2024版醫(yī)療器械注冊委托代理合同

2024版醫(yī)療器械注冊委托代理合同合同編號：__________甲方（委托方）：乙方（受托方）：鑒于甲方需要進行醫(yī)療器械的注冊，且乙方具備相關資質和能力為甲方提供醫(yī)療器械注冊的委托代理服務，雙方本著平等、自愿、誠實信用的原則，就甲方委托乙方辦理醫(yī)療器械注冊相關事項，達成如下協(xié)議：一、委托事項1.1甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械的注冊事項，包括但不局限于：（1）提供醫(yī)療器械注冊相關的法律、法規(guī)、政策和技術咨詢；（2）協(xié)助甲方準備和提交醫(yī)療器械注冊申請文件；（3）代理甲方參加醫(yī)療器械注冊審查和臨床試驗；（4）跟蹤醫(yī)療器械注冊進度，及時告知甲方注冊情況；（5）協(xié)助甲方處理醫(yī)療器械注冊過程中出現(xiàn)的問題；（6）其他與醫(yī)療器械注冊相關的事宜。1.2甲方應按照法律法規(guī)的規(guī)定，確保其醫(yī)療器械符合安全、有效、可靠的要求，并承擔因醫(yī)療器械不符合要求而產(chǎn)生的責任。二、代理費用2.1乙方應按照雙方約定的收費標準和方式收取代理費用。代理費用包括但不限于：（1）注冊申請費；（2）注冊審查費；（3）臨床試驗費；（4）其他與醫(yī)療器械注冊相關的費用。2.2甲方應按照乙方的收費標準和方式，按時足額支付代理費用。三、合同的履行3.1甲方應按照雙方約定的時間和要求，向乙方提供醫(yī)療器械的相關資料，包括但不限于：（1）醫(yī)療器械的technicalfile和designdocument；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和質量控制文件；（3）醫(yī)療器械的臨床評價資料；（4）其他與醫(yī)療器械注冊相關的資料。3.2乙方應按照雙方約定的時間和要求，完成醫(yī)療器械注冊的相關工作，并及時向甲方報告注冊進展情況。四、保密條款4.1雙方在履行合同過程中，應保守對方的商業(yè)秘密和技術秘密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。4.2雙方的保密義務自合同簽訂之日起生效，至合同終止或履行完畢之日止。五、合同的解除和終止（1）雙方協(xié)商一致；（2）不可抗力導致合同無法履行；（3）一方違反合同約定，嚴重損害對方利益；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。5.2合同解除或終止后，乙方應按照雙方約定，辦理相關手續(xù)，并退還已收取的代理費用。六、爭議解決6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：2024年一、附件列表：1.醫(yī)療器械的技術文件（包括technicalfile和designdocument）2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和質量控制文件3.醫(yī)療器械的臨床評價資料4.醫(yī)療器械注冊申請文件5.醫(yī)療器械注冊審查文件6.醫(yī)療器械臨床試驗文件7.雙方簽訂的保密協(xié)議8.醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)和技術指南二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間向乙方提供醫(yī)療器械的相關資料，或提供的資料不符合要求，視為違約。2.乙方未按約定時間完成醫(yī)療器械注冊的相關工作，或未及時向甲方報告注冊進展情況，視為違約。3.雙方未履行保密義務，泄露對方的商業(yè)秘密和技術秘密，視為違約。4.一方違反合同約定，導致合同無法履行，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備。2.醫(yī)療器械注冊：指依法對醫(yī)療器械進行安全性、有效性評價，并取得醫(yī)療器械注冊證書的過程。3.技術文件：指包含醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)、檢驗等技術的文件。4.設計文件：指描述醫(yī)療器械設計原理、結構、材料、性能等的文件。5.生產(chǎn)工藝：指醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中采用的工藝技術和方法。6.質量控制：指對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質量進行控制和監(jiān)督的活動。7.臨床評價：指通過對醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性進行評價的活動。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按時提供資料：乙方應與甲方溝通，協(xié)商延期提供或補充資料；若甲方仍不履行，乙方有權暫停合同履行，并追究甲方違約責任。2.乙方未按時完成工作：乙方應向甲方說明原因，并盡快完成工作；若乙方仍不履行，甲方有權暫停支付代理費用，并追究乙方違約責任。3.泄露商業(yè)秘密和技術秘密：違約方應承擔賠償責任，具體賠償金額雙方協(xié)商確定。4.不可抗力導致合同無法履行：雙方應協(xié)商解除或終止合同，并根據(jù)實際情況辦理相關手續(xù)。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要進行醫(yī)療器械