IATF-I6949風(fēng)險管理程序

分發(fā)欄■1.品管部■2.生產(chǎn)工程部■3.人事行政部■4.市場部■5.資財部修正欄版次修正內(nèi)容生效日期編輯新發(fā)行2021-10-15批準欄編寫：審批：批準:印章控制欄如此印章并非紅色，代表此文件并非合法之版本，并不會受到控制及更新，請使用受控之文件。IFTHECONTROLSTAMPCOLORISNOTRED.THENITISANUNCONTROLLEDCOPY.PLEASEREFERONLYTOTHECONTROLLEDCOPY.1.0目的通過對公司所有設(shè)計和生產(chǎn)的產(chǎn)品在其壽命期內(nèi)的各個階段的風(fēng)險因素及水平進展分析，采用適宜的管理方法控制和降低風(fēng)險水平。適用于本公司設(shè)計和生產(chǎn)的產(chǎn)品在其壽命期內(nèi)的各個階段的風(fēng)險管理。3.0職責(zé)3.1技術(shù)課：a..負責(zé)編制?風(fēng)險管理方案?，并按方案和?風(fēng)險管理控制程序?規(guī)定的內(nèi)容和要求對風(fēng)險實施管理和控制。b.負責(zé)根據(jù)產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)階段組建風(fēng)險管理小組，建立產(chǎn)品風(fēng)險管理檔案。C.風(fēng)險管理小組成員負責(zé)編制風(fēng)險管理過程中的文件和記錄，工程負責(zé)人負責(zé)審核風(fēng)險管理過程中的文件和記錄。D.技術(shù)課經(jīng)理負責(zé)批準風(fēng)險管理過程中的文件和記錄，并向總經(jīng)理報告風(fēng)險管理和評價的結(jié)果。3.2總經(jīng)辦(質(zhì)量部〕：a.負責(zé)各部門之間與風(fēng)險管理有關(guān)的資料和信息的傳遞。b.負責(zé)風(fēng)險管理過程控制的監(jiān)視、檢查和評審。3.3各部門：參與評價風(fēng)險水平，實施與本部門有關(guān)的風(fēng)險管理各項方案，監(jiān)控實施的有效性。3.4業(yè)務(wù)課：負責(zé)收集產(chǎn)品銷售后的風(fēng)險信息，并及時反應(yīng)或傳遞至總經(jīng)辦。a.負責(zé)風(fēng)險管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取、研究試驗所需經(jīng)費等。b.負責(zé)風(fēng)險可承受準那么方針確實定。C.按方案的間隔保持對風(fēng)險管理的評審。4.1人員資格：所有從事風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識和經(jīng)歷，以及具有風(fēng)險管理技術(shù)知識。必要時應(yīng)培訓(xùn)。4.2風(fēng)險管理過程的根本流程：4.3風(fēng)險管理方案4.3.1對于一個產(chǎn)品工程，技術(shù)課負責(zé)按照風(fēng)險管理過程編制?風(fēng)險管理方案?，該項方案應(yīng)包括：4.3.1.1方案的范圍，判定和描述適用于方案的產(chǎn)品和壽命期階段；4.3.1.2.驗證方案；4.3.1.3職責(zé)分配；4.3.1.4風(fēng)險管理活動的評審要求；4.3.1.5風(fēng)險的可承受性準那么，包括危害概率不能估計時的可承受風(fēng)險準那么；4.3.1.6有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審活動的安排和要求。4.3.2如果在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)方案有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險管理文件中。4.4風(fēng)險分析4.4.1技術(shù)課負責(zé)采用FMEA〔一種可靠性設(shè)計的重要方法。它是FMA〔故障模式分析〕和FEA〔故障影響分析〕的組合。它對各種可能的風(fēng)險進展評價、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的根底上消除這些風(fēng)險或?qū)⑦@些風(fēng)險減小到可承受的水平。〕方法，對產(chǎn)品在壽命期內(nèi)的各個階段所存在的風(fēng)險及其水平進展分析。4.4.2產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期目的和與平安性有關(guān)的特征得判定：對所考慮的特定的產(chǎn)品或附件，技術(shù)課應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、預(yù)期目的以及任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響產(chǎn)品平安性的定性和定量特征列出清單并規(guī)定其界限。4.4.3判定或可預(yù)見的危害：根據(jù)FMEA分析的結(jié)果，技術(shù)課應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下與產(chǎn)品有關(guān)的或可預(yù)見的危害清單，對事先已認知的危害應(yīng)加以識別。其中在危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見的后果應(yīng)予以記錄。4.4.4風(fēng)險分析方案的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。4.4.5定期查看風(fēng)險管理檔案檢查其符合性。4.5風(fēng)險評價：4.5.1對每個已判定的危害，風(fēng)險管理小組應(yīng)評價其風(fēng)險水平，并根據(jù)風(fēng)險管理方案中規(guī)定的準那么，決定所估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度，在進展4.6.3風(fēng)險與受益分析后，當(dāng)判定需要降低風(fēng)險時，應(yīng)采取措施進展風(fēng)險控制以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩余風(fēng)險被判斷為是可承受的。4.5.2風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。4.5.3定期查看風(fēng)險管理檔案檢查其符合性。4.6風(fēng)險控制4.6.1風(fēng)險控制方案的分析，實施、驗證4.6.1.1當(dāng)需要降低風(fēng)險時，風(fēng)險管理小組應(yīng)對存在的風(fēng)險擬定控制方案，方案應(yīng)包括風(fēng)險控制的方法和措施及程序，并按規(guī)定的程序控制一個或多個風(fēng)險。4.6.1.2技術(shù)課組織相關(guān)部門實施所分析的風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可承受的水平。風(fēng)險控制是一個綜合的方法，其中可以考慮：通過設(shè)計取得適宜且穩(wěn)定的平安性，針對產(chǎn)品本身或再生產(chǎn)過程中所應(yīng)采取的防護措施，在產(chǎn)品包裝，標簽或說明書上告知平安信息等。4.6.1.3技術(shù)課應(yīng)組織對所實施的風(fēng)險控制措施的有效性應(yīng)予以驗證，并要求驗證部門將驗證過程和記錄形成?風(fēng)險控制措施驗證報告?，同時技術(shù)課將驗證結(jié)果記入風(fēng)險管理檔案文件中。4.6.2剩余風(fēng)險評價：風(fēng)險管理小組應(yīng)使用風(fēng)險管理方案中規(guī)定的準那么評價在采取風(fēng)險控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險，并記錄在風(fēng)險管理檔案文件中。如果剩余風(fēng)險不符合準那么要求，那么應(yīng)從4.6.1開場采取進一步的風(fēng)險控制措施。如果剩余風(fēng)險被認為是可以承受的，那么所有為了說明一個或多個剩余風(fēng)險是可以承受的相關(guān)信息都應(yīng)存入該產(chǎn)品風(fēng)險管理檔案。4.6.3風(fēng)險、受益分析4.6.3.1如果使用風(fēng)險管理方案中建立的準那么，判斷剩余風(fēng)險是不可承受的，而進一步的風(fēng)險控制又不實際，技術(shù)課應(yīng)收集和評審產(chǎn)品的有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，并形成?風(fēng)險、受益分析報告?，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險。4.6.3.2如果?風(fēng)險、受益分析報告?顯示不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，那么剩余風(fēng)險是不可承受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，那么進展4.6.4。4.6.3.3?風(fēng)險、受益分析報告?應(yīng)存入風(fēng)險管理檔案中。4.6.4產(chǎn)生的其他危害：如果由風(fēng)險控制措施引入了新的危害，那么應(yīng)更新風(fēng)險分析并評定相關(guān)的一個或多個風(fēng)險〔見4.5〕。4.6.5風(fēng)險評價的完整性：風(fēng)險管理小組應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到評價并記錄于風(fēng)險管理檔案文件中。4.7全部剩余風(fēng)險的評價：4.7.1在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，風(fēng)險管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險管理方案中的準那么，決定是否全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險都是可以承受的。4.7.2如果應(yīng)用風(fēng)險管理方案中建立的準那么判斷全部剩余風(fēng)險是不可承受的，技術(shù)課應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，那么剩余的風(fēng)險是不可承受的。此時就應(yīng)重新實施風(fēng)險控制措施或向總經(jīng)理申請是否放棄該工程。全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果應(yīng)記入?風(fēng)險管理報告?。4.8?風(fēng)險管理報告?4.8.1風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)記入?風(fēng)險管理報告?，該報告應(yīng)對每個危害提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證以及剩余風(fēng)險的可承受評定的全部文件和記錄提供可追溯性。4.9生產(chǎn)后的信息4.9.1總經(jīng)辦應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估報告及風(fēng)險分析中有關(guān)風(fēng)險評價的信息收集在生產(chǎn)及生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類似器械的信息〔業(yè)務(wù)課負責(zé)收集銷售后的信息反應(yīng)給總經(jīng)辦〕，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些信息與產(chǎn)品的平安性有關(guān)時，應(yīng)將信息反應(yīng)給技術(shù)課，由技術(shù)課組織風(fēng)險管理小組對信息進展評價，特別應(yīng)注意以下各方面：4.9.1.1是否有事先未認知的危害出現(xiàn)；4.9.1.2是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可承受的；4.9.1.3初始評定是否失效。4.9.2如果滿足上述任一條件，那么評價的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入進展更新。4.9.3如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)且經(jīng)評估，認為一個或多個剩余風(fēng)險或其可承受性已有潛在的變化，風(fēng)險管理