醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定(優(yōu)文檔)

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定1

主要內(nèi)容第一章總則第二章組織機構(gòu)第三章藥物臨床應用管理第四章

藥劑管理第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置及管理第六章監(jiān)督管理第七章附則2第一章總則醫(yī)療機構(gòu)藥事管理:是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作資質(zhì):依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作限制:醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。3第七條二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會人員組成:具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員主任委員:醫(yī)療機構(gòu)負責人副主任委員:藥學和醫(yī)務部門負責人第八條委員會應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責-辦公室設在藥劑科

第二章組織機構(gòu)

4藥學部門負責內(nèi)容:安排每次會議的具體內(nèi)容安排每次會議時間與日程負責會議記錄、整理歸檔、安排落實會議決定負責發(fā)布公告定期向委員會報告本機構(gòu)藥事管理與臨床用藥狀況、問題處方點評結(jié)果與超常預警情況，等等5（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

第九條藥事管理與藥物治療學委員會的職責：

6第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門應當指定專人，負責與藥物治療相關(guān)的行政事務管理工作。醫(yī)務部:臨床用藥的行政干預；以往沒有落入管理部門，由藥學部門管是有困難的藥學部門:臨床用藥技術(shù)方面的，如：有無配伍禁忌、相互作用，遴選藥品品種、給藥途徑、用法、劑量等的適宜性；臨床用藥與法規(guī)相符性7其中第二十七條規(guī)定：藥師要審核處方、明顯不適宜可拒絕調(diào)配第三十條：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配、醫(yī)院制劑配置、指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品;腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上；主要內(nèi)容易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。把委員會審核同意的寫入本機構(gòu)“藥品處方集”內(nèi)備案審核制定藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；第三章藥物臨床應用管理案例分析：06年8月安徽華源克林霉素磷酸酯（欣弗）事件，共81例，涉及10省份，死亡11例藥品說明書具有法律效力，故應嚴格遵循，但客觀上講藥品說明書永遠落后于臨床實踐，故說明書應在實踐中不斷修訂完善臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。其他醫(yī)療機構(gòu)設置藥房。第三十四條規(guī)定了臨床藥師配備：《藥品管理法》也明確了藥師審核處方的法律地位其中第二十七條規(guī)定：藥師要審核處方、明顯不適宜可拒絕調(diào)配第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設備和設施三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設置藥房。藥事管理與藥物治療性委員會藥劑科門診藥房住院藥房中藥房藥庫臨床藥學室8第十二條:藥學部門的職責藥品管理藥學專業(yè)技術(shù)服務藥事管理第十三條：藥學部門應建立、健全工作制度、操作規(guī)程、工作記錄；并應組織實施9第十四條對三級、二級醫(yī)院藥學部門負責人基本條件作了具體規(guī)定：

學歷背景：高等學校藥學專業(yè)或臨床藥學專業(yè)本科以上學歷

技術(shù)職稱：藥學專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格

非藥學專業(yè)技術(shù)人員不得聘其為藥學部門主任10藥師應認真執(zhí)行審核處方適宜性的法律責任《藥品管理法》也明確了藥師審核處方的法律地位初級資格-非限制使用抗菌藥物醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%第十四條對三級、二級醫(yī)院藥學部門負責人基本條件作了具體規(guī)定：為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第三十條：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應限制使用：藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；第四章藥劑管理(共9條)（2）明確規(guī)定了臨床藥師資格與配備數(shù)量未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理混亂第十四條對三級、二級醫(yī)院藥學部門負責人基本條件作了具體規(guī)定：審核制定藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。第十五條藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。臨床用藥無間隙的系統(tǒng)監(jiān)管第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。第三章藥物臨床應用管理11

將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理非限制使用：經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物限制使用：藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物新上市的抗菌藥物療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物藥品價格昂貴抗菌藥物分級管理制度以下藥物作為“特殊使用”類別管理第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等抗菌藥物分級管理制度嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理初級資格-非限制使用抗菌藥物中級資格-限制使用抗菌藥物高級資格-特殊使用抗菌藥物臨床使用特殊使用級抗菌藥物，經(jīng)抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意，會診人員由感染性疾病科、呼吸科等副高級以上任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔任門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于1天抗菌藥物分級管理制度第十七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。臨床采用團隊治療模式，這在國外早已建立,多專業(yè)技術(shù)人士共同為患者治療臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。我院現(xiàn)有四名臨床藥師，分別分布在呼吸科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、心血管內(nèi)科調(diào)劑藥師對促進合理用藥有重要作用15第十八條醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

《藥品管理法》也明確了藥師審核處方的法律地位其中第二十七條規(guī)定：藥師要審核處方、明顯不適宜可拒絕調(diào)配藥師應認真執(zhí)行審核處方適宜性的法律責任醫(yī)師應認真執(zhí)行法律規(guī)定，接受藥師對處方適宜性審核本條還規(guī)定：發(fā)出藥品要實行用藥告知，指導患者安全用藥，這是藥師基本職責16定義:指藥品使用的適應癥給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法.通常經(jīng)過廣泛研究,已有大量文獻報道藥品說明書具有法律效力，故應嚴格遵循，但客觀上講藥品說明書永遠落后于臨床實踐，故說明書應在實踐中不斷修訂完善醫(yī)院對藥品未注冊用法有相應規(guī)定

權(quán)威性循證醫(yī)學研究證據(jù)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會論證通過同意，作出決議用藥開具處方時，應對患者交待說明，簽署“知情同意書”把委員會審核同意的寫入本機構(gòu)“藥品處方集”內(nèi)備案藥品未注冊用法17第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預?！端幨沦|(zhì)量管理簡報》內(nèi)容：處方、醫(yī)囑點評，抗菌藥物使用強度，抗菌藥物雙排序，不良反應/事件反饋，抗菌藥物臨床應用預警，季度藥品使用雙排序等第三章藥物臨床應用管理18第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。19藥品不良反應:合格藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應.用藥錯誤（用藥失誤，MedicationErron,ME）：是指合格藥品在臨床使用中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當這些錯誤或失誤往往與專業(yè)技術(shù)、人員素質(zhì)、操作程序、管理水平和藥物產(chǎn)品等具有密切相關(guān)性從“ME”含義，屬醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部應加強管理的問題藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。其實質(zhì)就是假藥、劣藥造成的損害案例分析：06年8月安徽華源克林霉素磷酸酯（欣弗）事件，共81例，涉及10省份，死亡11例20報告程序：首先要搶救、并做好觀察與記錄，立即向藥學部門報告ADR向藥監(jiān)部門報告用藥錯誤和藥品損害事件應向衛(wèi)生行政部門報告ADR報告原則：可疑即報重點報告:嚴重的、新的ADR上報途徑:內(nèi)網(wǎng)上傳到”臨床藥學室1”:667122621第四章藥劑管理(共9條)強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)要加強對藥學部門藥劑工作的規(guī)范化管理第二十三條制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》第二十四條：醫(yī)療機構(gòu)應當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品第二十五條：除放射性藥品外，藥品由藥學部門統(tǒng)一供應第二十六條:制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查第二十七條：化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。22麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。第二十八條：藥師應認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。

第四章藥劑管理(共9條)

23為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。病房退回藥品原因：死亡臨時出院隨意調(diào)整用藥24第二十九條:醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。第三十條：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應25第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置（1）明確了醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員的比例

醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%（2）明確規(guī)定了臨床藥師資格與配備數(shù)量第三十四條規(guī)定了臨床藥師配備：三級醫(yī)院不少于5名二級醫(yī)院不少于3名并規(guī)定了臨床藥師資質(zhì)：學歷：

高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上；全職參與臨床藥物治療26（3）明確規(guī)定了藥師職責任務共8條（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配、醫(yī)