文件適用于全國/各地技術市場協(xié)會、企業(yè)、專利評估機構、成果轉化中心。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1專利組合[3]patentportfolio為發(fā)揮單個專利不能或很難發(fā)揮的效應，將相互聯(lián)系又存在顯著區(qū)別的多個專利進行有效組合而形成的一個專利集合體，由單一實體擁有或控制的一組相關主題的專利項目組成。3.2中成藥traditionalChinesemedicinalproducts在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥飲片為原料，由國家藥品監(jiān)督管理局批準的，按規(guī)定處方和標準制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。[來源：T/CACM011—2016，3.1，有修改]3.3專利價值patentvalue專利在現(xiàn)實市場條件下的使用價值。[來源：GB/T42748—2023，3.1]3.4專利價值評價[3]patentvalueevaluation使用反映專利價值特征的因素，對專利價值進行分析評估的過程。[來源：GB/T42748—2023，3.2，有修改]3.5中成藥專利價值評價patentvalueevaluationoftraditionalChinesemedicinalproducts2T/CACM1565—2024通過規(guī)范、系統(tǒng)化的評價方法，使用反映中成藥專利價值特征的因素，包括法律價值、市場價值、技術價值、臨床價值以及內(nèi)容價值要素，進行定性和定量的分析評估的過程。4評價原則從法律、技術、市場、臨床、內(nèi)容等維度出發(fā)，用科學合理的方法評估中成藥專利價值，實現(xiàn)專利價值評價工作的規(guī)范化、標準化，有利于推動中成藥專利高質量發(fā)展，促進中成藥相關成果轉化，支撐相關產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。5評價主體專利權人、投資方、使用方、管理機構和其他社會組織等委托評價主體對專利成果進行評價。本文件所稱評價主體，特指第三方評價機構。評價主體基本資質要求包括：a）獨立法人，能夠對評價結論負責；b）具有相關專業(yè)領域的專家資源；c）配有提供評價服務所必需的基礎設施和工作條件；d）內(nèi)部工作制度、管理體系健全；e）接受行業(yè)管理部門的監(jiān)管；f）與所評價事項無利害關系。6評價指標與流程6.1概述中成藥專利價值評價包括單個中成藥專利評價與專利組合的評價，其內(nèi)容及側重點不同，本文件分別進行闡述。評價步驟包括明確評價基本事項、采集評價信息、分析匯總信息、專家評議以及編制評價報告，見圖1。圖1中成藥專利的評價步驟6.2明確評價基本事項評價主體與委托人簽訂評價業(yè)務委托書，應明確以下事項，包括但不限于：評價內(nèi)容；評價報告完成周期；評價報告日和評價基準日；保密要求；其他必要約定。3T/CACM1565—20246.3采集評價信息6.3.1采集單個中成藥專利信息6.3.1.1概述單個中成藥專利信息包含法律、市場、技術、臨床、內(nèi)容五個維度，不同維度下構建了相應的指標池，評價指標含義見附錄A，評價指標表示及權重設計應符合附錄B的規(guī)定。6.3.1.2法律維度能夠客觀、科學地體現(xiàn)和評價專利法律價值的信息。指標池：專利維持時間、權利要求數(shù)量、發(fā)明創(chuàng)造類型、專利失效原因。6.3.1.3市場維度專利技術在商品化、市場化過程中帶來的預期利益。指標池：海外同族專利數(shù)量、專利許可狀態(tài)、專利訴訟次數(shù)、專利轉讓狀態(tài)、專利質押次數(shù)。6.3.1.4技術維度專利技術價值代表專利核心競爭力。指標池：被引用次數(shù)、引用文獻數(shù)量、對比文件數(shù)量、分類號數(shù)量、共同申請人數(shù)量、說明書頁6.3.1.5臨床維度專利的臨床價值有助于評估專利的應用前景。指標池：有效性、安全性。6.3.1.6內(nèi)容維度專利的內(nèi)容維度與專利的保護力度有關聯(lián)，一般認為，產(chǎn)品專利的保護力度最強。指標池：專利保護類型。6.3.2采集中成藥專利組合信息6.3.2.1概述中成藥專利組合根據(jù)組合目的分為經(jīng)典名方保護與開發(fā)、占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢以及對抗行業(yè)競爭對手三類，不同類型的專利組合搜集信息存在差異。因此，首先應分析委托方提供的評價對象的基本信息，了解研究內(nèi)容及申請人等基本信息，根據(jù)專利組合類型進行專利檢索與篩選，確定專利組合的構成。中成藥專利組合信息如圖4T/CACM1565—2024圖2采集中成藥專利組合信息6.3.2.2經(jīng)典名方保護與開發(fā)圍繞經(jīng)典名方進行全方位專利布局，提高競爭者的規(guī)避難度及研發(fā)成本。6.3.2.3占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢根據(jù)中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及相關學科發(fā)展方向，構建專利組合進行前瞻性專利布局。6.3.2.4對抗行業(yè)競爭對手圍繞競爭產(chǎn)品構建專利組合，進行針對性布局，形成對競爭者有對抗作用或者牽制作用的專利。6.4分析匯總信息6.4.1分析匯總單個中成藥專利信息分類統(tǒng)計和整理從法律、技術、市場、臨床、內(nèi)容五個維度搜集的數(shù)據(jù)與資料。6.4.2分析匯總中成藥專利組合信息6.4.2.1概述根據(jù)6.3.2中提及的專利組合的三種不同類型，分類統(tǒng)計和整理中成藥專利組合信息。6.4.2.2中成藥專利組合切入點分析經(jīng)典名方保護與開發(fā)的專利組合，應判斷目標專利組合中經(jīng)典名方的基礎專利；占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢的專利組合，應通過技術維度信息判斷專利技術創(chuàng)新性；對抗行業(yè)競爭對手的專利組合，應通過競爭對手專利組合信息了解競爭概況，包括專利布局、法律保護延續(xù)性、訴訟糾紛點、技術突破點等。6.4.2.3中成藥專利組合保護力分析專利組合的綜合保護力由專利組合中專利的數(shù)量及質量綜合決定。具體指標包括專利組合內(nèi)專利的授權率、高價值專利占比、發(fā)明專利占比、專利組合構建手段多樣性以及專利的類型是否完善。各指標的具體釋義見附錄C。6.4.2.4中成藥專利組合布局合理性分析5T/CACM1565—2024中成藥專利組合布局合理性判斷依據(jù)為：a）專利組合是否基于中成藥市場應用分析；b）專利布局的選擇是否恰當；c）重要環(huán)節(jié)是否存在明顯的專利布局缺陷。6.5專家評議專家結合獲取數(shù)據(jù)和支撐材料，以及評價對象（中成藥單個專利/中成藥專利組合）的專利文本，依據(jù)相關行業(yè)規(guī)定，對照評價指標體系進行評議。6.6編制評價報告綜合專家評議意見，做出最終評價結論，撰寫評價報告提交委托方，單個中成藥專利價值評價報告格式見附錄D，中成藥專利組合價值評價報告格式見附錄E。6T/CACM1565—2024（資料性）各維度指標在評價專利價值中的含義各維度指標在評價專利價值中的含義見表A.1。表A.1各維度指標在評價專利價值中的含義7T/CACM1565—2024（規(guī)范性）各維度指標及表示專利價值評價維度、包含指標及表示見表B.1。表B.1專利價值評價維度、包含指標及表示>0:1分；≥6:3分；≥21:5分7>0:1分；≥16:3分；≥20:5分6分5分58>0:5分6內(nèi)部許可:3分；外部許可:5分7>0:5分8內(nèi)部轉讓:3分；外部轉讓:5分8>0:1分1:3分2:5分6>0:1分1:3分3:5分4>0頁>0:1分；≥12:3分；≥38:5分4>0:1分；≥6:3分；≥21:5分4量>0:1分1:3分2:5分44分6無不良反應:5分、輕度不良反應:3分5專利:3分；其他:1分8T/CACM1565—2024（資料性）中成藥專利組合指標及解釋中成藥專利組合指標及解釋見表C.1。表C.1中成藥專利組合指標及解釋9T/CACM1565—2024（資料性）單個中成藥專利價值評價報告模板單個中成藥專利價值評價報告模板見表D.1。指標得分的計算公式為該指標在附錄B中對應的分值與權重的乘積。表D.1單個中成藥專利價值評價報告模板T/CACM1565—2024LTMCEST/CACM1565—2024T/CACM1565—2024（資料性）中成藥專利組合價值評價報告模板中成藥專利組合價值評價報告模板見表E.1。指標得分的計算公式為該指標在附錄B中對應的分值與權重的乘積。表E.1中成藥專利組合價值評價報告模板經(jīng)典名方保護與開發(fā)□占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢□對抗行業(yè)競爭對手□ T/CACM1565—2024LTMCEST/CACM1565—2024經(jīng)過分析，該專利組合擴建的手段包括：自主研發(fā)□產(chǎn)學研合作□專利并購□。經(jīng)過分析，該專利組合包含的專利保護類型包括：產(chǎn)品專利□方法專利□用途專利□其他專利□。阻塞策略性專利布局□圍墻式專利布局□地毯