生物制藥過(guò)程中的生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)與控制考核試卷

生物制藥過(guò)程中的生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)與控制考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪種生物工藝參數(shù)是衡量細(xì)胞生長(zhǎng)狀況的重要指標(biāo)？()

A.細(xì)胞密度

B.細(xì)胞體積

C.細(xì)胞周期

D.細(xì)胞死亡率

2.生物制藥過(guò)程中，影響細(xì)胞培養(yǎng)的主要環(huán)境因素是什么？()

A.氧氣

B.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

C.溫度

D.溶氧濃度

3.下列哪種方法常用于監(jiān)測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的pH值？()

A.紫外-可見(jiàn)光譜法

B.電導(dǎo)率法

C.溶氧電極法

D.pH電極法

4.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種參數(shù)與細(xì)胞代謝活性密切相關(guān)？()

A.溶氧濃度

B.葡萄糖濃度

C.氨濃度

D.乳酸濃度

5.下列哪種生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)方法屬于非侵入式？()

A.流式細(xì)胞術(shù)

B.紫外-可見(jiàn)光譜法

C.高效液相色譜法

D.重量法

6.生物制藥過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)細(xì)胞代謝物的主要方法是什么？()

A.色譜法

B.質(zhì)譜法

C.電化學(xué)法

D.光譜法

7.下列哪種生物工藝參數(shù)對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝具有重要影響？()

A.搖床轉(zhuǎn)速

B.溶氧濃度

C.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度

D.溫度

8.在生物制藥過(guò)程中，如何控制細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的溫度？()

A.控制培養(yǎng)基溫度

B.調(diào)整搖床轉(zhuǎn)速

C.調(diào)節(jié)通風(fēng)量

D.使用冷卻裝置

9.下列哪種方法常用于控制生物反應(yīng)器中的溶氧濃度？()

A.調(diào)節(jié)攪拌速度

B.調(diào)節(jié)溫度

C.添加抗氧化劑

D.控制通氣量

10.生物制藥過(guò)程中，哪種生物工藝參數(shù)可用于評(píng)估細(xì)胞培養(yǎng)的污染程度？()

A.細(xì)胞密度

B.菌落形成單位（CFU）

C.乳酸濃度

D.溶氧濃度

11.下列哪種方法可用于監(jiān)測(cè)生物反應(yīng)器中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度？()

A.紫外-可見(jiàn)光譜法

B.高效液相色譜法

C.電化學(xué)法

D.熒光法

12.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種生物工藝參數(shù)與細(xì)胞培養(yǎng)的pH值密切相關(guān)？()

A.溶氧濃度

B.葡萄糖濃度

C.氨濃度

D.乳酸濃度

13.下列哪種生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)方法具有較高的靈敏度和準(zhǔn)確度？()

A.重量法

B.光譜法

C.色譜法

D.質(zhì)譜法

14.生物制藥過(guò)程中，如何控制細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度？()

A.定期更換培養(yǎng)基

B.添加營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

C.控制細(xì)胞密度

D.調(diào)節(jié)搖床轉(zhuǎn)速

15.下列哪種生物工藝參數(shù)對(duì)生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性具有重要影響？()

A.細(xì)胞密度

B.溶氧濃度

C.菌落形成單位（CFU）

D.產(chǎn)品濃度

16.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種方法可用于評(píng)估生物反應(yīng)器的混合效果？()

A.搖床轉(zhuǎn)速

B.溶氧電極法

C.色譜法

D.攝像頭觀察

17.下列哪種生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)技術(shù)基于對(duì)細(xì)胞代謝物光學(xué)性質(zhì)的檢測(cè)？()

A.質(zhì)譜法

B.電化學(xué)法

C.光譜法

D.流式細(xì)胞術(shù)

18.生物制藥過(guò)程中，如何控制生物反應(yīng)器中的細(xì)胞密度？()

A.調(diào)節(jié)搖床轉(zhuǎn)速

B.定期取樣分析

C.控制通氣量

D.添加細(xì)胞抑制劑

19.下列哪種生物工藝參數(shù)與生物制藥產(chǎn)品的收率和純度密切相關(guān)？()

A.細(xì)胞密度

B.產(chǎn)品濃度

C.菌落形成單位（CFU）

D.溶氧濃度

20.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種方法可用于監(jiān)測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的細(xì)胞死亡率？()

A.紫外-可見(jiàn)光譜法

B.高效液相色譜法

C.流式細(xì)胞術(shù)

D.重量法

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥過(guò)程中，以下哪些因素會(huì)影響細(xì)胞培養(yǎng)的效果？()

A.培養(yǎng)基成分

B.溶氧水平

C.溫度

D.細(xì)胞接種密度

2.以下哪些方法可以用于監(jiān)測(cè)生物反應(yīng)器中的細(xì)胞密度？()

A.光密度法

B.流式細(xì)胞術(shù)

C.電子顯微鏡

D.重量法

3.生物工藝參數(shù)的監(jiān)測(cè)對(duì)于生物制藥過(guò)程至關(guān)重要，以下哪些是生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)的目的？()

A.優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程

B.確保產(chǎn)品質(zhì)量

C.提高生產(chǎn)效率

D.降低生產(chǎn)成本

4.以下哪些技術(shù)可以用于控制生物反應(yīng)器中的pH值？()

A.CO2控制系統(tǒng)

B.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)自動(dòng)添加系統(tǒng)

C.溫度控制系統(tǒng)

D.氨水添加系統(tǒng)

5.生物制藥過(guò)程中，哪些因素可能導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)失敗？()

A.污染

B.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)不足

C.溶氧不足

D.溫度波動(dòng)

6.以下哪些方法可以用于細(xì)胞代謝物的定量分析？()

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.質(zhì)譜法

D.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)

7.生物工藝過(guò)程中的溫度控制對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)有何影響？()

A.影響細(xì)胞代謝速率

B.影響細(xì)胞生長(zhǎng)速率

C.影響細(xì)胞內(nèi)酶活性

D.影響培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)成分

8.以下哪些參數(shù)是評(píng)估生物反應(yīng)器性能的關(guān)鍵指標(biāo)？()

A.混合時(shí)間

B.溶氧傳遞速率

C.剪切力

D.細(xì)胞生長(zhǎng)速率

9.生物制藥過(guò)程中，哪些生物工藝參數(shù)需要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)？()

A.細(xì)胞密度

B.溶氧濃度

C.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度

D.生產(chǎn)批次記錄

10.以下哪些方法可以用于生物反應(yīng)器中的溶氧控制？()

A.氧氣濃度控制

B.攪拌速度控制

C.氧氣流量控制

D.反應(yīng)器壓力控制

11.在生物工藝過(guò)程中，以下哪些因素可能會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性？()

A.細(xì)胞培養(yǎng)條件

B.生產(chǎn)工藝參數(shù)

C.清洗和消毒程序

D.原材料質(zhì)量

12.以下哪些技術(shù)可用于生物反應(yīng)器中的細(xì)胞死亡監(jiān)測(cè)？()

A.染色法

B.流式細(xì)胞術(shù)

C.電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)

D.光譜分析

13.生物制藥過(guò)程中，哪些策略可以用來(lái)優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)？()

A.培養(yǎng)基優(yōu)化

B.生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)優(yōu)化

C.工藝參數(shù)控制優(yōu)化

D.細(xì)胞株選擇優(yōu)化

14.以下哪些方法可以用于生物反應(yīng)器中的污染監(jiān)測(cè)？()

A.菌落計(jì)數(shù)

B.PCR技術(shù)

C.流式細(xì)胞術(shù)

D.熒光顯微鏡檢查

15.生物工藝參數(shù)的監(jiān)測(cè)與控制對(duì)于產(chǎn)品的哪些方面至關(guān)重要？()

A.安全性

B.效能

C.穩(wěn)定性

D.純度

16.以下哪些是生物制藥過(guò)程中常見(jiàn)的生物工藝參數(shù)？()

A.溶氧濃度

B.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)濃度

C.溫度

D.搖床轉(zhuǎn)速

17.生物反應(yīng)器中的攪拌速度對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)有何影響？()

A.影響溶氧傳遞

B.影響細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)

C.影響營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)分布

D.影響細(xì)胞代謝速率

18.以下哪些方法可以用于生物制藥過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)？()

A.色譜法

B.質(zhì)譜法

C.酶活性測(cè)定

D.細(xì)胞活性測(cè)定

19.生物制藥過(guò)程中，以下哪些因素可能導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)的代謝異常？()

A.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)不平衡

B.溶氧不足

C.pH值不適宜

D.溫度波動(dòng)

20.以下哪些措施可以用來(lái)減少生物制藥過(guò)程中的產(chǎn)品變異性和提高一致性？()

A.嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制

B.細(xì)胞株的穩(wěn)定性選擇

C.培養(yǎng)基成分的標(biāo)準(zhǔn)化

D.生產(chǎn)設(shè)備的定期維護(hù)

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.在生物制藥過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)的溶氧濃度一般應(yīng)保持在______%以上。

（）

2.生物反應(yīng)器中，常用的細(xì)胞計(jì)數(shù)方法是______。

（）

3.生物工藝參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)通常采用______系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

（）

4.在生物制藥過(guò)程中，控制pH值的關(guān)鍵是維持______的平衡。

（）

5.生物制藥生產(chǎn)中，常用的細(xì)胞株來(lái)源于______。

（）

6.下列哪種物質(zhì)常用于調(diào)節(jié)生物反應(yīng)器中的pH值？______。

（）

7.生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)需要考慮的主要參數(shù)包括______、______和______。

（）

8.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，影響細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)的主要因素是______。

（）

9.生物制藥生產(chǎn)中，產(chǎn)品純化常用的方法是______。

（）

10.在生物制藥過(guò)程中，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)環(huán)境需要保持______。

（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.生物制藥過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)的密度越高，生產(chǎn)效率越高。()

（）

2.在生物反應(yīng)器中，溶氧濃度過(guò)高不會(huì)對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)生負(fù)面影響。()

（）

3.生物工藝參數(shù)的監(jiān)測(cè)和控制可以完全自動(dòng)化，無(wú)需人工干預(yù)。()

（）

4.生物制藥過(guò)程中，所有生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)和操作條件都應(yīng)保持一致。()

（）

5.培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝沒(méi)有影響。()

（）

6.生物反應(yīng)器中的溫度控制只需要考慮細(xì)胞生長(zhǎng)的最適溫度即可。()

（）

7.生物制藥過(guò)程中，可以通過(guò)增加搖床轉(zhuǎn)速來(lái)提高溶氧濃度。()

（）

8.在生物反應(yīng)器中，細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)比懸浮生長(zhǎng)更有利于生產(chǎn)。()

（）

9.生物制藥生產(chǎn)中，產(chǎn)品活性與細(xì)胞培養(yǎng)的pH值無(wú)關(guān)。()

（）

10.生物反應(yīng)器中的污染可以通過(guò)增加消毒頻率來(lái)完全避免。()

（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述生物制藥過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中溶氧濃度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的影響，并說(shuō)明如何通過(guò)生物工藝參數(shù)控制來(lái)優(yōu)化溶氧濃度。

（）

2.描述生物反應(yīng)器中pH值對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的重要性，并討論如何監(jiān)測(cè)和控制生物反應(yīng)器中的pH值。

（）

3.生物工藝參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)對(duì)于生物制藥過(guò)程至關(guān)重要。請(qǐng)列舉至少三種常用的生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)方法，并分析它們?cè)趯?shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

（）

4.在生物制藥過(guò)程中，如何通過(guò)控制生物工藝參數(shù)來(lái)優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件，提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量？請(qǐng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)案例進(jìn)行說(shuō)明。

（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.D

4.B

5.B

6.D

7.C

8.A

9.D

10.C

11.B

12.C

13.D

14.A

15.C

16.B

17.C

18.B

19.B

20.B

二、多選題

1.ABCD

2.AB

3.ABC

4.AD

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABCD

12.AB

13.ABCD

14.AB

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.20%

2.流式細(xì)胞術(shù)

3.自動(dòng)化控制系統(tǒng)

4.酸堿平衡

5.動(dòng)物細(xì)胞/哺乳動(dòng)物細(xì)胞

6.CO2/氨水

7.混合時(shí)間、溶氧傳遞速率、剪切力

8.攪拌速度/氣體流動(dòng)

9.凝膠過(guò)濾/親和層析

10.無(wú)菌/清潔

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.√

8.×

9.×

10.×

五、主觀題（參考）